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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

No tome Evekeo si usted o su hijo:

• tiene antecedentes de enfermedad cardíaca avanzada o endurecimiento de las arterias, hipertensión arterial de moderada a grave, hipertiroidismo, hipersensibilidad conocida u otros problemas cardíacos graves que puedan ponerle a usted o a su hijo en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante
• está muy ansioso tenso o agitado
• tiene antecedentes de abuso de drogas
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
• es sensible a, es alérgico o ha tenido una reacción a otros medicamentos estimulantes

Advertencias y precauciones

Pueden producirse problemas cardíacos graves al tomar medicamentos estimulantes, como Evekeo, y pueden incluir:

• muerte súbita en personas que tienen problemas de corazón o defectos cardíacos
• muerte súbita, accidente cerebrovascular y ataque cardíaco en adultos
• aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca

Informe a su médico si usted o su hijo tienen algún problema cardíaco, incluyendo defectos cardíacos, ritmo cardíaco anormal, presión arterial alta, enfermedad conocida como cardiomiopatía, enfermedad de las arterias coronarias o antecedentes familiares de estos problemas o muerte súbita cardíaca. Llame a su médico de inmediato si usted o su hijo tienen algún signo de problemas cardíacos como dolor en el pecho, falta de aliento o desmayo mientras toma Evekeo.

Pueden producirse problemas mentales (psiquiátricos) incluyendo:

• nuevos o peores problemas de comportamiento y pensamiento
• nuevos o peores problemas de enfermedad bipolar
• nuevos o peores comportamientos agresivos u hostilidad

Pueden producirse nuevos comportamientos agresivos o síntomas psicóticos en niños y adolescentes como:

• Ver cosas o escuchar voces
• Creer cosas que no son ciertas
• Ser desconfiado
• Nuevos problemas maníacos

Informe a su médico sobre cualquier abuso de drogas, abuso de alcohol o problemas mentales que usted o su hijo hayan tenido o sobre antecedentes familiares de suicidio, enfermedad bipolar o depresión, comportamiento agresivo u hostilidad nuevos o que empeoran. Llame a su médico inmediatamente si usted o su hijo tienen algún síntoma mental nuevo o que empeora mientras toma Evekeo.

Problemas de circulación en los dedos de las manos y de los pies:

• Los dedos de las manos o de los pies pueden sentirse entumecidos, fríos, dolorosos
• Los dedos de las manos o de los pies pueden cambiar de color de pálido, a azul, a rojo

Informe a su médico si usted o su hijo tienen algún entumecimiento, dolor, cambio de color o sensibilidad a la temperatura en los dedos de las manos y de los pies o un historial familiar de condiciones de salud incluyendo problemas de circulación en los dedos de las manos y de los pies. Llame a su médico inmediatamente si usted o su hijo tienen algún signo de aparición de heridas inexplicables en los dedos de las manos y de los pies mientras toman Evekeo.

Evekeo puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

• retraso del crecimiento (altura y peso) en niños, convulsiones, cambios en la vista o visión borrosa y síndrome de la serotonina. El síndrome de la serotonina puede poner en peligro la vida y se produce cuando Evekeo se toma con ciertos medicamentos. Los síntomas incluyen agitación, alucinaciones, coma u otros cambios en el estado mental, problemas para controlar sus movimientos o espasmos musculares, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja, sudoración o fiebre, náuseas o vómitos, diarrea y rigidez o tensión muscular

Los efectos secundarios más frecuentes notificados con Evekeo incluyen:

• dolor de cabeza, dolor de estómago, problemas para dormir, disminución del apetito, sabor desagradable, nerviosismo, mareos, problemas sexuales (impotencia en los hombres), vómitos, picores, diarrea o estreñimiento, sequedad de boca, pérdida de peso, y cambios de humor

Hable con su médico si usted o su hijo tienen efectos secundarios molestos o que no desaparecen, si usted o su hijo están embarazados, planean estarlo o están amamantando, sobre todas las condiciones de salud (o antecedentes familiares) y sobre los medicamentos que usted o su hijo toman. Su médico decidirá si Evekeo puede tomarse con otros medicamentos y si Evekeo es adecuado para su hijo.

Para obtener información adicional sobre la seguridad, consulte la Información de prescripción completa de Evekeo y la Guía del medicamento.

Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.