Guías para el manejo de pacientes con estenosis aórtica sometidos a cirugía no cardíaca: Out of Date and Overly Prescriptive | ICR Journal

Los pacientes con estenosis aórtica severa que requieren cirugía no cardíaca (NCS) presentan un problema clínico difícil. Está bien establecido que su tasa de complicaciones cardiovasculares postoperatorias aumenta en comparación con los pacientes sin estenosis aórtica,1-3 pero su tratamiento óptimo sigue siendo incierto. Las tasas de prevalencia notificadas de estenosis aórtica grave oscilan entre el 3,4% en los sujetos de más de 75 años y el 18% en los mayores de 90 años4,5. El envejecimiento de la población, junto con la mayor disposición en los últimos años a realizar intervenciones quirúrgicas en los ancianos, hace que estos pacientes se enfrenten a una frecuencia cada vez mayor. Estos pacientes requieren una cuidadosa evaluación preoperatoria para determinar la gravedad de la estenosis aórtica, la presencia o ausencia de síntomas y los riesgos y beneficios de la NCS. Sin embargo, el principal reto consiste en decidir qué pacientes deben someterse a una intervención de la válvula aórtica antes de la NCS.

Las guías de práctica clínica más recientes del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA)6 y de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)7 para la evaluación cardiovascular perioperatoria y el manejo de los pacientes que se someten a NCS se publicaron en 2014. Uno de sus principales objetivos era orientar la toma de decisiones sobre la intervención de la válvula aórtica antes de la NCS. Esto ha resultado ser un reto porque ningún ensayo ha investigado si el riesgo acumulado de la intervención de la válvula aórtica seguida de la NCS es o no menor que el riesgo de llevar a cabo la NCS sola sin intervención valvular previa. Por este motivo, ambas guías se basan en gran medida en el consenso de opinión (nivel de evidencia C), y citan las guías de práctica clínica sobre valvulopatías de su propia sociedad en apoyo de sus recomendaciones. Estas recomendaciones merecen un análisis más detallado a la luz de los datos de los ensayos controlados aleatorios publicados recientemente sobre la eficacia de la implantación de una válvula aórtica transcatéter (TAVI) para tratar la estenosis aórtica.

Resultados clínicos tras una CNA en pacientes con estenosis aórtica

Las series históricas de pacientes con estenosis aórtica sometidos a una CNA sin una intervención valvular aórtica previa informaron de altas tasas de complicaciones cardiovasculares postoperatorias. Los resultados adversos fueron más frecuentes con el aumento de la gravedad de la estenosis aórtica, con la estenosis aórtica sintomática en lugar de la asintomática y con el aumento de la complejidad de la NCS. Por ejemplo, entre 108 pacientes con estenosis aórtica que se sometieron a una ECN en un centro entre 1991-20003 , la tasa de IM perioperatorio o muerte fue del 11% en los pacientes con estenosis aórtica moderada (gradiente medio de 25-49 mmHg) y del 31% en los pacientes con estenosis aórtica grave (gradiente medio ≥50 mmHg). La estenosis aórtica confirió una OR ajustada para el IM perioperatorio o la muerte de 5,2 (IC del 95 %) en comparación con 216 controles emparejados. En una serie más contemporánea de 634 pacientes emparejados con 2.536 controles1 , la muerte o el IM en los 30 días siguientes a la NCS fue significativamente más frecuente en los pacientes con estenosis aórtica moderada (4,4% frente a 1,7%; p=0,002) y estenosis aórtica grave (5,7% frente a 2,7%; p=0,02) en comparación con los controles. Las tasas de muerte o IM en los pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, estenosis aórtica grave asintomática y controles fueron del 8,3 %, 4,7 % y 2,7 %, respectivamente. La diferencia entre los controles y los grupos de estudio fue significativa en los pacientes sintomáticos (p=0,007), pero no en los asintomáticos (p=0,2).

Guía de práctica clínica para el manejo de los pacientes sometidos a ECN

Tanto la guía del ACC/AHA como la de la ESC destacan la importancia de las medidas generales en el manejo de los pacientes con valvulopatías no tratadas que se someten a ECN. En particular, recomiendan una selección cuidadosa del modo de anestesia, el uso de la monitorización hemodinámica invasiva (línea arterial, ecocardiografía transesofágica, etc.), evitar los cambios rápidos en el estado de volumen, el tratamiento agresivo de las arritmias y los cuidados postoperatorios de alta intensidad en la sala.

Las directrices de la ESC

Las directrices europeas7 son prescriptivas con sus recomendaciones para la intervención preoperatoria de la válvula aórtica. Para los pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, se recomienda la sustitución de la válvula aórtica (RVA) antes de la NCS electiva, siempre que la cirugía valvular no implique un riesgo elevado. En los pacientes con estenosis aórtica grave sintomática para los que la RVA implicaría un riesgo elevado, la valvuloplastia aórtica con balón (VAB) o, preferiblemente, la TAVI «pueden ser una opción terapéutica razonable». Se recomienda que la elección entre TAVI y BAV tenga en cuenta la esperanza de vida y la urgencia de la NCS. Para los pacientes con estenosis aórtica grave asintomáticos, las recomendaciones varían según la categoría de riesgo de NCS (véase la tabla 1). Se recomienda realizar una RVA antes de la NCS de alto riesgo, mientras que no se recomienda ninguna intervención en la válvula aórtica para los pacientes sometidos a una cirugía de riesgo bajo o intermedio, en los que los riesgos de la NCS se consideran aceptables8. Si se planifica una NCS de alto riesgo en pacientes con estenosis aórtica severa asintomática que tienen un alto riesgo de RVA quirúrgico, se recomienda que la cirugía electiva se realice sólo si es estrictamente necesaria y utilizando una monitorización hemodinámica invasiva.

Directrices de la ACC/AHA

Estas directrices6 hacen la recomendación general de que la intervención valvular es eficaz para reducir el riesgo perioperatorio en los adultos que cumplen las indicaciones estándar para la intervención valvular (sustitución o reparación) sobre la base de los síntomas y la gravedad (recomendación de clase I, nivel de evidencia C). En concreto, recomiendan que los pacientes con estenosis aórtica severa sintomática se sometan a una RVA antes de una NCS electiva. En el caso de los pacientes con estenosis aórtica que cumplen las indicaciones para la RVA, pero que se consideran de alto riesgo o no son aptos para la RVA, las directrices señalan que existen tres opciones: someterse a una NCS con estenosis aórtica no tratada, BAV y TAVI. Las directrices del ACC/AHA afirman que es razonable realizar una CNA electiva de riesgo elevado (moderado) en pacientes con estenosis aórtica severa asintomática con una adecuada monitorización hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria.

En la literatura se han descrito tasas de mortalidad durante el procedimiento del 2-3% y tasas de ictus del 1-2% en relación con la BAV,9,10 y pequeñas series de casos de pacientes con estenosis aórtica que se sometieron a una CNA después de la BAV informan de bajas tasas de complicaciones postoperatorias.11,12 Sin embargo, el efecto imprevisible de la VAB sobre la gravedad de la estenosis aórtica y una tasa de reestenosis del 50% a los 6 meses, junto con la reducción del tamaño de las vainas de acceso vascular para el TAVI, hacen que la VAB sea una opción de tratamiento poco atractiva para la mayoría de los pacientes con estenosis aórtica. No obstante, los procedimientos son breves, requieren poca experiencia técnica o equipos costosos, rara vez causan trastornos de la conducción y pueden organizarse rápidamente. En consecuencia, la BAV sigue siendo una intervención útil antes de la NCS en pacientes con estenosis aórtica grave que requieren cirugía urgente o que tienen un pronóstico incierto a largo plazo.

Al discutir el uso potencial de la TAVI, las directrices del ACC/AHA citan las tasas de mortalidad a un año del primer ensayo Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER): 24,2 % y 26,8 % para la TAVI y la RVA en la cohorte A, 30,7 % y 50,7 % para la TAVI y el tratamiento médico en la cohorte B.13,14 Tal vez sean más pertinentes los resultados a 30 días. En el PARTNER A, la mortalidad a 30 días fue del 3,4% tras la TAVI y del 6,5% tras la RVA (p=0,07). En el caso de la cohorte transfemoral, las cifras «según tratamiento» fueron del 3,7% y el 8,2% (p=0,046). La duración media de la estancia fue de 8 y 12 días (p<0,001) tras la TAVI y la RVA, respectivamente. Las directrices continúan señalando que no hay datos que demuestren la eficacia o la seguridad de la TAVI para los pacientes con estenosis aórtica que se someten a una NCS. Sin embargo, tampoco existen datos de este tipo para el RVA quirúrgico.

