Aamupahoinvointilääke Diclectin ei toimi, lääkärin tarkastamat luottamukselliset teollisuusasiakirjat osoittavat
Terveys
Lääke jäi alle yhtiön oman tehokynnyksen, analyysi paljastaa
Kelly Crowe – CBC News
Lähetetty: Päivitetty: 17. tammikuuta 2018
Viimeksi päivitetty: 22. tammikuuta 2018
Teollisuuden luottamukselliset tiedot paljastavat, että satojen tuhansien kanadalaisten naisten käyttämä aamupahoinvointilääke ei täyttänyt yhtiön omia tehotavoitteita.
Lääke on nimeltään Diclectin, B6-vitamiinin ja tavallisen antihistamiinilääkkeen yhdistelmä, ja sitä suositellaan raskauden aikaisesta pahoinvoinnista ja oksentelusta kärsivien naisten hoitoon. Kanadalaiset lääkärit kirjoittavat 300 000 Diclectin-reseptiä vuosittain.
”Mielestäni sitä ei pitäisi määrätä. Mielestäni potilaiden ei pitäisi ottaa sitä. – Tohtori Nav Persaud, perhelääkäri ja tutkija St. Michael’s Hospitalissa Torontossa
Mutta kun Toronton perhelääkäri Nav Persaud analysoi uudelleen alkuperäiset tiedot valmistajan rahoittamasta kliinisestä tutkimuksesta vuodelta 2009, hän ei löytänyt mitään todisteita pillerin tehokkuudesta. Itse asiassa Persaud havaitsi, että pilleri jäi alle lääkeyhtiö Duchesnayn oman ennalta asetetun kynnysarvon.
VAROITUS
”Olen lopettanut kokonaan tämän lääkkeen määräämisen. Mielestäni sitä ei pitäisi määrätä. Mielestäni potilaiden ei pitäisi ottaa sitä.” Persaud sanoi.
Hänen Diclectin-tutkimuksensa alkoi potilaan kysymyksestä: Toimiiko tämä pilleri? Reseptilappu kädessään Persaud tajusi, ettei tiennyt, vaikka hänet oli opetettu antamaan Diclectinia raskaana oleville naisille, jos nämä kärsivät pahoinvoinnista ja oksentelusta.
”Olin rutiininomaisesti määrännyt lääkettä ajattelematta sitä.”
Kun hän tarkisti tieteellisen kirjallisuuden, hän ei löytänyt tietoja Diclectinin tehosta. Niinpä hän esitti Health Canadalle rutiinipyynnön, jonka hän oletti olevan rutiinipyyntö, jossa hän pyysi tietoja, joita virastolla on lääkkeestä.
”Jos olen lääkäri, joka määrää tätä lääkettä, ilmeisesti Health Canada aikoo vain näyttää minulle kaikki tiedot kliinisestä vaikutuksesta”, Persaud sanoi.
VAROITUS
Hän oli väärässä. Tietoja pidettiin luottamuksellisina liiketietoina, ja Health Canada kieltäytyi luovuttamasta niitä. Tämä tapahtui vuonna 2011.
Seitsemän vuoden taistelu tietojen saamiseksi
Seitsemän seuraavan vuoden ajan Persaud esitti tiedonsaantipyyntöjä sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) että Health Canadalle huonolla menestyksellä. Mutta kun Vanessan laki (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act) hyväksyttiin vuonna 2014, Health Canada suostui näyttämään hänelle valmistajan vuoden 2009 tutkimustiedot. Mutta vasta sen jälkeen, kun hän oli vaatinut häntä allekirjoittamaan salassapitosopimuksen, jossa hän lupasi tuhota asiakirjat.
Kun hän kävi läpi tuhansia sivuja, hän tajusi, että yhtiö ei täyttänyt omia todistusvaatimuksiaan. Alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa oli päätetty, että lääkkeen oli osoitettava kolmen pisteen parannus oireasteikolla. Loppujen lopuksi lääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero oli kuitenkin alle yksi piste, mikä jäi kauas yhtiön tavoitteesta.
”On siis selvää, että tutkimustulokset osoittavat, ettei lääkitys ole tehokas”, Persaud sanoi.
- Health Canada vaatii lääkäriä allekirjoittamaan salassapitosopimuksen nähdäkseen tiedot
- Tutkija esittää ”vetoomuksen” lääketurvallisuustietojen julkaisemisen pakottamiseksi
- Lääkäri herättää epäilyksiä aamupahoinvointilääkkeen tutkimuksesta
Persaud ei ole ensimmäinen, joka on havainnut heikot todisteet Diclectinin takana.
FDA hyväksyi lääkkeen vuonna 2013, mutta sisäisen arvioinnin asiakirjassa todetaan, että ”hoitovaikutus oli pieni”. Health Canadan tieteellinen neuvoa-antava paneeli suoritti Diclectinin arvioinnin vuonna 2016 ja totesi, että tutkimustulokset eivät olleet ”lopullisia” ja lääkkeen kliininen hyöty oli ”epäselvä”. Silti komitea ei suositellut muutoksia lääkkeen etikettiin.
VAROITUS
Health Canada kertoi tänään lähettämässään sähköpostissa CBC Newsille: ”Käytettävissä oleva näyttö tukee edelleen Diclectinin käyttöä raskauden aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.”
