Bosentaani (Tracleer®)
Keuhkoverenpainetaudin hoidot
PHA:n tieteellisen johtoryhmän julkaisema. Tiedot perustuvat Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration) lääkemerkintöihin.
Viimeisin päivitetty marraskuussa 2013
Lataa & Tulosta PDF
Mikä on bosentaani?
Bosentaani on suun kautta otettava endoteliinireseptoriantagonistiksi (ERA) luokiteltu lääkeaine, joka on hyväksytty WHO:n (Maailman terveysjärjestö) ryhmään 1 kuuluvien potilaiden pulmonaalisen verenpainetaudin hoitoon. Hoidon tavoitteena on parantaa liikuntakykyä ja hidastaa taudin etenemistä. Lääkityksen tehon osoittaneissa tutkimuksissa oli mukana enimmäkseen potilaita, joiden oireet oli luokiteltu WHO:n toimintakykyluokkaan II-III. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi bosentaanin PAH:n hoitoon vuonna 2001.
Miten bosentaani toimii?
Bosentaani toimii estämällä endoteliinia, elimistön tuottamaa ainetta. Endoteliini saa verisuonet ahtautumaan (supistumaan). Se aiheuttaa myös epänormaalia lihasten kasvua keuhkojen verisuonten seinämissä. Tämä ahtautuminen lisää painetta, joka tarvitaan veren työntämiseksi keuhkojen läpi hapen saamiseksi. Estämällä endoteliinin vaikutuksen, jolloin verisuonet rentoutuvat, bosentaani alentaa keuhkoverenpainetta sydämeen ja parantaa sen toimintaa. Tämä johtaa yleensä kykyyn olla aktiivisempi. Tutkimukset ovat vahvistaneet tämän parannuksen.
Miten bosentaania annetaan?
Bosentaani otetaan suun kautta, ruoan kanssa tai ilman. FDA:n hyväksymiä annoksia on kaksi; 62,5 mg (oranssinvalkoinen ja pyöreä) tai 125 mg (oranssinvalkoinen ja soikea). Potilaiden lääkärit päättävät, mikä vahvuus sopii heille.
Miten potilaat saavat bosentaania?
Bosentaani on rajoitetusti jakelussa oleva lääke, mikä tarkoittaa, että sitä ei voi ostaa paikallisesta apteekista. Lääkärin on määrättävä se Tracleer® Access Program (TAP) -ohjelman kautta, ja ennen hoidon aloittamista on saatava vakuutusyhtiön hyväksyntä. TAP välittää pyynnön erikoisapteekkiin. Sen jälkeen Bosentan lähetetään potilaille kuukausittain jostakin seuraavista erikoisapteekeista: Accredo Health Group Inc., Aetna Erikoisapteekki, AllianceRx Walgreens Prime, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Erikoisapteekki.
Maksaako vakuutus bosentaanin?
Voidaan olettaa, että useimmat sairausvakuutusyhtiöt maksavat osan tämän lääkityksen kustannuksista. Joissakin suunnitelmissa potilaille jää kuitenkin edelleen suuri omavastuu.
Vakuutustyypistäsi riippuen saatat olla oikeutettu apuun hoitoa valmistavalta yhtiöltä tai voittoa tavoittelemattomalta hyväntekeväisyysjärjestöltä. Lisätietoja saat osoitteesta www.PHAssociation.org/Help tai soittamalla numeroon 301-565-3004.
Mitkä ovat bosentaanin yleiset haittavaikutukset?
Bosentaani on yleensä hyvin siedetty. Yleisimmät haittavaikutukset ovat:
- Jalkojen tai vatsan turvotus (nesteen kertyminen)
- Hengitystieinfektiot
Nesteen kertyminen on ERA-lääkkeiden tunnettu haittavaikutus. Tämä havaittiin ensimmäisen kerran bosentaanin kliinisissä tutkimuksissa. Turvotus oli yleensä lievää ja sitä esiintyi useammin vanhemmilla aikuispotilailla. On tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos sinulla esiintyy turvotusta tai muita haittavaikutuksia. Hoito voi olla tarpeen, mukaan lukien suolan ja nesteen vähentäminen ruokavaliossasi sekä vesipilleri (diureetti), joka edistää nesteen lisääntynyttä poistumista munuaisten kautta.
Punasolujen määrä voi pienentyä joillakin potilailla, mutta harvoin tarvitaan verensiirtoa.
Maksan toimintakokeiden (LFT) kohoamista suoritetaan, mitataan verinäytteistä yli kolminkertaiseksi normaalin ylärajaan nähden voidaan havaita jopa 10 %:lla tätä lääkitystä saavista potilaista.
