Duavee
PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia on käsitelty yksityiskohtaisemmin etiketin muissa kohdissa:
- Kardiovaskulaariset häiriöt
- Malignit kasvaimet
- Sappirakon sairaus
- Hypertriglyseridemia
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset on suoritettu hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.
Konjugoitujen estrogeenien/batsedoksifeenin turvallisuutta arvioitiin neljässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, joiden kesto vaihteli 12 viikosta 24 kuukauteen ja joihin osallistui 6210 postmenopausaalista naista iältään 40-75 vuotta (keski-ikä 55 vuotta). DUAVEE-hoitoa sai 1 224 potilasta ja plaseboa 1 069 potilasta. Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet naiset saivat kalsiumia (600-1200 mg) ja D-vitamiinia (200-400 IU) päivittäin, kun taas tutkimuksiin 3 ja 4 osallistuneet naiset eivät saaneet kalsium- ja D-vitamiinilisää osana tutkimussuunnitelmaa.
Kokonaiskuolleisuuden esiintyvyys oli 0,0 % DUAVEE-ryhmässä ja 0,2 % lumelääkeryhmässä. Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli 3,5 % DUAVEE-ryhmässä ja 4,8 % lumelääkeryhmässä. Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, oli 7,5 % DUAVEE-ryhmässä ja 10,0 % lumelääkeryhmässä. Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat kuumotus, ylävatsakipu ja pahoinvointi.
Taulukossa 1 esitetään yleisimmin havaitut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 5 %), joita raportoitiin useammin DUAVEE-hoitoa kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
Taulukko 1: DUAVEE-hoitoryhmässä yleisempiä haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) kuin lumelääkkeellä hoidetuissa naisissa.kontrolloiduissa tutkimuksissa
| DUAVEE (N=1224) n (%) |
Placebo (N=1069) n (%) |
|
| Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt | ||
| Nausea | 100 (8) | 58 (5) |
| Ripuli | 96 (8) | 57 (5) |
| Dyspepsia | 84 (7) | 59 (6) |
| Ylävatsakipu | 81 (7) | 58 (5) |
| Lihas- ja tuki- ja liikuntaelimistön sekä sidekudoksen sairaudet | ||
| Lihaskouristukset | 110 (9) | 63 (6) |
| Niskakipu | 62 (5) | 46 (4) |
| Hermoston toimintahäiriöt | ||
| Huimaus | 65 (5) | 37 (3) |
| Hengitystie, rintakehän ja välikarsinan toimintahäiriöt | ||
| Orofaryngeaalinen kipu | 80 (7) | 61 (6) |
Venoosinen tromboembolia
DUAVEE:lla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, laskimotromboembolian (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi) raportointimäärät olivat alhaiset kaikissa hoitoryhmissä. Laskimotromboembolian haittavaikutuksia raportoitiin 0,0 %:lla DUAVEE-hoitoa saaneista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Koska tapahtumien määrä oli vähäinen molemmissa ryhmissä, ei ole mahdollista päätellä, että laskimotromboembolian riski DUAVEE-hoidon yhteydessä poikkeaisi muiden estrogeenihoitojen yhteydessä havaitusta riskistä.”
Lue koko FDA:n lääkemääräysluettelo Duavee-valmisteesta (konjugoidut estrogeenit ja basedoksifeenitabletit)
Leave a Reply