Helsingin julistus

Julistus hyväksyttiin alun perin kesäkuussa 1964 Helsingissä, ja sitä on sen jälkeen tarkistettu seitsemän kertaa (viimeksi yleiskokouksessa lokakuussa 2013) ja selkeytetty kahdesti, ja sen pituus on kasvanut huomattavasti vuoden 1964 11 kappaleesta vuoden 2013 version 37 kappaleeseen. Julistus on tärkeä asiakirja tutkimusetiikan historiassa, sillä se on lääketieteellisen yhteisön ensimmäinen merkittävä pyrkimys säännellä itse tutkimusta, ja se muodostaa perustan useimmille myöhemmille asiakirjoille.

Vuoden 1947 Nürnbergin säännöstöä ennen ei ollut yleisesti hyväksyttyjä käytännesääntöjä, jotka säätelisivät ihmistutkimuksen eettisiä näkökohtia, vaikka joillakin mailla, erityisesti Saksalla ja Venäjällä, olikin kansallisia menettelytapoja . Julistuksessa kehitettiin kymmenen periaatetta, jotka esitettiin ensimmäisen kerran Nürnbergin säännöstössä, ja sidottiin ne Geneven julistukseen (1948), joka oli lausunto lääkäreiden eettisistä velvollisuuksista. Julistuksessa käsiteltiin tarkemmin kliinistä tutkimusta, mikä heijastaa muutoksia lääketieteellisissä käytännöissä verrattuna Nürnbergin säännöstössä käytettyyn termiin ”ihmiskokeet”. Merkittävä muutos Nürnbergin säännöstöön verrattuna oli suostumusta koskevien ehtojen lieventäminen, sillä Nürnbergin säännöstössä suostumus oli ”ehdottoman välttämätön”. Nyt lääkäreitä pyydettiin hankkimaan suostumus ”jos vain mahdollista”, ja tutkimukset sallittiin ilman suostumusta, jos käytettävissä oli sijainen, kuten laillinen huoltaja (II artiklan 1 kohta).

Ensimmäinen tarkistus (1975)Edit

Vuoden 1975 tarkistus oli lähes kaksi kertaa pitempi kuin alkuperäinen. Siinä todettiin selvästi, että ”huoli tutkittavan eduista on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle”. Siinä otettiin myös käyttöön käsite ”riippumattoman komitean” suorittamasta valvonnasta (I artiklan 2 kohta), josta tuli Yhdysvalloissa Institutional Review Boards (IRB) -järjestelmä ja muissa maissa tutkimuseettiset komiteat tai eettiset arviointilautakunnat. Yhdysvalloissa IRB:tä koskevat säännökset tulivat voimaan vuonna 1981, ja ne on nyt koottu Common Rule -sääntöön. Tietoon perustuvaa suostumusta kehitettiin edelleen, siitä tehtiin velvoittavampi ja se siirrettiin osittain ”Medical Research Combined with Professional Care” -osasta ensimmäiseen jaksoon (Basic Principles), ja tutkijalle asetettiin todistustaakka siitä, miksi suostumusta ei vaadita, ja hänen oli perusteltava se komitealle. Ilmaisu ”laillinen huoltaja” korvattiin ilmaisulla ”vastuullinen sukulainen”. Yksilöön kohdistuva velvollisuus asetettiin etusijalle yhteiskuntaan kohdistuvaan velvollisuuteen nähden (I artiklan 5 kohta), ja käyttöön otettiin julkaisuetiikan käsitteet (I artiklan 8 kohta). Jokaista kokeellista toimenpidettä oli verrattava parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon (II artiklan 2 kohta), ja tällaisen hoidon saatavuus oli varmistettava (I artiklan 3 kohta). Asiakirja muutettiin myös sukupuolineutraaliksi.

Toisesta neljänteen tarkistukseen (1975-2000)Edit

Vuosien 1975 ja 2000 välisenä aikana tehdyt myöhemmät tarkistukset olivat suhteellisen vähäisiä, joten vuoden 1975 versio oli käytännössä se, joka ohjasi tutkimusta neljännesvuosisadan ajan suhteellisen vakaasti.

