Ajankohtaistiedote

INDIANAPOLIS, Nov. 19, 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ja Incyte (NASDAQ: INCY) ilmoittivat tänään, että U.S. Food and Drug Administration (FDA) myönsi hätäkäyttöluvan (EUA) barikitinibin jakeluun ja hätäkäyttöön käytettäväksi yhdessä remdesiviirin kanssa sairaalahoidossa oleville vähintään kaksivuotiaille aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on epäilty tai laboratoriovarmistettu COVID-19 ja jotka tarvitsevat lisähappea, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).

”COVID-19-pandemian alkamisesta lähtien Lilly on ollut sitoutunut etsimään mahdollisia hoitomuotoja, joilla voidaan auttaa ihmisiä ympäri maailmaa, joihin tämä virus on vaikuttanut”, sanoi David A. Ricks, Lillyn hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja. ”Tämänpäiväinen FDA:n toimenpide barikitinibille on toinen Lilly-hoito, jolle on myönnetty EU:n myyntilupa, sen lisäksi, että hiljattain myönnettiin EU:n myyntilupa neutraloivalle vasta-aineelle korkean riskin potilaille, jotka eivät ole sairaalahoidossa, mikä lisää hoitovaihtoehtojen määrää COVID-19-tautia sairastaville potilaille taudin eri vaiheissa. Tämä on tärkeä virstanpylväs sairaalahoidossa oleville, happea tarvitseville potilaille, sillä barikitinibi voi nopeuttaa heidän toipumistaan.”

FDA myöntää hätäkäyttöluvan, jotta voidaan varmistaa sellaisen lääkkeen saatavuus, joka voi auttaa diagnosoimaan, hoitamaan tai ehkäisemään henkeä uhkaavaa sairautta silloin, kun riittäviä ja hyväksyttyjä vaihtoehtoja ei ole saatavilla. Tämä barikitinibin käyttö on sallittua vain siksi ajaksi, kun on annettu ilmoitus siitä, että olosuhteet oikeuttavat kiireellisen käytön sallimisen, jollei lupaa lopeteta tai peruuteta aikaisemmin. Lupa on väliaikainen, eikä se korvaa virallista arviointi- ja hyväksymisprosessia. Yhdysvalloissa FDA ei ole hyväksynyt barikitinibiä COVID-19:n hoitoon, eikä barikitinibin tehoa, turvallisuutta ja optimaalista hoidon kestoa COVID-19:n hoidossa ole vahvistettu. Tämä on ensimmäinen FDA:n hyväksymä yhdistelmähoito. Barikitinibin tehon ja turvallisuuden arviointi COVID-19-hoitona on käynnissä kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän EUA:n hyväksyntää tukeva tieteellinen näyttö:
EUA perustuu tietoihin Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2) -tutkimuksesta, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin barititinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä remdesiviirin kanssa verrattuna plaseboon remdesiviirin kanssa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on tai joilla ei ole happea tarvitsevien potilaiden hoidossa ja joka on toteutettu National Institute of Allergian ja infektiotautien tutkimuslaitoksessa (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) – National Institute of Health -yksikössä.) Kaikki potilaat saivat tavanomaista tukihoitoa tutkimuspaikan sairaalassa. Tämän EUA:n suositeltu annos on barikitinibi 4 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Yhteenveto tärkeimmistä teho- ja turvallisuushavainnoista

