FLUOXETIN 40mg

Fluoxetin (floo ox‘ e teen)
Kapseln USP

Lesen Sie den Arzneimittelführer, der den Fluoxetin-Kapseln beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können sich neue Informationen ergeben. Diese Packungsbeilage ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem medizinischen Betreuer über Ihre Erkrankung oder Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer, wenn Sie etwas nicht verstehen oder mehr darüber erfahren möchten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fluoxetin wissen sollte?
Fluoxetin und andere Antidepressiva können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
1. Suizidale Gedanken oder Handlungen:
– Fluoxetin und andere Antidepressiva können bei einigen Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen innerhalb der ersten Monate der Behandlung oder bei Änderung der Dosis zu Suizidgedanken oder -handlungen führen.
– Depressionen oder andere schwere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder -handlungen.
– Achten Sie auf diese Veränderungen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie sie bemerken:
– Neue oder plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Handlungen, der Gedanken oder der Gefühle, besonders wenn sie schwerwiegend sind.
– Achten Sie besonders auf solche Veränderungen, wenn Sie mit Fluoxetin beginnen oder wenn die Dosis geändert wird.

Halten Sie alle Nachsorgetermine bei Ihrem medizinischen Betreuer ein und rufen Sie zwischen den Terminen an, wenn Sie sich über Symptome Sorgen machen.

Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie im Notfall den Notruf an, insbesondere wenn diese neu sind, sich verschlimmern oder Sie beunruhigen:

– Selbstmordversuche
– gefährlichen Impulsen folgen
– aggressiv oder gewalttätig handeln
– Gedanken an Selbstmord oder Sterben
– neue oder schlimmere Depressionen
– neue oder schlimmere Angstzustände oder Panikattacken
– sich unruhig, ruhelos, wütend oder reizbar
– Schlafstörungen
– eine Zunahme der Aktivität oder des Sprechens über das für Sie normale Maß hinaus
– andere ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten oder in der Stimmung
Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie im Notfall den Notruf. Fluoxetin kann mit diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden:

2. Serotonin-Syndrom. Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein und kann beinhalten:
– Unruhe, Halluzinationen, Koma oder andere Veränderungen des mentalen Status
– Koordinationsprobleme oder Muskelzuckungen (überaktive Reflexe)
– Herzrasen, hoher oder niedriger Blutdruck
– Schwitzen oder Fieber
– Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
– Muskelsteifheit
– Schwindel
– Erröten
– Zittern
– Krampfanfall

3. Schwere allergische Reaktionen:
– Atembeschwerden
– Anschwellen des Gesichts, der Zunge, der Augen oder des Mundes
– Hautausschlag, juckende Quaddeln (Nesselsucht) oder Blasen, allein oder mit Fieber oder Gelenkschmerzen

4. Abnorme Blutungen: Fluoxetin und andere Antidepressiva können das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen, insbesondere wenn Sie das Blutverdünnungsmittel Warfarin (Coumadin®, Jantoven®), ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAIDs, wie Ibuprofen oder Naproxen) oder Aspirin einnehmen.

5. Visuelle Probleme:
– Augenschmerzen
– Veränderungen der Sehkraft
– Schwellungen oder Rötungen im oder um das Auge
Nur bei manchen Menschen besteht ein Risiko für diese Probleme. Sie sollten sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind, und wenn ja, eine vorbeugende Behandlung erhalten.

6. Krampfanfälle oder Konvulsionen

7. manische Episoden:
– stark gesteigerte Energie
– schwere Schlafstörungen
– rasende Gedanken
– rücksichtsloses Verhalten
– ungewöhnlich große Ideen
– übermäßige Freude oder Reizbarkeit
– mehr oder schneller sprechen als sonst

8. Veränderungen von Appetit oder Gewicht. Bei Kindern und Jugendlichen sollten während der Behandlung Größe und Gewicht
überwacht werden.

