Difenhidramina

Difenhidramina

Jarabe, solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de difenhidramina……………………………………. 0,25 g

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS : Antihistaminique. Réactions alergiques : rinitis, urticaria et conjuntivitis, causadas por alergias leves ; dermatitis atópica ; antitusivo de acción central.

CONTRAINDICACIONES : No utilizarse en menores de 3 años y en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. La hipersensibilidad al clorhidrato de DIFENHIDRAMINA o a cualquiera de los componentes es una contraindicación. La prudence est suggérée chez les patients souffrant d’épilepsie, de troubles cardiovasculaires graves et de troubles hépatiques. Le chlorhydrate de DIFENHIDRAMINE ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome à angle étroit, une sténose de l’ulcère gastroduodénal, une obstruction pyloroduodénale, une hypertrophie prostatique, une obstruction du col vésical, une hyperthyroïdie et un asthme bronchique.

RESTRICTIONS D’UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT :

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Certains antihistaminiques étant connus pour être éliminés par cette voie, la prudence est de mise lorsque ce médicament est administré à des femmes qui allaitent.

REACTIONS SECONDAIRES ET INDÉSIRABLES : Sécheresse des muqueuses, sédation, somnolence, vertiges, troubles de la coordination, constipation, augmentation du reflux gastrique, vomissements, diarrhée, inconfort épigastrique, agitation, nervosité, euphorie, tremblements, cauchemars, urticaire, transpiration excessive, frissons, vision trouble, effets indésirables cardiovasculaires, rétention et difficultés urinaires, photosensibilité.

Interactions médicamenteuses et autres : la DIPHENHIDRAMINE a des effets additifs avec l’alcool et les autres dépresseurs du système nerveux central (hypnotiques sédatifs, tranquillisants). Ne pas administrer en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

PRECAUTIONS CONCERNANT LA CARCINOGENESE, LA MUTAGENESE, LA TERATOGENESE ET LES EFFETS SUR LA FERTILITE : Les études de routine sur les animaux et l’expérience humaine n’ont pas suggéré de cancérogénicité avec l’utilisation de cet antagoniste.

DOSE ET VOIE D’ADMINISTRATION:

JARABE:

Adultes : 2 cuillères à café (5 ml) toutes les 6 à 8 heures.

Enfants de 3 à 5 ans : 1 cuillère à café toutes les 8 heures.

Enfants de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café toutes les 6 heures.

Dose maximale pour les enfants de 3 à 6 ans : 25 mg/jour.

Dose maximale pour les enfants de 6 à 12 ans : 50 mg/jour.

SOLUTION INJECTABLE :

Intramusculaire profonde, intraveineuse.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 10 à 50 mg toutes les 8 heures.

Dose maximale, 400 mg/jour.

Enfants de 3 à 12 ans : 5 mg/kg/jour.

Dose maximale, 300 mg/jour.

MANIFESTATIONS ET PRISE EN CHARGE DU SURDOSAGE OU DE L’INGESTION ACCIDENTELLE :

Chez l’enfant, peut être fatal. Une encéphalopathie toxique ou une psychose peuvent survenir. Les patients souffrant d’affections de l’épiderme sont particulièrement sensibles à cet effet indésirable. Les adultes présentent généralement une léthargie, une somnolence extrême ou un coma après un surdosage, mais les jeunes enfants peuvent présenter une excitation, une irritabilité, une hyperactivité, une insomnie, une euphorie, des hallucinations visuelles et des convulsions. Cette stimulation du SNC chez les enfants peut être attribuée à une activité antimuscarinique. Les patients présentent généralement des effets anticholinergiques tels que sécheresse des muqueuses, fièvre, rougeur du visage, dilatation des pupilles, rétention et difficulté à uriner, diminution de la motilité gastro-intestinale entraînant une constipation et, en plus de la constipation gastro-intestinale, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs spigastriques et hypotension. Des cas de tachycardie, de troubles de la conduction, d’arythmies, parfois de dépression myocardique réfractaire au soutien vasopresseur ont été rapportés. Dans la phase terminale, on observe un coma qui s’aggrave progressivement avec un collapsus cardiorespiratoire et la mort généralement dans les 12 à 18 heures. Le traitement du patient surdosé consiste en des mesures générales de soutien telles que l’évacuation du contenu gastrique, l’utilisation d’anticonvulsivants et l’hémodialyse.

RECOMMANDATIONS DE CONSERVATION:

Réserver à une température ambiante ne dépassant pas 30°C et dans un endroit sec.

ÉTIQUETTES DE PROTECTION:

Enregistrement pour usage médical uniquement.
Une ordonnance est nécessaire.
Conserver hors de portée des enfants.

Nom et adresse du laboratoire:

Voir présentation(s).

Présentation(s):

Source : S.S.A. Catalogue des médicaments génériques interchangeables pour les pharmacies et le grand public à partir du 3 août 2007.
Afin de démontrer l’interchangeabilité visée à l’article 75 du règlement sur les intrants de santé, les médicaments qui composent le
Catalogue des médicaments génériques interchangeables ont été comparés, selon les lignes directrices indiquées par la NOM-177SSA1-1998,
aux produits innovants ou de référence figurant aux pages 11 à 22 où vous pouvez le consulter.