Cerebrolysiini potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Aasiassa: kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tulokset

Tausta ja tarkoitus: Cerebrolysiini osoitti neuroprotektiivisia ja neurotrofisia ominaisuuksia erilaisissa prekliinisissä iskeemian malleissa ja pienemmissä kliinisissä tutkimuksissa. Tämän laajan kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli testata sen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Menetelmät: Potilaat, joilla oli akuutti iskeeminen aivopuoliskon aivohalvaus, satunnaistettiin 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta aktiiviseen hoitoon (30 ml Cerebrolysinia vuorokaudessa) tai lumelääkkeeseen (keittosuolaliuos), jota annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 10 päivän ajan aspiriinin (100 mg vuorokaudessa) lisäksi. Potilaita seurattiin 90 päivän ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Rankinin asteikon, Barthelin indeksin ja National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon yhdistetyn globaalin suuntaustestin tulos. Haittavaikutukset dokumentoitiin turvallisuuden arvioimiseksi.

Tulokset: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1070 potilasta. Viisisataa kaksikymmentäyhdeksän potilasta sai Cerebrolysiiniä ja 541 plaseboa. Vahvistava päätetapahtuma ei osoittanut merkittävää eroa hoitoryhmien välillä. Vakavuuden mukaan jaoteltuna National Institutes of Health Stroke Scale- ja modified Rankin Scale -asteikkojen post hoc -analyysi osoitti kuitenkin suuntauksen Cerebrolysinin hyväksi potilailla, joiden National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; CI alaraja, 0,97; modifioitu Rankinin asteikko: OR, 1,27; CI-alaraja, 0,90). Tässä alaryhmässä kumulatiivinen kuolleisuus 90 päivään mennessä oli 20,2 % lumelääkeryhmässä ja 10,5 % Cerebrolysin-ryhmässä (riskisuhde 1,9661; CI-alaraja 1,0013).

Päätelmät: Tässä tutkimuksessa vahvistava päätetapahtuma osoitti neutraaleja tuloksia hoitoryhmien välillä. Cerebrolysiiniä saaneilla vakavasti sairastuneilla iskeemisen aivohalvauksen saaneilla potilailla havaittiin kuitenkin suotuisa lopputuloksen suuntaus. Tämä havainto olisi vahvistettava uudessa kliinisessä tutkimuksessa.

Kliinisen tutkimuksen rekisteröinti: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Yksilöllinen tunniste: NCT00868283.