Geneettisesti muunnetut organismit

Geneettisesti muunnettuja organismeja koskevan lainsäädännön kehitys Euroopassa

Kun geneettisesti muunnetut organismit tulivat Euroopan elintarvikemarkkinoille vuonna 1996, oli voimassa kaksi neuvoston direktiiviä. Direktiivi 90/219/ETY (Euroopan yhteisöjen neuvosto, 1990a) geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa (esim. tutkimus, teolliset sovellukset jne. suljetuissa oloissa) ja direktiivi 90/220/ETY (Euroopan yhteisöjen neuvosto, 1990b), jolla säännellään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön (viljelykenttäkokeet) sekä markkinoille saattamista.

Jotta voitaisiin käsitellä siirtogeenisten lajikkeiden ilmaantumista Euroopan markkinoille ja varmistaa kuluttajien oikeus valita muuntogeenisten ja muiden kuin muuntogeenisten elintarvikkeiden välillä, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa asetuksessa (EY) N:o 258/97 (Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto, 1997) säädetään uuselintarvikkeiden, mukaan luettuina muuntogeenisiä organismeja sisältävät, niistä koostuvat tai niistä valmistetut elintarvikkeet, hyväksyntää ja merkintöjä koskevista säännöistä. Koska kaksi muuntogeenistä tuotetta (Round-up Ready® soijapavut ja BT-176-maissi) oli saatettu markkinoille ennen kuin uuselintarvikeasetus tuli voimaan vuonna 1997, vuonna 1998 annettiin erityinen merkintäasetus (EY) N:o 1139/98 (Euroopan unionin neuvosto, 1998). Asetuksessa edellytetään merkintöjä, jos siirtogeenistä DNA:ta tai äskettäin ilmentyneitä proteiineja löytyy (Bonfini et al., 2002). Merkintäasetusta muutettiin kaksi vuotta myöhemmin asetuksella (EY) N:o 49/2000 (Euroopan yhteisöjen komissio, 2000), jossa vahvistettiin 1 prosentin kynnysarvo muuntogeenisen aineksen satunnaiselle kontaminaatiolle muussa kuin muuntogeenisessä tausta-aineistossa. Todistaakseen, että kontaminaatio oli satunnaista, toimijoiden on esitettävä todisteet siitä, että kontaminaation välttämiseksi on toteutettu asianmukaiset toimenpiteet.

Sitten kun direktiivi 90/220/ETY tuli voimaan lokakuussa 1991, 18 muuntogeenistä organismia on hyväksytty kaupallisiin tarkoituksiin EU:ssa, mukaan luettuina elintarvikkeet, jotka on tuotettu yhdestä muuntogeenisestä soijasta, viidestä muuntogeenisestä maissista ja kahdesta muuntogeenisestä puuvillansiemenestä (Euroopan komissio, 2007a). Lokakuussa 1998 otettiin käyttöön moratorio (lokakuu 1998-huhtikuu 2004), eikä uusia lupia myönnetty direktiivin 90/220/ETY nojalla, vaikka sen kumoamisen aikaan 13 hakemusta oli vireillä. Tällä välin Euroopan muuntogeenisiä organismeja koskevaa lainsäädäntöä on uudistettu ja laajennettu. Direktiivi 90/219/ETY korvattiin suljetussa tilassa tapahtuvaa käyttöä koskevalla neuvoston direktiivillä 98/81/EY, ja 17. lokakuuta 2002 tahallista levittämistä koskeva direktiivi 90/220/ETY kumottiin uudella, päivitetyllä direktiivillä 2001/18/EY (Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto, 2001). Tämä direktiivi, joka pannaan täytäntöön kussakin jäsenvaltiossa kansallisilla säännöksillä, koskee kenttäkokeita eli vapaaehtoista levittämistä kokeellisiin tarkoituksiin sekä GMO:ien markkinoille saattamista koskevia säännöksiä. Uudella direktiivillä otetaan käyttöön tehokkaampi ja avoimempi menettely, jolla myönnetään lupa GMO:ien tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön. Julkinen kuuleminen, muuntogeenisten organismien merkinnät, jäljitettävyys ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta on myös tehty pakollisiksi.

Moratorion aikana vastaanotettiin 20 direktiivin 2001/18/EY mukaista ilmoitusta sen lisäksi, että kymmenen muuntogeenisiä elintarvikkeita koskevaa hakemusta oli jo vireillä (Euroopan komissio, 2007a).

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), joka sijaitsee Parmassa (Italia) ja joka on perustettu asetuksella (EY) N:o 178/2002 (Euroopan parlamentti ja neuvosto, 2002), arvioi geneettisesti muunnettujen organismien turvallisuuden ennen kuin niiden käyttö elintarvikkeena tai rehuna ja/tai viljelyyn EU:ssa voidaan sallia. Lisäksi EFSA antaa tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea yhteisön lainsäädännölle ja politiikoille kaikilla aloilla, joilla on suora tai välillinen vaikutus elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen, ja tiedottaa riskeistä (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), 2018).

