FLUOKSETIINI 40 mg

Fluoksetiini (floo ox’ e teen)
Kapselit USP

Lue fluoksetiinikapselien mukana tuleva lääkehoito-opas ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen ja joka kerta, kun saat täydennystä. Siinä saattaa olla uutta tietoa. Tämä lääkitysopas ei korvaa keskustelua terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasi tai hoidostasi. Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos et ymmärrä jotakin tai haluat lisätietoja.

Mikä on tärkeintä tietoa, joka minun tulee tietää fluoksetiinista?
Fluoksetiini ja muut masennuslääkkeet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mm:
1. Itsemurha-ajatukset tai -toimet:
– Fluoksetiini ja muut masennuslääkkeet saattavat lisätä itsemurha-ajatuksia tai -toimia joillakin lapsilla, teini-ikäisillä tai nuorilla aikuisilla ensimmäisten hoitokuukausien aikana tai annosta muutettaessa.
– Masennus tai muut vakavat psyykkiset sairaudet ovat tärkeimpiä syitä itsemurha-ajatuksille tai -toimille.
– Tarkkaile näitä muutoksia ja soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos huomaat niitä:
– Uusia tai äkillisiä muutoksia mielialassa, käyttäytymisessä, toiminnassa, ajatuksissa tai tunteissa, erityisesti jos ne ovat vakavia.
– Kiinnitä erityistä huomiota tällaisiin muutoksiin, kun fluoksetiinia aloitetaan tai kun annosta muutetaan.

Pidä kaikki seurantakäynnit terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ja soita käyntien välillä, jos olet huolissasi oireista.

Soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, tai soita hätätilanteessa hätänumeroon, erityisesti jos ne ovat uusia, pahenevat tai huolestuttavat sinua:

– itsemurhayritykset
– vaarallisten impulssien mukaan toimiminen
– aggressiivinen tai väkivaltainen käyttäytyminen
– ajatukset itsemurhasta tai kuolemasta
– uusi tai pahempi masennus
– uusi tai pahempi ahdistuneisuus- tai paniikkikohtaus
– kiihtynyt, levoton olo, vihainen tai ärtyisä
– univaikeudet
– aktiivisuuden lisääntyminen tai puhuminen enemmän kuin sinulle on normaalia
– muut epätavalliset muutokset käyttäytymisessä tai mielialassa
Soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, tai soita hätänumeroon, jos kyseessä on hätätilanne. Fluoksetiiniin voi liittyä näitä vakavia haittavaikutuksia:

2. Serotoniinioireyhtymä. Tämä tila voi olla hengenvaarallinen ja siihen voi kuulua:
– levottomuus, hallusinaatiot, kooma tai muut muutokset psyykkisessä tilassa
– koordinaatiohäiriöt tai lihasten nykiminen (yliaktiiviset refleksit)
– sydämentykytys, korkea tai matala verenpaine
– hikoilu tai kuume
– pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
– lihasjäykkyys
– huimaus
– huimaus
– huimaus
– punoitus
– vapina
– kouristuskohtaus
– kouristuskohtaus

3. Vaikeat allergiset reaktiot:
– hengitysvaikeudet
– kasvojen, kielen, silmien tai suun turvotus
– ihottuma, kutiavat märkärakkulat (nokkosihottuma) tai rakkulat, yksinään tai kuumeen tai nivelkivun kanssa

4. Epänormaali verenvuoto: Fluoksetiini ja muut masennuslääkkeet voivat lisätä verenvuodon tai mustelmien syntymisen riskiä, erityisesti jos käytät verenohennuslääkettä varfariinia (Coumadin®, Jantoven®), ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID-lääkkeet, kuten ibuprofeeni tai naprokseeni) tai aspiriinia.

5. Näköhäiriöt:
– silmäkipu
– näkökyvyn muutokset
– turvotus tai punoitus silmässä tai silmän ympärillä
Vain joillakin ihmisillä on riski näille ongelmille. Sinulle voidaan tehdä silmätutkimus, jotta nähdään, oletko vaarassa, ja jos olet, voit saada ennaltaehkäisevää hoitoa.

6. Kohtaukset tai kouristukset

7. Maaniset jaksot:
– huomattavasti lisääntynyt energia
– vakavia univaikeuksia
– kiihtyviä ajatuksia
– uhkarohkeaa käyttäytymistä
– epätavallisen suuria ajatuksia
– liiallista iloisuutta tai ärtyneisyyttä
– tavallista enemmän tai nopeammin puhumista

8. Ruokahalun tai painon muutokset. Lasten ja nuorten pituutta ja painoa
on seurattava hoidon aikana.

9. Alhainen suolan (natriumin) määrä veressä. Iäkkäillä ihmisillä voi olla suurempi riski tähän. Oireita voivat olla mm:
– päänsärky
– heikkous tai epävakaa olo
– sekavuus, keskittymis- tai ajattelu- tai muistihäiriöt
10. Muutokset sydämesi sähköisessä toiminnassa (QT-ajan pidentyminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt, mukaan lukien Torsades de Pointes). Tämä tila voi olla hengenvaarallinen. Oireita voivat olla mm:
– nopea, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke
– hengenahdistus
– huimaus tai pyörtyminen
Älä lopeta fluoksetiinin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Fluoksetiinin lopettaminen liian nopeasti voi aiheuttaa vakavia oireita, kuten:
– ahdistuneisuus, ärtyneisyys, korkea tai matala mieliala, levoton olo tai muutokset nukkumistottumuksissa
– päänsärky, hikoilu, pahoinvointi, huimaus
– sähköshokin kaltaiset tuntemukset, vapina, sekavuus

Mitä fluoksetiini on?
Fluoksetiini on reseptilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon. On tärkeää keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa masennuksen hoidon riskeistä ja myös hoidon laiminlyönnin riskeistä. Sinun tulee keskustella kaikista hoitovaihtoehdoista terveydenhuollon tarjoajasi kanssa.
Fluoksetiinia käytetään hoitoon:
– Massiivinen masennushäiriö (MDD)
– Pakko-oireinen häiriö (OCD)
– Bulimia nervosa*
– Paniikkihäiriö*
– Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (Bipolaarinen I-häiriö) aiheuttamat masennusjaksot, otetaan yhdessä olantsapiinin (Zyprexa)* kanssa

*Ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos tilasi ei mielestäsi parane fluoksetiinihoidon myötä.

Kenen ei pitäisi käyttää fluoksetiinia?
Älä ota fluoksetiinia, jos:
– olet allerginen fluoksetiinihydrokloridille tai fluoksetiinihydrokloridikapselien jollekin aineelle. Katso tämän lääkitysoppaan lopusta täydellinen luettelo fluoksetiinihydrokloridikapselien aineosista.
– ottaa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI). Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma, käytätkö MAOI:ta, mukaan lukien antibiootti linezolidia.
– Älä ota MAOI-valmistetta 5 viikon kuluessa fluoksetiinin lopettamisesta, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
– Älä aloita fluoksetiinia, jos olet lopettanut MAOI-hoidon viimeisten 2 viikon aikana, ellei lääkäri ole määrännyt niin.

Henkilöillä, jotka ottavat fluoksetiinia lähellä MAOI-valmistetta, voi esiintyä vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Hae heti lääkärin apua, jos sinulla on jokin näistä oireista:
– korkea kuume
– hallitsemattomat lihaskouristukset
– jäykät lihakset
– nopeat muutokset sydämen sykkeessä tai verenpaineessa
– sekavuus
– tajuttomuus (pyörtyminen)
– ota Mellaril® (tioridatsiini). Älä ota Mellaril®-valmistetta 5 viikon kuluessa fluoksetiinin lopettamisesta, koska se voi aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai äkkikuoleman.
– ota antipsykoottista lääkettä pimotsidia (Orap®), koska se voi aiheuttaa vakavia sydänongelmia.

