Akebia haastaa oikeuteen CMS:n poistettua Auryxian Medicare Part D:n kattavuudesta

23. lokakuuta, 2019

2 min read

ADD TOPIC TO SÄHKÖPOSTIHÄLYTYKSET

Vastaanota sähköpostia, kun uusia artikkeleita julkaistaan aiheesta

Anna sähköpostiosoitteesi saadaksesi sähköpostia, kun uusia artikkeleita julkaistaan aiheesta .

Tilaa

LISÄTTY SÄHKÖPOSTIHÄLYTYKSIIN

Olet onnistuneesti lisännyt hälytykset. Saat sähköpostia, kun uutta sisältöä julkaistaan.
Click Here to Manage Email Alerts

Olet onnistuneesti lisännyt hälytyksiin. Saat sähköpostia, kun uutta sisältöä julkaistaan.
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio

Emme pystyneet käsittelemään pyyntöäsi. Yritä myöhemmin uudelleen. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä osoitteeseen [email protected].
Takaisin Healioon

John P. Butler

Akebia Therapeutics on nostanut kanteen CMS:ää vastaan siitä, että se on peruuttanut Medicare Part D:n kattavuuden yhtiön FDA:n hyväksymälle rautalääkkeelle Auryxialle ja siitä, että virasto on päättänyt asettaa ennakkolupavaatimuksen lääkkeen käytölle hyperfosfatemian hoitoon.

Lokakuun 15. päivänä jätetyssä kanteessa kyseenalaistetaan CMS:n syyskuussa 2018 tekemä päätös, jolla kumottiin Auryxian (ferrisitraatti) Medicare-osan D-kattavuus, kun sitä käytetään raudanpuuteanemian (IDA) hoitoon aikuisilla kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, yhtiö kertoi tiedotteessa. Kanteella pyritään myös kumoamaan CMS:n asiaan liittyvä päätös, jolla asetettiin ennakkolupavaatimus Auryxialle, kun sitä käytetään seerumin fosforipitoisuuden hallintaan dialyysihoitoa saavilla aikuisilla CKD-potilailla, joilla on CKD ja jotka ovat dialyysihoidossa.

Kanteessa, joka on jätetty U.S.:ssa. Massachusettsin piirituomioistuimessa nostetussa kanteessa yhtiö totesi, että CMS ”käänsi äkillisesti kurssinsa” sen jälkeen, kun se oli aiemmin myöntänyt Auryxialle kattavuuden, ja peruutti D-osan kattavuuden Auryxian IDA-indikaation osalta ja kehotti D-osan suunnitelmien rahoittajia vaatimaan potilailta etukäteisluvan hankkimista suunnitelmalta, ennen kuin Auryxiaa voidaan luovuttaa ja korvata hyperfosfatemian hoitoa varten. ”Tämän odottamattoman käänteentekevän päätöksensä tueksi CMS ainoastaan väitti D-osajärjestelmille lähettämässään sähköpostiviestissä, että sen uusi päätelmä, jonka mukaan Auryxia ei kuulu D-osajärjestelmän piiriin kuuluviin lääkkeisiin – huolimatta siitä, että FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi sairauden hoidossa – oli ”johdonmukainen” CMS:n ”muiden rautavalmisteiden” kohtelun kanssa.'”

Akebia totesi valituksessaan, että CMS:n päätös rikkoi Social Security Actin (”SSA”) pykälää 1860D-2(e), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), jossa täsmennetään, että FDA:n hyväksymät lääkkeet ovat osaan D kuuluvia katettavia lääkkeitä, elleivät ne kuulu tiettyjen lakisääteisten poikkeusten piiriin.

”Vaikka CMS ei antanut juuri mitään selitystä päätökselleen, CMS näyttää päätyneen siihen, että Auryxia kuuluu ”mineraalivalmisteiden” poissulkemisen piiriin”, valituksessa todettiin. ”Tämä päätelmä on vastoin lain selkeää merkitystä. Auryxia on patentoitu lääkevalmiste, joka koostuu monimutkaisesta synteettisestä yhdisteestä, ei luonnossa esiintyvästä mineraalituotteesta”, yhtiö totesi.

Auryxia on tällä hetkellä Akebian ainoa kaupallisesti markkinoitu tuote.

”Yhdessä lääketieteen asiantuntijoiden ja lukuisten potilaiden etujärjestöjen kanssa olemme työskennelleet väsymättömästi viimeisen vuoden ajan kehottaaksemme CMS:ää palauttamaan Auryxian IDA-indikaation kattavuuden ja poistamaan hyperfosfatemia-indikaation etukäteislupavaatimuksen”, Akebian toimitusjohtaja John P. Butler sanoi lehdistötiedotteessa. ”Uskomme, että CMS:llä on laillinen velvollisuus palauttaa kattavuus.”

Yhtiö kertoi, että 175 johtavaa nefrologia ja useat potilasjärjestöt, mukaan lukien American Kidney Fund, National Kidney Foundation ja Dialysis Patient Citizens, ovat kehottaneet CMS:ää peruuttamaan päätöksen.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

U.S. District Court of the State of Massachusetts, Case 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Secretary of Health and Human Services, Seema Verma, Administrator of the CMS.