FMEA selitetty:

FMEA on analyyttinen työkalu, jota käytetään suunnitteluvaiheessa auttamaan riskien ja vikojen vähentämisessä prosessien aikana. Seuraavassa käsitellään FMEA:n päätyyppejä ja sitä, miten se voidaan ottaa käyttöön kunnossapitoprosesseissa.

FMEA: Mitä se on?

Vikaantumistapojen ja -vaikutusten analyysi (FMEA, Failure Mode and Effects Analysis) on askel askeleelta etenevä prosessi, jonka avulla voidaan ennakoida asioita, jotka voivat mennä pieleen suunnitteluvaiheen aikana, tunnistamalla kaikki mahdolliset vikaantumisvaihtoehdot suunnittelussa, valmistuksessa ja kokoonpanossa. Toisin sanoen se on jäsennelty lähestymistapa, jonka avulla löydetään tapoja, joilla prosessi voi epäonnistua (epäonnistumiset), ja tapoja, joilla nämä epäonnistumiset johtavat hukkaan, vikoihin tai vaarallisiin lopputuloksiin (vaikutukset). Osana perussyiden analysointiprosessia FMEA auttaa minimoimaan ja rajoittamaan näitä epäonnistumisia.

• Vikaantumistavat: tavat, joilla jokin asia voi epäonnistua. Epäonnistumisilla tarkoitetaan prosessin tai tuotteen virheitä tai puutteita, jotka vaikuttavat asiakkaaseen tai kokonaistulokseen. Nämä virheet voivat olla mahdollisia tai todellisia.
• Vaikutusanalyysi: on prosessi, jossa tutkitaan havaittujen vikojen seurauksia.

FMEA jaetaan kahteen melko laajaan luokkaan: Suunnittelun FMEA ja prosessin FMEA. Kumpikin näistä luokista käsittelee epäonnistumisia kahdessa eri skenaariossa.

Suunnittelun FMEA

Kuten nimikin kertoo, suunnittelun FMEA:ssa tarkastellaan mahdollisia riskejä tuotteen tai palvelun uudessa tai muutetussa suunnittelussa. Suunnittelun FMEA:ssa annetaan vakavuus- tai vaarallisuusluokitukset suunnittelun toiminnoille, vikaantumistavoille ja vaikutuksille, joita näillä vikaantumisilla voi olla asiakkaalle. Kun vikaantumismuodot ja vakavuusluokitukset on tunnistettu, etsitään ja tunnistetaan vikaantumisten syyt ennaltaehkäisevien kunnossapitoaikataulujen laatimisen helpottamiseksi. Esimerkiksi suunnittelun FMEA-prosessissa (jota käsittelemme myöhemmin) tapahtumaluokitus auttaa määrittämään erittäin todennäköiset syyt ja käynnistämään toimet vikojen ehkäisemiseksi. Milloin suunnittelun FMEA:ta pitäisi siis käyttää?

• Kun kyseessä on uusi suunnittelu, johon liittyy uusia prosesseja tai uutta sisältöä
• Kun nykyistä suunnittelua on muutettu, mikä voi sisältää myös aiempien epäonnistumisten aiheuttamia muutoksia
• Kun nykyistä suunnittelua käytetään uudessa ympäristössä (ei fyysistä suunnittelumuutosta)

Suunnittelun FMEA on loistava keino, kun halutaan tunnistaa ohjelmaan liittyvät riskit mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja lieventää epäonnistumisia mahdollisimman ennakoivasti.