Toinen ja kolmas tarkistus (1983, 1989)Edit

Toiseen tarkistukseen (1983) sisältyi muun muassa alaikäisten suostumuksen pyytäminen mahdollisuuksien mukaan. Kolmannessa tarkistuksessa (1989) käsiteltiin tarkemmin riippumattoman komitean toimintaa ja rakennetta. Vuodesta 1993 lähtien julistus ei kuitenkaan ollut yksinään yleispätevä ohje, koska CIOMS ja Maailman terveysjärjestö (WHO) olivat myös laatineet kansainväliset eettiset ohjeet ihmisiin kohdistuvasta biolääketieteellisestä tutkimuksesta.

Neljäs tarkistus (1996)Edit

TaustaaEdit

Tutkimus 076 of 100 AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Study 076 of 100 Zidovudine in maternal-infant transmission of HIV (HIV:n siirtyminen äidistä vauvaan) julkaistiin vuonna 1994. Kyseessä oli plasebokontrolloitu tutkimus, joka osoitti tartuntariskin pienenevän lähes 70 %, ja zidovudiinista tuli de facto hoitostandardi. Myöhemmin aloitettiin uusia plasebokontrolloidut tutkimukset, joita tehtiin kehitysmaissa ja joita rahoittivat Yhdysvaltain tautienvalvontakeskukset (Centers for Disease Control) tai kansalliset terveysinstituutit (National Institutes of Health), ja ne herättivät huomattavaa huolta, kun kävi ilmi, että Yhdysvalloissa tehdyissä tutkimuksissa potilailla oli periaatteessa rajoittamaton pääsy lääkkeeseen, kun taas kehitysmaissa olevilla potilailla ei ollut. Perusteluina käytettiin vuonna 1994 Genevessä pidetyssä WHO:n työryhmässä tehtyä johtopäätöstä, jossa todettiin, että ”plasebokontrolloidut kokeet tarjoavat parhaan vaihtoehdon nopeaan ja tieteellisesti pätevään arviointiin vaihtoehtoisista antiretroviraalisista lääkehoidoista HIV:n leviämisen estämiseksi.” Nämä kokeet näyttivät olevan suorassa ristiriidassa hiljattain julkaistujen CIOMS:n kansainväliselle tutkimukselle antamien ohjeiden kanssa, joissa todettiin, että ”sovellettavien eettisten normien ei pitäisi olla yhtään vähempiä kuin mitä sovellettaisiin kotimaassa suoritettavassa tutkimuksessa”, ja tällä viitattiin tutkimuksen rahoittajavaltioon.Itse asiassa eettisen universalismin ja eettisen pluralismin välinen kahtiajako oli ilmeinen jo ennen CIOMS:n ohjeiden vuonna 1993 tehtyä tarkistusta.

Neljäs tarkistusEdit

Jälkikäteen ajateltuna tämä oli yksi merkittävimmistä tarkistuksista, koska siinä lisättiin II artiklaan lause ”Tämä ei sulje pois inertin lumelääkkeen (placebon) käyttöä tutkimuksissa, joissa ei ole olemassa todistettua diagnoosi- tai hoitomenetelmää.”

Neljäs tarkistusEdit

Jälkikäteen ajateltuna tämä oli yksi merkittävimmistä tarkistuksista, koska siinä lisättiin artiklaan II.3. (”Kaikissa lääketieteellisissä tutkimuksissa jokaiselle potilaalle – myös kontrolliryhmän potilaille, jos sellainen on – on taattava paras todistettu diagnostinen ja terapeuttinen menetelmä.”)”). Kriitikot väittivät, että kehitysmaissa tehdyt zidovudiinitutkimukset rikkoivat tätä periaatetta, koska zidovudiini oli nyt paras todistettu hoitomuoto ja plaseboryhmälle olisi pitänyt antaa sitä. Tämä johti siihen, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) jätti tämän ja kaikki myöhemmät tarkistukset huomiotta.

