CRADAs

Overview

Cooperative Research and Development Agreements (CRADAs) tarjoaa NIH:n tutkijoille jännittävän tilaisuuden liittyä yhteen teollisuudessa ja korkeakouluissa toimivien kollegojensa kanssa yhteisten tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Valtion tutkijat voivat hyödyntää omia tutkimusresurssejaan ja palvella NIH:n laajempaa tehtävää helpottaakseen terveydenhuollon lääkkeiden ja tuotteiden kehittämistä ja kaupallistamista. Myös yritykset voivat hyödyntää omia T&K-toimiaan ja tehdä samalla yhteistyötä NIH:n huipputason tutkimuksessa.

CRADA:n tarkoituksena on antaa valtionhallinnon tilat, henkinen omaisuus ja asiantuntemus käyttöön yhteistoiminnallisessa vuorovaikutuksessa tieteellisen ja teknologisen tietämyksen kehittämiseksi käyttökelpoisiksi ja markkinoitaviksi tuotteiksi.

Kullakin NIH:n tutkimuslaitoksella on teknologian kehittämiskoordinaattori (Technology Development Coordinator, TDC), jonka puoleen yrityksen ja NIH:n tutkijan olisi käännyttävä yhteistyön varhaisessa vaiheessa auttaakseen oikeiden asiakirjojen määrittelyssä ja laatimisessa sekä vaadittujen hyväksyntöjen saamisessa. NIH:n CRADA-tutkimus- ja kehitystoiminta olisi suunnattava biologisen ja käyttäytymistieteellisen teknologian, tuotteiden ja prosessien kehittämiseen siirtämällä NIH:n tutkimustoiminnasta hankittua asiaankuuluvaa tietämystä osavaltioiden ja paikallisviranomaisten, yliopistojen ja yksityisen sektorin käyttöön.

Biolääketieteellisessä ja käyttäytymistieteellisessä tutkimuksessa saavutettava edistys on riippuvainen tutkimustoiminnan jatkumosta, joka ulottuu uuden tietämyksen löytämiseen tähtäävistä toimista olemassa olevan tietämyksen laajentamiseen tähtäävistä toimista uusien menettelyjen ja tuotteiden kehittämiseen tähtääviin toimiin. Näitä tutkimustoimia ei aina voida selkeästi erottaa toisistaan, jotta olisi mahdollista määritellä täsmällisesti, mitkä toimet soveltuvat CRADA-sopimuksen piiriin. Kaikkien CRADA-sopimusten on oltava sopusoinnussa PHS:n ja asianomaisen laboratorion ensisijaisen biolääketieteellisen tutkimustehtävän kanssa ja varmistettava, ettei mikään kyseisen tehtävän osa-alue vaarannu. Esimerkiksi ehdotettu CRADA-hanke ei olisi tarkoituksenmukainen, jos NIH:n perustehtävä vaarantuisi luomalla joko nimenomaisesti tai epäsuorasti minimaalista suurempia rajoituksia tutkimuksen vapaudelle ja tiedonvälitykselle.

Vaikka CRADA-ohjelmaan soveltuvaa tutkimusaihetta ei ole rajoitettu, kaikkien CRADA-tutkimushankkeiden on oltava hyvin kohdennettuja ja rajattuja, ja kukin ehdotettu CRADA-hanke on arvioitava huolellisesti sen yleisten tutkimustavoitteiden kannalta. Lisäksi arvioidaan ehdotetun yhteistyökumppanin tieteelliset ja liiketoiminnalliset valmiudet.

Yleisrahoituskielto

Crada-asiantuntijamenettelyä ei ole tarkoitettu yleiseksi rahoitusmekanismiksi, jolla tuetaan NIH:n laboratoriossa tehtävää suunnattua tutkimusta. Suurin osa laboratorion resursseista ei saisi olla peräisin CRADA-sopimuksista. CRADA:sta saatavat varat eivät saa korvata NIH:n tutkimuksen tukemiseen tarkoitettuja määrärahoja. Niitä saa käyttää ainoastaan CRADA-sopimuksessa määritellyn hankkeen kustannusten kattamiseen.

Laboratorioiden on valmistauduttava käsittelemään vaikutuksia käynnissä olevaan tutkimukseen, jos CRADA-sopimus ja siihen liittyvä rahoitustuki lopetetaan odottamatta. CRADA-sopimuksen ainoana tarkoituksena ei voi olla tohtorintutkinnon jälkeisten apurahatutkijoiden ja/tai teknikkojen tukeminen, varojen hankkiminen tai laitteiden ja/tai tarvikkeiden hankkiminen. Vastaavasti CRADA-sopimuksen ainoana perusteena ei voi olla se, että NIH:n laboratorio tekee tutkimusta tai testejä yhteistyökumppanille.

Tutkimuksen vapauden varmistaminen

NIH:n tutkijoilla on yleensä vapaus valita tutkimuksensa aihe, joka on sopusoinnussa heidän tutkimuslaitoksensa tehtävän ja heidän laboratorioidensa tutkimusohjelmien kanssa. Mikään CRADA ei saa olla ristiriidassa tämän vapauden kanssa.

