La escasez de medicamentos amenaza la seguridad de los pacientes

Resumen e introducción

Introducción

Es julio, y no es sólo el aumento de la temperatura y la humedad lo que está haciendo de éste un verano de descontento. Los profesionales sanitarios también están sintiendo el calor de un alarmante número de desabastecimiento de medicamentos de importancia crítica. La escasez de medicamentos puede comprometer o retrasar una terapia farmacológica importante y dar lugar a errores de medicación. Según los informes presentados al ISMP, los profesionales sanitarios están más preocupados que nunca por el hecho de que los frecuentes desabastecimientos de fármacos están afectando negativamente a la atención de los pacientes y agotando una enorme cantidad de recursos hospitalarios para hacer frente al creciente problema.

Aunque los desabastecimientos de fármacos han sido durante mucho tiempo un problema en la atención sanitaria, el número experimentado en los últimos meses no tiene precedentes, sobre todo en lo que respecta a los medicamentos de alto uso, incluidos los fármacos de emergencia, los analgésicos y los agentes anestésicos. La FDA (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm) y la ASHP (http://www.ashp.org/shortages?WT.ac=hp_PopLinks_Drug_Shortages) mantienen extensas listas de desabastecimiento de medicamentos. La lista de la ASHP, apoyada por el Servicio de Información sobre Medicamentos de la Universidad de Utah, es más completa que la de la FDA, que sólo incluye los desabastecimientos de productos médicamente necesarios, dado su importante impacto en la salud pública. Un producto se considera médicamente necesario si se utiliza para tratar o prevenir una enfermedad o condición médica grave, y no hay otra fuente disponible de ese producto o un medicamento alternativo juzgado por el personal médico como un sustituto adecuado.

Las frustraciones son grandes, ya que los proveedores de atención médica experimentan el agotamiento frecuente de las existencias de medicamentos críticos, a menudo sin previo aviso, y luego se apresuran a idear alternativas aceptables y seguras. Pero el uso de medicamentos, dosis o formas farmacéuticas alternativas suele requerir diferentes consideraciones de dosificación, preparación y administración, lo que no hace sino aumentar la complejidad de la atención. Esto aumenta el riesgo de que se produzcan errores graves, especialmente cuando los medicamentos que escasean son de alta alerta.

La escasez de hidromorfona es un buen ejemplo. Como recomendamos en nuestro artículo sobre la seguridad de los opioides (www.ismp.org/Newsletters/acutecare/articles/20070222.asp), muchas organizaciones cambiaron de una ampolla o jeringa de 2 mg/mL (1 mL) a una ampolla o jeringa de 1 mg/mL (1 mL) para limitar el riesgo de sobredosis. En algunos hospitales, el cambio se encontró inicialmente con resistencia, pero la perseverancia condujo al éxito. Después, las ampollas de 1 mg/mL (1 mL) no estaban disponibles, por lo que los hospitales cambiaron a una jeringa precargada de Carpuject de 1 mg/mL (1 mL). Ahora, el Carpuject no está disponible, y las ampollas de 1 mg/mL (1 mL) siguen escaseando. El único producto disponible en algunos hospitales son las ampollas de 2 mg/mL (1 mL). Si el uso de la hidromorfona es elevado, la preparación en la farmacia de jeringas de 1 mg/mL a partir de las ampollas de 2 mg/mL sería difícil. Por lo tanto, estos hospitales volvieron a la concentración de 2 mg/mL, donde el riesgo de un error es especialmente alto dado que el personal se ha acostumbrado a la concentración de 1 mg/mL. Ahora, las ampollas de 2 mg/mL son escasas, lo que puede obligar a los hospitales a almacenar las concentraciones de 4 mg/mL o 10 mg/mL de hidromorfona. El riesgo de un error potencialmente mortal dadas estas circunstancias es inaceptablemente alto.

La escasez de propofol ofrece otro ejemplo de cómo se pide a los profesionales que se aclimaten rápidamente al uso de un nuevo fármaco de alta alerta, aumentando así el riesgo de un error. El propofol se utiliza desde hace años fuera del quirófano, por lo que muchos profesionales sanitarios están familiarizados con sus efectos, dosis y procedimientos de administración. De hecho, el propofol se ha convertido en el fármaco de elección dentro de muchos protocolos de procedimientos. En algunos lugares, los procedimientos que antes se realizaban con propofol deben realizarse ahora con un agente alternativo para la sedación, que puede requerir diferentes parámetros de prescripción, preparación, almacenamiento, dosificación, monitorización del paciente y recuperación de sus efectos. Requerir el uso de un agente alternativo desconocido para la sedación coloca a los pacientes en un riesgo significativo de ser víctimas de un error de medicación perjudicial.

Nuestro boletín del 17 de junio de 2010 y una reciente comunicación de la Red de Alerta Nacional de la ASHP y el ISMP (www.ismp.org/NAN/files/NAN-201006.pdf) describen una preocupación similar con respecto a la escasez de jeringas precargadas de EPINEPHrine 1 mg/10 mL (0,1 mg/mL) para uso de emergencia. Los carros de códigos de los hospitales y las cajas de medicamentos de los servicios médicos de emergencia (EMS) están abastecidos con estas jeringas para tratar a los pacientes en el entorno prehospitalario. Debido a que estas jeringas ya no están disponibles del único fabricante de este producto, una vez que el personal de emergencia se queda sin el producto, debe diluir una forma concentrada del medicamento antes de su administración. Para el gran número de pacientes en el ámbito hospitalario, estos pasos adicionales sólo causarán retrasos menores en la administración del fármaco. Sin embargo, imagínese a un técnico de emergencias médicas (TEM) que atiende a un paciente que ha sufrido un accidente de tráfico y que ha salido despedido del vehículo hacia los árboles y arbustos por un oscuro terraplén a las 2 de la madrugada. En el pasado, hemos recibido informes sobre proveedores de asistencia sanitaria que leen mal las etiquetas de las diminutas ampollas de EPINEPHrine y las confunden con ePHEDrine, o que calculan mal una dosis basándose en expresiones de proporción de 1:1.000 o 1:10.000, lo que a menudo conduce a sobredosis mortales de 10 veces.

