Lääkepula uhkaa potilasturvallisuutta

Tiivistelmä ja johdanto

Introduction

On heinäkuu, eikä vain lämpötilan ja ilmankosteuden nousu tee tästä kesästä tyytymättömyyden kesää. Terveydenhuollon tarjoajat tuntevat myös hälyttävän määrän kriittisen tärkeiden lääkkeiden lääkepulaa. Lääkepula voi vaarantaa tai viivästyttää tärkeää lääkehoitoa ja johtaa lääkitysvirheisiin. ISMP:lle toimitettujen raporttien mukaan terveydenhuollon ammattilaiset ovat enemmän kuin koskaan aiemmin huolissaan siitä, miten usein esiintyvät lääkepuutteet vaikuttavat haitallisesti potilaiden hoitoon ja kuluttavat valtavasti sairaaloiden resursseja kasvavan ongelman ratkaisemiseen.

Lääkepuutteet ovat jo pitkään olleet ongelma terveydenhuollossa, mutta viime kuukausien aikana koettujen lääkkeiden määrä on ollut ennennäkemätön, erityisesti paljon käytetyissä lääkkeissä, mukaan lukien hätätapauksissa käytettävät lääkkeet, särkylääkkeet ja anestesia-aineet. FDA (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm) ja ASHP (http://www.ashp.org/shortages?WT.ac=hp_PopLinks_Drug_Shortages) ylläpitävät laajoja luetteloita lääkeainepulasta. ASHP:n luettelo, jota tukee Utahin yliopiston lääkeinformaatiopalvelu, on kattavampi kuin FDA:n luettelo, joka sisältää vain lääketieteellisesti välttämättömien tuotteiden puutteet, koska niillä on merkittävä vaikutus kansanterveyteen. Lääkevalmistetta pidetään lääketieteellisesti välttämättömänä, jos sitä käytetään vakavan sairauden tai sairaustilan hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, eikä kyseistä valmistetta ole saatavilla muualta tai vaihtoehtoista lääkettä, jonka hoitohenkilökunta arvioi riittäväksi korvikkeeksi.

Tyytymättömyys on suurta, kun terveydenhuollon tarjoajat kokevat, että kriittisten lääkkeiden varastot tyhjenevät usein ilman ennakkoilmoitusta, ja joutuvat sitten pohtimaan hyväksyttäviä ja turvallisia vaihtoehtoja. Vaihtoehtoisten lääkkeiden, annosvahvuuksien tai annostelumuotojen käyttäminen edellyttää kuitenkin usein erilaista annostelua, valmistelua ja antoa, mikä vain lisää hoidon monimutkaisuutta. Tämä lisää vakavien virheiden riskiä erityisesti silloin, kun niukasti saatavilla olevat lääkkeet ovat erittäin hälytysalttiita lääkkeitä.

Hydromorfonipula on tästä hyvä esimerkki. Kuten opioiditurvallisuutta käsittelevässä artikkelissamme (www.ismp.org/Newsletters/acutecare/articles/20070222.asp) suositellaan, monet organisaatiot ovat siirtyneet 2 mg/ml (1 ml) ampullista tai ruiskusta 1 mg/ml (1 ml) ampulliin tai ruiskuun yliannostusriskin rajoittamiseksi. Joissakin sairaaloissa siirtymistä vastustettiin aluksi, mutta sitkeys johti menestykseen. Sitten 1 mg/ml (1 ml) ampulleja ei ollut saatavilla, joten sairaalat siirtyivät käyttämään 1 mg/ml (1 ml) Carpuject-esitäytettyä ruiskua. Nyt Carpujectia ei ole enää saatavilla, ja 1 mg/ml (1 ml) ampulleja on edelleen niukasti saatavilla. Joissakin sairaaloissa ainoa saatavilla oleva tuote on 2 mg/ml (1 ml) ampulli. Jos HYDROmorfonin käyttö on runsasta, 1 mg/ml-ruiskujen valmistaminen apteekissa 2 mg/ml-ampulleista olisi vaikeaa. Näin ollen näissä sairaaloissa on palattu takaisin 2 mg/ml-pitoisuuteen, jossa virheriski on erityisen suuri, koska henkilökunta on tottunut 1 mg/ml-pitoisuuteen. Nyt 2 mg/ml-ampullia on niukasti saatavilla, mikä saattaa vaatia sairaaloita varastoimaan HYDROmorfonin 4 mg/ml- tai 10 mg/ml-vahvuuksia. Mahdollisesti kuolemaan johtavan virheen riski on näissä olosuhteissa kohtuuttoman suuri.

