Articles /

kodeiini/asetaminofeeni/butalbitaali/kofeiini (Rx)

Mustan laatikon varoitukset

Hepatotoksisuutta voi esiintyä asetaminofeeniannoksilla, jotka ylittävät 4 g/vrk; otettava huomioon kaikki potilaan käyttämät parasetamolia sisältävät valmisteet, mukaan lukien PRN-annokset ja itsehoitotuotteet

Asetamoliin on yhdistetty tapauksia, joissa on esiintynyt akuuttia maksan vajaatoimintaa, joka on toisinaan johtanut maksansiirtoon tai kuolemaan

Uusi annosrajoitus sallii enintään 325 mg/annosyksikkö reseptilääkkeille, jotka sisältävät parasetamolia

Hoitoalan ammattilaiset voivat ohjata potilasta syömään 1 tai 2 tablettia, kapseleita tai muita annosyksiköitä 325 mg parasetamolia sisältävästä reseptilääkkeestä enintään 6 kertaa päivässä (12 annosyksikköä), eivätkä he silti saa ylittää parasetamolin enimmäisvuorokausiannosta, joka on 4 g/vrk

Butalbitaalin, parasetamolin, kofeiinin ja kodeiinifosfaattikapselien vahingossa tapahtuva nauttiminen voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannostukseen, erityisesti lapsilla; säilytettävä lasten ulottumattomissa

Opioidianalgeettien riskien arviointi- ja lieventämisstrategia (REMS)

  • Voidakseen varmistaa, että opioidianalgeettien hyödyt ovat suuremmat kuin riippuvuuden, väärinkäytön ja vääränlaisen käytön riskit, elintarvike- ja lääkevirasto Food and Drug Administration (FDA) on edellyttänyt näille valmisteille REMS-järjestelmää; REMS:n vaatimusten mukaisesti lääkeyhtiöiden, joilla on hyväksyttyjä opioidianalgeettisia valmisteita, on asetettava REMS:n mukaisia koulutusohjelmia terveydenhuollon tarjoajien saataville
  • Huollon tarjoajia kehotetaan voimakkaasti:
    • Toteuttamaan REMS:n mukaisen koulutusohjelman
    • Neuvomaan potilaita ja/tai heidän huoltajiaan jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä, vakavista riskeistä, varastoinnista ja hävittämisestä
    • Korostamaan potilaille ja heidän huoltajilleen sitä, että on tärkeää lukea lääkeopas joka kerta, kun apteekkihenkilökunta antaa sen heille
    • Harkitsemaan muita apuvälineitä, joiden avulla voidaan tehostaa potilaan, kotitalouksien ja yhteisön turvallisuutta

Riippuvuus, väärinkäyttö ja väärinkäyttö

  • Opioidiriippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riski, joka voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan; arvioi kunkin potilaan riski ennen lääkkeen määräämistä ja seuraa kaikkia potilaita säännöllisesti näiden käyttäytymismuotojen tai olosuhteiden kehittymisen varalta

Hengenvaarallinen hengityslama

  • Vaikeaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtavaa hengityslamaa voi esiintyä
  • Valvo hengitysloman varalta, erityisesti aloitusvaiheessa tai annoksen suurentamisen jälkeen

Tapaturmainen nieleminen

  • Tapaturmainen jopa 1 annoksen nieleminen, erityisesti lapsilla, voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannostukseen

Neonataalinen opioidivieroitusoireyhtymä

  • Pitkäkestoinen käyttö raskauden aikana voi johtaa neonataaliseen opioidivieroitusoireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei tunnisteta ja hoideta, ja vaatii hoitoa neonatologian asiantuntijoiden laatimien protokollien mukaisesti
  • Jos opioidien pitkäaikainen käyttö on tarpeen raskaana olevalla naisella, neuvoa potilasta vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmistaa, että asianmukaista hoitoa on saatavilla

Kodeiinin ultranopea metabolia ja muut riskitekijät hengenvaarallisen hengityslaman syntymiselle lapsilla

  • Hengityslamaa ja kuolemaa on raportoitu lapsilla, jotka saivat kodeiinia nielurisojen poiston ja/tai adenoidektomian jälkeen, jotka olivat myös ultranopeaCYP2D6-polymorfismista johtuvia kodeiinin nopeita metaboloijia
  • Vasta-aiheinen lapsille

Vuorovaikutukset sytokromi P450 -isoentsyymeihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa

  • Sytokromi P450 3A4:n indusoijien käyttö, 3A4:n estäjiä tai 2D6:n estäjiä edellyttää huolellista harkintaa vaikutuksista kantalääkkeeseen, kodeiiniin ja aktiiviseen metaboliittiin, morfiiniin

