Por qué Estados Unidos sigue siendo el mercado más caro del mundo para los medicamentos «biológicos»

Los europeos han encontrado el secreto para hacer que algunos de los medicamentos más caros del mundo sean mucho más asequibles, hasta un 80 por ciento más baratos que en Estados Unidos.UU.

Los gobiernos europeos han obligado a los fabricantes de medicamentos a bajar los precios y han abierto el mercado de los llamados biosimilares, que son copias más baratas de medicamentos biológicos fabricados a partir de organismos vivos. Los productos de marca -que van desde Humira para la artritis reumatoide hasta Avastin para el cáncer- son medicamentos de alto precio que representan el 40% de las ventas farmacéuticas de Estados Unidos.

Los pacientes europeos pueden elegir entre docenas de biosimilares, 50 en total, que han avivado la competencia y han hecho bajar los precios. Europa aprobó la hormona del crecimiento Omnitrope como su primer biosimilar en 2006, pero Estados Unidos no hizo lo mismo hasta 2015 con el medicamento para el tratamiento del cáncer Zarxio.

Ahora, el gobierno de EE.UU. se abstiene de negociar y los fabricantes de medicamentos con biológicos de marca han utilizado una variedad de estrategias -desde acuerdos especiales de contratación hasta patentes superpuestas conocidas como «matorrales de patentes»- para bloquear las versiones de imitación de sus medicamentos y evitar que entren en EE.UU. o ganen cuota de mercado.

Como resultado, sólo hay seis biosimilares disponibles para los consumidores estadounidenses.

Los países europeos no suelen permitir aumentos de precio tras el lanzamiento de un fármaco y, en algunos casos, la autoridad sanitaria nacional exige a los pacientes que cambien a biosimilares menos caros una vez que se ha demostrado que el producto imitado es seguro y eficaz, dijo Michael Kleinrock, director de investigación del Instituto IQVIA para la Ciencia de los Datos Humanos.

Si Susie Christoff, una mujer de 59 años que padece una debilitante artritis psoriásica, viviera en Italia, el coste de su medicamento preferido sería menos de una cuarta parte de lo que cuesta en Estados Unidos, según los datos recogidos por GlobalData, una empresa de investigación.

Christoff probó una serie de costosos productos biológicos antes de descubrir que la inyección mensual de Cosentyx, fabricada por la farmacéutica suiza Novartis, era la que mejor funcionaba.

Susie Christoff se inscribió en Medicare después de pasar a ser discapacitada a causa de una artritis incapacitante. El coste de su bolsillo de casi 1.300 dólares al mes para Cosentyx, que proporciona alivio, es inasequible, dice. «Estoy en un nivel de desesperación», dice Christoff. (Chris Bartlett/para Kaiser Health News)

Sin el medicamento, dijo Christoff, sus dedos pueden hincharse hasta el tamaño de salchichas.

«Es un dolor constante 24/7 en, por ejemplo, los tobillos y los pies», dijo Christoff, que vive en Fairfax, Va. «No puedo dormir, no puedo sentarme. Lloro. Lanzo almohadas. Es simplemente… horrible».

Al principio, el copago de Christoff por Cosentyx era de sólo 50 dólares al mes. Pero cuando una discapacidad la llevó a cambiarse a un plan de Medicare Advantage, sus gastos de bolsillo se dispararon a casi 1.300 dólares al mes, más de tres veces su préstamo mensual para el coche.

Christoff, con la ayuda de su reumatólogo, el Dr. Angus Worthing, probó Enbrel, Humira y otros medicamentos antes de encontrar Cosentyx, el único fármaco que proporciona alivio.

El caso de Christoff es «desgarrador», dijo Worthing.

Novartis declinó responder a preguntas sobre el precio de Cosentyx. En cambio, al igual que otras compañías farmacéuticas, Novartis dice que ofrece programas de asistencia a los pacientes para aquellos que no pueden pagar el medicamento. Christoff dijo que no cumple los requisitos para recibir asistencia financiera.