Prosessin FMEA

Prosessin FMEA tarkastelee mahdollisia vikoja, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun, prosessin heikentyneeseen luotettavuuteen, asiakkaiden tyytymättömyyteen ja ympäristöturvallisuuteen sekä vaaroja, jotka johtuvat inhimillisistä virheistä, käytetyistä materiaaleista ja koneista, ympäristötekijöistä jne. Kun mahdolliset vikaantumiset on tunnistettu, jokaiselle vikaantumiselle määritetään vakavuusluokka. Prosessin FMEA:ssa eritellään kaikki nykyisen prosessin vaiheet ja analysoidaan ne yksitellen riskien ja mahdollisten virheiden tunnistamiseksi. Käytä prosessin FMEA:ta, kun:

• Uutta teknologiaa tai prosesseja otetaan käyttöön
• Tämänhetkistä prosessia on muutettu päivitettyjen prosessien tai jatkuvan parantamisen vuoksi
• Tämänhetkistä prosessia käytetään uudessa ympäristössä tai uudessa paikassa (varsinaiseen prosessiin ei ole tehty fyysistä muutosta)

Uuteen teknologiaan ja uusiin prosesseihin sisältyvien riskien tunnistaminen auttaa ehkäisemään vikaantumisia ennaltaehkäisevästi ennaltaehkäisevän kunnossapidon aikataulutuksen avulla.

Milloin FMEA:ta kannattaa käyttää

On useita tapauksia tai olosuhteita, joissa FMEA:n suorittaminen on hyvä idea sen varmistamiseksi, että riskejä vähennetään ja että toiminta toimii sujuvasti, turvallisesti ja maksimikapasiteetilla. Useimmat ihmiset käyttävät suunnittelun ja prosessin FMEA:ta, kun:

• Prosessi, tuote tai palvelu on uusi ja sitä suunnitellaan tai vanhaa tuotetta tai palvelua suunnitellaan uudelleen
• nykyistä prosessia käytetään uudella tavalla
• Valmistaudut laatimaan valvontasuunnitelmia uudelle tai muutetulle prosessille
• Olet aikeissa toteuttaa parannustavoitteita olemassa olevaan prosessiin, tuotteeseen tai palveluun
• Olet selvittämässä olemassa olevan prosessin, tuotteen tai palvelun vikoja

On myös hyvä idea tehdä FMEA:ta määräajoin koko prosessin elinkaaren ajan. Laadun ja luotettavuuden johdonmukainen tarkastelu varmistaa, että prosesseja parannetaan, jolloin saat optimaaliset tulokset.

FMEA:n analyysikriteerit

Nyt kun tiedät, mitä FMEA on, tarkastellaan kolmea kriteeriä, joita käytetään mahdollisten vikaantumistapojen analysointiin. FMEA käyttää kolmea kriteeriä mahdollisten ongelmien etsimiseen: vakavuus, esiintyminen ja havaitseminen.

1. Vakavuus: Vakavuusluokitus auttaa määrittämään ja asettamaan tärkeysjärjestykseen sen, mikä on toiminnalle tärkeintä. Sellaiset asiat kuin turvallisuusstandardit, ympäristö, lainsäädäntö, tuotannon johdonmukaisuus, hävikki ja jopa maineen vahingoittuminen voidaan ottaa huomioon. Vakavuutta arvioidessaan tiimisi luokittelee vian vakavuuden asteikolla 1-10, jossa 1 on ”vähäinen vaikutus” ja 10 ”suuri vaikutus”. Vaikutus käsittää asiakkaalle ja/tai valmistusprosessille aiheutuvan riskin.
2. Esiintyminen: Esiintyvyysluokitus osoittaa vian esiintymisen todennäköisyyden prosessin, tuotteen tai palvelun elinkaaren aikana. Ryhmäsi asettaa esiintymistodennäköisyyden paremmuusjärjestykseen asteikolla 1-10, jossa 1 on ”epätodennäköinen” ja 10 ”väistämätön”.
3. Havaitseminen: Kuinka todennäköisesti havaitset ongelman ennen sen ilmenemistä? Havaitsemisluokitus auttaa kvantifioimaan sen todennäköisyyden, että vika havaitaan ajoissa ja ryhdytään toimiin sen estämiseksi kokonaan. Ryhmäsi määrittää havaitsemisluokituksen asteikolla 1-10, jossa 1 on ”erittäin todennäköinen havaitseminen” ja 10 ”epätodennäköinen havaitseminen”.