Viides tarkistus (2000)Muokkaa

TaustaaMuokkaa

Vuonna 1996 tehdyn neljännen tarkistuksen jälkeen alettiin melkein välittömästi painostaa perusteellisempaan lähestymistapaan julistuksen tarkistamiseksi. Myöhemmässä, vuonna 2000 tehdyssä tarkistuksessa vaadittiin ihmisiin kohdistuvan tieteellisen tutkimuksen seurantaa sen varmistamiseksi, että eettisiä normeja noudatetaan. Vuonna 1997 Lurie ja Wolfe julkaisivat perustavanlaatuisen HIV-kokeita koskevan artikkelinsa, joka lisäsi tietoisuutta monista keskeisistä kysymyksistä. Niihin kuuluivat väitteet, joiden mukaan kehitysmaissa jatkuvat kokeet olivat epäeettisiä, ja ne osoittivat perustavanlaatuisen ristiriidan päätöksissä muuttaa tutkimusasetelmaa Thaimaassa mutta ei Afrikassa. Plasebon käyttöä koskeva kysymys puolestaan herätti kysymyksiä hoidon tasosta kehitysmaissa ja siitä, pitäisikö, kuten Marcia Angell kirjoitti, ”missä tahansa päin maailmaa olevia koehenkilöitä suojella vähentämättömillä eettisillä normeilla” (1988). American Medical Association esitti tarkistusehdotuksen saman vuoden marraskuussa, ja tarkistusehdotus (17.C/Rev1/99) julkaistiin seuraavana vuonna, mikä herätti huomattavaa keskustelua ja johti useisiin symposiumeihin ja konferensseihin, ja suosituksiin sisältyi asiakirjan rajoittaminen perusperiaatteisiin. Julkaistiin useita pääkirjoituksia ja kommentteja, joissa esitettiin erilaisia näkemyksiä, mukaan luettuna huoli siitä, että julistusta heikentää siirtyminen kohti tehokkuuteen perustuvia ja utilitaristisia normeja (Rothman, Michaels ja Baum 2000), ja Bulletin of Medical Ethics -lehden kokonainen numero oli omistettu keskustelulle. Toiset pitivät julistusta esimerkkinä Angellin ”eettisestä imperialismista”, Yhdysvaltojen tarpeiden tyrkyttämisestä kehitysmaille, ja vastustivat kaikkia muita kuin vähäisimpiä muutoksia tai jopa CIOMS:n käyttämää ositettua asiakirjaa, johon sisältyisi kiinteät periaatteet ja kommentit. Ajatus eettisestä imperialismista nousi suuren huomion kohteeksi HIV-testauksen yhteydessä, sillä siitä keskusteltiin voimakkaasti vuosina 1996-2000, koska se oli keskeisellä sijalla vertikaalisen siirtymisen estämiseen tähtääviä hoitoja koskevassa kysymyksessä. Brennan tiivistää asian toteamalla: ”Nykyisen Helsingin julistuksen esimerkkinä olevat periaatteet edustavat herkkää kompromissia, jota olisi muutettava vasta huolellisen harkinnan jälkeen”. Kuitenkin se, mikä oli alkanut kiistana tietystä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tehdystä tutkimussarjasta ja sen suunnittelusta, saattoi nyt vaikuttaa kaikkeen tutkimukseen. Nämä seuraukset tulivat lisäksi julkisuuteen, koska Helsingin julistuksessa todettiin: ”Sairaan ihmisen hoidossa lääkärillä on oltava vapaus käyttää uutta diagnostista ja terapeuttista toimenpidettä, jos se hänen arvionsa mukaan antaa toivoa elämän pelastamisesta, terveyden palauttamisesta tai kärsimysten lievittämisestä.”

