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Biocompatibilité

La biocompatibilité est, par définition, une mesure de la compatibilité d’un dispositif ou d’un matériau avec un système biologique. La norme ISO 10993-1 : 2018 définit la biocompatibilité comme  » l’aptitude d’un dispositif ou d’un matériau médical à se comporter avec une réponse appropriée de l’hôte dans une application spécifique « .

L’objectif de la réalisation d’essais de biocompatibilité est de déterminer l’aptitude d’un dispositif à l’usage humain et de voir si l’utilisation du dispositif peut avoir des effets physiologiques potentiellement nocifs. Comme l’indique l’Organisation internationale de normalisation (ISO) : « L’objectif principal de la présente partie de l’ISO 10993 est la protection de l’homme contre les risques potentiels résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux. » (ISO 10993-1:2018). Avant de réaliser des essais de biocompatibilité, il est important pour le fabricant de mieux comprendre les matériaux du dispositif, la fabrication du dispositif, la stérilisation et les autres processus. La norme ISO 10993-1:2018 met l’accent sur la caractérisation chimique avant de procéder aux essais de biocompatibilité in vitro et in vivo.

Le processus général des essais de biocompatibilité peut être décomposé en trois étapes : planification, essais et évaluation des données. Au cours de la phase de planification, il convient de recueillir des données sur les matériaux utilisés pour fabriquer le dispositif. Il faut également élaborer un plan d’évaluation biologique (PEB) qui déterminera le type d’essais requis. Voir l’outil de planification de la biocompatibilité (BioPT) de PBL pour plus d’informations sur la manière de déterminer les tests nécessaires. Les tests commencent généralement par un dépistage in vitro en effectuant des tests de cytotoxicité. Des tests d’extractibilité et de lixiviation, ou caractérisation chimique, sont également généralement effectués avant les tests in vivo. La cytotoxicité, la caractérisation chimique et les essais de biocompatibilité in vivo sont décrits ci-dessous.

Cytotoxicité in vitro – ISO 10993-5

La cytotoxicité est un essai de biocompatibilité réalisé sur des cellules de mammifères en culture. Il y a trois tests de cytotoxicité in vitro que PBL réalise : l’élution MEM, la superposition d’agarose et le contact direct. Les tests de cytotoxicité évaluent la toxicité des matériaux et des produits chimiques en exposant les cellules cultivées à l’échantillon directement ou en préparant un extrait de l’échantillon et en exposant les cellules à l’extrait. Veuillez consulter notre page sur les tests de cytotoxicité pour plus de détails.

Matières extractibles et lixiviables d’un dispositif – ISO 10993-18

Typiquement, la caractérisation et l’analyse chimiques des composants d’un dispositif, également connues sous le nom de tests des matières extractibles et lixiviables d’un dispositif, sont effectuées avant tout test biologique. Cela implique d’extraire les matériaux lixiviables du dispositif ou des composants à une température élevée et d’analyser les extraits à l’aide de divers instruments. Une évaluation des risques toxicologiques est effectuée sur les extraits lixiviables pour détecter les produits chimiques potentiellement dangereux ou toxiques. Cet aspect de la biocompatibilité suit la norme ISO 10993-18, Caractérisation chimique des matériaux, et a pris une importance croissante au cours des dernières années. Pour plus d’informations, veuillez consulter notre page sur la caractérisation chimique.

Test d’hémolyse – ASTM F756

Nous réalisons des tests d’hémolyse, via des méthodes directes et par extrait, pour évaluer les effets indésirables des dispositifs médicaux, des substances lixiviables et des biomatériaux sur le sang de lapin. Ce test est bien adapté pour évaluer l’hémocompatibilité des dispositifs médicaux et des biomatériaux conformément à la norme internationale ISO 10993-4:2017 et à la norme ASTM F756.

