Articles / octobre 12, 2021

codéine/acétaminophène/butalbital/caféine (Rx)

Avertissements de la boîte noire

Une hépatotoxicité peut survenir avec des doses d’acétaminophène qui dépassent 4 g/jour ; tenir compte de tous les produits contenant de l’acétaminophène que le patient prend, y compris les doses PRN et les produits en vente libre

L’acétaminophène a été associé à des cas d’insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation du foie ou la mort

La nouvelle limite posologique n’autorise pas plus de 325 mg/unité posologique pour les médicaments d’ordonnance contenant de l’acétaminophène

Les professionnels de la santé peuvent demander aux patients de prendre 1 ou 2 comprimés, capsules, ou autres unités de dosage d’un produit d’ordonnance contenant 325 mg d’acétaminophène jusqu’à 6 fois par jour (12 unités de dosage) et de ne toujours pas dépasser la dose quotidienne maximale d’acétaminophène de 4 g/jour

L’ingestion accidentelle de capsules de butalbital, d’acétaminophène, de caféine et de phosphate de codéine, en particulier par des enfants, peut entraîner un surdosage fatal ; garder hors de portée des enfants

Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS)

Pour garantir que les avantages des analgésiques opioïdes l’emportent sur les risques de dépendance, d’abus et de mauvais usage, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé une REMS pour ces produits ; en vertu des exigences du REMS, les sociétés pharmaceutiques ayant des produits analgésiques opioïdes approuvés doivent mettre à la disposition des prestataires de soins de santé des programmes d’éducation conformes au REMS
Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à :
- Compléter un programme d’éducation conforme aux REMS
- Conseiller les patients et/ou leurs soignants, avec chaque ordonnance, sur l’utilisation sûre, les risques graves, le stockage et l’élimination de ces produits
- Souligner aux patients et à leurs soignants l’importance de lire le guide de médication chaque fois qu’il est fourni par leur pharmacien
- Envisager d’autres outils pour améliorer la sécurité des patients, la sécurité du patient, du ménage et de la communauté

Dépendance, abus et mésusage

Risque de dépendance, d’abus et de mésusage des opioïdes, qui peut entraîner une surdose et la mort ; évaluer le risque de chaque patient avant de prescrire et surveiller régulièrement tous les patients pour le développement de ces comportements ou conditions

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale peut survenir
Surveiller la dépression respiratoire, notamment lors de l’initiation ou après une augmentation de la dose

Angestion accidentelle

L’ingestion accidentelle d’une seule dose, notamment par les enfants, peut entraîner un surdosage fatal

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal, qui peut mettre en danger la vie du patient s’il n’est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie
Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s’assurer qu’un traitement approprié sera disponible

Métabolisme ultra-rapide de la codéine et autres facteurs de risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les enfants

Dépression respiratoire et décès signalés chez des enfants ayant reçu de la codéine à la suite d’une amygdalectomie et/ou d’une adénoïdectomie qui étaient également des métaboliseurs ultra-…métaboliseurs rapides de la codéine en raison du polymorphisme CYP2D6
Contre-indiqué chez les enfants

Interactions avec des médicaments affectant les isoenzymes du cytochrome P450

Utilisation d’inducteurs 3A4 du cytochrome P450, inhibiteurs 3A4, ou inhibiteurs 2D6 nécessite un examen attentif des effets sur le médicament parent, codéine, et le métabolite actif, la morphine

Risques liés à l’utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma, et la mort
Réservez la prescription concomitante de comprimés de sulfate de codéine et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les autres options de traitement sont inadéquates
Limitez les doses et les durées au minimum requis

Suivez les patients pour déceler les signes et les symptômes de dépression respiratoire. patients des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation

Contra-indications

Hypersensibilité au médicament ou à ses composants

Hépatite ou insuffisance hépatique/rénale sévère

Administration répétée chez les patients anémiques, cardiovasculaire, pulmonaire, ou rénale porphyrie

Enfants

Gestion postopératoire chez l’enfant

Asthme bronchique aigu ou sévère dans un contexte non surveillé ou en l’absence de matériel de réanimation

Utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation d’IMAO au cours des 14 derniers jours

Dépression respiratoire significative

Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris iléus paralytique

Mises en garde

Comme les capsules de Butalbital, acétaminophène, caféine et phosphate de codéine contiennent du butalbital et de la codéine, elles exposent les utilisateurs à des risques de dépendance, d’abus et de mésusage ; évaluer le risque de dépendance, d’abus ou de mésusage de chaque patient avant de prescrire un traitement, et surveiller tous les patients recevant le médicament pour le développement de comportements et de conditions de dépendance

L’acétaminophène associé à des cas d’insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et la mort ; le risque augmente chez les personnes présentant une maladie hépatique sous-jacente, une ingestion d’alcool et/ou l’utilisation de plus d’un produit contenant de l’acétaminophène (voir encadré noir Mises en garde)

L’acétaminophène peut provoquer des réactions cutanées graves rares (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), qui peuvent être fatales ; interrompu à la première apparition d’une éruption cutanée

Utiliser avec prudence chez les patients présentant un déficit en G6PD

Éviter de conduire une voiture ou d’utiliser des machines

Peut augmenter les effets dépresseurs respiratoires ; prudence en cas de traumatisme crânien, de BPCO ou d’autres affections entraînant une diminution de la pulsion respiratoire