Viides tarkistus Muokkaa

Vaikka useimmissa kokouksissa ehdotetuista tarkistuksista ei päästy yksimielisyyteen ja monet väittivät, että julistus olisi säilytettävä muuttumattomana tai että sitä olisi muutettava vain minimaalisesti, laajojen neuvottelujen jälkeen työryhmä päätyi lopulta tekstiin, jonka WMA:n neuvosto hyväksyi ja jonka WMA:n yleiskokous hyväksyi 7. lokakuuta 2000 ja joka osoittautui tähän mennessä kauaskantoisimmaksi ja kiistanalaisimmaksi tarkistukseksi. Tätä perusteltiin osittain sillä, että haluttiin ottaa huomioon biolääketieteellisen tutkimuksen laajeneminen vuoden 1975 jälkeen. Tähän liittyi asiakirjan rakenneuudistus, johon sisältyi kaikkien artiklojen uudelleennumerointi ja -järjestäminen, ja muutokset esitetään tässä taulukossa. Johdannossa määritetään tutkittavien oikeudet ja kuvataan luontaista jännitettä, joka vallitsee yhteisen hyvän parantamiseen tähtäävän tutkimuksen tarpeen ja yksilön oikeuksien välillä. Perusperiaatteet muodostavat ohjeen sen arvioimiseksi, missä määrin ehdotettu tutkimus täyttää odotetut eettiset normit. Alkuperäisestä asiakirjasta poistettiin Levinen kritisoima ero terapeuttisen ja muun kuin terapeuttisen tutkimuksen välillä eettisten periaatteiden yleisemmän soveltamisen korostamiseksi, mutta periaatteiden soveltaminen terveisiin vapaaehtoistyöntekijöihin määritellään 18-9 artiklassa, ja 8 artiklassa (”ne, jotka eivät hyödy henkilökohtaisesti tutkimuksesta”) viitataan erityisen haavoittuviin henkilöihin. Eettisen arvioinnin soveltamisalaa laajennettiin kattamaan ihmiskudokset ja -tiedot (1 artikla), lisättiin tarve kyseenalaistaa hyväksytty hoitotapa (6 artikla) sekä vahvistettiin eettisten vaatimusten ensisijaisuus lakeihin ja asetuksiin nähden (9 artikla).

Lukuisten muutosten joukossa painotettiin aiempaa enemmän tarvetta hyödyttää yhteisöjä, joissa tutkimusta tehdään, ja kiinnitettiin huomiota eettisiin ongelmiin, joita aiheutuu, kun kokeiluja tehdään henkilöillä, jotka eivät hyötyisi tutkimuksesta, kuten kehitysmaissa, joissa innovatiivisia lääkkeitä ei olisi saatavilla. 19 artiklassa otetaan ensin käyttöön sosiaalisen oikeudenmukaisuuden käsite ja laajennetaan soveltamisala yksilöistä koko yhteisöön toteamalla, että ”tutkimus on perusteltua vain, jos on kohtuullisen todennäköistä, että ne väestöryhmät, joissa tutkimus tehdään, hyötyvät tutkimuksen tuloksista”. Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: Future challenges for the Declaration of Helsinki: Maintaining credibility in the face of ethical controversies. Address to Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003, Helsinki, ja jopa harkittu selventävää alaviitettä. Artiklassa 27 laajennettiin julkaisuetiikan käsitettä lisäämällä siihen tarve ilmoittaa eturistiriidoista (joka toistuu artikloissa 13 ja 22) ja sisällyttämällä julkaisujen puolueellisuus eettisesti ongelmalliseen käyttäytymiseen.

LisäperiaatteetEdit

Kiistanalaisimmat tarkistukset (artiklat 29 ja 30) sijoitettiin tähän uuteen kategoriaan. Nämä olivat odotetusti niitä, jotka neljännen tarkistuksen tavoin liittyivät kansainvälisessä terveystutkimuksessa meneillään olevaan keskusteluun. Keskusteluista käy ilmi, että koettiin tarpeelliseksi lähettää voimakas viesti siitä, että köyhien väestöryhmien hyväksikäyttöä keinona päämäärän saavuttamiseksi tutkimuksessa, josta ne eivät hyötyisi, ei voida hyväksyä. Tässä mielessä julistuksessa kannatettiin eettistä universalismia.

