Duavee

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :

• Troubles cardiovasculaires
• Néoplasmes malins
• Maladies de la vésicule biliaire
• Hypertriglycéridémie

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L’innocuité des estrogènes conjugués/bazédoxifène a été évaluée dans quatre essais cliniques de phase 3 d’une durée de 12 semaines à 24 mois, auxquels ont participé 6 210 femmes ménopausées âgées de 40 à 75 ans (âge moyen de 55 ans). Au total, 1 224 patientes ont été traitées par DUAVEE et 1 069 ont reçu un placebo. Les femmes inscrites aux études 1 et 2 ont reçu quotidiennement du calcium (600 à 1200 mg) et de la vitamine D (200 à 400 UI), tandis que les femmes des études 3 et 4 n’ont reçu aucun supplément de calcium et de vitamine D dans le cadre du protocole.

L’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 0,0% dans le groupe DUAVEE et de 0,2% dans le groupe placebo. L’incidence des effets indésirables graves a été de 3,5% dans le groupe DUAVEE et de 4,8% dans le groupe placebo. Le pourcentage de patients ayant abandonné le traitement en raison d’effets indésirables a été de 7,5% dans le groupe DUAVEE et de 10,0% dans le groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du traitement étaient les bouffées de chaleur, les douleurs abdominales supérieures et les nausées.

Les effets indésirables (incidence ≥ 5 %) plus fréquemment observés chez les femmes traitées par DUAVEE que par le placebo sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 : Effets indésirables (incidence ≥ 5 %) plus fréquents dans le groupe de traitement par DUAVEE dans les essais placebo.contrôlés

Thromboembolie veineuse

Dans les études cliniques avec DUAVEE, les taux de déclaration des thromboembolies veineuses (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne) étaient faibles dans tous les groupes de traitement. Des effets indésirables de thromboembolie veineuse ont été signalés chez 0,0 % des patients traités par DUAVEE et 0,1 % des patients traités par placebo. En raison du faible taux d’événements dans les deux groupes, il n’est pas possible de conclure que le risque de thromboembolie veineuse avec DUAVEE est différent de celui observé avec d’autres œstrogénothérapies .

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Duavee (comprimés d’œstrogènes conjugués et de bazedoxifène)

.