Propofolipula on toinen esimerkki siitä, että lääkäreitä pyydetään tottumaan nopeasti uuden korkean hälytysalttiuden omaavan lääkkeen käyttöön, mikä lisää virheriskiä. Propofolia on käytetty leikkaussalin ulkopuolella jo vuosia, joten monet terveydenhuollon ammattilaiset tuntevat sen vaikutukset, annostelun ja antotavat. Itse asiassa propofolista on tullut monissa toimenpidekäytännöissä käytettävä lääke. Joissakin paikoissa aiemmin propofolilla tehdyt toimenpiteet on nyt tehtävä käyttäen vaihtoehtoista rauhoittavaa ainetta, joka saattaa vaatia erilaisia lääkemääräysparametreja, valmistelua, varastointia, annostelua, potilaan seurantaa ja vaikutuksista toipumista. Vaatimus käyttää tuntematonta vaihtoehtoista rauhoittavaa ainetta asettaa potilaat merkittävään vaaraan joutua haitallisen lääkitysvirheen uhriksi.

17. kesäkuuta 2010 ilmestyneessä uutiskirjeessämme ja ASHP:n ja ISMP:n hiljattain julkaisemassa National Alert Network -tiedotteessa (www.ismp.org/NAN/files/NAN-201006.pdf) kuvailtiin samankaltaista huolenaihetta, joka koski hätätilanteessa käytettävien esitäytettyjen 1 mg/10 ml:n 1 mg/10 ml:n (0,1 mg/ml) EPINEPHRINinin 1 mg/10 ml:n (0,1 mg:n/ml:n) esitäytettyjen injektioruiskujen puutetta. Sekä sairaaloiden koodikärryissä että ensihoitopalveluiden lääkelaatikoissa on näitä ruiskuja potilaiden hoitamiseksi sairaalahoitoa edeltävässä ympäristössä. Koska näitä ruiskuja ei enää ole saatavana tämän tuotteen ainoalta valmistajalta, hätäkeskushenkilöstön on laimennettava lääkkeen väkevöityä muotoa ennen lääkkeen antamista, kun tuote on loppunut. Suurelle osalle sairaalahoidossa olevista potilaista nämä ylimääräiset vaiheet aiheuttavat vain vähäisiä viivästyksiä lääkkeen antamisessa. Kuvittele kuitenkin, että ensihoitaja hoitaa auto-onnettomuudessa ollutta potilasta, joka heittäytyi autosta puihin ja pensaisiin pimeässä penkereessä kello 2 yöllä. Sen sijaan, että ensihoitaja olisi vain tarttunut hyvin merkittyyn ruiskuun suonensisäisen linjan aloittamisen jälkeen, hänen on nyt koottava yhteen eri komponentit – ruisku, neula, laimennusaine, lääkeampulli – valmistellakseen injektion. Aiemmin olemme saaneet raportteja siitä, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat lukeneet väärin pienten EPINEPHrine-ampullien etikettejä ja sekoittaneet sen ePHEDriiniin tai laskeneet annoksen väärin suhdelukujen 1:1 000 tai 1:10 000 perusteella, mikä on usein johtanut kuolemaan johtaviin kymmenkertaisiin yliannostuksiin.

Valitettavasti uskomme, että ennuste lääkeainepuutteesta on synkkä. Puutteiden nopean lisääntymisen pysäyttämiseksi ei ole näköpiirissä juurikaan helpotusta suurelta osin siksi, että puutteita aiheuttavat olosuhteet ovat moninaiset ja FDA:lla ei ole tarvittavaa sääntelyvaltaa mahdollisten puutteiden ennakoivaan hallintaan. Aina ei ole selvää, mistä lääkkeiden puutteet johtuvat, sillä lääkeyhtiöiden ei tarvitse paljastaa perimmäistä syytä tai ilmoittaa FDA:lle päätöksestä lopettaa tuotanto, elleivät ne ole tuotteen ainoa toimittaja ja ellei kyseessä ole lääketieteellisesti välttämätön tuote. Vain harvat valmistajat toimittavat terveydenhuollon tarjoajille kirjeitä, joissa kerrotaan puutteen syy ja odotettavissa oleva kesto, mikä on hyvin turhauttavaa terveydenhuoltohenkilöstölle. ASHP:n ja FDA:n verkkosivustoilla ylläpidettävissä lääkeainepulaluetteloissa yritetään antaa syy pulaan hyvin yleisellä tasolla.

