CRADAs

Overview

Les accords de recherche et de développement coopératifs (CRADA) offrent une opportunité passionnante aux chercheurs des NIH de se joindre à leurs collègues de l’industrie et du monde universitaire dans la poursuite conjointe d’objectifs de recherche communs. Les scientifiques du gouvernement peuvent tirer parti de leurs propres ressources de recherche, tout en servant la mission plus large des NIH, pour faciliter le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et de soins de santé. Les entreprises peuvent également tirer parti de leurs propres efforts de R&D tout en collaborant à la recherche de pointe des NIH.

Le but d’une CRADA est de mettre à disposition les installations, la propriété intellectuelle et l’expertise du gouvernement pour des interactions collaboratives afin de faire progresser le développement des connaissances scientifiques et technologiques en produits utiles et commercialisables.

Chaque institut NIH dispose d’un coordinateur du développement technologique (TDC) qui doit être consulté à un stade précoce de la collaboration par l’entreprise et le chercheur NIH pour aider à identifier et à développer les documents appropriés et à obtenir les approbations requises.

• Coordinateurs de développement technologique
• Questions fréquemment posées sur les CRADA & ATM
• Accords types de CRADA

Général

L’intention du Congrès en établissant les CRADA était de promouvoir la compétitivité technologique nationale et le transfert rapide des fruits de l’innovation sur le marché. La recherche et le développement CRADA au NIH devraient être orientés vers le développement de la technologie, des produits et des processus biologiques et comportementaux en transférant les connaissances pertinentes acquises à partir des efforts de recherche du NIH aux gouvernements étatiques et locaux, aux universités et au secteur privé.

Les avancées dans la recherche biomédicale et comportementale dépendent d’un continuum d’efforts de recherche, de ceux visant à découvrir de nouvelles connaissances, à ceux visant à élargir les connaissances existantes, à ceux visant à développer de nouvelles procédures et produits. Il n’y a pas toujours de distinction claire entre ces activités de recherche pour permettre une définition concise des activités appropriées pour une CRADA. Toutes les CRADA doivent être conformes à la mission principale de recherche biomédicale du PHS et du laboratoire spécifique concerné, en veillant à ce qu’aucun aspect de cette mission ne soit compromis. Par exemple, une CRADA proposée ne serait pas appropriée si la mission fondamentale du NIH est compromise en créant, explicitement ou indirectement, des contraintes plus que minimales sur la liberté de recherche et la communication.

Bien qu’il n’y ait aucune restriction sur le sujet de recherche approprié pour une CRADA, tous les projets de recherche CRADA doivent être hautement ciblés et délimités et chaque CRADA proposée doit être soigneusement évaluée pour ses objectifs de recherche globaux. Lors de l’examen d’une proposition de CRADA, les composantes opérationnelles du HHS détermineront si les objectifs d’une collaboration proposée justifient l’établissement d’une CRADA ou si ses buts sont mieux atteints par un contrat d’approvisionnement, un accord de transfert de matériel, un accord de coopération ou un autre mécanisme contractuel. En outre, les capacités scientifiques et commerciales du collaborateur proposé seront évaluées.

Interdiction du financement général

Une CRADA n’est pas destinée à être un mécanisme de financement général pour soutenir la recherche dirigée dans un laboratoire des NIH. La majorité des ressources d’un laboratoire ne doit pas provenir de CRADA. Les fonds dérivés d’une CRADA ne peuvent pas remplacer les fonds alloués pour soutenir la recherche des NIH. Ils doivent être utilisés uniquement pour défrayer le coût du projet spécifié dans la CRADA.

Les laboratoires doivent être prêts à faire face à l’impact sur la recherche en cours si une CRADA et le soutien financier connexe sont terminés de manière inattendue. Le seul but d’une CRADA ne peut pas être de soutenir des boursiers post-doctoraux et/ou des techniciens, d’obtenir des fonds ou d’acheter des équipements et/ou des fournitures. Inversement, la seule justification d’une CRADA ne peut pas être qu’un laboratoire des NIH effectue des recherches ou des tests pour le collaborateur.

Assurer la liberté de recherche

Les chercheurs des NIH sont généralement libres de choisir le sujet de leur recherche, en accord avec la mission de leur Institut et les programmes de recherche de leurs Laboratoires. Aucun CRADA ne peut contrevenir à cette liberté.

