Dotarem
EFFETS SECONDAIRES
Les AGCS ont été associés à un risque de FSN . Un diagnostic confirmé de FSN n’a pas été rapporté chez des patients ayant des antécédents clairs d’exposition au DOTAREM seul.
Les réactions d’hypersensibilité et les lésions rénales aiguës sont décrites dans d’autres sections de la notice .
Expérience des études cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à DOTAREM chez 2867 patients, représentant 2682 adultes et 185 patients pédiatriques. Dans l’ensemble, 55% des patients étaient des hommes. Dans les essais cliniques où l’origine ethnique a été enregistrée, la répartition ethnique était la suivante : 81% de caucasiens, 11% d’asiatiques, 4% de noirs et 4% d’autres. L’âge moyen était de 53 ans (intervalle de < 1 semaine à 97 ans).
Dans l’ensemble, 4 % des patients ont signalé au moins un effet indésirable, survenant principalement immédiatement ou dans les 24 heures suivant l’administration de DOTAREM. La plupart des effets indésirables étaient de sévérité légère ou modérée et de nature transitoire.
Le tableau 2 énumère les effets indésirables survenus chez ≥ 0,2 % des patients ayant reçu DOTAREM.
Tableau 2 : Effets indésirables dans les essais cliniques
| Réaction | Taux (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Maux de tête | 0,4% |
| Douleur au point d’injection | 0,4% |
| Froid au point d’injection | 0.2% |
| Rash | 0,2% |
Réactions indésirables survenues à une fréquence < 0.2% chez les patients ayant reçu DOTAREM incluent : sensation de froid,sensation de chaud, sensation de brûlure, somnolence, douleur, vertiges, dysgueusie, augmentation de la créatinine sanguine, hypotension,hypertension, asthénie, fatigue, réactions au site d’injection (inflammation, extravasation, prurit, gonflement, chaleur),paresthésie, prurit, gêne laryngée, douleur aux extrémités, vomissements, anxiété et palpitations.
Réactions indésirables chez les patients pédiatriques
Pendant les essais cliniques, 185 patients pédiatriques (52 âgés de < 24 mois, 33 âgés de 2 à 5 ans, 57 âgés de 6 à 11 ans et 43 âgés de 12 à 17 ans) ont reçu DOTAREM. Dans l’ensemble, 7 patients pédiatriques (3,8 %) ont signalé au moins un effet indésirable après l’administration de DOTAREM. L’effet indésirable le plus fréquemment signalé était la céphalée (1,1 %). La plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère et de nature transitoire.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-commercialisation de DOTAREM. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Tableau 3 : Effets indésirables dans l’expérience post-commercialisation
| Catégorie de système-organe | Effet indésirable |
| Troubles cardiaques | bradycardie, tachycardie, arythmie |
| Désordres du système immunitaire | réactions d’hypersensibilité / anaphylactoïdes incluant arrêt cardiaque, arrêt respiratoire, cyanose, œdème pharyngé, laryngospasme, bronchospasme, angioedème, conjonctivite, hyperémie oculaire, œdème des paupières, augmentation du larmoiement, hyperhidrose, urticaire |
| Troubles du système nerveux | coma, convulsion, syncope, présyncope, parosmie, tremblements |
| Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | contraction musculaire, faiblesse musculaire |
| Troubles gastro-intestinaux | diarrhée, hypersécrétion salivaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | malaise, fièvre Des effets indésirables d’apparition et de durée variables ont été rapportés après l’administration de GBCA . Il s’agit notamment de fatigue, d’asthénie, de syndromes douloureux et de groupes hétérogènes de symptômes dans les systèmes neurologique, cutané et musculo-squelettique. |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané |
NSF, chez les patients dont les rapports ont été confondus par la réception d’autres GBCA ou dans des situations où la réception d’autres GBCA ne pouvait être exclue. |
| Désordres vasculaires | phlébite superficielle |
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant le Dotarem (Gadotérate Meglumine pour utilisation avec l’imagerie par résonance magnétique)
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