Organismos modificados genéticamente

Evolución de la legislación sobre transgénicos en Europa

Cuando los organismos modificados genéticamente entraron en el mercado alimentario europeo en 1996, estaban en vigor dos Directivas del Consejo. La Directiva 90/219/CEE (Consejo de las Comunidades Europeas, 1990a) relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (por ejemplo, investigación, aplicaciones industriales, etc. en un confinamiento) y la Directiva 90/220/CEE (Consejo de las Comunidades Europeas, 1990b) que regula la liberación intencional en el medio ambiente (ensayos de campo de cultivo) así como la comercialización de OMG.

Para hacer frente a esta aparición de variedades transgénicas en el mercado europeo y garantizar el derecho del consumidor a elegir entre alimentos modificados genéticamente y no modificados genéticamente, el Reglamento (CE) 258/97 (Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 1997) sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios establece normas para la autorización y el etiquetado de los nuevos alimentos, incluidos los productos alimentarios que contienen, se componen o se producen a partir de OMG. Como dos productos transgénicos (la soja Round-up Ready® y el maíz BT-176) se habían comercializado antes de que entrara en vigor el Reglamento sobre nuevos alimentos en 1997, en 1998 se estableció un reglamento de etiquetado específico (CE) nº 1139/98 (Consejo de la Unión Europea, 1998). Este reglamento exige el etiquetado si se encuentra ADN transgénico o proteínas de nueva expresión (Bonfini et al., 2002). El reglamento de etiquetado fue modificado dos años más tarde por el Reglamento (CE) 49/2000 (Comisión de las Comunidades Europeas, 2000), fijando un umbral del 1% para la contaminación adventicia de material transgénico en un fondo no transgénico. Para demostrar que la contaminación ha sido accidental, los operadores deben aportar pruebas de que se han tomado las medidas adecuadas para evitar la contaminación.

Desde la entrada en vigor de la Directiva 90/220/CEE en octubre de 1991, se han autorizado 18 OMG con fines comerciales en la UE, entre los que se incluyen productos alimentarios producidos a partir de una soja transgénica, cinco maíces transgénicos y dos semillas de algodón transgénicas (Comisión Europea, 2007a). En octubre de 1998 se estableció una moratoria (octubre de 1998-abril de 2004) y no se concedieron más autorizaciones en virtud de la Directiva 90/220/CEE, aunque había 13 solicitudes pendientes en el momento de su derogación. Entretanto, la legislación europea sobre OMG se ha renovado y ampliado. La Directiva 90/219/CEE fue sustituida por la Directiva 98/81/CE del Consejo para las utilizaciones confinadas, y el 17 de octubre de 2002 la Directiva 90/220/CEE sobre la liberación intencional fue derogada por la nueva y actualizada Directiva 2001/18/CE (Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 2001). Esta Directiva, que se aplica en cada Estado miembro mediante reglamentos nacionales, se ocupa de los ensayos de campo, es decir, de la liberación voluntaria realizada con fines experimentales, y de las disposiciones de comercialización de los OMG. Esta nueva Directiva introduce un procedimiento más eficaz y transparente para la autorización de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente. También se ha hecho obligatoria la consulta pública, el etiquetado de los OMG, la trazabilidad y el seguimiento posterior a la comercialización.

Durante el período de moratoria, se recibieron veinte notificaciones en virtud de la Directiva 2001/18/CE, además de diez solicitudes de alimentos modificados genéticamente que ya estaban pendientes (Comisión Europea, 2007a).

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con sede en Parma (Italia), creada por el Reglamento (CE) nº 178/2002 (Parlamento Europeo y Consejo, 2002), evalúa la seguridad de los organismos modificados genéticamente antes de que puedan ser autorizados para su uso como alimentos o piensos y/o para su cultivo en la UE. Además, la EFSA proporcionará asesoramiento científico y apoyo técnico a la legislación y las políticas comunitarias en todos los ámbitos que tengan un impacto directo o indirecto en la seguridad de los alimentos y los piensos, y comunicará los riesgos (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018).

La estrategia de evaluación de riesgos de la EFSA, por tanto, tiene en cuenta las características del organismo receptor (o del organismo parental), el material genético insertado, el organismo final producido, el entorno receptor y la interacción entre el OMG y el medio ambiente. Los posibles efectos adversos de los OMG incluyen los efectos directos o indirectos, inmediatos o retardados, teniendo en cuenta todos los efectos acumulativos y a largo plazo sobre la salud humana y el medio ambiente que puedan resultar de la liberación deliberada o la comercialización de OMG. Se abordan los posibles riesgos asociados a los productos genéticos de nueva expresión (por ejemplo, proteínas tóxicas o alergénicas) y la posibilidad de transferencia de genes (por ejemplo, genes de resistencia a los antibióticos). Todos los cultivos biotecnológicos se someten a una batería de pruebas y a un escrutinio reglamentario antes de su comercialización. Los costes del cumplimiento del actual sistema de aprobación reglamentaria para la evaluación de la seguridad previa a la comercialización de los alimentos, los piensos y el medio ambiente ascienden a unos 7-15 millones de euros por cada producto (Kalaitzandonakes et al., 2007). La carga financiera recae en la empresa biotecnológica que desea entrar en el mercado de la UE.

