Fidaxomicin (Dificid) Clostridium difficile -infektioon

TURVALLISUUS

Fidaxomicin imeytyy huonosti, joten vakavia haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai käytön vasta-aiheita ei tunneta. Fidaksomisiinia ei tule käyttää systeemisiin infektioihin, ja sitä tulee käyttää vain infektioihin, joiden on osoitettu tai vahvasti epäillään olevan C. difficilen aiheuttamia. Fidoksomisiini on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration) raskausluokkaan B kuuluva lääke; ei tiedetä, erittyykö se ihmismaitoon.1

TERVEYSVAIKUTUKSET

Fidoksomisiinin haittavaikutusprofiili on verrattavissa suun kautta otettavan vankomysiinin vastaavaan. Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 564 potilasta, noin 6 prosenttia peruutti tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi. Yleisimmät haittavaikutukset (yli 5 prosenttia) olivat pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.1

VAIKUTTAVUUS

Fidaksomisiinia on kliinisissä tutkimuksissa verrattu yksinomaan suun kautta otettavaan vankomysiiniin C. difficile -bakteerin aiheuttaman ripulin alkuvaiheessa. Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1057 henkilöä, fidaksomisiini (200 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan) oli yhtä tehokas kuin vankomysiini (125 mg kuuden tunnin välein 10 päivän ajan) kliinisen paranemisen aikaansaamisessa, joka määriteltiin ripulin häviämiseksi (vähemmän kuin kolme epämuodostunutta ulostetta kahtena peräkkäisenä päivänä).2,3 Fidoksomisiini vähentää C. difficile -infektion uusiutumista vankomysiiniin verrattuna (hoitoon tarvittava määrä = 7-10), vaikkakaan se ei ole tehokkaampi potilailla, joilla on C. difficile -infektion hypervirulentti kanta, joka aiheuttaa todennäköisemmin komplikaatioita ja uusiutumista. Samoin molemmat ovat yhtä tehokkaita ensimmäisen uusiutumisen hoidossa, mutta fidaksomisiini on ehkä hieman tehokkaampi toisen uusiutumisen ehkäisyssä (NNT = 3-333).4 Fidaksomisiinia ei ole verrattu metronidatsoliin, eikä sitä ole tutkittu potilailla, joiden metronidatsolihoito ei ole tuottanut tulosta. Kaikilla tutkituilla potilailla on ollut varmistettu C. difficile -infektio; sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on muita antibioottien aiheuttaman ripulin syitä.

HINTA

Fidaksomisiinin 10 päivän annos maksaa noin 3360 dollaria. Se on huomattavasti kalliimpi kuin metronidatsoli (noin 35 dollaria), kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen vankomysiini (700 dollaria) tai suonensisäisestä vankomysiinistä sekoitettu oraalinen vankomysiini (25 dollaria).5

MÄÄRÄYKSET

Potilaille, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia, on määrättävä kaksi kertaa vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan 200 milligrammaa fidaksomysiiniä ruoan kanssa tai ilman ruokaa otettavaksi. Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille aikuisille tai henkilöille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Lapsille tai potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole erityisiä annossuosituksia.