• Potilailla, joita hoidettiin barikitinibillä yhdessä remdesiviirin kanssa, toipumiseen kuluvan ajan mediaani lyheni merkittävästi 8:sta 7:ään vuorokauteen (12,5 %:n parannus) remdesiviiriin verrattuna .
• Potilailla, joita hoidettiin barikitinibillä yhdessä remdesiviirin kanssa, oli todennäköisemmin parempi kliininen tila 15. päivänä verrattuna remdesiviirillä hoidettuihin potilaisiin .
• Potilaiden osuus, jotka etenivät ventilaatioon (ei-invasiiviseen tai invasiiviseen) tai kuolivat päivään 29 mennessä, oli pienempi barikitinibin ja remdesiviirin yhdistelmähoidossa (23 %) verrattuna remdesiviiriin (28 %) .
• Potilaiden osuus, jotka kuolivat päivään 29 mennessä, oli 4,7 % barisiinibin ja remdesiviirin yhdistelmällä verrattuna 7,1 %:iin remdesiviirillä, eli suhteellinen vähennys oli 35 % .
• Haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia raportoitiin 41 %:lla ja 15 %:lla potilaista, joita hoidettiin barikitinibillä yhdessä remdesiviirin kanssa, verrattuna 48 %:iin ja 20 %:iin remdesiviirillä hoidetuista potilaista. Infektioita ja laskimotromboemboliaa (VTE) esiintyi 6 %:lla ja 4 %:lla potilaista, joita hoidettiin barikitinibillä yhdessä remdesiviirin kanssa, verrattuna 10 %:iin ja 3 %:iin remdesiviirillä hoidetuista potilaista. Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu barikitinibihoitoa saaneilla potilailla.

”ACTT-2-tutkimuksen tulokset tarjoavat lääkäreille ja lääketieteelliselle yhteisölle kipeästi kaivattua tietoa ja satunnaistettua lumekontrolloitua näyttöä, joka tukee barikitinibin ja remdesiviirin yhdistelmän käyttöä sairaalahoitoon joutuneiden COVID-19-potilaiden hoidossa; tärkeää on myös se, että eteneminen ventilaatioon tai kuolemaan väheni merkittävästi barikitinibin ja remdesiviirin yhdistelmällä,” totesi lääketieteen tohtori André Kalil, Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen professori ja ACTT-tutkimusten päätutkija. ”Vain harvat hoitovaihtoehdot ovat saaneet EU:n myyntiluvan COVID-19:n hoitoon, joten barikitinibin hyväksyminen on tärkeä askel, joka antaa terveydenhuollon tarjoajille uuden kliinisen työkalun pitkälle edennyttä tautia sairastavien potilaiden auttamiseksi.”

NIAID ja tutkimuksen tutkijat odottavat, että koko analyysi julkaistaan lähiaikoina vertaisarvioidussa käsikirjoituksessa.

Baricitinib, Incyten keksimä ja Lillylle lisensoitu suun kautta otettava JAK:n estäjä, on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla OLUMIANT-nimellä Yhdysvalloissa ja yli 70 maassa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitona, ja se hyväksyttiin hiljattain Euroopan unionissa keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista dermatiittia sairastavien aikuispotilaiden, joilla on ehdolla systeemistä hoitoa, hoitoon.

”Yhtiönä olemme työskennelleet nopeasti ja yhteistyössä selvittääksemme lääkkeidemme mahdollisen käyttökelpoisuuden COVID-19:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoitona”, sanoi Incyten toimitusjohtaja Hervé Hoppenot. ”Olemme tyytyväisiä siihen, että FDA on hyväksynyt barikitinibin käytön yhdessä remdesiviirin kanssa COVID-19:n hoidossa, ja odotamme innolla mahdollisuutta saada lisää hoitomuotoja maailmanlaajuisen pandemian koettelemien potilaiden käyttöön kaikkialla maailmassa.”

Barikitinibin saatavuus
EU:n myyntiluvan nojalla sairaala-apteekit Yhdysvalloissa voivat tilata OLUMIANT-valmistetta (barikitinibiä) 1 mg:n ja 2 mg:n tabletteja Lillyn valtuutettujen erikoisjakelijoiden kautta. Ajantasainen luettelo Lillyn valtuutetuista EUA:n jakelijoista on saatavilla osoitteessa lillytrade.com. Lisätietoja näistä toimista saa täältä tai ottamalla yhteyttä Lillyn 24 tunnin tukipuhelimeen numerossa 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921).