Bosentaania käyttävillä miehillä on havaittu siemennesteen määrän vähenemistä.
Miten bosentaanin haittavaikutuksia seurataan?
Maksavaurion mahdollisuuden vuoksi maksan toimintakokeet (LFT) on otettava ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi niin kauan kuin potilas saa bosentaania. Lääkäri opastaa potilasta maksaentsyymien hallinnassa, jos ne kohoavat. Tämä saattaa vaatia potilasta lopettamaan lääkityksen.
Bosentaani on lopetettava, jos maksaentsyymien (LFT) verikokeisiin liittyy merkkejä ja oireita epänormaalista maksan toiminnasta tai maksavauriosta tai jos kokonaisbilirubiini (toinen maksan toimintaa mittaava verikoe) on kohonnut yli 2-kertaiseksi normaaliin.
Sikiölle mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi naisille on tehtävä myös raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain, kun he saavat bosentaania.
Punasolujen määrä on tarkistettava yhden ja kolmen kuukauden kuluttua bosentaanihoidon aloittamisesta. Tämän jälkeen niitä on seurattava kerran kolmessa kuukaudessa niin kauan kuin potilas saa bosentaania.
Mitä näkökohtia on otettava huomioon bosentaanin käytössä erityisryhmissä?
Bosentaania ei saa käyttää raskauden aikana. Bosentaanin on osoitettu olevan sikiölle haitallinen rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa. Potilaiden ei pidä tulla raskaaksi bosentaanin käytön aikana. Bosentaanin on osoitettu olevan sikiölle haitallista rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa. Siksi bosentaania käytettäessä suositellaan kahta ehkäisymuotoa raskauden ehkäisemiseksi: Kirurginen hoito raskauden ehkäisemiseksi, kuten munanjohtimien ligaatio ja; Copper T380A tai LNg 20 -kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUD). Lisäksi suositellaan raskaustestiä ennen bosentaanihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain. Jos potilas tulee raskaaksi bosentaanin käytön aikana, hänen on lopetettava bosentaanin käyttö ja ilmoitettava siitä välittömästi lääkärille. Ei tiedetä, kulkeutuuko bosentaani rintamaitoon; siksi imettävien äitien ei pidä ottaa bosentaania.
Ei ole tutkittu, onko bosentaani turvallinen tai tehokas lapsille.
Bosentaania ei suositella potilaille, joilla on merkittävä maksasairaus.
Potilaille, joilla on merkittävä munuaissairaus, bosentaanin annosta ei tarvitse muuttaa.
Voisiko potilas olla allerginen bosentaanille?
Tämä on mahdollista, mutta ei todennäköistä.
Mitkä ovat tärkeitä lääkkeiden yhteisvaikutuksia bosentaanin kanssa?
Keho hajottaa bosentaania tavalla, joka voi johtaa tärkeisiin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa, joita potilas saattaa käyttää samanaikaisesti.
Bosentaani saattaa heikentää ehkäisypillereiden kykyä ehkäistä raskautta.
Bosentaania ei saa käyttää yhdessä siklosporiini A:n tai glyburidin kanssa.
Ritonaviiri tai ritonaviiria sisältävät yhdistelmälääkkeet vaativat erityistä lähestymistapaa ja annosmuutoksia, jos niitä käytetään bosentaanin kanssa. Lääkärin on säädettävä annostusta.
Kolesterolia alentavia lääkkeitä saavien potilaiden kolesterolipitoisuuksia on seurattava huolellisesti sen määrittämiseksi, onko kolesterolilääkityksen annosta muutettava.
Rifampiinia ja bosentaania käyttävien potilaiden lääkepitoisuudet saattavat muuttua. Myös LFT-arvoja on seurattava huolellisesti.
Eläinkokeiden perusteella on noudatettava varovaisuutta, jos takrolimuusia ja bosentaania käytetään yhdessä. Tätä ei ole tutkittu ihmisillä.
Bosentaanin veripitoisuudet voivat suurentua, jos sitä käytetään ketokonatsolin kanssa.
Vaikka sildenafiilin ja bosentaanin yhteiskäytön yhteydessä veren lääkepitoisuudet muuttuvat, erot eivät näytä olevan kliinisesti merkittäviä.
Potilaiden tulisi keskustella lääkärin kanssa parhaillaan käyttämistään lääkkeistä (mukaan lukien reseptivapaat ja kasviperäiset valmisteet), jotta mahdolliset tai tiedossa olevat lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset voidaan välttää.
Leave a Reply