EFSA:n riskinarviointistrategiassa otetaan siis huomioon vastaanottajaorganismien (tai emo-organismien), lisätyn geneettisen aineksen, tuotetun lopullisen organismin, vastaanottavassa ympäristössä sekä muuntogeenisen organismin ja ympäristön vuorovaikutuksessa esiintyvät ominaisuudet. GMO:ien mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat suorat tai epäsuorat, välittömät tai viivästyneet vaikutukset, ottaen huomioon kaikki kumulatiiviset ja pitkäaikaiset vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön, jotka voivat aiheutua GMO:ien tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta. Mahdollisia riskejä, jotka liittyvät uusiin geenituotteisiin (esim. myrkyllisiin tai allergeenisiin proteiineihin) ja geeninsiirron mahdollisuuteen (esim. antibioottiresistenssigeenit), käsitellään. Kaikille bioteknisille viljelykasveille tehdään useita testejä ja niitä valvotaan lainsäädännöllisesti ennen niiden kaupallistamista. Elintarvikkeiden, rehujen ja ympäristön turvallisuuden arviointia ennen markkinoille saattamista koskevan nykyisen viranomaishyväksyntäjärjestelmän noudattamisesta aiheutuvat kustannukset ovat noin 7-15 miljoonaa euroa yksittäistä tuotetta kohti (Kalaitzandonakes et al., 2007). Taloudellinen taakka lankeaa EU:n markkinoille pyrkivälle biotekniikkayritykselle.

Huhtikuusta 2004 lähtien on tullut voimaan kaksi uutta asetusta. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisala ulottuu elintarvikkeina käytettävien muuntogeenisten organismien lisäksi myös rehuna käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin, jotka siihen asti kuuluivat direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan. Nämä ehdotukset poistavat kaikki muuntogeeniset organismit ja niistä johdetut ainesosat tai tuotteet uuselintarvikeasetuksen (258/97) soveltamisalasta.

Asetuksessa 1829/2003 (Euroopan unioni, 2003a) otetaan käyttöön ”yksi ovi – yksi avain” -lähestymistapa, jossa yksi ainoa lupa kattaa sekä elintarvike- että rehukäytön ja täyttää siten rehutuotteiden hyväksynnän oikeudellisen tyhjiön. Merkintäkynnys on alennettu 0,9 prosenttiin, kun kyseessä on satunnainen ja teknisesti väistämätön muuntogeenisten organismien kontaminaatio muussa kuin muuntogeenisessä taustamateriaalissa, esimerkiksi sadonkorjuun, kuljetuksen, varastoinnin tai tuotannon yhteydessä tapahtuneen ristikontaminaation vuoksi. Ympäristöön todennäköisesti joutuvien GMO:ien osalta on pakollista tehdä ympäristöriskien arviointi direktiivissä (EY) 2001/18/EY vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Lisäksi hakijan on esitettävä kyseistä tapahtumaa koskeva erityinen havaitsemismenetelmä. EFSA tekee ympäristö- ja elintarviketurvallisuusriskien arvioinnin. Hakijan on toimitettava havaitsemismenetelmät ja vertailumateriaali. Näillä menetelmillä on kyettävä havaitsemaan GMO:n mahdollinen esiintyminen elintarvikematriisissa, mutta myös tunnistamaan tietty tapahtuma ja määrittämään esiintyvien GMO:ien määrä. Euroopan unionin muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen vertailulaboratorio (EU-RL GMFF) vastaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen havaitsemismenetelmien tieteellisestä arvioinnista ja validoinnista osana EU:n hyväksymismenettelyä. EU-RL GMFF:ää tukee muuntogeenisiä organismeja tutkivien laboratorioiden eurooppalainen verkosto (European Network of GMO Laboratories, ENGL), ja sitä isännöi Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK). Verkosto perustettiin vuonna 2002, ja siihen kuuluu tällä hetkellä 95 kansallista täytäntöönpanolaboratoriota kaikista 28 EU:n jäsenvaltiosta sekä Norjasta, Sveitsistä ja Turkista (European Network of GMO Laboratories, 2018). YTK:n tehtävänä on tarjota asiakaslähtöistä tieteellistä ja teknistä tukea EU:n politiikan suunnitteluun, kehittämiseen, täytäntöönpanoon ja seurantaan. Euroopan komission yksikkönä YTK toimii unionin tieteen ja teknologian vertailukeskuksena. Se on lähellä poliittista päätöksentekoprosessia ja palvelee jäsenvaltioiden yhteistä etua, mutta on riippumaton yksityisistä ja kansallisista erityisintresseistä. YTK sijaitsee Isprassa (Italia).