Lilly tekee yhteistyötä sairaaloiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja hallitusten kanssa helpottaakseen potilaiden pääsyä barikitinibin käyttöön ja jatkaa lääkkeen mahdollisen käytön tutkimista COVID-19:ssä muiden Yhdysvaltojen ulkopuolisten lääkevirastojen kanssa. Tarjonnan osalta Lilly on edelleen luottavainen sen suhteen, että se pystyy täyttämään potilaiden tarpeet EU:n myyntiluvan mukaisesti Yhdysvalloissa sekä olemassa olevissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ympäri maailmaa.

Tärkeitä tietoja barikitinibistä COVID-19:n hoidossa
Tämä EUA sallii barikitinibin hätäkäytön yhdessä remdesiviirin kanssa epäillyn tai laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsipotilailla, jotka tarvitsevat lisähappea, invasiivista mekaanista hengitystietä tai ECMOa. Vaikka turvallisuustietoja on vähän, uusia turvallisuuskysymyksiä ei ole havaittu. Lääkäreiden on vältettävä barikitinibin käyttöä potilailla, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, ja harkittava, ovatko mahdolliset hyödyt suuremmat kuin mahdolliset riskit potilailla, joilla on muita aktiivisia vakavia infektioita kuin COVID-19 tai kroonisia/toistuvia infektioita. VTE-profylaksia suositellaan, ellei se ole vasta-aiheista. Jos syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian kliinisiä piirteitä ilmenee, potilaat on arvioitava viipymättä ja hoidettava asianmukaisesti. Arvioi munuaisten, hematologiset ja maksan laboratorioarvot lähtötilanteessa ja sen jälkeen ja seuraa tarkasti, kun hoidat potilaita, joilla on poikkeavia lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisiä laboratorioarvoja. Vältä elävien rokotteiden käyttöä barikitinibin kanssa. Jos ilmenee vakava yliherkkyys, lopeta barikitinibin käyttö ja arvioi samalla reaktion mahdolliset syyt. Vakavia laskimotrombooseja, mukaan lukien keuhkoembolia, ja vakavia infektioita on havaittu COVID-19-potilailla, joita on hoidettu barikitinibillä.

Lisätietoja barikitinibin sallitusta käytöstä COVID-19:ssä ja EUA:n pakollisista vaatimuksista on FDA:n hyväksymiskirjeessä, tietolehdessä terveydenhuollon tarjoajille ja tietolehdessä potilaille, vanhemmille ja hoitajille (englanti) (espanja). Medialähteet, mukaan lukien tuotekuvat ja tietolehdet, löytyvät täältä.

Osairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla on meneillään muitakin barikitinibiä koskevia tutkimuksia. Kesäkuussa 2020 Lilly aloitti vaiheen 3 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan barikitinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna taustahoitoon COVID-19:tä sairastavilla sairaalahoitoa saavilla aikuisilla. Tutkimukseen kuuluu monipuolinen potilasjoukko Latinalaisesta Amerikasta, Yhdysvalloista, Euroopasta ja Aasiasta. Lisätietoja tästä vaiheen 3 tutkimuksesta ja muista tutkijoiden käynnistämistä tutkimuksista on saatavilla täällä tai osoitteessa www.lillytrialguide.com.

OLUMIANT (barikitinibi) -tablettien käyttöaihe ja käyttö (Yhdysvalloissa) nivelreumapotilaille

OLUMIANT® (barikitinibi) 2 mg on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea-asteinen aktiivinen nivelreuma ja joilla on ollut riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistihoidolle. Käytön rajoitukset: Ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden JAK:n estäjien, biologisten tautia muuttavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeet) tai voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten atsatiopriinin ja siklosporiinin, kanssa.