Desde abril de 2004, entraron en vigor otros dos reglamentos. El ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1829/2003 se extiende no sólo a los OMG destinados a la alimentación, sino también a los destinados a la alimentación animal, que hasta entonces estaban cubiertos por la Directiva 90/220/CEE. Estas propuestas eliminan todos los OMG y los ingredientes o productos derivados del ámbito de aplicación del Reglamento sobre nuevos alimentos (258/97).

Como característica principal, el Reglamento 1829/2003 (Unión Europea, 2003a) introduce el enfoque de «una puerta – una llave», en el que una única autorización cubre tanto el uso en alimentos como en piensos, llenando así el vacío legal para la aprobación de productos para piensos. El umbral de etiquetado se ha reducido al 0,9% en caso de contaminación accidental y técnicamente inevitable de OMG en un entorno no modificado, por ejemplo, debido a la contaminación cruzada en la cosecha, el transporte, el almacenamiento o la producción. En el caso de los OMG que puedan liberarse en el medio ambiente, es obligatoria una evaluación del riesgo medioambiental de acuerdo con los principios establecidos en la Directiva (CE) 2001/18. Además, el solicitante deberá proporcionar un método de detección específico para el evento en cuestión. Las evaluaciones de riesgo medioambiental y de seguridad alimentaria serán realizadas por la EFSA. Los métodos de detección, así como el material de referencia, deben ser proporcionados por el solicitante. Estos métodos no sólo deben ser capaces de detectar la eventual presencia de un OMG en una matriz alimentaria, sino también de identificar el evento específico y cuantificar la cantidad de OMG presente. El Laboratorio de Referencia de la Unión Europea para Alimentos y Piensos Transgénicos (EU-RL GMFF) es responsable de la evaluación científica y la validación de los métodos de detección proporcionados para alimentos y piensos transgénicos como parte del procedimiento de autorización de la UE. El EU-RL GMFF cuenta con el apoyo de la Red Europea de Laboratorios de OGM (ENGL) y está alojado en el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea. La red se inauguró en 2002 y en la actualidad está formada por 95 laboratorios nacionales de control, procedentes de los 28 Estados miembros de la UE más Noruega, Suiza y Turquía (European Network of GMO Laboratories, 2018). La misión del CCI es proporcionar apoyo científico y técnico orientado al cliente para la concepción, el desarrollo, la aplicación y el seguimiento de las políticas de la UE. Como servicio de la Comisión Europea, el JRC funciona como centro de referencia de ciencia y tecnología para la Unión. Próximo al proceso de elaboración de políticas, sirve al interés común de los Estados miembros, al tiempo que es independiente de intereses particulares, ya sean privados o nacionales. El CCI tiene su sede en Ispra (Italia).

El segundo Reglamento en vigor desde abril de 2004, el Reglamento (CE) 1830/2003 (Unión Europea, 2003b), se refiere a la trazabilidad y el etiquetado de los organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG. Establece normas para garantizar que los productos que contienen OMG y los alimentos y piensos derivados de ellos puedan rastrearse en todas las fases de la cadena de producción y comercialización.

La trazabilidad, la capacidad de rastrear los OMG y los productos derivados de OMG en todas las fases de la cadena de producción y distribución, es un elemento esencial para proporcionar a los consumidores y a la industria alimentaria información y precauciones sobre los alimentos derivados de OMG y los productos derivados de OMG. Los operadores deben conservar la información de cada transacción durante cinco años y ser capaces de identificar al operador por el que y al que se han facilitado los productos. Cada operador debe llevar un registro y mostrar la información disponible a las autoridades competentes que lo soliciten. Los productos derivados de OMG deben ser etiquetados, incluso si ya no contienen ningún rastro de ADN o proteínas resultantes de la modificación genética. Sin embargo, de acuerdo con las normas generales de la UE sobre etiquetado, el Reglamento (CE) nº 1829/2003 no exige el etiquetado de productos como la carne, la leche o los huevos procedentes de animales alimentados con piensos modificados genéticamente. En aplicación de este reglamento, está en vigor legalmente una tolerancia cero para la presencia de OMG no autorizados y sus derivados en alimentos y piensos. La normativa se aplica automáticamente y no requiere su transposición a la legislación nacional.

Para garantizar el cumplimiento de los elevados estándares establecidos por la Unión Europea (UE), los controles oficiales se llevan a cabo según las prescripciones del Reglamento (CE) nº 882/2004 (Consejo de la Unión Europea, 2004). A partir del 14 de diciembre de 2019, los controles oficiales en la cadena alimentaria, incluidos los controles de OGM en alimentos y piensos, se llevarán a cabo conforme al nuevo Reglamento de Control Oficial (RCO), Reglamento (UE) 2017/625 (Parlamento Europeo y Consejo, 2017). La verificación del cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, la salud animal y las normas de bienestar animal, así como la plena aplicación de los diversos actos legislativos, es responsabilidad de los Estados miembros. Las autoridades nacionales están obligadas a realizar inspecciones y controles para garantizar el cumplimiento de las normas de comercialización y etiquetado. La ENGL desempeña un papel eminente en el desarrollo, la armonización y la normalización de los métodos de muestreo, detección, identificación y cuantificación de los OMG en una amplia variedad de productos, que van desde las semillas y los cereales hasta los alimentos y los piensos.