Les CRADA qui tentent explicitement de diriger la recherche des NIH ne sont pas appropriés. En outre, lors de l’examen de toute CRADA proposée, l’attention doit être accordée à la question de savoir si la recherche dirigée implicitement sera l’effet net. Par exemple, plus les ressources d’un laboratoire proviennent d’une CRADA, moins il est probable que le laboratoire poursuive d’autres opportunités de recherche en dehors de la CRADA ; plus la portée d’un plan de recherche CRADA est large, moins un laboratoire sera en mesure de fournir un accès équitable et d’interagir avec les autres. La réalisation de cet équilibre sera prise en compte dans le processus de décision. Ainsi, il convient de prendre en considération :

a. la fraction des ressources affectées d’un laboratoire consacrée à la recherche CRADA ;

b. la fraction des ressources totales d’un laboratoire qui provient du soutien CRADA, ainsi que le temps et l’étendue des travaux consacrés à une CRADA donnée ;

c. le temps qu’un chercheur quelconque consacrerait à une ou plusieurs CRADA ;

d. le nombre de CRADA qu’un chercheur ou un Laboratoire/Branche a avec une entreprise ; et

e. le nombre de CRADA qu’une entreprise donnée pourrait avoir avec le HHS et ses composants opérationnels.

Communication scientifique et diffusion des résultats de la recherche

Il est fondamental pour la mission des NIH que les résultats de la recherche soient publiés et discutés dans des forums publics. De plus, les scientifiques des NIH doivent travailler dans une atmosphère de collégialité scientifique. Des exigences raisonnables de confidentialité et de brefs retards dans la diffusion des résultats de la recherche sont autorisées dans le cadre d’une CRADA, si nécessaire, afin de protéger les matériaux exclusifs et les droits de propriété intellectuelle. Les CRADA qui, d’une manière ou d’une autre, tentent de restreindre ou de limiter de manière déraisonnable l’interaction scientifique ou la diffusion des informations relatives à la recherche ne seront pas approuvées. Lors de l’examen de toute proposition de CRADA, il faut tenir compte de la possibilité que le niveau de confidentialité associé à ce projet de CRADA puisse, tout compte fait, nuire de manière inappropriée au degré d’ouverture nécessaire pour maintenir une communication scientifique efficace et servir l’intérêt public.

Exigence de contribution intellectuelle par le collaborateur

Les CRADA ne sont autorisées qu’avec des collaborateurs qui apporteront des contributions intellectuelles importantes au projet de recherche entrepris ou qui apporteront des matériaux de recherche essentiels ou des ressources techniques qui ne sont pas autrement raisonnablement disponibles pour les NIH. Les CRADA ne peuvent pas tenter de diriger ou de restreindre la recherche dans un laboratoire des NIH. La recherche parrainée, telle que les tests de routine, conventionnels, sans contribution intellectuelle et collaborative, n’est pas appropriée pour une CRADA.

Éviter les conflits d’intérêts

Selon la loi autorisant les CRADA, chaque laboratoire fédéral doit s’assurer qu’il n’y a pas de conflits d’intérêts dans toute CRADA. Les scientifiques du personnel des NIH extra-muros qui administrent les subventions et les contrats peuvent avoir un conflit d’intérêts inhérent qui les empêcherait de participer à des CRADA. Les scientifiques des NIH intra-muros peuvent également avoir des conflits d’intérêts, dans la mesure où ils servent de responsable de projet sur un contrat ou ont une autorité sur les décisions de financement dans le cadre de leurs recherches. Dans les deux cas, l’employé peut avoir des intérêts financiers qui seraient affectés par sa proposition de CRADA. Par conséquent, tout conflit d’intérêts – réel ou apparent – doit être abordé lors de l’examen et de l’approbation des CRADA.

Accès équitable aux opportunités de CRADA

Conformément à l’intention de la loi fédérale sur le transfert de technologie (FTTA) et à la politique du PHS pour la promotion d’un accès équitable aux opportunités de CRADA, le NIH doit s’assurer que les organisations extérieures ont un accès équitable aux opportunités de collaboration, à la licence des technologies fédérales et à l’expertise scientifique du NIH, en accordant une attention particulière aux petites entreprises et une préférence à celles qui sont situées aux États-Unis et acceptent de fabriquer aux États-Unis les produits développés dans le cadre de la CRADA. L’accès équitable aux CRADA ne doit pas être considéré comme un synonyme du terme « concurrence ouverte », tel que défini pour les contrats et les petits achats. La preuve de l’accès équitable ou la discussion des exigences uniques en matière de ressources doivent être conservées dans le cadre du dossier officiel de la CRADA des Instituts et Centres (IC) des NIH.