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTUKSIA OLUMIANT (barikitinibi) -TABLETTEJA KOSKEVISTA KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEISTA

VAROITUS: SERIOOTTISET INFEKTIOT, MALIGNANSSI JA THROMBOSIS

SERIOOTTISET INFEKTIOT: Olumiantilla hoidetuilla potilailla on riski saada vakavia infektioita, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan. Useimmat potilaat, joille nämä infektiot kehittyivät, käyttivät samanaikaisesti immunosuppressantteja, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja. Jos vakava infektio kehittyy, keskeytä Olumiant-hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan. Ilmoitettuja infektioita ovat:

• Aktiivinen tuberkuloosi (tuberkuloosi), joka voi ilmetä keuhko- tai keuhkojen ulkopuolisena tautina. Testaa potilaat latentin tuberkuloosin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Jos tulos on positiivinen, aloita latentin infektion hoito ennen Olumiantin käyttöä.
• Invasiiviset sieni-infektiot, mukaan lukien kandidiaasi ja pneumokystoosi. Potilailla, joilla on invasiivisia sieni-infektioita, saattaa esiintyä pikemminkin levinnyttä kuin paikallista tautia.
• Bakteeri-, virus- ja muut infektiot, jotka johtuvat opportunistisista patogeeneistä.

Harkitse huolellisesti Olumiantin riskejä ja hyötyjä ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on krooninen tai toistuva infektio.

Potilaita on seurattava tarkasti infektion merkkien ja oireiden kehittymisen varalta Olumiant-hoidon aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien tuberkuloosin mahdollinen kehittyminen potilailla, joiden testi latentin tuberkuloosi-infektion varalta oli negatiivinen ennen hoidon aloittamista.

MALIGNANSSIT: Olumiantilla hoidetuilla potilailla on havaittu lymfoomaa ja muita pahanlaatuisia kasvaimia.

THROMBOSIS: Tromboosia, mukaan lukien syvää laskimotromboosia (DVT) ja keuhkoemboliaa (PE), on havaittu lisääntyneenä esiintyvyytenä Olumiantilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi esiintyi valtimotromboositapauksia. Monet näistä haittavaikutuksista olivat vakavia ja jotkut johtivat kuolemaan. Potilaat, joilla on tromboosin oireita, on arvioitava viipymättä.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

SERIOOSITAPATURMAT: Yleisimpiä Olumiantin käytön yhteydessä raportoituja vakavia infektioita olivat keuhkokuume, herpes zoster ja virtsatieinfektio. Opportunistisista infektioista Olumiant-hoidon yhteydessä raportoitiin tuberkuloosia, monisoluista herpes zosteria, ruokatorven kandidiaasia, pneumokystoosia, akuuttia histoplasmoosia, kryptokokkoosia, sytomegalovirusta ja BK-virusta. Joillakin potilailla on esiintynyt pikemminkin levinnyttä kuin paikallista tautia, ja he ovat usein käyttäneet samanaikaisesti immunosuppressantteja, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja. Vältä Olumiantia potilailla, joilla on aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot. Harkitse hoidon riskejä ja hyötyjä ennen Olumiant-hoidon aloittamista potilailla:

• joilla on krooninen tai toistuva infektio
• jotka ovat altistuneet tuberkuloosille
• joilla on aiemmin ollut vakava tai opportunistinen infektio
• jotka ovat oleskelleet tai matkustaneet alueilla, joilla esiintyy endeemistä tuberkuloosia tai endeemisiä mykosyövän esiintymiä tai
• joilla on infektiolle altistavia perustiloja.

Potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta Olumiant-hoidon aikana ja sen jälkeen. Keskeytä Olumiant-hoito, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, opportunistinen infektio tai sepsis. Älä jatka Olumiant-hoitoa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.

Tuberkuloosi – Ennen Olumiant-hoidon aloittamista arvioi ja testaa potilaat latentin tai aktiivisen infektion varalta ja hoida potilaita, joilla on latentti tuberkuloosi, tavanomaisella antimykobakteerihoidolla. Olumiantia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi. Harkitse tuberkuloosin vastaista hoitoa ennen Olumiant-hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi ja joille ei voida vahvistaa riittävää hoitoa, sekä potilailla, joiden testi latentin tuberkuloosin varalta on negatiivinen, mutta joilla on tuberkuloosi-infektion riskitekijöitä. Potilaita on seurattava tuberkuloosin varalta Olumiant-hoidon aikana.