Mitä minun on kerrottava hoitohenkilökunnalle ennen fluoksetiinin käyttöä? Kysy, jos et ole varma.
Kerro terveydenhuollon tarjoajalle ennen fluoksetiinin aloittamista, jos:
– Käytät tiettyjä lääkkeitä tai hoitoja, kuten:
– Migreenipäänsäryn hoitoon käytettävät triptaanit
– Mieliala-, ahdistuneisuus-, psykoottisten tai ajatushäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien trisykliset lääkkeet, litium, buspironi, SSRI-lääkkeet, SNRI-lääkkeet, MAOI-lääkkeet tai psykoosilääkkeet
– Amfetamiinit
– Tramadoli- ja fentanyyli-lääkkeet
– Ilman reseptiä myytävät lisäravinteet, kuten tryptofaanin lisäravinteet tai St. John’s Wort
– Elektrokonvulsiivinen terapia (ECT)
– joilla on maksavaivoja
– joilla on munuaisvaivoja
– joilla on sydänvaivoja
– joilla on tai on ollut kouristuksia tai kouristuksia
– joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (bipolar disorder) tai mania
– veresi natriumpitoisuus on alhainen
– sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus
– sinulla on korkea verenpaine
– sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia
– olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako fluoksetiini syntymätöntä lastasi. Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa masennuksen hoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden aikana.
– imetät tai aiot imettää. Osa fluoksetiinista saattaa siirtyä rintamaitoon. Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvaa fluoksetiinin käytön aikana.

Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja kasviperäiset lisäravinteet. Fluoksetiinilla ja joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia, ne eivät ehkä toimi yhtä hyvin tai ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Terveydenhuollon tarjoaja tai apteekkihenkilökunta voi kertoa sinulle, onko turvallista ottaa fluoksetiinia muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita tai lopeta mitään lääkettä fluoksetiinin käytön aikana keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Jos käytät fluoksetiinia, sinun ei pidä ottaa muita fluoksetiinia sisältäviä lääkkeitä, mukaan lukien:

– Symbyax
– Sarafem
– Prozac Weekly

Miten minun pitäisi ottaa fluoksetiinia?
– Ota fluoksetiinia juuri siten kuin on määrätty. Terveydenhoitajasi saattaa joutua muuttamaan fluoksetiinin annosta, kunnes se on sinulle sopiva annos.
– Fluoksetiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
– Jos unohdat ottaa fluoksetiiniannoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kahta fluoksetiiniannosta samanaikaisesti.
– Jos otat liikaa fluoksetiinia, soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle tai myrkytystietokeskukseen tai hae ensiapua.

Mitä on vältettävä fluoksetiinin käytön aikana?
Fluoksetiini voi aiheuttaa uneliaisuutta tai se voi vaikuttaa kykyyn tehdä päätöksiä, ajatella selkeästi tai reagoida nopeasti. Sinun ei pidä ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai tehdä muita vaarallisia toimintoja, ennen kuin tiedät, miten fluoksetiini vaikuttaa sinuun. Älä juo alkoholia fluoksetiinin käytön aikana.

Mitä ovat fluoksetiinin mahdolliset haittavaikutukset?
Fluoksetiini voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten:
– Katso ”Mikä on tärkeintä tietoa, joka minun tulee tietää fluoksetiinista?”.

– Verensokerin hallinnan ongelmat. Diabetesta sairastavilla ja fluoksetiinia käyttävillä henkilöillä voi olla ongelmia matalan verensokerin kanssa fluoksetiinia käytettäessä. Korkeaa verensokeria voi esiintyä, kun fluoksetiinin käyttö lopetetaan. Terveydenhoitajasi saattaa joutua muuttamaan diabeteslääkkeidesi annosta, kun aloitat tai lopetat fluoksetiinin käytön.
– Ahdistunut olo tai univaikeudet