Al igual que otros productos biológicos, Cosentyx cuesta miles de dólares al mes. El coste anual del tratamiento de Christoff asciende a unos 65.000 dólares en EE.UU. En Italia, donde la competencia y las negociaciones de precios desempeñan un papel más importante, costaría unos 15.000 dólares, según GlobalData.

En Inglaterra, el Dr. Christopher Griffiths, investigador principal del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria que trata a pacientes con Cosentyx, dijo que el Servicio Nacional de Salud pagaría unas 10.000 libras, o menos de 13.000 dólares.

Y esas drásticas diferencias de precio son ciertas a pesar de que todavía no hay una versión biosimilar de Cosentyx disponible en Europa, y puede que no la haya durante años.

El coste del medicamento está pasando factura a Christoff. El verano pasado, su enfermedad progresiva dificultó el disfrute de las vacaciones familiares anuales con sus tres hijos mayores y los hijos de éstos en Virginia Beach, Va.

«No puedo bajar a la arena a jugar con mis hijos sin ayuda. No puedo levantarme sin ayuda», recordó Christoff. «No estoy preparado para dejar de intentarlo. Pero tampoco estoy preparado para gastar todo mi fondo de jubilación para caminar».

A diferencia de Cosentyx, los medicamentos rivales -Humira, Enbrel y Remicade- se enfrentan a la competencia de los biosimilares en Europa. Sólo Remicade tiene la competencia de un biosimilar de menor coste en Estados Unidos, y no se espera que Humira tenga un competidor imitador en el mercado estadounidense hasta 2023. Humira, fabricado por AbbVie, es el medicamento más vendido del mundo.

A finales de octubre, el analista de Wall Street Ronny Gal, de Sanford C. Bernstein & Co. señaló que AbbVie acordó bajar el precio de Humira en un 80% en un país nórdico para combatir la competencia de los biosimilares. Durante la conferencia telefónica trimestral de la compañía, el director ejecutivo de AbbVie, Richard González, dijo que el descuento del medicamento era de hasta un 10 por ciento y de hasta un 80 por ciento en todo el continente, con los mayores descuentos en los países nórdicos.

«Se trata de mercados en los que el ‘ganador se lo lleva todo’ en toda la… categoría, lo que incluye también a Remicade y Enbrel», dijo González en noviembre, y añadió que los países nórdicos representan entre el 4 y el 5 por ciento de los ingresos totales del negocio internacional de AbbVie.

Preocupado por el coste de los productos biológicos para el sistema sanitario estadounidense y los pacientes, el comisario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Scott Gottlieb, anunció este verano un «plan de acción» que incluía la petición de ayuda a la Comisión Federal de Comercio, afirmando que estaba «preocupado» por el mercado de los biosimilares.

«La industria de los medicamentos de marca no ha logrado su éxito por su ingenuidad comercial; son competidores inteligentes», dijo Gottlieb en julio ante una audiencia repleta de defensores de los derechos humanos, expertos de la industria e investigadores en la Institución Brooklyn, con sede en Washington D.C.de Washington, D.C., en julio. «Pero eso no significa que tengamos que abrazar todas estas tácticas empresariales o estar de acuerdo con ellas y pensar que son adecuadas».

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Scott Gottlieb, responde a preguntas sobre el desarrollo de biosimilares durante una audiencia pública celebrada en septiembre en el campus de la agencia en White Oak, Maryland.(Sarah Jane Tribble/KHN)

Una de estas tácticas comerciales implica las llamadas trampas de reembolso, en las que se hacen tratos financieros para asegurarse de que los pacientes puedan obtener sólo un biológico, no un biosimilar. El fabricante internacional de medicamentos Pfizer alegó en una demanda de septiembre de 2017 que los contratos de exclusión creados por Johnson & Johnson impidieron el uso de su biosimilar por parte de las aseguradoras de salud, los hospitales y las clínicas.

El biológico de gran éxito Remicade de Johnson &, la versión de marca de infliximab, produjo 6.300 millones de dólares en ingresos mundiales en 2017. Pfizer lanzó su medicamento de imitación, Inflectra, en los Estados Unidos en octubre de 2016, señalando en el anuncio que el precio del medicamento tendría un 15 por ciento de descuento con respecto al precio al por mayor de Remicade.

