Cérébrolysine chez les patients atteints d’un accident vasculaire cérébral ischémique aigu en Asie : résultats d’un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Contexte et objectif : La cérébrolysine a montré des propriétés neuroprotectrices et neurotrophiques dans divers modèles précliniques d’ischémie et dans de petits essais cliniques. L’objectif de ce vaste essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo était de tester son efficacité et sa sécurité chez des patients souffrant d’un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Méthodes : Les patients présentant un AVC hémisphérique ischémique aigu ont été randomisés dans les 12 heures suivant l’apparition des symptômes pour recevoir le traitement actif (30 ml de Cerebrolysin par jour) ou un placebo (solution saline) administré en perfusion intraveineuse pendant 10 jours en plus de l’aspirine (100 mg par jour). Les patients ont été suivis jusqu’à 90 jours. Le critère d’évaluation principal était le résultat d’un test directionnel global combiné de l’échelle de Rankin modifiée, de l’indice de Barthel et de l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health. Les événements indésirables ont été documentés pour évaluer la sécurité.

Résultats : Un total de 1070 patients ont été enrôlés dans cette étude. Cinq cent vingt-neuf patients ont été assignés à Cerebrolysin et 541 à un placebo. Le point final de confirmation n’a montré aucune différence significative entre les groupes de traitement. Cependant, après stratification en fonction de la gravité, une analyse post hoc de la National Institutes of Health Stroke Scale et de la modified Rankin Scale a montré une tendance en faveur de Cerebrolysin chez les patients ayant une National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale : OR, 1,27 ; IC limite inférieure, 0,97 ; échelle de Rankin modifiée : OR, 1,27 ; IC limite inférieure, 0,90). Dans ce sous-groupe, la mortalité cumulée à 90 jours était de 20,2 % dans le groupe placebo et de 10,5 % dans le groupe Cerebrolysin (hazard ratio, 1,9661 ; IC limite inférieure, 1,0013).

Conclusions : Dans cette étude, le point final de confirmation a montré des résultats neutres entre les groupes de traitement. Cependant, une tendance à une issue favorable a été observée chez les patients gravement atteints d’un accident vasculaire cérébral ischémique traités par Cerebrolysin. Cette observation devrait être confirmée par un autre essai clinique.

Enregistrement de l’essai clinique : URL : http://www.clinicaltrials.gov. Identifiant unique : NCT00868283.