Nämä kriteerit (ja niiden luokitusluvut) muodostavat yhtälön, jolla lasketaan riskiprioriteettiluku (RPN) kullekin vikaantumistavalle. RPN-laskenta näyttää tältä:

Katsotaanpa yksinkertaista esimerkkiä RPN:n laskemisesta. Olemme suorittaneet FMEA:n uudelle espressokoneelle kahvilaan. Johto ja henkilökunta päättelivät, että jos espressokone vikaantuisi, se vaikuttaisi suuresti liiketoimintaan, koska se ei tuottaisi kahvia, mikä johtaisi myynnin menetykseen, vihaisiin asiakkaisiin ja lopulta näiden vihaisten asiakkaiden aiheuttamaan liiketoiminnan menetykseen.

He antavat espressokoneelle vakavuusluokituksen 10. Ryhmä päättää, että vian esiintymistiheys espressokeittimessä on melko pieni, joten he arvioivat vian esiintymistekijäksi 4. Lopuksi ryhmä toteaa, että puhdistamalla ja huoltamalla espressokeitin kunnolla joka päivä ja kuuntelemalla epänormaaleja ääniä tai valvomalla laadukasta tuotantoa, he voivat havaita mahdollisen vian melko helposti. He arvioivat yhtälön havaitsemisosan arvoksi 2. Tämä antaa RPN:ksi 80 (10 (s) x 4 (o) x 2 (d) = 80).

Useimmissa tapauksissa vakavuutta ei voida vähentää, joten keskity esiintyvyyden vähentämiseen ja havaitsemisen lisäämiseen. Saattaa olla houkuttelevaa keskittyä vain korkeisiin RPN-pistemääriin, mutta varmista, että puutut kaikkeen, jolla on korkea vakavuuspistemäärä, riippumatta RPN:n kokonaismäärästä. Sinulla voisi olla esimerkiksi tällainen yhtälö:

10 (s) x 2 (o) x 2 (d) = 40

Vaikka kokonais-RPN on melko alhainen, vakavuus on suurimmillaan, ja se olisi arvioitava.

FMEA-prosessi

FMEA-prosessi suoritetaan vaiheittain, koska jokainen vaihe rakentuu edellisen päälle analyysiprosessin aikana. FMEA tehdään seitsemässä vaiheessa, joista jokainen on suunniteltu huolellisesti, jotta analyysi olisi nopea ja tehokas.

Vaihe 1: FMEA-ryhmän kokoaminen ja prosessin tarkastelu

FMEA on tiimityötä, ja tiimilähestymistapa on elintärkeä sen onnistumisen kannalta. FMEA-ryhmääsi tulisi johtaa vastuullinen valmistusinsinööri tai johtava teknikko. Tiimin jäseninä voi olla suunnittelu- ja prosessi-insinöörejä, materiaalitoimittajia ja jopa asiakkaita. Kun tiimi on koottu, on aika tehdä esityötä eli kerätä ja laatia keskeiset asiakirjat, kuten tiedot aiemmista vioista ja valmisteluasiakirjat. Valmisteluasiakirjoihin tulisi sisältyä:

• Tiedot aiemmista epäonnistumisista: Nämä voivat olla peräisin aiemmista FMEA-kokemuksista tai kertaluonteisista tapahtumista.
• Rajakaaviot (hyödyllisiä suunnittelun FMEA:ssa): Rajakaavio on graafinen esitys osajärjestelmien, kokoonpanojen ja komponenttien välisistä suhteista sekä siitä, miten ne toimivat muiden järjestelmien ja ympäristöjen kanssa.
• Parametrikaavio (hyödyllinen suunnittelun FMEA:ssa): J.M. Juranin kirjassaan Quality Planning and Analysis (Laatusuunnittelu ja -analyysi) esittämän määritelmän mukaan parametrikaavio määritellään siten, että siinä otetaan huomioon järjestelmästä/asiakkaalta saadut syötteet ja suhteutetaan nämä syötteet insinöörin luoman suunnittelun haluttuihin tuotoksiin ottaen samalla huomioon ei-ohjattavissa olevat tai ulkopuoliset vaikutukset.
• Prosessin virtauskaavio (hyödyllinen prosessin FMEA:ssa): Prosessivirtakaaviota käytetään prosessitekniikassa osoittamaan laitoksen prosessien ja laitteiden yleinen kulku. Se osoittaa vain laitoksen tärkeimpien laitteiden väliset suhteet, mutta ei pienempiä laitteita tai yksityiskohtia, kuten putkistoja tai johdotuksia.
• Ominaisuusmatriisi (hyödyllinen prosessin FMEA:ssa): Ominaisuusmatriisi on työkalu, jolla havainnollistetaan tuotteen ominaisuuksien ja prosessitoimintojen välistä suhdetta.

Insinöörikonsultti Quality-One International suosittelee myös laatimaan esityön tarkistuslistan FMEA:n tehokkuuden maksimoimiseksi. Tarkistuslista voi sisältää muun muassa seuraavia asioita:

• Tarpeet
• Alustava materiaaliluettelo/komponentit
• Baseline FMEA (aiempi FMEA)
• Edelliset testit ja valvontamenetelmät, joita on käytetty samankaltaisissa tuotteissa
• Tuntemattomat syyt korvaavista tuotteista

.

• Potentiaaliset syyt rajapinnoista
• Potentiaaliset syyt suunnitteluvalinnoista
• Potentiaaliset syyt melusta ja ympäristöstä

Vaiheessa yksi on hyvä hetki miettiä kaikkia tapoja, joilla kukin komponentti voi epäonnistua. Olemassa olevien asiakirjojen ja tietojen tarkastelu paljastaa todennäköisesti useita mahdollisia vikaantumismahdollisuuksia kullekin kyseiselle komponentille. Ideoi aluksi tyhjentävä luettelo ja karsi tai yhdistä sitten alkuperäisen luettelon tuottamia kohteita. Murphyn laki sanoo: ”Kaikki, mikä voi mennä pieleen, menee pieleen.” Pidä tämä mielessäsi vaiheen 1 aivoriihen aikana, kun tunnistat toimintoja, prosesseja, järjestelmiä ja komponentteja, jotka voivat epäonnistua.

Vaihe 2: Määritä vakavuusluokitus

FMEA-mallin tai -suunnitelman avulla on aika lisätä toiminnot, vikaantumismuodot ja vaikutukset vakavuusluokituksen määrittämiseksi. Kun luetellaan toimintoja, varmista, että jokainen toiminto voidaan mitata jollakin tavalla. Toimintoja voivat olla esimerkiksi:

• Suunnitteluvaatimukset
• Hallituksen määräykset
• Ohjelman vaatimukset
• Analysoitavan komponentin tai tuotteen ominaisuudet

Käyttäkäämme esimerkkinä kuljettajanpuoleisten turvatyynyjen asentamista autojen valmistuksen kokoonpanolinjalla. Tässä skenaariossa toiminto olisi turvatyynyn oikea suuntaaminen ja asettaminen kokoonpanokiinnikkeeseen.

Seuraavaksi luetellaan kunkin toiminnon mahdolliset virheet. Ajattele epäonnistumisia ”vastatoimintoina” ja pohdi esimerkiksi seuraavia asioita:

• Toiminnon täydellinen vikaantuminen
• Toiminnon osittainen vikaantuminen
• Toiminnon ajoittainen vikaantuminen
• Ylivikaantuminen
• Toiminnon tahaton vikaantuminen

Käytettäessä esimerkkiä kuljettajan puolen turvatyynyn asentamisesta yksi mahdollinen vikatilanne voisi olla se, ettei oikeaa turvatyynyä ole saatettu saada asennettua.