9. Niedriger Salz- (Natrium-) Spiegel im Blut. Ältere Menschen können ein höheres Risiko dafür haben. Zu den Symptomen können gehören:
– Kopfschmerzen
– Schwäche oder Unsicherheit
– Verwirrtheit, Konzentrations- oder Denkstörungen oder Gedächtnisprobleme
10. Veränderungen in der elektrischen Aktivität Ihres Herzens (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsades de Pointes). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. Die Symptome können sein:
– schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
– Kurzatmigkeit
– Schwindel oder Ohnmacht
Setzen Sie Fluoxetin nicht ab, ohne vorher mit Ihrem medizinischen Betreuer zu sprechen. Ein zu schnelles Absetzen von Fluoxetin kann zu schwerwiegenden Symptomen führen, einschließlich:
– Angstzustände, Reizbarkeit, gehobene oder gedrückte Stimmung, Unruhe oder veränderte Schlafgewohnheiten
– Kopfschmerzen, Schwitzen, Übelkeit, Schwindel
– elektroschockartige Empfindungen, Zittern, Verwirrung

Was ist Fluoxetin?
Fluoxetin ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die Risiken einer Behandlung von Depressionen und auch über die Risiken einer Nichtbehandlung sprechen. Sie sollten alle Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem medizinischen Betreuer besprechen.
Fluoxetin wird angewendet zur Behandlung von:
– Major Depressive Disorder (MDD)
– Zwangsstörungen (OCD)
– Bulimia Nervosa*
– Panikstörung*
– Depressive Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung, eingenommen mit Olanzapin (Zyprexa)*

*Nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihr Zustand unter der Behandlung mit Fluoxetin nicht bessert.

Wer sollte Fluoxetin nicht einnehmen?
Nehmen Sie Fluoxetin nicht ein, wenn Sie:
– allergisch gegen Fluoxetinhydrochlorid oder einen der Bestandteile von Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln finden Sie am Ende dieses Arzneimittelbuchs.
– einen Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAOI) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie einen MAOI, einschließlich des Antibiotikums Linezolid, einnehmen.
– Nehmen Sie innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin keinen MAOI ein, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
– Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von Fluoxetin, wenn Sie die Einnahme eines MAOI in den letzten 2 Wochen beendet haben, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Bei Personen, die Fluoxetin in zeitlicher Nähe zu einem MAOI einnehmen, kann es zu schweren oder sogar lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Symptome haben:
– hohes Fieber
– unkontrollierte Muskelkrämpfe
– steife Muskeln
– schnelle Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks
– Verwirrung
– Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)
– Mellaril® (Thioridazin) einnehmen. Nehmen Sie Mellaril® nicht innerhalb von 5 Wochen nach Absetzen von Fluoxetin ein, da dies zu schweren Herzrhythmusstörungen oder plötzlichem Tod führen kann.
– das antipsychotische Arzneimittel Pimozid (Orap®) einnehmen, weil es schwere Herzprobleme verursachen kann.

Was sollte ich meinem medizinischen Betreuer vor der Einnahme von Fluoxetin mitteilen? Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bevor Sie mit der Einnahme von Fluoxetin beginnen, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie:
– Sie bestimmte Arzneimittel oder Behandlungen einnehmen, wie z. B.:
– Triptane zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen
– Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, Psychose- oder Denkstörungen, einschließlich Trizyklika, Lithium, Buspiron, SSRIs, SNRIs, MAOIs oder Antipsychotika
– Amphetamine
– Tramadol und Fentanyl
– Freiverkäufliche Ergänzungsmittel wie Tryptophan oder St. Johanniskraut
– Elektrokrampftherapie (EKT)
– Leberprobleme haben
– Nierenprobleme haben
– Herzprobleme haben
– Krampfanfälle oder Krämpfe haben oder hatten
– eine bipolare Störung oder Manie
– einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben
– einen Schlaganfall in der Vergangenheit hatten
– einen hohen Blutdruck haben
– Blutungsprobleme haben oder hatten
– schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Fluoxetin Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den Nutzen und die Risiken der Behandlung von Depressionen während der Schwangerschaft.
– Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ein Teil von Fluoxetin kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, während Sie Fluoxetin einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, auch über verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Präparate. Fluoxetin und einige Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, weniger gut wirken oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Fluoxetin zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln einzunehmen. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin nicht mit anderen Arzneimitteln, ohne vorher mit Ihrem medizinischen Betreuer zu sprechen.
Wenn Sie Fluoxetin einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Fluoxetin enthalten, einschließlich:

– Symbyax
– Sarafem
– Prozac Wöchentlich

Wie sollte ich Fluoxetin einnehmen?
– Nehmen Sie Fluoxetin genau nach Vorschrift ein. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis von Fluoxetin ändern muss, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
– Fluoxetin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
– Wenn Sie eine Dosis von Fluoxetin vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit. Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Fluoxetin zur gleichen Zeit.
– Wenn Sie zu viel Fluoxetin eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer oder die Giftnotrufzentrale an oder lassen Sie sich notärztlich behandeln.

