Firmagon

PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä.

FIRMAGONia tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa, jossa eturauhassyöpää sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan FIRMAGONia (ihonalaisesti) tai leuprolidia (lihaksensisäisesti) kuukausittain 12 kuukauden ajan .

Yleisimmät FIRMAGON-hoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset (≥10 %) ovat injektiokohdan reaktioita (esim, kipu, eryteema, turvotus tai kovettuma), kuumat aallot ja seerumin transaminaasi- ja gammaglutamyylitransferaasipitoisuuksien (GGT) nousu. Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia, ja asteen 3/4 haittavaikutusten esiintyvyys oli 1 % tai alle 1 %.

Haittavaikutuksia raportoitiin ≥ 5 %:lla potilaista, joita hoidettiin FIRMAGON-valmisteella (ihonalaisesti) 240 mg:n aloitusannoksella ja sen jälkeen 80 mg:n ylläpitoannoksella kerran 28 päivän välein tai jotka saivat 7.5 mg leuprolidia (lihaksensisäisesti) 28 päivän välein, on esitetty taulukossa 2.

Taulukko 2: Haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 5 %:lla potilaista

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi 1 – < 5 %:lla FIRMAGON-hoitoa saaneista potilaista:

Vartalo kokonaisuudessaan: Astenia, väsymys, kuume, yöhikoilu

Ruuansulatuselimistö: Ruuansulatuselimistö: Pahoinvointi

Hermosto: Pahoinvointi

Pahoinvointi: Seuraavia haittavaikutuksia, joita ei ole jo lueteltu, esiintyi ≥ 1 %:lla FIRMAGONilla hoidetuista potilaista missä tahansa tutkimuksessa:

Lisääntymiselimistö: Huimaus, päänsärky, unettomuus

: Erektiohäiriöt, kivesten surkastuminen

Endokriiniset häiriöt: Gynekomastia

Yleisoireet: Yleisoireet: Hyperhidroosi

Ruoansulatuskanava: Injektiokohdan reaktiot

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset injektiokohdissa olivat kipu (28 %), eryteema (17 %), turvotus (6 %), kovettuma (4 %) ja kyhmy (3 %). Nämä haittavaikutukset olivat enimmäkseen ohimeneviä, lieviä tai kohtalaisen voimakkaita, niitä esiintyi pääasiassa aloitusannoksen yhteydessä ja ne johtivat vain harvoihin keskeytyksiin (<1 %). Kolmannen asteen injektiokohdan reaktioita esiintyi enintään 2 %:lla FIRMAGON-hoitoa saaneista potilaista.

Maksan laboratoriohäiriöt

Maksan laboratoriohäiriöt olivat pääasiassa 1. tai 2. asteen reaktioita ja ne olivat yleensä palautuvia. Asteen 3 maksan laboratoriopoikkeavuuksia esiintyi alle 1 %:lla potilaista.

FIRMAGON-valmisteen jatkotutkimus

Kerran 28 päivän välein annettavan FIRMAGON-valmisteen turvallisuutta arvioitiin edelleen jatkotutkimuksessa (NCT00451958), johon osallistui 385 potilasta, jotka olivat lopettaneet edellä mainitun aktiivisen kontrolloidun tutkimuksen. Näistä 385 potilaasta 251 potilasta jatkoi hoitoa FIRMAGONilla ja 135 potilasta vaihtoi hoidon leuprolidista FIRMAGONiin.

Hoidon mediaanikesto jatkotutkimuksessa oli noin 43 kuukautta (vaihteluväli 1-58 kuukautta). Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥10 %:lla potilaista, olivat injektiokohdan reaktiot (esim. kipu, eryteema, turvotus, kovettuma tai tulehdus), pyreksia, kuumotus, laihtuminen tai painonnousu, väsymys, seerumin seerumin maksan transaminaasipitoisuuksien ja GGT:n nousu. Yhdellä prosentilla potilaista oli injektiokohdan infektioita, mukaan lukien paise. Laajennustutkimuksen maksan laboratoriopoikkeavuuksia olivat seuraavat: Maksan transaminaasien asteen 1/2 kohoamista esiintyi 47 %:lla potilaista ja asteen 3 kohoamista 1 %:lla potilaista.

Immunogeenisuus

Kuten kaikkien peptidien kohdalla, immunogeenisuutta voi esiintyä. Vasta-aineiden muodostumisen havaitseminen riippuu suuresti määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä. Lisäksi vasta-ainepositiivisuuden (mukaan lukien neutraloivan vasta-aineen) havaittuun esiintyvyyteen määrityksessä voivat vaikuttaa useat tekijät, mukaan lukien määritysmenetelmä, näytteen käsittely, näytteenottoajankohta, samanaikainen lääkitys ja perussairaus.

Anti-degarelix-vasta-aineet

Anti-degarelix-vasta-aineiden kehittymistä on havaittu 10 %:lla potilaista FIRMAGON-hoidon jälkeen 1 vuoden ajan. Ei ole viitteitä siitä, että vasta-aineiden muodostuminen vaikuttaisi FIRMAGON-hoidon tehoon tai turvallisuuteen.

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

FIRMAGON-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

Luuntiheyden muutokset

Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu vähentynyttä luuntiheyttä miehillä, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH-agonistilla. Voidaan olettaa, että miesten pitkäaikainen lääkkeellinen kastraatio johtaa luuntiheyden pienenemiseen.

Lue koko FDA:n lääkemääräystiedot Firmagon-valmisteelle (Degarelix injektiota varten)