Riskit samanaikaisesta käytöstä bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa

  • Opioidien samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa (CNS) lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholin, kanssa voi johtaa syvään sedaatioon, hengityslamaan, koomaan, ja kuolemaan
  • Varaa kodeiinisulfaattitablettien ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä
  • Rajoita annokset ja kestot vaadittavaan vähimmäismäärään
  • Seuraa potilaita hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta

Vasta-aiheet

Yliherkkyys lääkkeelle tai sen aineosille

Hepatiitti tai vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta

Kertaushoito potilaille, joilla on anemia, sydän- ja verisuonitauteja, keuhkoahtaumatautia, tai munuaissairaus porfyria

Lapset

Postoperatiivinen hoito lapsilla

Akuutti tai vaikea keuhkoastma valvomattomassa ympäristössä tai elvytysvälineiden puuttuessa

Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) samanaikainen käyttö tai MAOI:n käyttö viimeisten 14 päivän aikana

merkittävä hengityslama

Tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan tukos, mukaan lukien paralyyttinen ileus

Varoitukset

Koska butalbitaali-, parasetamoli-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattikapselit sisältävät butalbitaalia ja kodeiinia, ne altistavat käyttäjät riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riskeille; arvioitava jokaisen potilaan riski riippuvuuteen, väärinkäyttöön tai väärinkäyttöön ennen hoidon määräämistä ja seurattava kaikkia lääkettä saavia potilaita riippuvuuskäyttäytymisen ja -tilanteiden kehittymisen varalta

Asetaminofeeniin on liittynyt tapauksia, joissa on ilmennyt akuuttia maksan vajaatoimintaa, joka on toisinaan johtanut maksansiirtoon ja kuolemaan; riski kasvaa henkilöillä, joilla on taustalla maksasairaus, alkoholin nauttiminen ja/tai useamman kuin yhden parasetamolia sisältävän valmisteen käyttö (ks. Musta laatikko Varoitukset)

Asetamoli voi aiheuttaa harvinaisia vakavia ihoreaktioita (esim. akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat johtaa kuolemaan; lopetettava ihottuman ilmaantuessa ensimmäisen kerran

Käytä varoen potilailla, joilla onG6PD-puutos

Vältä autolla ajamista tai koneiden käyttämistä

Voi lisätä hengitystä lamaavia vaikutuksia; varovaisuutta päävamman, keuhkoahtaumataudin tai muiden sellaisten tilojen yhteydessä, joissa hengitystoiminta on heikentynyt

Kodeiini voi aiheuttaa toleranssia/riippuvuutta

Hengenvaarallista hengityslamaantumista ja kuolemaa on esiintynyt lapsilla, jotka ovat saaneet kodeiinia; kodeiinilla on CYP2D6-genotyyppiin perustuvaa vaihtelevuutta aineenvaihdunnassa, mikä voi johtaa lisääntyneeseen altistumiseen aktiiviselle metaboliitille morfiinille; lapset

Opioidit voivat aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, mukaan lukien sentraalinen uniapnea (CSA) ja uneen liittyvä hypoksemia; opioidien käyttö lisää CSA:n riskiä annosriippuvaisesti; CSA:ta sairastavilla potilailla on harkittava opioidiannoksen pienentämistä opioidien annon vähentämistä opioidien annoksen kapenemisessa käytettävien parhaiden käytänteiden mukaisesti

Välttäkää kapseleiden käyttöä 12-18 -vuotiailla murrosikäisillä nuorilla, joilla on muita vaaratekijöitä, jotka voivat lisätä herkkyyttään kodeiinin hengityksiä lamaannuttaville vaikutuksille, paitsi jos hyödyt ovat riskejä suurempia; riskitekijöihin kuuluvat hypoventilaatioon liittyvät tilat, kuten postoperatiivinen tila, obstruktiivinen uniapnea, lihavuus, vaikea keuhkosairaus, neuromuskulaarinen sairaus ja muiden hengityslamaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö; määrätessään kodeiinia nuorille terveydenhuollon tarjoajien on valittava pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi ja kerrottava potilaille ja hoitajille morfiinin yliannostuksen riskeistä ja merkeistä

Opioidien samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa (CNS) lamaavien lääkkeiden, kuten alkoholin tai lihasrelaksantin, kanssa voi johtaa syvään sedaatioon, hengityslamaantumiseen, koomaan ja kuolemaan; jos samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinin kanssa on perusteltua, harkitse naloksonin määräämistä opioidien yliannostuksen ensihoitoon

Butalbitaali-, parasetamoli-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattikapselien tahaton nauttiminen erityisesti lapsilla voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannostukseen; säilytettävä lasten ulottumattomissa

