AliveCor’s Heart Monitor for iPhone Receives FDA Clearance

Availability of Innovative Mobile ECG Will Significantly ImpactScreening and Treatment of Heart Conditions

SAN FRANCISCO, Calif. 3. joulukuuta 2012 – AliveCor,Inc. ilmoitti tänään Washingtonissa järjestettävän neljännen vuosittaisen mHealth Summit -huippukokouksen alkaessa, että yritys on saanut FDA:n510(k)-hyväksynnän mobiilille sydänmonitorilleen sekä CE-merkinnänmukaisuuden. Tämä kliinistä laatua oleva, edullinen mobiili EKG-sydänmonitori, joka on yhteensopiva iPhone® 4:n ja 4S:n kanssa, antaa lääkäreille mahdollisuuden arvioida potilaiden sydämen terveydentilaa helposti, nopeasti ja etänä.

Laitteella tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että korkealaatuinen yksikanavainen EKG voidaan kirjata nopeasti ja yksinkertaisesti iPhonella AliveCor-sovelluksen ja -laitteen avulla, ja näin voidaan seuloa tarkasti rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinää. Eteisvärinä on yleisimmin esiintyvä rytmihäiriö, ja siihen liittyy viisinkertainen aivohalvauksen riski.

Lisäksi AliveCorin perustajalle, tohtori David Albertille, ja perustajakumppaneille Bruce Satchwellille ja Kim Barnettille myönnettiin laitteelle ja teknologialle yhdysvaltalainen patentti N:o 8,301,232. Kolme kollegaa alkoivat työskennellä sydänvalvontalaitteen parissa vuonna 2008.

”Uskomme, että mobiili-EKG ja muut läpimurrot mobiiliterveydenhuollossa voivat muuttaa merkittävästi tapaa, jolla lääketiedettä tarjotaan”, tohtori Albertsa sanoi.

AliveCorin sydänmonitori on alun perin tarkoitettu lisensoitujen lääketieteen ammattilaisten käyttöön yksikanavaisten EKG-rytmien tallentamiseen, näyttämiseen, tallentamiseen, siirtämiseen ja arviointiin.

Rytmiliuskat voivat olla minkä tahansa pituisia, ja ne tallentuvat iPhonelleja turvallisesti pilvipalveluun myöhempää analyysia, jakamista ja tulostamista varten AliveCorin suojatun verkkosivuston kautta. EKG-tiedot lähetetään sydänmonitorista langattomasti AliveCorin vähävirtaisen, patentoidun tiedonsiirtoprotokollan avulla, eikä se vaadi pariliitoksen muodostamista iPhonen ja laitteen välille.

Laite sisältää elektrodit kotelossa, joka napsautetaan kiinni iPhone 4:n tai 4S:n takaosaan. Sydänmonitoria käytetään käynnistämällä vastaava AliveECG-sovellus iPhonessa, pitämällä laitetta rentona ja painamalla kummankin käden sormet kumpaankin laitteen kahteen sopivaan elektrodiin. Laitetta voidaan käyttää myös EKG:n saamiseksi asettamalla se rintakehälle.

”Tavoitteenamme on tehdä terveydenhuollosta halvempaa, helpompaa ja helpommin saatavilla olevaa ilman, että hoidon laatu heikkenee”, sanoi AliveCorin toimitusjohtaja Judy Wade. ”Pyrkimyksemme ovat merkittävät; aiomme saada aikaan todellista muutosta.”

AliveCorin sydänmonitori on ennakkomyynnissä lääketieteen ammattilaisille Yhdysvalloissa tästä päivästä alkaen yrityksen verkkosivujen, www.alivecor.com, kautta. Hinta on 199 dollaria. AliveCor aikoo aloittaa Heart Monitorin myynnin Euroopassa alkuvuodesta 2013.