Was sollte ich während der Einnahme von Fluoxetin vermeiden?
Fluoxetin kann Schläfrigkeit verursachen oder Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Entscheidungen zu treffen, klar zu denken oder schnell zu reagieren. Sie sollten nicht Auto fahren, schwere Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, wie Fluoxetin auf Sie wirkt. Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Fluoxetin einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fluoxetin?
Fluoxetin kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
– Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fluoxetin wissen sollte?“

– Probleme mit der Blutzuckerkontrolle. Menschen, die an Diabetes leiden und Fluoxetin einnehmen, können während der Einnahme von Fluoxetin Probleme mit niedrigem Blutzucker haben. Ein hoher Blutzucker kann auftreten, wenn Fluoxetin abgesetzt wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente ändern, wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin beginnen oder beenden.
– Angstgefühle oder Schlafstörungen

Häufige mögliche Nebenwirkungen bei Menschen, die Fluoxetin einnehmen, sind:
– ungewöhnliche Träume
– sexuelle Probleme
– Appetitlosigkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Schwäche, oder trockener Mund
– Grippesymptome
– Müdigkeit oder Erschöpfung
– Veränderung der Schlafgewohnheiten
– Gähnen
– Nebenhöhlenentzündung oder Halsschmerzen
– Zittern oder Schütteln
– Schwitzen
– Angstgefühl oder Nervosität
– Hitzewallungen
– Hautausschlag
Weitere Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:
– erhöhter Durst
– abnorme Zunahme der Muskelbewegungen oder Unruhe
– Nasenbluten
– häufigeres Wasserlassen
– starke Regelblutungen
– möglicherweise verlangsamtes Wachstum und Gewichtsveränderung. Die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sollten während der Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die Sie stört oder die nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fluoxetin. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinischen Rat über Nebenwirkungen zu erhalten. SIE KÖNNEN NEBENWIRKUNGEN DER FDA UNTER 1-800-FDA-1088 MELDEN.

Wie sollte ich Fluoxetin aufbewahren?
– Bei 25 ºC (77 ºF) lagern; Abweichungen von 15 bis 30 ºC (59 bis 86 ºF) sind zulässig (siehe USP Kontrollierte Raumtemperatur).
– Fluoxetin vor Licht geschützt aufbewahren.
– Halten Sie die Flasche mit Fluoxetin fest verschlossen.

– Bewahren Sie Fluoxetin und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen über Fluoxetin
Mitunter werden Arzneimittel für andere Zwecke verschrieben als in der Gebrauchsinformation angegeben. Verwenden Sie Fluoxetin nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verordnet wurde. Geben Sie Fluoxetin nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese an der gleichen Krankheit leiden. Es kann ihnen schaden.

Dieser Arzneimittelführer fasst die wichtigsten Informationen über Fluoxetin zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer. Sie können Ihren medizinischen Betreuer oder Apotheker nach Informationen über Fluoxetin fragen, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurden.
Für weitere Informationen über Fluoxetin rufen Sie Alembic Pharmaceuticals Limited unter 1-866-210-9797 an.

Was sind die Inhaltsstoffe von Fluoxetin?
Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid
Inaktive Bestandteile in den Kapseln: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid, FD & C Blue No. 1 und FD & C Red No. 40.

Dieser Arzneimittelführer wurde von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt.
Medikationsleitfaden erhältlich unter http://www.alembicusa.com/medicationguide.aspx oder telefonisch unter 1-866-210-9797.
Hergestellt von:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Formulation Division),
Panelav 389350, Gujarat, Indien

Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
750 Route 202, Bridgewater, NJ 08807
USA
Symbyax® (Olanzapin- und Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln), Sarafem® (Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln), Prozac® Weekly™ (Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) und Zyprexa® (Olanzapin) sind eingetragene Marken von Eli Lilly and Company.

Sarafem® (Fluoxetinhydrochlorid-Tabletten) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Warner Chilcott Company, Mellaril® (Thioridazin) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Novartis AG Corporation, Orap® (Pimozid) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Teva Pharmaceuticals USA, Coumadin® (Warfarin) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bristol Myers Squibb und Jantoven® (Warfarin) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Upsher-Smith Laboratories Inc.

Aktualisiert: 06/2017