Bienvenue sur HETLIOZ® (tasimelteon)

Voici des informations importantes sur la sécurité de HETLIOZ® (tasimelteon).

Indications

Les gélules HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) sont indiquées pour le traitement de :

• Troubles du sommeil et de l’éveil sans interruption (Non-24) chez les adultes
• Troubles du sommeil nocturne chez les patients atteints du syndrome de Smith-Magenis (SMS) âgés de 16 ans et plus.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) suspension orale est indiqué pour :

• Les troubles du sommeil nocturne en SMS chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 15 ans.

Informations importantes sur la sécurité

HETLIOZ® peut provoquer une somnolence. Après avoir pris HETLIOZ®, limitez votre activité à la préparation du lit. HETLIOZ® peut potentiellement altérer votre capacité à effectuer des activités qui nécessitent une vigilance mentale totale.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à HETLIOZ® sont les maux de tête, l’élévation des enzymes hépatiques (ALT), les cauchemars ou les rêves anormaux et les infections des voies respiratoires supérieures ou des voies urinaires. Ces effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Les effets indésirables étaient similaires chez les patients traités pour (Non-24) et les patients atteints de SMS traités pour des troubles du sommeil nocturne. Les effets indésirables ont également été similaires chez les patients pédiatriques (3 ans à 15 ans) ayant reçu la suspension orale HETLIOZ LQ™, et les patients ≥16 ans ayant reçu les gélules HETLIOZ®.

Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez. HETLIOZ® ne doit pas être pris en association avec la fluvoxamine ou la rifampicine.

Informez votre professionnel de santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez. HETLIOZ® n’a pas été étudié chez les femmes enceintes.

La sécurité et l’efficacité d’HETLIOZ® pour le traitement de la Non-24-Hour chez les enfants n’ont pas été établies. La sécurité et l’efficacité de la suspension orale HETLIOZ LQ™ pour le traitement des troubles du sommeil nocturne chez les SMS ont été établies chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus.

L’utilisation d’HETLIOZ® n’est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.

Informations importantes pour la sécurité du consommateur

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA. Pour signaler les effets secondaires, contactez Vanda Pharmaceuticals Inc. au 1-844-438-5469 ou www.hetlioz.com ou la FDA au 1-800-FDA-0178 ou www.fda.gov/medwatch.

Pour plus d’informations, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre prestataire de soins de santé pour obtenir un avis médical sur votre état ou votre traitement.

Téléchargez un PDF accessible ou écoutez l’intégralité des US Prescribing Information. Vous pouvez également écouter l’intégralité des US Prescribing Information en appelant le 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).