Toinen huhtikuussa 2004 voimaan tullut asetus, asetus (EY) N:o 1830/2003 (Euroopan unioni, 2003b), koskee muuntogeenisten organismien jäljitettävyyttä ja merkintöjä sekä muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä. Asetuksella otetaan käyttöön säännöt, joilla varmistetaan, että muuntogeenisiä organismeja sisältävät tuotteet ja niistä johdetut elintarvikkeet ja rehut voidaan jäljittää tuotanto- ja markkinointiketjun kaikissa vaiheissa.

Jäljitettävyys eli kyky jäljittää muuntogeenisiä organismeja ja muuntogeenisiä tuotteita tuotanto- ja jakeluketjun kaikissa vaiheissa on olennainen osatekijä, jonka avulla kuluttajille ja elintarviketeollisuudelle voidaan tarjota tietoa ja varotoimia muuntogeenisistä organismeista ja muuntogeenisistä tuotteista johdetuista elintarvikkeista. Toimijoiden on säilytettävä kutakin tapahtumaa koskevat tiedot viiden vuoden ajan ja pystyttävä tunnistamaan toimija, jonka toimesta ja jolle tuotteet on asetettu saataville. Kunkin toimijan on pidettävä kirjaa ja esitettävä saatavilla olevat tiedot toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä. Muuntogeenisistä organismeista saadut tuotteet on merkittävä, vaikka ne eivät enää sisältäisi jälkeäkään geneettisestä muunnoksesta peräisin olevasta DNA:sta tai proteiineista. Merkintöjä koskevien EU:n yleisten sääntöjen mukaisesti asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 ei kuitenkaan edellytetä, että muuntogeenisellä rehulla ruokituista eläimistä peräisin olevat tuotteet, kuten liha, maito tai munat, on merkittävä. Tätä asetusta sovellettaessa on lakisääteisesti voimassa nollatoleranssi, joka koskee luvattomien muuntogeenisten organismien ja niiden johdannaisten esiintymistä elintarvikkeissa ja rehuissa. Asetuksia sovelletaan automaattisesti, eikä niitä tarvitse saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Euroopan unionin (EU) asettamien tiukkojen vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi virallista valvontaa tehdään asetuksen (EY) N:o 882/2004 (Euroopan unionin neuvosto, 2004) säännösten mukaisesti. Joulukuun 14. päivästä 2019 alkaen elintarvikeketjun virallinen valvonta, mukaan lukien muuntogeenisten organismien valvonta elintarvikkeissa ja rehuissa, toteutetaan uuden virallista valvontaa koskevan asetuksen (EU) 2017/625 (Euroopan parlamentti ja neuvosto, 2017) mukaisesti. Rehu- ja elintarvikelainsäädännön, eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen noudattamisen tarkastaminen sekä eri säädösten täysimääräinen täytäntöönpano on jäsenvaltioiden vastuulla. Kansallisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia ja todentamisia sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista ja merkintöjä koskevia sääntöjä noudatetaan. ENGL:llä on merkittävä rooli GMO:ien näytteenotto-, havaitsemis-, tunnistus- ja määritysmenetelmien kehittämisessä, yhdenmukaistamisessa ja standardoinnissa monenlaisissa tuotteissa siemenistä ja viljoista elintarvikkeisiin ja rehuihin.

Muuntogeenisten organismien viljely on kuitenkin olennaisilta osin kielletty Euroopassa. Pyrkiessään murtamaan Euroopan GMO-vastaisen politiikan komissio ehdotti 13. heinäkuuta 2010, että jäsenvaltioille annettaisiin vapaus sallia, rajoittaa tai kieltää GMO:ien viljely kokonaan tai osittain alueellaan. Tämän lähestymistavan tavoitteena oli hyväksyä viljely Euroopassa mutta antaa jäsenvaltioille mahdollisuus kieltää viljely alueellisella tai kansallisella tasolla. Nämä pyrkimykset johtivat siihen, että maaliskuussa 2015 julkaistiin direktiivi (EU) 2015/412 (Euroopan unionin neuvosto, 2015), jolla muutettiin direktiiviä (EY) 2001/18. Uusi asetus antaa jäsenvaltioille enemmän liikkumavaraa ottamalla huomioon niiden paikalliset, alueelliset ja kansalliset erityispiirteet, kun ne hyväksyvät viljelykasvien rinnakkaiseloa koskevia toimenpiteitä.

