Bookshelf

Efficacy

Tutkimuksessa 14 Fentoraan liittyi tilastollisesti merkitseviä keskimääräisen SPID:n ja PID:n vähennyksiä lumelääkkeeseen verrattuna 15, 30, 45 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Tutkimuksessa 3039 Fentora vähensi tilastollisesti merkitsevästi keskimääräistä SPID:tä lumelääkkeeseen verrattuna 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla sekä keskimääräistä PID:tä 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Tutkimuksissa 14 ja 3039 ryhmien välisen eron suuruus keskimääräisen PID:n vähenemisessä vaihteli 0:sta (asteikolla 0-10) viiden minuutin kohdalla 1,9:ään 90 ja 120 minuutin kohdalla tutkimushoidon jälkeen.

Tutkimuksessa 14 lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti suuremmalle osalle Fentoralla hoidetuista läpilyöntikipujaksoista oli ominaista kivun voimakkuuden paraneminen ≥ 33 % 15 minuutissa (13 % verrattuna 9 %:iin), 30 minuutissa (48 % verrattuna 29 %:iin), 45 minuutissa (71 % verrattuna 44 %:iin) ja 60 minuutissa (75 % verrattuna 48 %:iin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Samassa tutkimuksessa lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti suuremmalle osalle Fentoralla hoidetuista läpilyöntikipujaksoista oli ominaista, että kivun voimakkuus parani ≥ 50 % 30 minuutissa (24 % vs. 16 %), 45 minuutissa (51 % vs. 25 %) ja 60 minuutissa (64 % vs. 35 %) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Tutkimuksessa 3039 lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti suuremmalle osalle Fentoralla hoidetuista läpimurtokipujaksoista oli ominaista kivun voimakkuuden paraneminen ≥ 33 %:lla 10 minuutissa (16 % vs. 10 %), 15 minuutissa (29 % vs. 14 %), 30 minuutissa (51 % vs. 26 %), 45 minuutissa (65 % vs. 31 %), 60 minuutissa (69 % vs. 33 %), 90 minuutissa (73 % vs. 36 %) ja 120 minuutissa (74 % vs. 38 %) lääkkeen antamisen jälkeen. Samassa tutkimuksessa lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti suuremmalle osalle Fentoralla hoidetuista läpimurtokipujaksoista oli ominaista kivun voimakkuuden paraneminen ≥ 50 %:lla 10 minuutissa (7 % vs. 4 %), 15 minuutissa (18 % vs. 8 %), 30 minuutissa (38 % vs. 15 %), 45 minuutissa (53 % vs. 20 %), 60 minuutissa (59 % vs. 22 %), 90 minuutissa (63 % vs. 26 %) ja 120 minuutissa (66 % vs. 20 %). 28 %) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Tutkimuksessa 14 pelastuslääkkeitä käytettiin 117:ssä 493:sta (23,7 %) läpilyöntikipuepisodista, joihin käytettiin Fentora-valmistetta, verrattuna 105:een 208:sta (50,3 %) episodista, joihin käytettiin lumelääkettä hoitojakson aikana, jolloin odotusarvosuhde (odds ratio, OR) (95 %:n luottamusväli ) oli 3,25 (2,23-4,72). Tutkimuksessa 3039 pelastuslääkkeitä käytettiin 53:ssa 493:sta (10,8 %) läpilyöntikipuepisodista, joihin käytettiin Fentora-valmistetta, verrattuna 67:ään 223:sta (30,0 %) episodista, joihin hoitojaksolla käytettiin lumelääkettä, jolloin OR (95 %:n luottamusväli) oli 3,0 %.58 (2,23-5,75).

Kummassakaan tutkimuksessa ei arvioitu Fentoran vaikutuksia läpilyöntikipuepisodien esiintymistiheyteen tai HRQoL:iin, jotka molemmat olivat CDR-ryhmää kiinnostavia ennalta määriteltyjä tuloksia. Lisäksi kummassakaan tutkimuksessa ei tarkasteltu tutkimushoitojen vaikutuksia palliatiivisessa tai muussa kuin palliatiivisessa hoidossa oleviin potilaisiin, jotka molemmat olivat CDR-ryhmää kiinnostavia väestöryhmiä. Kummassakaan tutkimuksessa ei myöskään arvioitu Fentoran vaikutuksia erityisesti niiden osallistujien kohdalla, joilla oli nielemishäiriö tai joilla ei ollut kivunlievitystä ja/tai joilla oli sietämättömiä opioideihin liittyviä toksisuuksia tai haittavaikutuksia tai jotka olivat vasta-aiheisia muille IR-opioideille, jotka molemmat sisältyivät korvaushakemukseen.

Koska Fentoran suhteellisesta tehosta muihin aktiivisiin hoitovaihtoehtoihin verrattuna ei ollut suoraa näyttöä, valmistaja toimitti yhden verkostometa-analyysin (NMA), jossa arvioitiin Fentoran tehoa verrattuna välittömästi vapautuvaan morfiinisulfaattiin (MSIR), toista fentanyylibukkaalitablettia (FBT/2), fentanyylin sublingvaalitablettia (FST), fentanyylibukkaalista liukoista kalvoa (FBSF), fentanyylin sublingvaalista suihketta, fentanyyli Ethypharmia (FE), fentanyylipektiini-nenäsumutetta, intranasaalista fentanyylisuihketta (INFS) ja oraalista transmukosaalista fentanyylisitraattia (OTFC). Tulokset olivat suurelta osin epäjohdonmukaisia, mutta ne viittasivat siihen, että Fentoraan saattaa liittyä tilastollisesti merkitsevä PID:n väheneminen verrattuna FBT/2:een 30 minuutissa; verrattuna FBSF:ään ja MSIR:ään 45 minuutissa; ja verrattuna FBT/2:een, FBSF:ään, FE:hen, FST:hen ja MSIR:ään 60 minuutissa. Julkaistussa NMA:ssa todettiin, että INFS vähensi tilastollisesti merkitsevästi PID:tä verrattuna Fentoraan 15 minuutin ja 30 minuutin kohdalla, mutta ei 45 ja 60 minuutin kohdalla. Kahdessa muussa NMA:ssa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää PID:n vähenemistä Fentoralla verrattuna MSIR:ään 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla, ja toisessa niistä ei myöskään havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja verrattuna OTFC:hen tai MSIR:ään 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla.