Tervetuloa HETLIOZ® (tasimelteon)

Tässä on HETLIOZ® (tasimelteon) tärkeitä turvallisuustietoja.

Käyttöaiheet

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) kapselit on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:

• Ei-24-tuntinen uni-valverytmi (Non-24) aikuisilla
• Yölliset unihäiriöt 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla Smith-Magenis-syndrooma (SMS) -potilailla.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) oraalisuspensio on tarkoitettu:

• Yölliset unihäiriöt SMS:n yhteydessä 3-15-vuotiailla lapsipotilailla.

Tärkeitä turvallisuustietoja

HETLIOZ® voi aiheuttaa uneliaisuutta. HETLIOZ®-valmisteen ottamisen jälkeen rajoita aktiviteettisi nukkumaanmenoon valmistautumiseen. HETLIOZ® voi mahdollisesti heikentää kykyäsi suorittaa toimintoja, jotka vaativat täydellistä henkistä valppautta.

Yleisimpiä HETLIOZ®-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat päänsärky, kohonneet maksaentsyymit (ALT), painajaiset tai epänormaalit unet ja ylähengitystie- tai virtsatietulehdus. Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Haittavaikutukset olivat samankaltaisia potilailla, joita hoidettiin (Non-24), ja SMS-potilailla, joita hoidettiin yöaikaisten unihäiriöiden vuoksi. Haittavaikutukset olivat samanlaisia myös pediatrisilla potilailla (3-15-vuotiaat), jotka saivat HETLIOZ LQ™ -oraalisuspensiota, ja ≥16-vuotiailla potilailla, jotka saivat HETLIOZ®-kapseleita.

Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä. HETLIOZ®-valmistetta ei saa ottaa yhdessä fluvoksamiinin tai rifampiinin kanssa.

Kerro terveydenhuollon tarjoajalle kaikista terveydentiloistasi, myös siitä, oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö. HETLIOZ®-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.

HETLIOZ®:n turvallisuutta ja tehoa Non-24-Hourin hoidossa lapsilla ei ole osoitettu. HETLIOZ LQ™ -oraalisuspension turvallisuus ja teho yöllisten unihäiriöiden hoidossa tekstiviestillä on osoitettu 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsipotilailla.

HETLIOZ® -valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vakavia maksavaivoja.

Kuluttajille tärkeitä turvallisuustietoja

Sinua kehotetaan ilmoittamaan FDA:lle reseptilääkkeiden haittavaikutuksista. Jos haluat ilmoittaa haittavaikutuksista, ota yhteyttä Vanda Pharmaceuticals Inc:iin numerossa 1-844-438-5469 tai www.hetlioz.com tai FDA:han numerossa 1-800-FDA-0178 tai www.fda.gov/medwatch.

Lisätietoja saat kysymällä terveydenhoitajaltasi tai soittamalla numeroon 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Nämä tiedot eivät korvaa keskustelua terveydenhuollon tarjoajan kanssa lääkärin neuvojen saamiseksi sairaudestasi tai hoidostasi.

Lataa helppokäyttöinen PDF-tiedosto tai kuuntele koko Yhdysvaltain lääkemääräystiedot. Voit myös kuunnella koko Yhdysvaltain lääkemääräysinformaation soittamalla numeroon 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).