HBV-ydinvasta-aineen luotettavuus B-hepatiittiviruksen serologisessa seulonnassa

Johdanto: B-hepatiittiviruksen (HBV) infektion tarkka diagnosointi on olennaista infektioiden torjunnan, hoidon ja mahdollisten veren, elinten ja kudosten luovuttajien seulonnan kannalta. Arvioimme HBsAg:n ja HBcAb:n herkkyyttä seulontamäärityksinä yksinään ja yhdessä HBV-infektion toteamisessa australialaisissa potilassarjoissa. Architect- (Abbott Diagnostics, Saksa) ja Elecsys-alustojen (Roche Diagnostics, Saksa) suorituskykyä arvioitiin HBcAb:n osoittamisessa.

Menetelmät: Verinäytteitä arvioitiin 2778 kappaletta COBAS Ampliprep/TaqMan -testillä HBV-DNA:n määrittämiseksi, joista 331 seerumilla oli samanaikainen HBV-serologinen testaus. Näin voitiin määrittää HBV-DNA:n ja eri serologisten merkkiaineiden välinen korrelaatio. Näistä 331 seerumista 260:ssä oli riittävästi jäännösmäärää, jotta HBcAb voitiin testata uudelleen sekä Elecsys- että Architect-määrityksillä.

Tulokset: 331 potilaasta yksi (0,3 %) oli negatiivinen Architect Anti-HBc II -määrityksessä, vaikka HBV-DNA:ta ja positiivista HBsAg:tä esiintyi, mikä viittaa tuoreeseen infektioon. Positiivinen HBcAb ilman HBV-DNA:ta todettiin 67 potilaalla 331:stä (20,2 %). Näistä 67:stä 18:lla oli eristetty HBcAb ja kaikkien muiden testien tulokset olivat negatiivisia, ja 12:lla 18:sta (3,6 %) todettiin matala HBcAb-signaalin määrä kemiluminesenssimikropartikkelimäärityksessä. Negatiivisen serologian yhteydessä ei havaittu yhtään tapausta, jossa HBV-DNA olisi ollut havaittavissa. Kun HBcAb:tä käytettiin aikaisemman altistumisen tai kroonisen HBV-infektion merkkiaineena, Architect Anti-HBc II -määrityksen herkkyys oli 98 % ja spesifisyys 79,9 %, kun Elecsys Anti-HBc -määrityksen herkkyys oli 90 % ja spesifisyys 78,9 %. Architect Anti-HBc II- ja HBsAg-määritysten yhdistelmän spesifisyys oli 90 % ja herkkyys 100 % HBV-infektion määrittämiseksi tavanomaisten kiinteiden elinten luovuttajien ja vastaanottajien seulontaprotokollien mukaisesti.

Päätelmät: Tämä tutkimus osoittaa, että HBsAg:n ja HBcAb:n yhdistelmän käyttö on herkkä ja luotettava seulontaan ja HBV-nukleiinihappotestin (NAT) positiivisuuden ennustamiseen, kun taas pelkkä HBcAb jätti akuutin infektion huomaamatta tässä tutkimuspopulaatiossa. Architect- ja Elecsys HBcAb -testien välillä ei ollut havaittavissa merkittäviä eroja (p=0,001), mikä viittaa siihen, että laboratorioiden olisi arvioitava yksittäiset testit paikallisessa väestössä ennen niiden käyttöä seulontatesteinä.