Tests de biocompatibilité in vivo

Une fois les tests in vitro terminés, des tests biologiques in vivo sont effectués, l’étendue du type de tests à réaliser étant basée sur l’utilisation prévue du dispositif. Les tests in vivo peuvent aller des tests d’irritation cutanée aux tests de sensibilisation, en passant par les tests d’implantation et les tests de toxicité systémique. Le délai d’exécution des tests peut aller de trois semaines à plus de plusieurs mois, selon les données spécifiques requises. Les études de toxicité systémique subchronique ou chronique peuvent durer encore plus longtemps.

Informations générales – CRO préclinique

Pacific BioLabs est une CRO préclinique de la région de la baie qui aide les entreprises de dispositifs médicaux avec FDA IDE et 510k, ainsi que les soumissions réglementaires internationales depuis plusieurs décennies. PBL réalise des tests de biocompatibilité depuis plus de 37 ans et notre personnel expérimenté a effectué des tests sur des milliers de dispositifs de différents matériaux, configurations et applications, faisant de Pacific BioLabs l’un des laboratoires de tests de biocompatibilité les plus expérimentés. Nous proposons des tests réalisés conformément à la norme ISO 10993, en conformité avec tous les principaux organismes de réglementation. Nos programmes pour animaux sont accrédités par l’AAALAC, et nous portons l’accréditation ISO 17025.

Services disponibles d’essais de biocompatibilité ISO 10993

  • Caractérisation chimique (ISO 10993-17 et 10993-.18 )
  • Cytotoxicité
    • Test de superposition d’agarose USP/ISO
    • Test d’élution MEM USP/ISO
    • Test de contact direct USP/ISO

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  • Irritation/réactivité intra-cutanée
    • USP/ISO Test de réactivité intra-cutanée
    • ISO Test d’irritation des muqueuses (vaginale, rectale, orale, rectale, orale, pénienne)
    • ISO/OECD Test d’irritation oculaire
    • Toxicité intraoculaire
    • ISO/OECD/FSHA Test d’irritation cutanée
  • Test d’hémolyse – méthode directe et méthode de l’extrait
  • Sensibilisation
    • ISO/OECD Test de maximisation de l’hypersensibilité de type retardé
    • .Type
    • ISO/EPA/OECD Closed Patch Test (Buehler)
  • Toxicité systémique
  • Test de toxicité systémique aiguë de l’ISO
  • Tests de pyrogènes
    • Test de pyrogènes de l’USP/CFR
    • ISO/USP Rabbit Pyrogen Test – Material Mediated Test
    • Toxicité systémique subaiguë de 14 jours
    • .Day Subacute Systemic Toxicity Testing
    • 28-Day Subchronic Systemic Toxicity Testing
  • Implantation Testing
    • ISO Subcutaneous Implantation
    • ISO Intramuscular Implantation
    • Intraperitoneal Implantation
  • USP Plastic Tests (USP Class I-VI) pour les matériaux
    • Test d’injection systémique USP
    • Test intracutané USP
    • Test d’implant USP
    • Test de sécurité USP

En savoir plus sur la norme ISO 10993 et les tests de biocompatibilité

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Blogue PBL – Révisions 2021 de la norme ISO 10993

Centre d’apprentissage PBL – Évaluer la biocompatibilité

Centre d’apprentissage PBL – Introduction aux tests de biocompatibilité

Centre d’apprentissage PBL – Outil de planification de la biocompatibilité (BioPT) Planning Tool (BioPT)

PBL Learning Center – Biological Test Methods

PBL Learning Center – Materials Characterization and Analytical Testing of Biomaterials

PBL Blog – Learn About the Types of Tests de biocompatibilité

PBL Blog – Les concepts clés des tests de biocompatibilité

PBL Blog – Les toxicologues s’expriment sur la biocompatibilité

PBL Blog – Caractérisation matérielle et chimique des dispositifs : Partie 1, un aperçu

PBL Blog – Méthodes détaillées pour effectuer des tests d’extractibles sur les matériaux

PBL Blog – Une note sur la caractérisation chimique

PBL Blog – FTIR – Un outil utile pour déterminer la composition chimique

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