Lamentablemente, creemos que el pronóstico de escasez de medicamentos es sombrío. Hay poco alivio a la vista para detener la rápida escalada de la escasez en gran parte porque las condiciones que conducen a la escasez son variadas y la FDA carece de la autoridad reguladora necesaria para gestionar proactivamente la escasez potencial. No siempre está claro cuál es la causa de la escasez de medicamentos, ya que las empresas farmacéuticas no están obligadas a revelar la razón subyacente ni a notificar a la FDA la decisión de detener la producción, a menos que sean el único proveedor del producto y se trate de un producto médicamente necesario. Son pocos los fabricantes que facilitan cartas a los profesionales sanitarios sobre el motivo de la escasez y la duración prevista, lo que resulta muy frustrante para el personal sanitario. Las listas de desabastecimiento de medicamentos que se mantienen en los sitios web de la ASHP y la FDA intentan proporcionar una razón para el desabastecimiento en términos muy generales.

Algunas de las razones más comunes para el desabastecimiento de medicamentos incluyen las siguientes:

• Disponibilidad de materiales a granel y materias primas utilizadas para producir productos farmacéuticos, de los cuales el 80% proceden de fuera de EE.UU.

• Un retraso o una interrupción de la producción en respuesta a una acción de aplicación de la FDA en relación con el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación identificadas durante una inspección

• Retirada voluntaria de un medicamento después de que el fabricante descubra un problema con el mismo, como una contaminación bacteriana o fúngica inadvertida

• Cambio en el fabricante o en la formulación del producto (e.g., inhaladores sin clorofluorocarbonos) que retrasa la producción

• Decisión empresarial del fabricante de detener la producción de un medicamento debido a la disponibilidad de productos genéricos, la expiración de la patente, el tamaño del mercado, el estado de aprobación del medicamento, los requisitos de cumplimiento normativo, la demanda clínica prevista, y/o la reasignación de recursos a otros productos (la FDA no tiene autoridad para exigir a una empresa que siga fabricando un producto médicamente necesario)

• Fusiones de fabricantes que reducen el enfoque de las líneas de productos, provocando la interrupción de ciertos productos, o trasladan la producción de un medicamento a un nuevo centro, provocando retrasos en la producción

• Prácticas deficientes de pedidos de inventario, acumulación de existencias antes de que aumenten los precios y acaparamiento provocado por los rumores de una escasez inminente

• Aumentos imprevistos de la demanda de un medicamento cuando se ha aprobado una nueva indicación, el uso cambia debido a nuevas directrices terapéuticas, o se produce un brote de enfermedad importante

• Catástrofes naturales que afectan a las instalaciones de fabricación o que provocan demandas de ciertas clases de medicamentos para tratar a las víctimas de la catástrofe.

La FDA también ha informado de una tendencia en curso con algunos productos inyectables estériles más antiguos que ha dado lugar a que menos empresas fabriquen estos productos críticos porque no son tan rentables como los agentes más nuevos. Además, algunas empresas farmacéuticas dicen que no quieren invertir recursos adicionales para obtener la nueva aprobación requerida por la FDA para los medicamentos que fueron fabricados previamente bajo una cláusula de derechos adquiridos sin la aprobación explícita de la FDA. Las pocas empresas que siguen fabricando estos productos utilizan sus líneas de producción para múltiples productos, por lo que la programación de la producción de los productos más antiguos es muy ajustada. Las líneas de producción suelen funcionar al máximo de su capacidad y, por lo general, no pueden adaptarse al aumento de la demanda. Si se producen retrasos o problemas de fabricación, suele producirse un desabastecimiento. Otro factor es el bajo nivel de existencias que mantienen las empresas. La escasez se produce muy rápidamente cuando la fabricación se paraliza por cualquier motivo. Los problemas de capacidad e inventario son gestionados por las empresas farmacéuticas. La FDA no puede exigir a las empresas que aumenten su capacidad o mantengan niveles de inventario más altos para ayudar a evitar la escasez. Sin embargo, la FDA puede facilitar la aprobación de nuevos fabricantes que estén dispuestos a fabricar estos medicamentos más antiguos, que son vulnerables a la escasez.

Sea cual sea la causa, la escasez de medicamentos se ha convertido en una preocupación clave para la seguridad de los pacientes en la atención sanitaria actual. La urgencia de esta situación sugiere que el enfoque actual de «seguir como siempre» es lamentablemente inadecuado en todos los aspectos; este problema requiere una respuesta de tipo catastrófico. El ISMP y la ASHP están interesados en convocar una reunión pública e invitar a las principales partes interesadas que representan a la FDA, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud, las autoridades reguladoras y los expertos en seguridad de los medicamentos para explorar y articular el alcance de este problema, y para desarrollar un plan para reducir la ocurrencia de la escasez de medicamentos y gestionarla mejor cuando se produzca. La inacción continuada en este asunto dará lugar, sin duda, a mucho más que un verano de descontento.