Aún así, los sistemas de salud como Geisinger Health, con sede en Pensilvania, dicen que han tenido dificultades para cambiar a la alternativa menos costosa.

«J&J ha hecho un trabajo realmente bueno para atrincherarse en el mercado», dijo Jason Howay, gerente de servicios de formulario en Geisinger.

El sistema de salud finalmente decidió que quería cambiar a todos los adultos al biosimilar de Pfizer, diciendo que proporcionaba la misma calidad de tratamiento. Pero Johnson &Johnson había «agrupado» los precios de otros medicamentos con Remicade. Así, si Geisinger dejaba de utilizar Remicade en pacientes adultos, J&J podría dejar de ofrecer descuentos en otros medicamentos, como los utilizados para cardiología, explicó Howay. «Se teje una red muy enmarañada»

Una portavoz de Janssen, la principal filial farmacéutica de Johnson &Johnson, dice que el fabricante de medicamentos sí ofrece «condiciones contractuales más atractivas» a los compradores que utilizan una gama más amplia de medicamentos de J&J. «Nuestro enfoque de contratación siempre ha priorizado el acceso para los pacientes y sus proveedores», dice Meredith Sharp.

Geisinger negoció con el fabricante de biosimilares Pfizer y obtuvo precios aún más bajos para compensar los ahorros perdidos en los otros medicamentos J&J. Ahora está pasando a todos los pacientes adultos al biosimilar más barato.

Otra táctica comercial es crear matorrales de patentes, en los que los fabricantes de medicamentos obtienen numerosas patentes para bloquear completamente a los competidores. Humira, que trata la artritis y la enfermedad de Crohn, cuenta con más de 100 patentes que lo protegen en EE.UU. En cambio, las versiones biosimilares más baratas del fármaco de AbbVie se lanzaron en octubre en Europa, donde es menos probable que las leyes de patentes ofrezcan esa protección.

Estas tácticas están ahogando a los competidores, según Bruce Leicher, antiguo vicepresidente senior y consejero general de Momenta Pharmaceuticals, una empresa de biotecnología de Cambridge, Massachusetts, centrada en el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. Las empresas más pequeñas están «luchando ahora» para planificar el lanzamiento de nuevos medicamentos. Momenta recortó la mitad de su personal en octubre, incluyendo a Leicher, y anunció planes para abandonar cinco programas de desarrollo de biosimilares.

Leicher dijo que el plan de acción de biosimilares de la FDA bajo el mando de Gottlieb es un buen primer paso, pero «habría sido maravilloso verlo hace cinco años».

Otras cargas regulatorias persistentes también han obstaculizado la adopción de biosimilares. Este verano, Medicare comenzó a reembolsar a los médicos y hospitales de forma diferente por los biosimilares. Antes de ese cambio, los pacientes podían pagar más de su bolsillo por los biosimilares para la artritis reumatoide, menos costosos, que por los biológicos de marca.

Y, a diferencia de los genéricos de compuestos más químicos, como la aspirina, un farmacéutico no puede sustituir automáticamente un biológico de marca por el biosimilar. Más de 40 estados han aprobado leyes sobre cómo y cuándo los médicos y farmacéuticos pueden sustituir un biosimilar por un biológico. Todavía no se han establecido directrices federales.

Además, la FDA exige que cada nombre de biosimilar incluya un sufijo aleatorio, aparentemente para diferenciarlo del medicamento biológico. Esto puede resultar confuso y hacer que los pacientes y los médicos crean que los productos son significativamente diferentes en cuanto a su calidad, dijo Christine Simmon, que promueve los biosimilares para el grupo comercial Association for Accessible Medicines.

Dijo que la convención de nomenclatura «aviva el fuego» de un debate más amplio sobre si se debe confiar en los biosimilares, y añadió: «Asegurarse de que los médicos y los pacientes se sientan cómodos con los productos es fundamental para su aceptación».

La cobertura de la KHN sobre el desarrollo, los costes y los precios de los medicamentos de venta con receta cuenta con el apoyo de la Fundación Laura y John Arnold.