Direktiivissä määritellään kaksi erillistä vaihetta GMO:n viljelyn kieltämiselle. Ensimmäisessä vaiheessa jäsenvaltio voi jo ennen viljelyn sallivan säädöksen hyväksymistä vaatia, että kirjallisen suostumuksen tai luvan maantieteellistä soveltamisalaa mukautetaan siten, että kyseisen jäsenvaltion koko alue tai osa siitä suljetaan viljelyn ulkopuolelle. Jäsenvaltio ei saa perustella rajoituspyyntöään. Jos hakija eli siemeniä markkinoiva elintarviketeollisuus hyväksyy pyynnön, kielto sisällytetään lainsäädäntöön. Toisessa vaiheessa jäsenvaltio voi asettaa tällaisen kiellon sen jälkeen, kun muuntogeenisen organismin viljely on sallittu EU:ssa. Tällöin jäsenvaltion on perusteltava lähestymistapansa muilla kuin EFSAn arvioimilla syillä. Nämä syyt voivat liittyä ympäristö- tai maatalouspoliittisiin tavoitteisiin tai muihin pakottaviin syihin, kuten kaavoitukseen, maankäyttöön, sosioekonomisiin vaikutuksiin, rinnakkaiseloon ja yleiseen järjestykseen. Näihin perusteisiin voidaan vedota erikseen tai yhdessä sen jäsenvaltion, alueen tai alueen erityisolosuhteiden mukaan, jossa kyseisiä toimenpiteitä sovelletaan.

Loppujen lopuksi on tärkeää huomata, että kyse on ainoastaan viljelyyn tarkoitetuista GMO:ista eikä ihmis- tai eläinravinnoksi hyväksytyistä GMO:ista. Jäsenvaltiot voivat nyt rajoittaa tai kieltää muuntogeenisten organismien viljelyn koko alueellaan tai sen osassa ilman, että niiden tarvitsee vedota suojalausekkeeseen. Jäsenvaltio voi vedota jälkimmäiseen lausekkeeseen, jos suostumuksen antamispäivän jälkeen on saatu uutta tai täydentävää tieteellistä tietoa ja jos se vaikuttaa ympäristöriskien arviointiin. Jos GMO tai tuote, josta on tehty asianmukainen ilmoitus ja joka on saanut kirjallisen suostumuksen tämän direktiivin mukaisesti, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa tai kieltää kyseisen GMO:n käytön ja/tai myynnin tuotteena tai tuotteessa alueellaan.

Joulukuussa 2008 neuvosto antoi muuntogeenisiä organismeja koskevat päätelmät, joissa se korosti tarvetta ajantasaistaa ja tehostaa GMO:ien ympäristöriskien arviointia, sellaisena kuin se on määritelty direktiivissä (EY) 2001/18/EY, ja erityisesti pitkäaikaisten ympäristövaikutusten arvioinnin osalta. Tästä johtuvassa 8. maaliskuuta 2018 annetussa direktiivissä (EU) 2018/350 (Euroopan komissio, 2018a), jolla muutetaan direktiiviä 2001/18/EY, otetaan huomioon tekninen kehitys sekä muuntogeenisten kasvien ympäristöriskien arvioinnista saadut kokemukset.

Direktiiviä 2001/18/EY yhdessä muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 kanssa pidetään tärkeimpänä oikeudellisena kehyksenä EU:ssa. Muuntogeenisiin organismeihin sovelletaan sääntelyä, johon kuuluu lupamenettely, joka perustuu ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien tieteelliseen arviointiin. Tämä sääntelylähestymistapa määräytyy GMO:n tuottamiseen käytetyn (teknisen) prosessin ja tuloksena syntyvän tuotteen ominaisuuksien perusteella. Tietoa direktiivin 2001/18/EY mukaisten ilmoitusten tilanteesta löytyy YTK:n verkkosivuilta (Yhteinen tutkimuskeskus, 2018a) ja täydellinen luettelo hyväksytyistä muuntogeenisistä organismeista EU:n muuntogeenisten organismien rekisteristä (Euroopan komissio, 2018b).

Samojen periaatteiden pohjalta, jotka on määritelty direktiivissä (EU) 2015/412, annettiin toukokuussa 2015 Euroopan parlamentille ja neuvostolle asetusehdotus, jonka nojalla jäsenvaltiot voivat rajoittaa muuntogeenisten organismien käyttöä elintarvikkeina tai rehuina alueellaan tai kieltää sen. Ehdotuksella muutetaan asetusta (EY) N:o 1829/2003: vaikka lupamenettelyä ei muuteta, jäsenvaltioille annetaan päätösvaltaa, joka koskee muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen käyttöä niiden alueella sen jälkeen, kun ne on hyväksytty EU:n tasolla (opt-out-toimenpiteet) (European Commission – Fact Sheet, 2015). Näitä toimenpiteitä ei voida perustella syillä, jotka ovat ristiriidassa EFSAn tekemän riskinarvioinnin kanssa, vaan niiden on perustuttava erilaisiin näkökohtiin. Tätä ehdotusta ei ole tähän päivään mennessä peruutettu.