Akebia porte plainte après que CMS a retiré Auryxia de la couverture de Medicare Part D

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John P. Butler

Akebia Therapeutics a intenté une action en justice contre CMS pour avoir annulé la couverture Medicare Part D du médicament pour le fer Auryxia, approuvé par la FDA, et pour la décision de l’agence d’imposer une autorisation préalable pour l’utilisation du médicament dans le traitement de l’hyperphosphatémie.

La poursuite, déposée le 15 octobre, conteste une décision de septembre 2018 de la CMS qui a annulé la couverture Medicare Part D d’Auryxia (citrate ferrique) lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’anémie ferriprive (IDA) chez les patients adultes atteints de maladie rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse, a déclaré la société dans un communiqué de presse. L’action en justice vise également à inverser une décision connexe du CMS qui a imposé une obligation d’autorisation préalable pour Auryxia lorsqu’il est utilisé pour le contrôle des niveaux de phosphore sérique chez les patients adultes atteints d’IRC sous dialyse.

Dans la plainte, déposée devant le tribunal de district américain du Massachusetts. District Court in Massachusetts, la société a déclaré que CMS « a brusquement changé de cap » après avoir précédemment fourni une couverture d’Auryxia et a révoqué la couverture Part D pour l’indication IDA d’Auryxia et a conseillé aux sponsors du plan Part D d’exiger que les patients obtiennent une autorisation préalable du plan avant qu’Auryxia puisse être dispensé et remboursé pour le traitement de l’hyperphosphatémie. « À l’appui de ce revirement inattendu, la CMS s’est contentée d’affirmer dans un courriel adressé aux plans Part D que sa nouvelle conclusion selon laquelle Auryxia n’est pas un médicament couvert par la Part D – malgré son approbation par la FDA pour traiter la maladie – était ‘onsistante’ avec le traitement par la CMS des ‘autres produits à base de fer’.

Akebia a déclaré dans la plainte que la décision du CMS violait la section 1860D-2(e) de la loi sur la sécurité sociale (« SSA »), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), qui spécifie que les médicaments approuvés par la FDA sont des médicaments couverts par la partie D, sauf s’ils relèvent de certaines exclusions statutaires.

« Bien que le CMS n’ait fourni pratiquement aucune explication pour sa décision, il semble avoir conclu qu’Auryxia relève de l’exclusion des « produits minéraux » », note la plainte. « Cette conclusion est contraire au sens clair de la loi. Auryxia est un produit pharmaceutique breveté constitué d’un composé synthétique complexe, et non un produit minéral d’origine naturelle », a déclaré la société.

Auryxia est actuellement le seul produit commercialisé par Akebia.

« Avec des experts médicaux et de nombreux groupes de défense des patients, nous avons travaillé sans relâche au cours de l’année écoulée pour inciter le CMS à rétablir la couverture de l’indication IDA d’Auryxia et à supprimer l’obligation d’autorisation préalable pour l’indication hyperphosphatémie », a déclaré John P. Butler, président et PDG d’Akebia, dans un communiqué de presse. « Nous pensons que la CMS a l’obligation légale de rétablir la couverture. »

La société a déclaré que 175 néphrologues de premier plan et plusieurs organisations de patients, dont l’American Kidney Fund, la National Kidney Foundation et Dialysis Patient Citizens, ont exhorté la CMS à annuler la décision.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

Tribunal de district des États-Unis de l’État du Massachusetts, affaire 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics c. Alex M. Azar II, secrétaire de la Santé et des Services sociaux, Seema Verma, administrateur du CMS.

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