Estääkö fluvoksamiini kliinisen tilan heikkenemistä lievässä COVID-19:ssä?

Fluvoksamiinilla hoidetuilla aikuisilla, joilla oli lievä vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19), oli pienempi todennäköisyys kliinisen tilan heikkenemiseen 15 vuorokauden aikana lumelääkkeeseen verrattuna JAMA-lehdessä julkaistujen tutkimustulosten mukaan.

Tämässä kaksoissokkoutetussa, täysin etäluokitellussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (ClinicalTrials.gov NCT04342663) käsiteltiin kriittisen tärkeää kysymystä siitä, miten estetään lieväoireista COVID-19:tä sairastavien avohoitopotilaiden kliinisen tilan huononeminen vakavaksi sairaudeksi. Osallistujat, joilla oli vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio ja joilla COVID-19-oireet alkoivat 7 päivän kuluessa, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko fluvoksamiinia tai vastaavaa lumelääkettä. Fluvoksamiinin annostus oli lähtötilanteessa 50 mg, kunnes kelpoisuus varmistui, minkä jälkeen annostusta nostettiin 100 mg:aan kahdesti päivässä kahden päivän ajan, minkä jälkeen annostusta nostettiin 100 mg:aan kolmesti päivässä 15. päivään asti.

Ensisijainen tulos oli kliininen tilan heikkeneminen 15 päivän kuluessa, mikä määriteltiin siten, että osallistujat täyttivät kaksi kriteeriä: 1) hengenahdistus tai sairaalahoito hengenahdistuksen tai keuhkokuumeen vuoksi ja 2) happisaturaatio alle 92 % huoneilmassa tai lisähapen tarve happisaturaation ylläpitämiseksi 92 %:ssa tai sitä suuremmassa happisaturaatiossa.

152 osallistujasta 76 % saattoi tutkimuksen loppuun. Demografiset, kliiniset ominaisuudet ja lähtötilanteen happisaturaatiotasot olivat samankaltaisia kahden ryhmän välillä. Keski-ikä oli 46 vuotta, 72 % osallistujista oli naisia, ja 25 % osallistujista oli mustaihoisia. COVID-19-oireet vaihtelivat, mutta yleisimmät oireet olivat väsymys (23 %) ja anosmia (29 %).

Fluvoksamiiniryhmässä oli 80 osallistujaa ja plaseboryhmässä 72. 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta 8,3 %:lla plaseboryhmän osallistujista ilmeni tilan huononemista, kun taas fluvoksamiiniryhmän osallistujilla ei ilmennyt kliinistä tilan huononemista (absoluuttinen ero 8,7 %; 95 %:n CI 1,8-16,4 %; P =.009).

Plaseboryhmässä ilmeni enemmän vakavia haittatapahtumia (6 vs. 1) ja muita haittatapahtumia (12 vs. 11) fluvoksamiiniryhmään verrattuna. Plaseboryhmän osallistujilla esiintyi myös enemmän keuhkokuumetta ja ruoansulatuskanavan oireita.

Tämän tutkimuksen rajoituksia olivat pieni otoskoko, yksi maantieteellinen alue ja lyhyt seuranta-aika. ”Kliinisen tehon määrittäminen edellyttäisi suurempia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on tarkemmat lopputulosmittarit”, päättelivät tutkijat.

Paljastukset: Useat tutkimuksen kirjoittajat ilmoittivat olevansa sidoksissa lääketeollisuuteen. Katso alkuperäisestä viitteestä täydellinen luettelo kirjoittajien ilmoituksista.