GO BEYOND EFFICACY

Indikaatio ja annostus

Feraheme on tarkoitettu raudanpuuteanemian (IDA) hoitoon aikuispotilaille:

• jotka eivät siedä suun kautta otettavaa rautaa tai joiden vaste suun kautta otettavaan rautaan on ollut epätyydyttävä tai
• jotka sairastavat kroonista munuaissairautta (CKD)

FERAHEME-valmisteen suositeltu annos on 510 mg:n aloitusannos, jota seuraa toinen 510 mg:n suuruinen annos jo 3 vuorokauden kuluessa ja enintään 8 vuorokauden kuluttua, ja kumpikin annos infusoidaan infuusiolla vähintään 15 minuutin ajan potilaan ollessa makuuasennossa tai puoliksi makuullaan.

Vasta-aiheet

Feraheme on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tiedossa oleva yliherkkyys Feraheme-valmisteelle tai sen jollekin aineosalle tai joilla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio jollekin laskimonsisäisesti annosteltavalle rautavalmisteelle.

Varoitukset ja varotoimet

Yliherkkyys: Laatikkovaroituksessa mainittujen kuolemaan johtavien ja vakavien haittavaikutusten lisäksi on esiintynyt muita yliherkkyyteen liittyviä haittavaikutuksia (kutina, ihottuma, nokkosihottuma ja hengityksen vinkuminen). Allergisia reaktioita on esiintynyt ensimmäisen annoksen tai seuraavien annosten jälkeen potilailla, jotka ovat sietäneet edellisen annoksen. Potilailla, joilla on aiemmin ollut useita lääkeallergioita, voi olla suurempi anafylaksiariski parenteraalisilla rautavalmisteilla. Harkitse huolellisesti mahdollisia riskejä ja hyötyjä ennen kuin annat Ferahemea näille potilaille. Iäkkäillä potilailla, joilla on useita tai vakavia liitännäissairauksia ja joilla esiintyy yliherkkyysreaktioita ja/tai hypotensiota Feraheme-valmisteen antamisen jälkeen, voi olla vakavampia seurauksia.

Hypotensio: Feraheme voi aiheuttaa kliinisesti merkittävää hypotensiota. Tarkkaile potilaita hypotension merkkien ja oireiden varalta jokaisen Feraheme-annoksen jälkeen.

Rauta ylikuormitus: Liiallinen parenteraalinen rautahoito voi johtaa raudan liialliseen varastoitumiseen, jolloin voi syntyä iatrogeeninen hemosideroosi. Seuraa säännöllisesti hematologista vastetta parenteraalisen rautahoidon aikana. Älä anna Ferahemea potilaille, joilla on raudan ylikuormitus.

Magneettisen resonanssin (MR) kuvantamistutkimuksen häiriöt: Ferameen antaminen voi ohimenevästi vaikuttaa MR-kuvantamisen diagnostiseen kykyyn. MR-kuvantamistutkimusten muuttuminen voi jatkua jopa 3 kuukauden ajan viimeisen Ferame-annoksen jälkeen. Suurin muutos verisuonten MR-kuvantamistutkimuksissa on oletettavasti havaittavissa 1 – 2 päivän ajan ferameen antamisen jälkeen.

Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 2 %) ovat ripuli, päänsärky, pahoinvointi, huimaus, hypotensio, ummetus ja perifeerinen ödeema.

Olet velvollinen ilmoittamaan haittavaikutuksista, jotka liittyvät AMAG Pharmaceuticals:n valmisteisiin, soittamalla puhelimitse numeroon 1-877-411-2510 tai lähettämällä sähköpostia osoitteeseen [email protected]. Voit halutessasi ottaa yhteyttä suoraan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoon (FDA) osoitteessa fda.gov/medwatch tai soittaa numeroon 1-800-FDA-1088.

Lue koko lääkemääräys, mukaan lukien laatikkovaroitus.