Duchesnay kertoi CBC:lle lausunnossaan: ”Sekä doksyyliamiini-pyridoksiinin turvallisuus että teho on osoitettu muun muassa useissa kohorttitutkimuksissa, meta-analyyseissä, ekologisessa tutkimuksessa ja neurologisessa kehitystutkimuksessa.”
Pitkä historia
Diclectin kehittyi vanhasta bendektiini-nimisestä lääkkeestä, jota määrättiin laajasti raskaana oleville naisille 1950-luvulta alkaen. Vuoteen 1979 mennessä oli olemassa kaksi versiota – alkuperäinen yhdysvaltalainen pilleri ja kanadalainen versio, Diclectin. Yhdysvaltalainen yritys, Merrell Dow Pharmaceuticals, lopetti Bendectinin myynnin vuonna 1983 sen jälkeen, kun useita oikeusjuttuja oli nostettu, joissa väitettiin, että Bendectinillä oli yhteys synnynnäisiin epämuodostumiin – riskiä ei koskaan todistettu. Useiden vuosikymmenten käytön jälkeen Diclectinia pidetään turvallisena.
Duchesnayn mukaan Diclectinia on käyttänyt 35 miljoonaa naista ympäri maailmaa.
Yhtiön omat tiedot osoittavat kuitenkin, että riippumatta siitä, ottivatko naiset lumelääkettä vai varsinaista pilleriä, he kaikki tunsivat olonsa paremmaksi kahden viikon tutkimuksen lopussa. Persaud sanoo, että sekä lääkärit että potilaat saattavat olettaa, että lääke on syy siihen, että heidän vointinsa parani, vaikka todellisuudessa tila paranee itsestään.
”Jos olet kliinikko ja määräät lääkettä, ja naiset palaavat kaksi viikkoa myöhemmin ja tuntevat olonsa paremmaksi, mitä aiot uskoa?”
VALMISTELU
Kanadan synnytys- ja naistentautilääkärien yhdistys (Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada) suosittelee edelleen lääkettä aamuyöllä ilmenevään pahoinvointiin. Eikä Health Canada aio peruuttaa lupaa.
Mitä nyt?
Ja Persaud odottaa, että hänen tutkimuksensa jälkeen ei juuri mikään muutu.
”Ihanteellisessa maailmassa se poistettaisiin, koska se on osoittautunut tehottomaksi. Todellisuudessa on paljon vauhtia jatkaa sen määräämistä.”
”Reseptilääkkeillä … voi olla sekä myönteisiä että kielteisiä vaikutuksia. Jos hoidosta ei ole todistettua hyötyä, ei ole perusteltua altistaa potilaita haittariskille.” – Steve Morgan, University of British Columbia
Mutta pitäisikö potilaille määrätä lääke, jos sen tehosta ei ole näyttöä? Kaikilla lääkkeillä on joitakin sivuvaikutuksia. Diclectinin kohdalla jotkut naiset tuntevat itsensä uneliaiksi antihistamiinista. Ja sitten on vielä kustannukset – noin 90 dollaria kuukaudessa.
Steve Morgan, joka tutkii lääkepolitiikkaa Brittiläisen Kolumbian yliopistossa, sanoi, että yksi syy lääkkeiden sääntelyyn on suojella kuluttajia tuotteilta, jotka eivät toimi.
”Reseptilääkkeet … ovat yhdisteitä, joilla on potentiaalisia sekä myönteisiä että kielteisiä vaikutuksia. Jos hoidosta ei ole todistettua hyötyä, ei ole perusteltua altistaa potilaita haittariskille”, hän sanoi CBC Newsille sähköpostitse.
VAROITUS
Nav Persaud valmistautuu sillä välin aloittamaan tiedostojen poistamisen, kuten hänet on määrätty tekemään sen salassapitosopimuksen ehtojen mukaisesti, jonka Health Canada vaati häntä allekirjoittamaan. Hänen mielestään muiden lääkäreiden pitäisi kuitenkin voida tarkastella tietoja ja tehdä omat päätöksensä. Joten vaikka hän poistaa tiedostoja, hän on hakenut Health Canadalta vielä kerran lupaa julkaista asiakirjat.
As mitä tulee potilaaseen, joka esitti alkuperäisen kysymyksen?
”Hän ei ottanut lääkettä, ja ilmeisesti hän oli oikeassa ja minä väärässä”, Persaud sanoi. ”Kerroin hänelle hänen lähdettyään, että tutkin asiaa, ja tämä kohtaaminen on muuttanut käytäntöäni ja koko lähestymistapaani saada tietoa hoidoista.”
”Jos tuo potilas ei olisi kyseenalaistanut asiaa, luultavasti määräisin lääkettä vielä tänäänkin.”
AUTORISTA
Kelly Crowe
Lääketiede
Kelly Crowe on CBC Newsin tiedetoimittaja. Hän aloitti CBC:llä vuonna 1991, ja hän on 25 vuoden ajan raportoinut monenlaisista valtakunnallisista uutisista ja ajankohtaisista asioista, ja hän on erityisen kiinnostunut tieteestä ja lääketieteestä.
Leave a Reply