Nyt meidän on lueteltava mahdolliset vaikutukset, joita vikaantumistilallamme voisi olla, ja huolehdittava siitä, että jokaiselle vaikutukselle annetaan vakavuusluokitus (1-10). Jos vakavuusaste on tässä vaiheessa 9 tai 10, on harkittava toimenpiteitä. Väärän turvatyynyn saaminen asennettavaksi voi vaikuttaa esimerkiksi siten, että kokoonpano viivästyy oikean turvatyynyn saapumista odotettaessa tai että väärä turvatyyny asennetaan, jolloin turvatyynyn laukeaminen häiriintyy kolaritilanteessa ja kuljettaja loukkaantuu. Ryhmäsi saattaa päättää antaa tälle vaikutukselle vakavuusluokituksen 9 tai 10.

Vaihe 3: Tapahtumaluokituksen määrittäminen

Vaiheessa kolme määritetään potentiaaliset syyt ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet tapahtumaluokituksen avulla. Voit ideoida syitä käyttämällä aiempia vikatietoja tai hankkimalla ideoita ja panosta suunnitteluryhmältä. Miksi esimerkiksi saisimme virheellisen turvatyynyn? Yksi mahdollinen syy voisi olla inhimillinen erehdys. Kokoonpanolinjan pysähdys ennen meitä on saattanut sekoittaa kuljettajan ja matkustajan puoleiset turvatyynyt, tai tilattujen turvatyynyjen kokonaismäärässä on saattanut olla eroavaisuuksia, mikä on johtanut siihen, että linjalle on tullut enemmän matkustajan puoleisia turvatyynyjä. Sinä ja tiimisi saatatte päättää, että tämän mahdollisen syyn esiintymisen todennäköisyys on kohtalainen, ja antaa sille esiintymisluokituksen 4.

Vaihe 4: Määritä havaitsemisluokitus

Vaiheessa neljä teidän on ideoitava ja keskusteltava kontrolleista tai prosesseista, joilla varmistetaan, että suunnittelu täyttää vaatimukset (Design FMEA), tai jos vikaantuminen toteutuu, siitä, millä todennäköisyydellä havaitsematon vikaantumismuoto pääsee asiakkaalle. Voit jakaa tämän kahteen sarakkeeseen mallissasi: nykyiset prosessinvalvontakeinot (ennaltaehkäisy) ja nykyiset prosessinvalvontakeinot (havaitseminen).

Esimerkkiämme käyttäen nykyisin käytössä oleva prosessinvalvonta voisi olla turvatyynyn kokoonpano-ohjeet. Nykyinen prosessinvalvonta havaitsemista varten voi olla käyttäjän suorittama turvatyynyjen silmämääräinen tarkastus. Sinä ja työryhmäsi voitte päättää, että tämän vian havaitsemisen todennäköisyys on melko hyvä, ja antaa sille havaitsemisluokituksen 6.

Vaihe 5: Toiminnan priorisointi ja RPN:n määrittäminen

Muistatko RPN-yhtälön aiemmin? Tässä vaiheessa annat RPN-numeron jokaiselle vaiheissa 2-4 määritetylle toiminnolle. RPN-numero auttaa priorisoimaan ja osoittamaan jatkotoimia. Kuten aiemmin käsiteltiin, RPN lasketaan kertomalla vakavuus-, esiintymis- ja havaitsemisluokitukset kunkin mahdollisen vian, syyn ja hallintakeinon yhdistelmän osalta. Kun olet määrittänyt RPN-numerot lisäseurantaa varten, määritä toimet asianmukaisille työntekijöille ja varmista, että suoritetuille toimille on asetettu eräpäivät.

Esimerkkimme määritettyjen luokitusten perusteella RPN on 240 (10 x 4 x 6).