CRADA-sopimukset, joilla pyritään nimenomaisesti ohjaamaan NIH:n tutkimusta, eivät ole asianmukaisia. Lisäksi ehdotettua CRADA-ehdotusta harkittaessa on kiinnitettävä huomiota siihen, onko sen nettovaikutuksena epäsuorasti ohjattu tutkimus. Esimerkiksi mitä suuremmassa määrin laboratorion resurssit ovat peräisin CRADA-sopimuksesta, sitä epätodennäköisempää on, että laboratorio pyrkii muihin tutkimusmahdollisuuksiin CRADA-sopimuksen ulkopuolella; mitä laajempi CRADA-tutkimussuunnitelma on, sitä vähemmän laboratorio pystyy tarjoamaan oikeudenmukaisen pääsyn tutkimukseen ja olemaan vuorovaikutuksessa muiden kanssa. Tämän tasapainon saavuttaminen otetaan huomioon päätöksentekoprosessissa. Näin ollen olisi otettava huomioon:

a. CRADA-tutkimukseen osoitettujen laboratorion määrärahojen osuus;

b. CRADA-tuesta peräisin olevien laboratorion kokonaisresurssien osuus sekä tiettyyn CRADA-tutkimusohjelmaan käytetty aika ja työn laajuus;

c. aika, jonka yksittäinen tutkija käyttää yhteen tai useampaan CRADA-tutkimusohjelmaan;

d. laboratorion kokonaisresursseista. niiden CRADA-sopimusten lukumäärä, joita tutkijalla tai laboratoriolla/toimipisteellä on yhden yrityksen kanssa; ja

e. niiden CRADA-sopimusten lukumäärä, joita tietyllä yrityksellä voi olla HHS:n ja sen operatiivisten osien kanssa.

Tiedeviestintä ja tutkimustulosten levittäminen

NIH:n tehtäviin kuuluu olennaisena osana tutkimustulosten julkaiseminen ja niistä keskusteleminen julkisilla foorumeilla. Lisäksi NIH:n tutkijoiden on toimittava tieteellisen kollegiaalisuuden ilmapiirissä. CRADA-sopimuksessa sallitaan tarvittaessa kohtuulliset luottamuksellisuusvaatimukset ja lyhytaikaiset viiveet tutkimustulosten levittämisessä, jotta voidaan suojella suojattua aineistoa ja teollis- ja tekijänoikeuksia. CRADA-sopimuksia, joilla millään tavoin yritetään kohtuuttomasti rajoittaa tai rajoittaa tieteellistä vuorovaikutusta tai tutkimustiedon levittämistä, ei hyväksytä. Harkittaessa ehdotettua CRADA-hanketta on otettava huomioon se mahdollisuus, että kyseiseen CRADA-hankkeeseen liittyvä luottamuksellisuuden taso saattaisi kaiken kaikkiaan epäasianmukaisesti heikentää sitä avoimuuden tasoa, joka on tarpeen tehokkaan tieteellisen viestinnän ylläpitämiseksi ja yleisen edun palvelemiseksi.

Yhteistyökumppanin henkistä panosta koskeva vaatimus

CRADA-sopimukset hyväksytään vain sellaisten yhteistyökumppaneiden kanssa, jotka antavat merkittävän henkisen panoksensa toteutettavaan tutkimushankkeeseen tai toimittavat olennaista tutkimustietoa tai teknisiä resursseja, jotka eivät ole muutoin kohtuullisen laajalti NIH:n käytettävissä. CRADA-sopimuksilla ei voida yrittää ohjata tai rajoittaa NIH:n laboratoriossa tehtävää tutkimusta. Sponsoroitu tutkimus, kuten rutiininomainen, tavanomainen testaus, johon ei liity yhteistoiminnallista, henkistä panosta, ei sovellu CRADA:n piiriin.

Esintäristiriitojen välttäminen

Kaiken liittovaltion laboratorion laboratorion on CRADA:n hyväksymistä koskevan lain mukaan varmistettava, että CRADA:ssa ei ole eturistiriitoja. Avustuksia ja sopimuksia hallinnoivilla NIH:n ulkopuolisilla tutkijoilla voi olla luontainen eturistiriita, joka estäisi heidän osallistumisensa CRADAsopimuksiin. Myös NIH:n sisäisillä tutkijoilla voi olla eturistiriitoja, jos he toimivat projektin vastuuhenkilönä sopimuksessa tai heillä on valtaa rahoituspäätöksiin tutkimustyönsä aikana. Molemmissa tapauksissa työntekijällä voi olla taloudellisia etuja, joihin hänen ehdottamansa CRADA-hanke vaikuttaisi. Tämän vuoksi kaikki eturistiriidat – todelliset tai ilmeiset – on otettava huomioon CRADA-sopimuksia tarkasteltaessa ja hyväksyttäessä.

Teknologiansiirtomahdollisuuksien tasapuolinen saatavuus

Teknologiansiirtolain (Federal Technology Transfer Act, FTTA) ja PHS:n periaatteiden (PHS Policy for Promoting Fair Access to CRADA Opportunities) mukaisesti NIH:n on varmistettava, että ulkopuolisilla organisaatioilla on tasapuoliset mahdollisuudet yhteistyömahdollisuuksiin, liittovaltion teknologioiden lisensioimiseen ja NIH:n tieteelliseen asiantuntemukseen, ja kiinnitettävä erityistä huomiota pieniin liikeyrityksiin ja annettava etusija niille, jotka ovat sijoittautuneet Yhdysvaltoihin ja jotka lupautuvat valmistamaan CRADA:n puitteissa kehitettyjä tuotteita Yhdysvalloissa. Oikeudenmukaista pääsyä CRADA-hankkeisiin ei pidä pitää synonyyminä termille ”avoin kilpailu”, sellaisena kuin se on määritelty sopimusten ja pienhankintojen osalta. Todisteet oikeudenmukaisesta pääsystä tai keskustelu ainutlaatuisista resurssivaatimuksista olisi säilytettävä osana NIH:n instituuttien ja keskusten (IC) virallista CRADA-tiedostoa.