Yleisiä mahdollisia haittavaikutuksia fluoksetiinia käyttävillä ovat:
– epätavalliset unet
– seksuaaliset ongelmat
– ruokahaluttomuus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu, heikkous, tai suun kuivuminen
– flunssaoireet
– väsymyksen tai uupumuksen tunne
– nukkumistottumusten muuttuminen
– haukottelu
– poskiontelotulehdus tai kurkkukipu
– vapina tai tärinä
– hikoilu
– ahdistuneisuuden tai hermostuneisuuden tunne
– kuumia aaltoja
– ihottuma
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat:
– lisääntynyt jano
– lihasten liikkeiden epänormaali lisääntyminen tai levottomuus
– nenäverenvuoto
– virtsaaminen useammin
– runsaat kuukautiset
– mahdollinen hidastunut kasvunopeus ja painonmuutos. Lapsen pituutta ja painoa on seurattava fluoksetiinihoidon aikana.

Kerro hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on jokin haittavaikutus, joka häiritsee sinua tai joka ei mene ohi. Nämä eivät ole kaikki fluoksetiinin mahdolliset haittavaikutukset. Kysy lisätietoja terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista.

SOITA LÄÄKÄRILLE LÄÄKINNÄLLISIÄ NEUVOJA SIVUVAIKUTUKSISTA. SINÄ VOIT ILMOITTAA MAHDOLLISISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA FDA:lle numeroon 1-800-FDA-1088.

Miten fluoksetiinia säilytetään?
– Säilytä 25ºC:ssa (77ºF); poikkeamat sallittu 15º-30ºC:een (59-86ºF), (katso USP Controlled Room Temperature).
– Pidä fluoksetiini poissa valolta.
– Pidä fluoksetiinipullo tiiviisti suljettuna.

Säilytä fluoksetiini ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.

Yleistä tietoa fluoksetiinista
Lääkkeitä määrätään joskus muihinkin tarkoituksiin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin. Älä käytä fluoksetiinia tilaan, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna fluoksetiinia muille ihmisille, vaikka heillä olisi sama sairaus. Se voi vahingoittaa heitä.

Tämässä lääkitysoppaassa on yhteenveto tärkeimmistä fluoksetiinia koskevista tiedoista. Jos haluat lisätietoja, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Voit kysyä terveydenhuollon ammattilaisille kirjoitettua tietoa fluoksetiinista terveydenhuollon ammattilaisilta tai apteekista.
Lisätietoja fluoksetiinista saat soittamalla Alembic Pharmaceuticals Limitedille numeroon 1-866-210-9797.

Mitä aineita fluoksetiini sisältää?
Vaikuttava aine: fluoksetiinihydrokloridi
Kapselien vaikuttavat aineet: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen silikonidioksidi, liivate, titaanidioksidi, FD & C Blue No. 1 ja FD & C Red No. 40.

Tämä lääkeohje on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä.
Lääkeopas saatavilla osoitteesta http://www.alembicusa.com/medicationguide.aspx tai soittamalla numeroon 1-866-210-9797.
Valmistaja:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Formulation Division),
Panelav 389350, Gujarat, Intia

(Formulation Division),
Panelav 389350, Gujarat, Intia
Valmistettu:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
750 Route 202, Bridgewater, NJ 08807
USA
Symbyax® (olantsapiini- ja fluoksetiinihydrokloridikapselit), Sarafem® (fluoksetiinihydrokloridikapselit), Prozac® Weekly™ (fluoksetiinihydrokloridia hidastetusti vapauttavat kapselit) ja Zyprexa® (olantsapiini) ovat Eli Lilly and Companyn rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Sarafem® (fluoksetiinihydrokloriditabletit) on Warner Chilcott Companyn rekisteröity tavaramerkki, Mellaril® (tioridatsiini) on Novartis AG Corporationin rekisteröity tavaramerkki, Orap® (pimotsidi) on Teva Pharmaceuticals USA:n rekisteröity tavaramerkki, Coumadin® (varfariini) on Bristol Myers Squibbin rekisteröity tavaramerkki ja Jantoven® (varfariini) on Upsher-Smith Laboratories Inc:n rekisteröity tavaramerkki.

Korjattu: 06/2017

.