29 artiklassa toistetaan plasebon käyttö silloin, kun ei ole olemassa ”todistettua” interventiota. Yllättävää kyllä, vaikka sanamuoto säilyi lähes muuttumattomana, tämä aiheutti paljon enemmän vastalauseita tässä tarkistuksessa. Tarkoituksena on, että lumelääkettä ei sallita silloin, kun on olemassa todistettuja interventioita. Plasebokysymyksestä käytiin aktiivista keskustelua jo ennen neljättä tarkistusta, mutta se oli kärjistynyt, ja samaan aikaan plasebokysymys aiheutti edelleen kiistaa kansainvälisellä tasolla. Tämä tarkistus merkitsee sitä, että tutkimusasetelmaa valittaessa kehittyneen maailman hoitostandardeja olisi sovellettava kaikkiin ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin, myös kehitysmaissa tehtäviin tutkimuksiin. Neljännen ja viidennen tarkistuksen sanamuodot heijastavat Rothmanin ja Michelin sekä Freedmanin ja muiden omaksumaa kantaa, joka tunnetaan nimellä ”aktiivisen kontrollin oikeaoppisuus”. Levinen sekä Templen ja Ellenbergin esittämää vastakkaista näkemystä kutsutaan ”plasebo-ortodoksisuudeksi”, jonka mukaan plasebokontrollit ovat tieteellisesti tehokkaampia ja perusteltuja silloin, kun haittojen riski on pieni. Tämän näkemyksen mukaan plasebokontrolloidut tutkimukset ovat aiheellisia silloin, kun hoitostandardeja ei ole olemassa, kuten esimerkiksi kehitysmaissa. Utilitaristisen näkemyksen mukaan harvoille koituva haitta (kuten mahdollisesti hyödyllisten toimenpiteiden epääminen) on perusteltavissa monien tulevien potilaiden eduksi. Nämä argumentit liittyvät läheisesti distributiivisen oikeudenmukaisuuden käsitteeseen eli tutkimuksesta aiheutuvien rasitteiden tasapuoliseen jakamiseen. Kuten monessa muussakin julistuksessa, sanoissa on tulkinnanvaraa. ”Parhaan nykytilanteen” on eri tavoin katsottu viittaavan joko maailmanlaajuiseen tai paikalliseen kontekstiin.

30 artiklassa esiteltiin toinen uusi käsite, nimittäin se, että tutkimuksen päätyttyä potilaille ”olisi varmistettava, että heillä on mahdollisuus saada käyttöönsä tutkimuksen tuloksena syntynyt ja parhaaksi todettu interventio”, mikä on oikeudenmukaisuuskysymys. Tätä koskevat väittelyt ovat koskeneet sitä, hyötyvätkö tutkittavat tutkimuksesta eivätkä he ole tutkimuksen päätyttyä huonommassa asemassa kuin ennen tutkimusta vallinneessa tilanteessa, tai sitä, että he eivät osallistu tutkimukseen, verrattuna siihen haittaan, joka aiheutuu siitä, että heiltä evätään mahdollisuus saada käyttöönsä se, mihin he ovat osallistuneet. On myös toiminnallisia kysymyksiä, jotka ovat epäselviä.

JälkimainingeissaEdit

Koska monista kysymyksistä ei päästy yksimielisyyteen ennen viidettä tarkistusta, ei ole yllättävää, että keskustelut jatkuivat taukoamatta. Näistä ja niihin liittyvistä kysymyksistä käyty keskustelu paljasti myös kehittyneiden maiden ja kehitysmaiden väliset näkemyserot. Zion ja hänen kollegansa (Zion 2000) ovat pyrkineet muotoilemaan keskustelua varovaisemmin tarkastelemalla laajempia sosiaalisia ja eettisiä kysymyksiä ja potentiaalisten koehenkilöiden elettyä todellisuutta sekä tunnustamalla absoluuttisen yleispätevyyden rajoitukset moninaisessa maailmassa, erityisesti sellaisessa kontekstissa, jota voidaan pitää elitistisenä ja sukupuolen ja maantieteellisen identiteetin mukaan jäsennettynä. Kuten Macklin huomauttaa, molemmat osapuolet voivat olla oikeassa, sillä oikeudenmukaisuus ”ei ole yksiselitteinen käsite”.