Virusten reaktivaatio – Olumiantilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu virusten reaktivaatiota, mukaan lukien herpesviruksen reaktivaatiotapauksia (esim. herpes zoster). Jos potilaalle kehittyy herpes zoster, keskeytä Olumiant-hoito, kunnes episodi häviää.

Olumiantin vaikutusta kroonisen virushepatiitin uudelleenaktivoitumiseen ei tunneta. Virushepatiitin seulonta on tehtävä kliinisten ohjeiden mukaisesti ennen Olumiant-hoidon aloittamista.

MALIGNITEETTI JA LYMPHOPROLIFERATIIVISET SAIRAUDET: Olumiant-hoidon kliinisissä tutkimuksissa havaittiin maligniteetteja. Harkitse Olumiantin riskejä ja hyötyjä ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on tiedossa muu pahanlaatuinen sairaus kuin menestyksekkäästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, tai harkitessasi Olumiantin käytön jatkamista potilailla, joille kehittyy pahanlaatuinen sairaus. Olumiantilla hoidetuilla potilailla raportoitiin NMSC:tä. Säännöllisiä ihotutkimuksia suositellaan potilaille, joilla on suurentunut ihosyöpäriski.

THROMBOSIS: Tromboosia, mukaan lukien laskimotukos ja keuhkoahtaumatauti, on havaittu lisääntyneenä esiintyvyytenä Olumiant-hoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi Olumiantilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu valtimotromboositapahtumia raajoissa. Monet näistä haittavaikutuksista olivat vakavia ja jotkut johtivat kuolemaan. Verihiutaleiden määrän nousun ja tromboottisten tapahtumien välillä ei ollut selvää yhteyttä. Käytä Olumiantia varoen potilailla, joilla voi olla suurentunut tromboosiriski. Jos ilmenee DVT:n/PE:n tai valtimotromboosin kliinisiä piirteitä, potilaat on arvioitava viipymättä ja hoidettava asianmukaisesti.

GASTROINTESTINAL PERFORATIONS: Olumiantin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita, vaikka JAK:n eston osuutta näihin tapahtumiin ei tunneta. Käytä Olumiantia varoen potilailla, joilla voi olla suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski (esim. potilaat, joilla on aiemmin ollut divertikuliitti). Arvioi viipymättä potilaat, jotka saavat uusia vatsaoireita, ruuansulatuskanavan perforaation varhaista tunnistamista varten.

LABORATORIOTOIMINTAHÄIRIÖT:

Neutropenia – Olumiant-hoitoon liittyi neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mm3) lisääntynyt ilmaantuvuus lumelääkkeeseen verrattuna. Vältä Olumiant-hoidon aloittamista tai keskeytä se potilailla, joiden ANC <1000 solua/mm3. Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen rutiininomaisen potilasohjauksen mukaisesti.

Lymfopenia – Absoluuttista lymfosyyttimäärää (ALC) <500 solua/mm3 raportoitiin Olumiantin kliinisissä tutkimuksissa. Normaalin alarajaa pienemmät lymfosyyttimäärät liittyivät infektioon Olumiantilla hoidetuilla potilailla, mutta ei lumelääkkeellä. Vältä Olumiant-hoidon aloittamista tai keskeytä se potilailla, joiden ALC <500 solua/mm3. Arvioi lähtötilanteessa ja sen jälkeen rutiininomaisen potilasohjauksen mukaisesti.

Anemia – Kliinisissä Olumiant-tutkimuksissa raportoitiin hemoglobiinipitoisuuden laskua tasolle <8 g/dl. Vältä Olumiant-hoidon aloittamista tai keskeytä se potilailla, joiden hemoglobiini on <8 g/dl. Arvioi lähtötilanteessa ja sen jälkeen rutiininomaisen potilasohjauksen mukaisesti.

Maksaentsyymien kohoamiset – Olumiant-hoitoon liittyi maksaentsyymien kohoamisen lisääntynyt esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna. Olumiantin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla havaittiin ALT:n nousua ≥5x normaalin yläraja (ULN) ja AST:n nousua ≥10x ULN.

