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Efficacité

Dans l’étude 14, Fentora a été associé à des réductions statistiquement significatives du SPID et du PID moyens par rapport au placebo à 15, 30, 45 et 60 minutes après l’administration du médicament à l’étude. Dans l’étude 3039, Fentora a été associé à une réduction statistiquement significative du SPID moyen par rapport au placebo à 30, 60, 90 et 120 minutes, et du PID moyen à 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l’administration du médicament étudié. Dans l’ensemble des études 14 et 3039, l’ampleur de la différence entre les groupes dans la réduction du PID moyen allait de 0 (sur une échelle de 0 à 10) à cinq minutes à 1,9 à 90 et 120 minutes après le traitement de l’étude.

Dans l’étude 14, par rapport au placebo, un pourcentage statistiquement plus élevé d’épisodes de douleur pernicieuse traités par Fentora était caractérisé par une amélioration ≥ 33% de l’intensité de la douleur à 15 minutes (13% contre 9%), 30 minutes (48% contre 29%), 45 minutes (71% contre 44%) et 60 minutes (75% contre 48%) après l’administration du médicament de l’étude. Dans la même étude, par rapport au placebo, un pourcentage statistiquement plus élevé d’épisodes de douleur pernicieuse traités par Fentora était caractérisé par une amélioration ≥ 50 % de l’intensité de la douleur 30 minutes (24 % vs 16 %), 45 minutes (51 % vs 25 %) et 60 minutes (64 % vs 35 %) après l’administration du médicament étudié. Dans l’étude 3039, par rapport au placebo, un pourcentage statistiquement plus élevé d’épisodes de douleur pernicieuse traités par Fentora était caractérisé par une amélioration ≥ 33 % de l’intensité de la douleur à 10 minutes (16 % vs 10 %), 15 minutes (29 % vs 14 %), 30 minutes (51 % vs 26 %), 45 minutes (65 % vs 31 %), 60 minutes (69 % vs 33 %), 90 minutes (73 % vs 36 %) et 120 minutes (74 % vs 38 %) après l’administration du médicament de l’étude. Dans la même étude, par rapport au placebo, un pourcentage statistiquement plus élevé d’épisodes de douleur pernicieuse traités par Fentora était caractérisé par une amélioration ≥ 50 % de l’intensité de la douleur à 10 minutes (7 % vs 4 %), 15 minutes (18 % vs 8 %), 30 minutes (38 % vs 15 %), 45 minutes (53 % vs 20 %), 60 minutes (59 % vs 22 %), 90 minutes (63 % vs 26 %) et 120 minutes (66 % vs.

Dans l’étude 14, des médicaments de secours ont été utilisés pour 117 des 493 (23,7 %) épisodes de douleurs aiguës pour lesquels Fentora a été utilisé, contre 105 des 208 (50,3 %) épisodes pour lesquels le placebo a été utilisé pendant la période de traitement, ce qui a donné un odds ratio (OR) (intervalle de confiance à 95 % ) de 3,25 (2,23 à 4,72). Dans l’étude 3039, des médicaments de secours ont été utilisés pour 53 des 493 (10,8 %) épisodes de percée de la douleur pour lesquels Fentora a été utilisé, contre 67 des 223 (30,0 %) épisodes pour lesquels le placebo a été utilisé pendant la période de traitement, ce qui a donné lieu à un rapport de cotes (RC) (intervalle de confiance à 95 %) de 3.58 (2,23 à 5,75).

Aucun des deux essais n’a évalué les effets de Fentora sur la fréquence des épisodes de douleur aiguë ou sur la QVLS, deux résultats pré-spécifiés d’intérêt pour l’équipe du PCEM. De plus, aucun des essais n’a examiné les effets des traitements étudiés chez les patients en soins palliatifs ou non palliatifs, deux populations d’intérêt pour l’équipe du PCEM. De plus, aucun des deux essais n’a évalué les effets de Fentora spécifiquement chez les participants souffrant de dysphagie ou chez ceux qui présentaient une absence de soulagement de la douleur et/ou des toxicités ou des effets indésirables intolérables liés aux opioïdes ou une contre-indication à d’autres opioïdes IR – deux éléments qui étaient inclus dans la demande de remboursement.

En l’absence de preuves directes de l’efficacité relative de Fentora par rapport à d’autres options de traitement actif, le fabricant a soumis une méta-analyse de réseau (NMA) qui a évalué l’efficacité de Fentora par rapport au sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR), un autre comprimé buccal de fentanyl (FBT/2), un comprimé sublingual de fentanyl (FST), un film soluble buccal de fentanyl (FBSF), un spray sublingual de fentanyl, le fentanyl Ethypharm (FE), un spray nasal de pectine de fentanyl, un spray intranasal de fentanyl (INFS) et le citrate de fentanyl transmucosal oral (OTFC). Les résultats étaient en grande partie incohérents mais suggéraient que Fentora pourrait être associé à des réductions statistiquement significatives du PID par rapport à FBT/2 à 30 minutes ; par rapport à FBSF et MSIR à 45 minutes ; et par rapport à FBT/2, FBSF, FE, FST et MSIR à 60 minutes. Une AMN publiée a trouvé que l’INFS était associée à des réductions statistiquement significatives de PID par rapport à Fentora à 15 minutes et 30 minutes, mais pas à 45 et 60 minutes. Deux autres ANM n’ont pas trouvé de réductions statistiquement significatives de PID avec Fentora par rapport à MSIR à 15, 30, 45 et 60 minutes, et l’une d’entre elles n’a pas non plus démontré de différences statistiquement significatives par rapport à OTFC ou MSIR à 15, 30, 45 et 60 minutes.