El cultivo de OMG está, sin embargo, sustancialmente prohibido en Europa. En un intento de romper la política europea contra los OMG, la Comisión propuso el 13 de julio de 2010 conceder a los Estados miembros la libertad de autorizar, restringir o prohibir el cultivo de OMG en todo o en parte de su territorio. El objetivo de este planteamiento era aprobar el cultivo en Europa pero dando a los Estados miembros la posibilidad de prohibirlo a nivel regional o nacional. Estos esfuerzos llevaron a la publicación de la Directiva (UE) 2015/412 (Consejo de la Unión Europea, 2015) en marzo de 2015, que modifica la Directiva (CE) 2001/18. El nuevo Reglamento dará a los Estados miembros un mayor margen de maniobra al tener en cuenta sus especificidades locales, regionales y nacionales a la hora de adoptar medidas sobre la coexistencia de cultivos.

La Directiva define dos fases distintas para la prohibición del cultivo de un OMG. La primera fase permite que el EM, incluso antes de que se vote el acto legislativo que autoriza el cultivo, exija que se ajuste el ámbito geográfico de la autorización o del consentimiento escrito en el sentido de que todo o parte del territorio de ese Estado miembro quede excluido del cultivo. El Estado miembro no debe motivar su solicitud de restricción. Si esta solicitud es aceptada por el solicitante, es decir, la industria agroalimentaria que comercializa las semillas, la prohibición se incorporará a la legislación. La segunda fase permite al Estado miembro promulgar dicha prohibición después de que se autorice el cultivo del OMG en la UE. En este caso, el Estado miembro debe aportar razones, distintas de las evaluadas por la EFSA, para justificar su planteamiento. Estas razones pueden estar relacionadas con los objetivos de la política medioambiental o agrícola, o con otros motivos de peso como la ordenación del territorio, el uso de la tierra, las repercusiones socioeconómicas, la coexistencia y el orden público. Estos motivos pueden invocarse individualmente o en combinación, en función de las circunstancias particulares del Estado miembro, la región o la zona en la que se aplicarán dichas medidas.

Por último, es importante señalar que sólo se trata de OMG destinados al cultivo, y no de OMG autorizados para el consumo humano o animal. Los Estados miembros podrán ahora restringir o prohibir el cultivo de OMG en todo o parte de su territorio sin tener que invocar la cláusula de salvaguardia. Esta última puede ser invocada por un Estado miembro sobre la base de conocimientos científicos nuevos o adicionales disponibles desde la fecha de la autorización y si la evaluación del riesgo medioambiental se ve afectada. En este caso, un OMG o un producto que haya sido debidamente notificado y haya recibido una autorización por escrito con arreglo a la presente Directiva constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, el Estado miembro puede restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de ese OMG como producto o componente de un producto en su territorio.

En diciembre de 2008, el Consejo adoptó unas Conclusiones sobre los OMG en las que se subrayaba la necesidad de actualizar y reforzar la evaluación del riesgo medioambiental de los OMG definida en la Directiva (CE) 2001/18, en particular en lo que respecta a la evaluación de los efectos medioambientales a largo plazo. La Directiva (UE) 2018/350 resultante, de 8 de marzo de 2018 (Comisión Europea, 2018a), por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE, tiene en cuenta el progreso técnico, así como la experiencia adquirida en la evaluación del riesgo medioambiental de las plantas modificadas genéticamente.

La Directiva 2001/18/CE, junto con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, se consideran el principal marco jurídico de la UE. Los OMG están sujetos a una revisión reglamentaria que implica un procedimiento de autorización basado en una evaluación científica de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Este enfoque normativo se define por una combinación del proceso (técnico) utilizado para generar un OMG y las propiedades del producto resultante. La información sobre el estado de las notificaciones en virtud de la Directiva 2001/18/CE puede encontrarse en el sitio web del CCI (Centro Común de Investigación, 2018a) y una lista completa de los OMG autorizados en el registro de OMG de la UE (Comisión Europea, 2018b).

Basándose en los mismos principios definidos en la Directiva (UE) 2015/412, en mayo de 2015 se presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una propuesta de Reglamento que permite a los Estados miembros restringir o prohibir el uso de OMG con fines alimentarios o de piensos en su territorio. Esta propuesta modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003: si bien no se modificará el proceso de autorización, se otorgará a los Estados miembros poder de decisión sobre el uso de alimentos o piensos modificados genéticamente en su territorio después de que hayan sido autorizados a nivel de la UE (medidas de exclusión voluntaria) (Comisión Europea – Hoja informativa, 2015). Estas medidas no pueden justificarse por razones que entren en conflicto con la evaluación de riesgos realizada por la EFSA, sino que deben basarse en consideraciones diferentes. Hasta hoy, esta propuesta no ha sido retirada.