Arvioi lähtötilanteessa ja sen jälkeen rutiininomaisen potilashoidon mukaisesti. Tutki viipymättä maksaentsyymien kohoamisen syy mahdollisten lääkkeen aiheuttamien maksavauriotapausten tunnistamiseksi. Jos ALT- tai AST-arvojen nousua havaitaan ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, keskeytä Olumiant-hoito, kunnes tämä diagnoosi on poissuljettu.

Lipidiarvojen nousu – Olumiant-hoitoon liittyi lipidiparametrien nousua, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli. Arvioi lipidiparametrit noin 12 viikon kuluttua Olumiant-hoidon aloittamisesta. Hoitakaa potilaita hyperlipidemian hoitoa koskevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.

VALMISTEET: Vältä elävien rokotteiden käyttöä Olumiantin kanssa. Päivitä rokotukset voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti ennen Olumiant-hoidon aloittamista.

HYPERSENSITIIVISYYS: Olumiant-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu reaktioita, kuten angioedeemaa, nokkosihottumaa ja ihottumaa, jotka saattavat kuvastaa lääkeyliherkkyyttä, mukaan lukien vakavia reaktioita. Jos vakava yliherkkyysreaktio ilmenee, Olumiant-hoito on lopetettava välittömästi ja samalla on arvioitava reaktion mahdolliset syyt.

Haittavaikutukset
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: ylähengitystieinfektiot (16,3 %, 11,7 %), pahoinvointi (2,7 %, 1.6 %), herpes simplex (0,8 %, 0,7 %) ja herpes zoster (1,0 %, 0,4 %) Olumiant 2 mg:lla ja lumelääkkeellä vastaavasti.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

RASKAUDEN JA LAKTOINNIN JÄLKEEN: Tietoja Olumiantin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole saatavilla. Neuvo naisia olemaan imettämättä Olumiant-hoidon aikana.

HEPATIA- JA RENAALIHÄIRIÖT: Olumiantia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Klikkaamalla saat käyttöösi täydelliset lääkemääräysohjeet, mukaan lukien laatikkovaroitus vakavista infektioista, pahanlaatuisista kasvaimista ja tromboosista sekä lääkitysopas.

BA HCP ISI 09JUL2020

Tietoa Lillyn COVID-19-toimista
Lilly käyttää koko tieteellisen ja lääketieteellisen asiantuntemuksensa koronaviruspandemian torjumiseksi kaikkialla maailmassa. Lillyn nykyisiä lääkkeitä tutkitaan nyt, jotta ymmärrettäisiin niiden mahdollisuudet COVID-19:n komplikaatioiden hoidossa, ja yhtiö tekee yhteistyötä kahden kumppaniyrityksen kanssa uusien vasta-ainehoitojen löytämiseksi COVID-19:tä vastaan. Lilly testaa sekä yksittäisiä vasta-ainehoitoja että vasta-aineyhdistelmiä COVID-19:n mahdollisina hoitokeinoina. Klikkaa tästä Lillyn COVID-19-toimintaan liittyviä resursseja.

Tietoa OLUMIANT®:sta
OLUMIANT on kerran päivässä suun kautta otettava JAK:n estäjä, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa. keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on ollut riittämätön vaste yhdelle tai useammalle TNF:n estäjähoidolle, ja se on hyväksytty Yhdysvaltojen ulkopuolella keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille, joilla on ollut riittämätön vaste yhdelle tai useammalle DMARD-lääkkeelle.1 Olumiant on myös hyväksytty Euroopan unionissa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka ovat ehdolla systeemiseen hoitoon. JAK-entsyymejä tunnetaan neljä: JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2. JAK-riippuvaisten sytokiinien on todettu olevan osallisena useiden tulehdus- ja autoimmuunisairauksien patogeneesissä.2 OLUMIANTilla on suurempi teho JAK1:n, JAK2:n ja TYK2:n estoon kuin JAK3:lla; tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, mikä merkitys tiettyjen JAK-entsyymien estolla on terapeuttiseen tehoon.1

Joulukuussa 2009 Lilly ja Incyte ilmoittivat maailmanlaajuisesta yksinoikeudellisesta lisenssi- ja yhteistyösopimuksesta, joka koskee barikitinibin ja tiettyjen seuraajayhdisteiden kehittämistä ja kaupallistamista tulehdus- ja autoimmuunisairauksia sairastaville potilaille.