Joitakin yleisimpiä syitä lääkeainepulaan ovat muun muassa seuraavat:

• Lääkkeiden valmistukseen käytettävien irtotavaroiden ja raaka-aineiden, joista 80 % tulee Yhdysvaltojen ulkopuolelta

• Tuotannon viivästyminen tai pysähtyminen vastauksena FDA:n täytäntöönpanotoimiin, jotka koskevat tarkastuksessa havaittua hyvien tuotantokäytäntöjen noudattamatta jättämistä

• Lääkkeen vapaaehtoinen takaisinveto sen jälkeen, kun valmistaja on havainnut lääkkeessä olevan ongelmia, kuten tahaton bakteeri- tai sienikontaminaatio

• Muutos valmistajassa tai tuotteen koostumuksessa (esim.g., inhalaattorit, joissa ei ole kloorifluorihiilivetyjä), joka viivästyttää tuotantoa

• Valmistajan liiketoimintapäätös keskeyttää lääkkeen tuotanto geneeristen tuotteiden saatavuuden, patentin voimassaolon päättymisen, markkinoiden koon, lääkkeen hyväksyntätilanteen, lakisääteisten vaatimusten noudattamista koskevien vaatimusten, ennakoidun kliinisen kysynnän vuoksi, ja/tai resurssien uudelleen kohdentaminen muihin tuotteisiin (FDA:lla ei ole valtuuksia vaatia yritystä jatkamaan lääketieteellisesti välttämättömän tuotteen valmistusta)

• Valmistajien fuusiot, jotka kaventavat tuotesarjojen painopistettä ja aiheuttavat tiettyjen tuotteiden lopettamisen, tai lääkkeen tuotannon siirtäminen uuteen laitokseen, mikä aiheuttaa tuotannon viivästymistä

• Varastojen huonot tilauskäytännöt, varastojen kartuttaminen ennen hinnankorotuksia ja hamstraaminen, joka johtuu huhuista lähestyvästä pulasta

• Lääkkeen kysynnän odottamaton kasvu, kun uusi käyttöaihe on hyväksytty, käyttö muuttuu uusien terapeuttisten ohjeiden vuoksi tai ilmenee merkittävä tautiepidemia

• Luonnonkatastrofit, jotka koskevat tuotantolaitoksia tai jotka johtavat tiettyjen lääkeryhmien kysyntään katastrofin uhrien hoitamiseksi.

FDA on myös raportoinut joihinkin vanhempiin steriileihin injektoitaviin valmisteisiin liittyvästä jatkuvasta suuntauksesta, joka on johtanut siihen, että yhä harvemmat yritykset valmistavat näitä kriittisiä tuotteita, koska ne eivät ole yhtä kannattavia kuin uudemmat aineet. Lisäksi jotkin lääkeyritykset sanovat, etteivät ne halua investoida lisäresursseja saadakseen uuden vaaditun FDA:n hyväksynnän lääkkeille, joita on aiemmin valmistettu grandfather clause -lausekkeen nojalla ilman FDA:n nimenomaista hyväksyntää. Ne harvat yritykset, jotka jatkavat näiden tuotteiden valmistusta, käyttävät tuotantolinjojaan useisiin tuotteisiin, joten vanhojen tuotteiden tuotannon aikataulutus on hyvin tiukkaa. Tuotantolinjat toimivat usein maksimikapasiteetilla, eivätkä ne yleensä pysty vastaamaan lisääntyneeseen kysyntään. Jos ilmenee vähäisiäkin viivästyksiä tai valmistusongelmia, seurauksena on yleensä puute. Toinen tekijä on yritysten alhaiset varastotasot. Puutteita syntyy hyvin nopeasti, kun valmistus jostain syystä pysähtyy. Lääkeyritykset hallitsevat kapasiteetti- ja varastokysymyksiä. FDA ei voi vaatia yrityksiä lisäämään kapasiteettiaan tai pitämään korkeampia varastotasoja, jotta voidaan varmistaa puutteiden syntyminen. FDA voi kuitenkin helpottaa sellaisten uusien valmistajien hyväksyntää, jotka ovat halukkaita valmistamaan näitä vanhempia lääkkeitä, jotka ovat alttiita pulaantumiselle.

Olipa syy mikä tahansa, lääkeainepulasta on tullut keskeinen potilasturvallisuusongelma terveydenhuollossa nykyään. Tilanteen kiireellisyys viittaa siihen, että nykyinen ”business as usual” -lähestymistapa on kaikin puolin valitettavan riittämätön; tämä ongelma vaatii katastrofityyppisiä toimia. ISMP ja ASHP ovat kiinnostuneita järjestämään yhdessä julkisen kokouksen ja kutsumaan siihen keskeiset sidosryhmät, jotka edustavat FDA:ta, lääketeollisuutta, terveydenhuollon ammattilaisia, sääntelyviranomaisia ja lääkitysturvallisuuden asiantuntijoita, tutkimaan ja selventämään tämän ongelman laajuutta ja kehittämään suunnitelman, jolla voidaan vähentää lääkeainepulan esiintymistä ja hallita sitä paremmin silloin, kun sitä esiintyy. Jatkuva toimettomuus tässä asiassa johtaa epäilemättä paljon muuhun kuin tyytymättömyyden kesään.