Vaihe 6: Ryhdy toimenpiteisiin ja tarkista suunnitelma

Koska FMEA:n suorittamisen koko tarkoitus on riskien havaitseminen ja vähentäminen, toimenpide on valmis vasta sitten, kun on todettu, että sen avulla on onnistuneesti vähennetty riskiä. Tässä vaiheessa epäonnistumiset olisi lueteltava alenevassa RPN-järjestyksessä, jotta voit keskittyä kriittisimpiin alueisiin. Olet ehkä kuullut Pareto-periaatteesta, jonka mukaan 80 prosenttia ongelmista johtuu 20 prosentista syistä. Tämä tarkoittaa, että päätöstä siitä, mihin keskittyä, ei pitäisi tehdä pelkästään RPN:n perusteella, vaikka se onkin hyvä lähtökohta. FMEA-tiimin vetäjän tulisi varmistaa, että toimenpiteet toteutetaan ennalta määrättyihin eräpäiviin mennessä, jotta suunnittelukatselmus voidaan suorittaa.

Vaihe 7: RPN:n uudelleenluokittelu

Viimeiseksi haluat nähdä, ovatko toimenpiteesi todella vähentäneet riskiä. Kun kaikki riskiä vähentävät toimet on toteutettu, FMEA-ryhmän tulisi kokoontua ja asettaa kukin arvo (vakavuus, esiintyminen ja havaitseminen) uudelleen järjestykseen ja laskea uusi RPN. Vanhaa ja uutta RPN:ää olisi verrattava keskenään, ja jos riskitekijät ovat alhaisemmat, uudet toimet voidaan toteuttaa suunnittelu- tai prosessivaiheessa.

FMEA-malliesimerkki

Alhaalla on FMEA-malli, jossa käytetään edellä mainittua turvatyyny-esimerkkiä. Luetellut aiheet on määritelty seuraavasti:

• Kohde: Tämä viittaa analysoitavaan kohteeseen, joka tunnetaan myös nimellä toiminto.
• Vikatila: Tämä kuvaa, mikä on mennyt pieleen.
• Vian vaikutukset: Tämä kuvaa vian mahdollisia vaikutuksia.
• Vakavuus (S): Tämä luokitus osoittaa, kuinka vakavasti vika vaikuttaa asiakkaaseen.
• Syyt: Luettele mahdolliset syyt siihen, miten vika voi tapahtua.
• Esiintyminen (O): Tämä luokitus osoittaa, kuinka todennäköisesti vikaantuminen tapahtuu ja kuinka usein se voi tapahtua.
• Kontrollit:
• Havaitseminen (D): Tämä sijoitus osoittaa, kuinka helppo vika on havaita.
• RPN: Laske RPN ja merkitse luku tähän sarakkeeseen viitteeksi.
• Suositellut toimet: Luettele toimet, jotka vähentävät tämän vian esiintymisriskiä.
• Vastuu ja eräpäivä: Määritä, kenen tulisi toteuttaa suositellut toimet, ja määritä eräpäivä.
• Toteutetut toimet: Kun nimetty osapuoli on toteuttanut suositellut toimet, listaa se tähän.
• Uusi RPN: Laske uusi RPN ottaen huomioon äskettäin toteutetut toimet ja vertaa uutta RPN:ää vanhaan RPN:ään.

Monet lisäävät malliin RPN-sarakkeen jälkeen lisäsarakkeita, jotka auttavat pitämään kirjaa toimista ja seuraamaan parannuksia. Turvatyynyskenaariomme tapauksessa lisäsarakkeet voisivat näyttää seuraavalta:

• Suositellut toimet: Lisää manuaalinen/visuaalinen tarkastus turvatyynyjen asennusprosessin ensimmäiseksi vaiheeksi
• Vastuu ja eräpäivä: (15.11.2019)
• Toteutetut toimet: Vaihe lisätty – manuaalinen ja silmämääräinen tarkastus kokoonpanolinjalla

Nyt voit lisätä uudet sarakkeet Severity (vakavuus), Occurrence (esiintyvyys) ja Detection (havaitseminen) nähdäksesi, onko muutoksilla ollut merkitystä RPN:ssä.