29 ja 30 artiklan selvennykset (2002-2004)Edit

Loppujen lopuksi 29 ja 30 artiklaan lisättiin selvennysmuistiinpanot (alaviitteet) vuonna 2002 ja 30 artiklaan vuonna 2004, pääasiassa Yhdysvaltojen painostuksesta (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Vuonna 2002 tehdyllä 29 artiklan selvennyksellä vastattiin moniin huolenaiheisiin, jotka koskivat WMA:n ilmeistä kantaa lumelääkkeisiin. Kuten WMA toteaa muistiossa, näytti siltä, että oli olemassa ”erilaisia tulkintoja ja mahdollisesti sekaannusta”. Sen jälkeen siinä hahmotellaan olosuhteet, joissa lumelääke voi olla ”eettisesti hyväksyttävä”, nimittäin ”pakottavat… metodologiset syyt” tai ”vähäiset olosuhteet”, joissa ”vakavan tai peruuttamattoman haitan riskiä” pidetään vähäisenä. Käytännössä tämä siirsi WMA:n kannan siihen, mitä on pidetty ”keskitienä”. Kun otetaan huomioon aiempi yksimielisyyden puute, tämä vain siirsi keskustelun pohjaa, joka nyt ulottui ”tai”-liitännän käyttöön. Tästä syystä alaviitteessä todetaan, että sanamuotoa on tulkittava kaikkien muiden julistuksen periaatteiden valossa.

30 artiklasta keskusteltiin lisää vuoden 2003 kokouksessa, jossa ehdotettiin uutta selvennystä, mutta se ei johtanut yhteisymmärrykseen, joten päätökset lykättiin vuodella, mutta jälleen sitouduttiin suojelemaan haavoittuvia. Uusi työryhmä tarkasteli 30 artiklaa ja suositteli tammikuussa 2004, ettei sitä muutettaisi. Myöhemmin samana vuonna American Medical Association ehdotti uutta selvennystä, joka otettiin huomioon. Tässä selvennyksessä tutkimusten jälkeisestä hoidosta tuli nyt pohdittavaa, ei ehdotonta varmuutta.

Macklinin ennusteen mukaisesti näistä muutoksista huolimatta yksimielisyys ei ollut lähempänä, ja jotkut pitivät julistusta nykyajattelun vastaisena, ja jopa kysymys julistuksen tulevaisuudesta jäi arvailujen varaan.

Kuudes tarkistuskierros (2008)Edit

Kuudes tarkistuskierros käynnistyi toukokuussa 2007. Se koostui ehdotuspyynnöstä, joka saatiin päätökseen elokuussa 2007. Toimeksiantoon sisältyi vain vähäinen tarkistus vuoteen 2000 verrattuna. Marraskuussa 2007 annettiin helmikuuhun 2008 asti lausuntokierrokselle tarkistusluonnos, joka johti maaliskuussa Helsingissä pidettyyn seminaariin. Kommentit sisällytettiin toukokuussa tehtyyn toiseen luonnokseen. Uusia työpajoja järjestettiin Kairossa ja São Paulossa, ja kommentit koottiin yhteen elokuussa 2008. Tämän jälkeen työryhmä laati lopullisen tekstin, jota käsiteltiin eettisessä komiteassa ja lopulta yleiskokouksessa, joka hyväksyi sen 18. lokakuuta. Julkinen keskustelu oli edellisiin sykleihin verrattuna suhteellisen vähäistä ja yleisesti ottaen myönteistä. Monista eri lähteistä saatiin kannanottoja, joista osa on julkaistu, kuten Feminist Approaches to Bioethics (Feministiset lähestymistavat bioetiikkaan). Muita olivat muun muassa CIOMS ja Yhdysvaltain hallitus.

Seitsemäs tarkistus (2013)Edit

Helsingin viimeisimmässä iteraatiossa (2013) heijastui hoitostandardia koskeva kiista, joka syntyi vertikaalisen tartunnan kokeista. Vuoden 2013 tarkistetussa julistuksessa korostetaan myös tarvetta levittää tutkimustuloksia, myös negatiivisia ja epäselviä tutkimuksia, ja siihen sisältyy myös vaatimus hoitoon ja korvauksiin tutkimukseen liittyvistä vammoista. Lisäksi päivitetyn version katsotaan olevan merkityksellisempi rajallisten resurssien olosuhteissa – siinä käsitellään erityisesti tarvetta varmistaa toimenpiteen saatavuus, jos se on osoittautunut tehokkaaksi.