Sytokromi P450 3A4:n indusoijien, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien käyttö yhdessä kodeiinisulfaatin kanssa edellyttää huolellista harkintaa vaikutuksista kantalääkkeeseen, kodeiiniin, ja aktiiviseen metaboliittiin, morfiiniin

Vaikeaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta hengityslamaa voi esiintyä; seurattava tarkoin, erityisesti lääkitystä aloitettaessa tai annoksen suurentamisen jälkeen

Ei saa keskeyttää äkillisesti opioideista fyysisesti riippuvaisen potilaan hoitoa; kun lopetat hoitoa fyysisesti riippuvaisella potilaalla, pienennä annosta asteittain; nopea pienentäminen opioideista fyysisesti riippuvaisella potilaalla voi johtaa vieroitusoireyhtymään ja kivun paluuseen

Munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä; jos se on diagnosoitu, hoida fysiologisella kortikosteroidikorvaushoidolla ja vierota potilas pois opioidista

Potilailla, jotka voivat olla alttiita hiilidioksidin pidättymisen kallonsisäisille vaikutuksille (esim.g., joilla on näyttöä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai aivokasvaimista), butalbitaali, parasetamoli, kofeiini ja kodeiinifosfaattikapselit voivat heikentää hengitysvoimaa, ja tästä johtuva hiilidioksidin pidättyminen voi entisestään kohottaa kallonsisäistä painetta; seurataan sedaation ja hengityslaman varalta

Opioidit voivat hämärtää kliinistä taudinkulkua potilailla, joilla on päänsisäinen vamma; vältä butalbitaali-, parasetamoli-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattikapselien käyttöä potilailla, joiden tajunta on heikentynyt tai jotka ovat koomassa

Butalbitaali-, parasetamoli-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattikapselit voivat aiheuttaa vakavaa hypotensiota, mukaan lukien ortostaattista hypotensiota ja synkopeeta, avohoidossa olevilla potilailla; vaara on suurentunut potilailla, joiden kyky ylläpitää verenpaineen tasaantumista on entuudestaan heikentynyt pienentyneen tilavuuden vuoksi tai joiden on samanaikaisesti annettu tiettyjä keskushermostoa lamaavia lääkkeitä; tarkkaile näitä potilaita hypotension merkkien varalta annoksen aloittamisen tai titraamisen jälkeen

Butalbitaali-, parasetamoli-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattikapselien sisältämä kodeiini saattaa lisätä kohtausten esiintymistiheyttä potilailla, joilla on kohtaushäiriöitä, ja se saattaa lisätä kouristuskohtausten esiintymisriskiä muissa kliinisissä tilanteissa, joihin liittyy kohtauksia; seurattava potilaita, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä, kohtausten hallinnan heikkenemisen varalta butalbitaali-, parasetamoli-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattikapselien käytön aikana

Harvoin parasetamoli voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP), Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), jotka voivat johtaa kuolemaan; potilaita on informoitava vakavien ihoreaktioiden merkeistä, ja lääkkeen käyttö on lopetettava ihottuman tai minkä tahansa muun yliherkkyyden merkin ilmaantuessa

Hengenvaarallista hengityslamaa esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä, kakektisilla, tai heikentyneillä potilailla, koska heillä saattaa olla muuttunut farmakokinetiikka tai muuttunut puhdistuma verrattuna nuorempiin, terveempiin potilaisiin

Sytokromi P450 3A4:n induktorien, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien samanaikaisen käytön tai lopettamisen vaikutukset kodeiinin kanssa ovat monimutkaisia; sytokromi P450 3A4:n induktorien, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien käyttö butalbitaalin, parasetamolin, kofeiinin ja kodeiinifosfaattikapselien kanssa edellyttää huolellista harkintaa vaikutuksista kodeiiniin ja aktiiviseen metaboliittiin, morfiiniin

Potilaan pääsy naloksonin piiriin opioidien yliannostuksen hätäpuhdistukseen

  • Arvioi naloksonin potentiaalinen tarve; harkittava määräämistä opioidien yliannostuksen hätähoitoa varten
  • Konsultoida naloksonin saatavuudesta ja tavoista saada naloksonia yksittäisten osavaltioiden naloksonin jakelu- ja määräämisvaatimusten tai -ohjeiden sallimissa rajoissa
  • Kouluttaa potilaita hengityslaman merkeistä ja oireista sekä siitä, että potilaiden on soitettava hätänumeroon 911 tai hakeuduttava välittömään lääketieteelliseen hätäapuun tiedossa olevan tai epäillyn yliannostuksen sattuessa

.

Leave a Reply