La codéine peut entraîner une tolérance/dépendance

Une dépression respiratoire mettant en jeu le pronostic vital et le décès sont survenus chez des enfants ayant reçu de la codéine ; la codéine est sujette à une variabilité du métabolisme en fonction du génotype CYP2D6, ce qui peut entraîner une exposition accrue au métabolite actif qu’est la morphine ; enfants

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil ; l’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de manière dose-dépendante ; chez les patients qui présentent une ACS, envisager de diminuer la dose d’opioïdes en utilisant les meilleures pratiques de diminution progressive des opioïdes

Éviter l’utilisation de gélules chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui présentent d’autres facteurs de risque pouvant augmenter la sensibilité aux effets dépresseurs respiratoires de la codéine, sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques ; les facteurs de risque comprennent les conditions associées à l’hypoventilation, telles que l’état postopératoire, l’apnée obstructive du sommeil, l’obésité, une maladie pulmonaire grave, une maladie neuromusculaire et l’utilisation concomitante d’autres médicaments qui provoquent une dépression respiratoire ; lorsqu’ils prescrivent de la codéine aux adolescents, les prestataires de soins de santé doivent choisir la dose efficace la plus faible pour la période la plus courte et informer les patients et les soignants des risques et des signes de surdosage en morphine

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou un autre dépresseur du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool ou un relaxant musculaire, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort ; si l’utilisation concomitante avec une benzodiazépine est justifiée, envisager de prescrire de la naloxone pour le traitement d’urgence d’un surdosage en opioïdes

L’utilisation d’inducteurs du cytochrome P450 3A4, d’inhibiteurs 3A4 ou d’inhibiteurs 2D6 avec le sulfate de codéine nécessite un examen attentif des effets sur la molécule mère, la codéine, et le métabolite actif, la morphine

Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir ; surveiller étroitement, en particulier lors de l’initiation ou après une augmentation de la dose

Ne pas interrompre brutalement le traitement chez un patient physiquement dépendant des opioïdes ; lors de l’arrêt du traitement, chez un patient physiquement dépendant, diminuer progressivement la dose ; une diminution rapide chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage et un retour de la douleur

Une insuffisance surrénale peut survenir ; si elle est diagnostiquée, traiter avec un remplacement physiologique des corticostéroïdes et sevrer le patient de l’opioïde

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par ex.g., ceux présentant des signes d’augmentation de la pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), le butalbital, l’acétaminophène, la caféine et les capsules de phosphate de codéine peuvent réduire la pulsion respiratoire, et la rétention de CO2 qui en résulte peut augmenter davantage la pression intracrânienne ; surveiller la sédation et la dépression respiratoire

Les opioïdes peuvent obscurcir l’évolution clinique du patient ayant subi un traumatisme crânien ; éviter l’utilisation de capsules de butalbital, d’acétaminophène, de caféine et de phosphate de codéine chez les patients présentant des troubles de la conscience ou un coma

Les capsules de butalbital, d’acétaminophène, de caféine et de phosphate de codéine peuvent provoquer une hypotension sévère, y compris une hypotension orthostatique et une syncope chez les patients ambulatoires ; le risque est accru chez les patients dont la capacité à maintenir la pression artérielle a déjà été compromise par un volume sanguin réduit ou l’administration simultanée de certains médicaments dépresseurs du SNC ; surveiller ces patients pour détecter des signes d’hypotension après avoir initié ou titré la posologie

La codéine contenue dans les capsules de butalbital, d’acétaminophène, de caféine et de phosphate de codéine peut augmenter la fréquence des crises chez les patients présentant des troubles convulsifs et peut augmenter le risque de survenue de crises dans d’autres contextes cliniques associés aux crises ; surveiller les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs pour détecter une aggravation du contrôle des crises pendant la prise de capsules de butalbital, d’acétaminophène, de caféine et de phosphate de codéine

Dans de rares cas, l’acétaminophène peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles ; les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l’utilisation du médicament doit être interrompue à la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité

La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de survenir chez les patients âgés, cachectiques, ou affaiblis car ils peuvent avoir une pharmacocinétique altérée ou une clairance modifiée par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé

Les effets de l’utilisation concomitante ou de l’arrêt de l’utilisation d’inducteurs du cytochrome P450 3A4, d’inhibiteurs 3A4 ou d’inhibiteurs 2D6 avec la codéine sont complexes ; l’utilisation d’inducteurs du cytochrome P450 3A4, d’inhibiteurs 3A4 ou d’inhibiteurs 2D6 avec des capsules de butalbital, d’acétaminophène, de caféine et de phosphate de codéine nécessite un examen attentif des effets sur la codéine et le métabolite actif, la morphine

Accès du patient à la naloxone pour le traitement d’urgence d’une surdose d’opioïdes

Évaluer le besoin potentiel de naloxone ; envisager la prescription pour le traitement d’urgence d’une surdose d’opioïdes
Consulter sur la disponibilité et les moyens d’obtenir la naloxone, comme le permettent les exigences ou les lignes directrices de chaque État en matière de délivrance et de prescription de naloxone
Éduquer les patients sur les signes et les symptômes de la dépression respiratoire et sur la nécessité d’appeler le 911 ou de demander une aide médicale d’urgence immédiate en cas de surdose connue ou soupçonnée

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