Difenhidramina

Difenhidramina

Jarabe, solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Kaikkiin 100 ml:aan JARABE:

Clorhidrato de difenhidramina……………………………………. 0.25 g

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. Reacciones alérgicas: rinitis, urtikaria y conjuntivitis, causadas por alergias leves; dermatitis atópica; antitusivo de acción central.

CONTRAINDICACIONES: No utilizarse en menores de 3 años y en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. La hipersensibilidad al clorhidrato de DIFENHIDRAMINA o a cualquiera de los components es una contraindicación. Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on epilepsia, vakavia sydän- ja verisuonisairauksia ja maksasairauksia. DIFENHIDRAMIINI-hydrokloridia ei saa käyttää potilaille, joilla on ahtaankulmaglaukooma, mahahaavan ahtauma, pyloroduodenaalinen obstruktio, eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeutuminen, kilpirauhasen liikatoiminta ja keuhkoastma.

KÄYTÖN RAJOITTAMINEN RASKAUDEN JA IMETYKSEN KESKEYTTÄMISEN KESKEYTTÄMISEN JÄLKEEN:

Riittäviä ja hyvin kontrolloidut tutkimukset raskaudenaikaisia tutkimukset raskaana olevilla naisilla eivät ole olemassa. Tiettyjen antihistamiinien tiedetään poistuvan tätä kautta, joten varovaisuutta on noudatettava, kun tätä lääkettä annetaan imettäville naisille.

TOIS- JA HAITTAVAIKUTUKSET: Limakalvojen kuivuminen, sedaatio, uneliaisuus, huimaus, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, ummetus, lisääntynyt mahalaukun refluksitauti, oksentelu, ripuli, epigastrinen epämukavuus, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, euforia, vapina, painajaisunet, nokkosihottuma (urtikaria), liiallinen hikoilu, vilunväristykset, näön hämärtyminen, sydän- ja verenkiertoelimistöön liittyvät haittavaikutukset, virtsaamisvaikeudet ja -vaikeudet, valoherkkyys.

Lääkkeiden ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutukset: DIPHENHIDRAMIINILLA on additiivisia vaikutuksia alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (rauhoittavat unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) kanssa. Ei saa antaa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa.

KARSINOGENEESIIN, MUTAGENEESIIN, TERATOGENEESIIN JA FERTILITEETTIIN VAIKUTTAVIIN VAIKUTUKSIIN LIITTYVIÄ VAROTOIMENPITEITÄ KOSKEVAT VAROTOIMENPITEET: Rutiiniluonteiset eläinkokeet ja ihmisillä saadut kokemukset eivät ole antaneet viitteitä siitä, että tämän antagonistin käyttö aiheuttaisi syöpää.

ANNOSTUS JA ANTOTAPA:

JARABE:

Aikuiset: 2 teelusikallista (5 ml) 6-8 tunnin välein.

3-5-vuotiaat lapset: 1 teelusikallinen 8 tunnin välein.

6-12-vuotiaat lapset: 1 teelusikallinen 6 tunnin välein.

Maksimiannos 3-6-vuotiaille lapsille: 25 mg/vrk.

Maksimiannos 6-12-vuotiaille lapsille: 50 mg/vrk.

INJEKTIOLIUOS:

Syvästi lihakseen, laskimoon.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 10-50 mg 8 tunnin välein.

Maksimiannos, 400 mg/vrk.

Lapset 3-12-vuotiaat: 5 mg/kg/vrk.

Maksimiannos, 300 mg/vrk.

YLIANNOSTUKSEN TAI TAPATURMAN HALLINTA JA TAPATURMANHALLINTAYMPÄRISTÖTÄ KOSKEVAT TOIMENPITEET:

Lapsille voi johtaa kuolemaan. Toksista enkefalopatiaa tai psykoosia voi esiintyä. Epidermistä sairautta sairastavat potilaat ovat erityisen alttiita tälle haittavaikutukselle. Aikuisilla esiintyy yleensä letargiaa, äärimmäistä uneliaisuutta tai koomaa yliannostuksen jälkeen, mutta nuorilla lapsilla voi esiintyä kiihtymystä, ärtyneisyyttä, hyperaktiivisuutta, unettomuutta, euforiaa, näköharhoja ja kouristuksia. Tämä keskushermoston stimulaatio lapsilla voi johtua antimuskariinisesta aktiivisuudesta. Potilailla esiintyy yleensä antikolinergisiä vaikutuksia, kuten limakalvojen kuivumista, kuumetta, kasvojen punoitusta, pupillien laajentumista, virtsanpidätyskykyä ja virtsaamisvaikeuksia, ruoansulatuskanavan motiliteetin vähenemistä, mikä johtaa ummetukseen, ja ruoansulatuskanavan ummetuksen lisäksi esiintyy pahoinvointia, oksentelua, ripulia, spigastrista kipua ja hypotensiota. Takykardiaa, johtumishäiriöitä, rytmihäiriöitä ja joskus sydänlihaksen masennusta, joka ei ole kestänyt vasopressoritukea, on raportoitu. Loppuvaiheessa todetaan asteittain syvenevä kooma, johon liittyy sydän- ja hengityselinten romahtaminen ja kuolema yleensä 12-18 tunnin kuluessa. Yliannostuksen saaneen potilaan hoito koostuu yleisistä tukitoimenpiteistä, kuten mahansisällön tyhjentämisestä, kouristuslääkkeiden käytöstä ja hemodialyysistä.

SÄILYTYSSUOSITUKSET:

Varastoidaan huoneenlämmössä enintään 30 °C:n lämpötilassa ja kuivassa paikassa.

VALMISTAMISESTA VASTAAVAT MERKINNÄT:

Vaikka vain lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettu rekisteriote.
Tarvitaan resepti.
Säilytettävä lasten ulottumattomissa.

Laboratorion nimi ja osoite:

Katso esitys(t).

ESITYS(T):

Lähde: S.S.A. Luettelo apteekeille ja suurelle yleisölle tarkoitetuista vaihdettavissa olevista geneerisistä lääkkeistä 3. elokuuta 2007 alkaen.
Terveydenhuollon tuotantopanoksia koskevan asetuksen 75 artiklassa tarkoitetun vaihdettavuuden osoittamiseksi lääkkeitä, jotka muodostavat
Vaihdettavien geneeristen lääkkeiden luettelon, on verrattu NOM-177SSA1-1998:n ohjeiden mukaisesti
innovatiivisiin valmisteisiin tai vertailuvalmisteisiin, jotka on lueteltu sivuilla 11-22, joissa voit tutustua siihen.