Tietoa Eli Lilly and Companysta
Lilly on maailmanlaajuinen terveydenhuollon johtava toimija, joka yhdistää välittämisen ja keksimisen luodakseen lääkkeitä, jotka parantavat ihmisten elämää kaikkialla maailmassa. Meidät perusti yli sata vuotta sitten mies, joka sitoutui luomaan laadukkaita lääkkeitä, jotka vastaavat todellisiin tarpeisiin, ja nykyään olemme uskollisia tälle tehtävälle kaikessa työssämme. Lillyn työntekijät työskentelevät kaikkialla maailmassa löytääkseen ja tuodakseen elämää muuttavia lääkkeitä niitä tarvitseville, parantaakseen sairauksien ymmärtämistä ja hoitoa sekä antaakseen takaisin yhteisöille hyväntekeväisyyden ja vapaaehtoistyön kautta. Lisätietoja Lillystä löydät osoitteista lilly.com ja lilly.com/newsroom.

P-LLY

Tietoa Incytestä
Incyte on Wilmingtonissa, Delawaressa sijaitseva maailmanlaajuinen biofarmaseuttinen yritys, joka on keskittynyt etsimään ratkaisuja vakaviin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin omien terapeuttisten lääkkeiden löytämisen, kehittämisen ja kaupallistamisen avulla. Lisätietoja Incytestä saat osoitteesta Incyte.com ja seuraamalla @Incyte.

Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia (sellaisina kuin kyseinen termi on määritelty vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -laissa) OLUMIANTista (barikitinibistä) COVID-19-potilaiden mahdollisena hoitona ja nivelreumapotilaiden hoitona sekä OLUMIANTin tarjonnasta, ja ne kuvastavat Lillyn ja Incyten tämänhetkisiä käsityksiä. Tämä lehdistötiedote sisältää myös tulevaisuutta koskevia lausumia Lillyn neutraloivista vasta-aineista mahdollisina hoitoina potilaille, joilla on COVID-19:n aiheuttama infektio tai jotka ovat infektioriskissä, ja se kuvastaa Lillyn tämänhetkisiä uskomuksia. Kehitys- ja kaupallistamisprosessiin liittyy kuitenkin huomattavia riskejä ja epävarmuustekijöitä, kuten mihin tahansa lääketuotteeseen. Muun muassa ei voida taata, että OLUMIANT tai Lillyn neutraloivat vasta-ainehoidot osoittautuvat turvallisiksi ja tehokkaiksi hoidoiksi COVID-19-potilaille, että OLUMIANT tai Lillyn neutraloivat vasta-ainehoidot saavat lisää viranomaishyväksyntöjä tai -lupia, että OLUMIANT on jatkossakin kaupallisesti menestyksekäs tai että pystymme toimittamaan OLUMIANTia tai Lillyn neutraloivia vasta-ainehoitoja riittävästi kaikissa olosuhteissa. Lisätietoja näistä ja muista riskeistä ja epävarmuustekijöistä on Lillyn ja Incyten viimeisimmissä Yhdysvaltojen arvopaperi- ja pörssikomissiolle toimittamissa Form 10-K- ja Form 10-Q -asiakirjoissa. Lilly ja Incyte eivät ole velvollisia päivittämään tulevaisuutta koskevia lausumia vastaamaan tämän tiedotteen päivämäärän jälkeisiä tapahtumia.

PP-BC-US-0007 11/2020 ©Lilly USA, LLC 2020. Kaikki oikeudet pidätetään.

1 Olumiant Prescribing Information, 2020.
2 Walker JG ja Smith MD. J Rheumatol. 2005;32;1650-1653.