EnteraGam

Generaattinen nimi: seerumista peräisin oleva naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti
Yhtiö: Entera Health, Inc.

Treatment for: Dietary Management of Enteropathy

Lääketieteellisesti tarkistanut Sophia Entringer, PharmD. Viimeksi päivitetty 5. joulukuuta 2019.

• Käyttökohteet
• Annostus
• Haittavaikutukset
• Vuorovaikutukset

Yleiskatsaus

EnteraGam (naudan immunoglobuliinin/proteiini-isolaatin seerumijohdos, SBI) on kliiniseen enteropatian (suolisto-ongelmien) ruokavaliohoitoon tarkoitettu lääkevalmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa. Se annetaan suun kautta nesteeseen sekoitettuna jauheena.

EnteraGam on tarkoitettu:

• käytettäväksi potilailla enteropatian kliiniseen ruokavaliohoitoon potilailla, joilla on rajoittunut tai heikentynyt kyky nauttia, sulattaa, imeä tai metaboloida tiettyjä ravintoaineita.
• enteropatian kliiniseen ruokavaliohoitoon potilailla, joilla on krooninen löysä tai usein esiintyvä uloste (esimerkiksi ripulivaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä , tulehduksellinen suolistosairaus ja HIV:n aiheuttama enteropatia).

Ravitsemuksen hyödyntäminen riippuu ruoan tarkoituksenmukaisesta ruuansulatuksesta ja optimaalisesta suoliston aineenvaihdunnasta ja ravintoaineiden imeytymisestä. Jotkut potilaat (esimerkiksi potilaat, joilla on IBS-D tai HIV-assosioitunut enteropatia) eivät pysty riittävästi nauttimaan, sulattamaan, imeyttämään tai metaboloimaan ruokaa ja tiettyjä ravintoaineita, myös vettä. Lääkinnälliset elintarvikkeet on tarkoitettu sellaisten tilojen tai sairauksien hoitoon, joissa on selvä ravitsemuksellinen tarve. EnteraGam on FDA:n määrittelemä ”yleisesti turvalliseksi tunnustettu” (GRAS) ainesosa, joka on tarkoitettu enteraaliseen ja/tai suun kautta tapahtuvaan annosteluun.

EnteraGam on merkitty käytettäväksi aikuisille ja vähintään kahden vuoden ikäisille lapsille. EnteraGam on vasta-aiheinen (ei saa käyttää) potilaille, joilla on yliherkkyys (allergia) naudanlihalle tai valmisteen muille aineosille. Valmisteen vaikuttava aine on naudanlihasta peräisin oleva proteiini, joka koostuu yli 50-prosenttisesti immunoglobuliinista.

EnteraGam on Entera Health, Inc:n valmistama ja jakelema, ja se on ollut kaupallisesti saatavilla elokuusta 2013 lähtien.

EnteraGam-valmisteet saatavilla Yhdysvalloissa.

Mikä on lääkinnällinen elintarvike?

Lääkinnällisiä elintarvikkeita säännellään FDA:n toimesta harvinaislääkkeitä koskevan lain (Orphan Drug Act) nojalla, ja ne on suunniteltu erityisesti suun kautta otettavaksi tai annettavaksi suoraan ruoansulatuskanavaan (kuten letkun kautta). Lääkinnälliset elintarvikkeet on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa, mutta ne eivät ole FDA:n määrittelemiä ”reseptilääkkeitä”. Lääkinnälliset elintarvikkeet ovat osa jatkuvaa hoitoa, jolla varmistetaan, että riittävät ravitsemustarpeet täyttyvät niillä, jotka eivät pysty saamaan riittävää ravintoa tavanomaisella ravinnonsaannilla. Lääkinnällisten elintarvikkeiden ainesosien on oltava FDA:n yleisesti turvallisiksi tunnustamia (GRAS).

Lääkinnälliset elintarvikkeet eivät FDA:n mukaan ole lääkkeitä, joten niihin ei sovelleta mitään lääkkeisiin erityisesti sovellettavia sääntelyvaatimuksia. Lääkinnällisille elintarvikkeille ei esimerkiksi tarvitse tehdä markkinoille saattamista edeltävää tarkastelua tai hyväksyntää. Lääkinnällisten elintarvikkeiden on täytettävä kaikki elintarvikkeisiin sovellettavat FDA:n vaatimukset, mukaan lukien nykyisiä hyviä tuotantotapoja koskevat määräykset. FDA ei ylläpidä luetteloa lääkinnällisistä elintarvikkeista.

EnteraGamin annostelu

EnteraGam-valmistetta on käytetty turvallisesti erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat kestäneet jopa 1 vuoden, aikuisten ja lasten parissa, ja hoidon kestolle ei ole rajoituksia.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä EnteraGamista, voit pyytää terveydenhuollon ammattilaiselta terveydenhuollon ammattilaisille laadittua pakkausselostetta.

Voit saada EnteraGamia

Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista sairauksistasi ennen EnteraGamin saamista. Tähän kuuluu:

• jos olet allerginen naudanlihalle tai naudanlihatuotteille.
• jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi päättää, onko EnteraGam-valmisteesta sinulle koituva hyöty suurempi kuin vauvallesi mahdollisesti aiheutuva riski.
• jos imetät tai aiot imettää. Lääkärisi päättää, onko EnteraGamin hyöty sinulle suurempi kuin vauvallesi aiheutuva riski.

EnteraGamin haittavaikutukset

EnteraGamin yleisiä haittavaikutuksia ovat:

• melkoinen pahoinvointi
• sisäinen ummetus
• vatsakouristukset
• vatsakrampit
• päänsärky
• lisääntynyt virtsaaminen

Nämä haittavaikutukset raportoitiin 2-5 potilaalla 100:sta (2-5 % esiintyvyys). Tähän mennessä EnteraGamin vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.

EnteraGamia ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa haittavaikutuksista. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista FDA:lle soittamalla numeroon 1-800-FDA-1088.

EnteraGamin yhteisvaikutukset

EnteraGamin ja muiden yleisesti määrättyjen lääkkeiden välillä ei ole havaittu merkittäviä yhteisvaikutuksia. Lisäksi ei ole havaittu erityisiä elintarvikevaikutuksia EnteraGamin aktiivisuuteen.

Enteragamia on havaittu vain ruoansulatuskanavassa, eikä se imeydy verenkiertoon.

Kenen ei pitäisi saada EnteraGamia?

EnteraGamin vaikuttava aine on naudanlihasta peräisin oleva proteiini. Tätä lääkeruokaa ei saa antaa, jos olet allerginen naudanlihalle tai sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio jollekin muulle vaikuttavalle tai inaktiiviselle aineelle. Jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.

Mitkä ovat aineosat?

Toimiva aine: naudan seerumi-immunoglobuliini/proteiini-isolaatti, SBI

Vaikuttavat aineet: dekstroosi; auringonkukkalesitiini

Lue lisää: Inactive ingredients