Datos actuales sobre el TAVI

Desde que se elaboraron las guías de práctica clínica sobre el tratamiento preoperatorio se han publicado tres importantes ensayos controlados aleatorios y nuevos datos observacionales sobre el uso del TAVI para tratar la estenosis aórtica grave.

En un ensayo controlado aleatorio de 795 pacientes de alto riesgo con una puntuación media de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) del 7,4%, la TAVI con la prótesis autoexpandible Medtronic CoreValve® (Medtronic) logró resultados clínicos superiores a la RVA.15,16 Las tasas de mortalidad por todas las causas del TAVI en comparación con el AVR a 1 y 2 años de seguimiento fueron del 14,2% frente al 19,1% (p=0,04) y del 22,2% frente al 28,6% (p<0,05), respectivamente, mientras que las tasas de ictus a 1 año fueron del 8,8% en los pacientes de TAVI frente al 12% en el grupo quirúrgico (p=0,05).En el ensayo Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION), se demostraron resultados clínicos equivalentes a un año tras el TAVI y el AVR en 280 pacientes de bajo riesgo (puntuación media de STS del 3%).17 Las tasas de mortalidad por todas las causas fueron del 4,9% y el 7,5% (p=0,38), mientras que las tasas de ictus fueron del 2,9% y el 4,6% (p=0,44) tras la TAVI y el RVA quirúrgico, respectivamente.

El ensayo PARTNER 2a, que estudió una población de riesgo intermedio para el RVA (puntuación media de STS del 5.8 %), se publicó en abril de 2016.18 La incidencia combinada de muerte o ictus fue del 6,1 % frente al 8,0 % (p=0,11) a los 30 días y del 14,5 % frente al 16,4 % (p=0,24) un año después de la TAVI y la RVA, respectivamente. Las tasas de eventos fueron más bajas en los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a someterse a TAVI por vía transfemoral (12,3% a 1 año) y fueron significativamente menores en estos pacientes que en los pacientes que fueron asignados a someterse a RVA quirúrgico (15,9%; p=0,05). La mediana de la estancia hospitalaria tras el procedimiento fue significativamente menor tras el TAVI que tras el RVA (6 días frente a 9 días; p<0,001). La regurgitación aórtica de gravedad moderada o mayor fue significativamente (p<0,001) menos frecuente tras el RVA que tras el TAVI en todos los puntos temporales. Sin embargo, el ensayo PARTNER 2a se llevó a cabo con la prótesis de segunda generación SAPIEN XT (Edwards Lifesciences), ahora semi-obsoleta. Los datos no aleatorios han demostrado sistemáticamente mejores resultados en los casos en que se utiliza la prótesis de tercera generación SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences), con unas tasas de fugas paravalvulares (LPV) y de mortalidad a un año del 2,0 % y el 6,5 %, respectivamente, en pacientes de riesgo intermedio.19

Por último, los datos del registro relativos a la válvula Lotus (Boston Scientific) de una pequeña cohorte de 112 pacientes con alto riesgo de RVA (puntuación media de STS del 7,1%) demostraron una FPV moderada o más grave en sólo el 1% de los casos a los 30 días, con muerte o accidente cerebrovascular incapacitante en el 5,9%.20

Enfermedad arterial coronaria y DAPT

Las guías de práctica clínica del ACC/AHA21 y de la ESC22 para el tratamiento de los pacientes con valvulopatías recomiendan que la enfermedad arterial coronaria significativa (>70 % de reducción del diámetro luminal) se trate con un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) realizado en el momento de la RVA (nivel de evidencia C). Las directrices para el tratamiento de los pacientes sometidos a una NCS se remiten a las directrices sobre valvulopatías en lo que respecta a esta cuestión. Estas directrices no hacen recomendaciones para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en pacientes sometidos a TAVI, aparte de afirmar que la enfermedad arterial coronaria no tratada es una contraindicación relativa para el TAVI, especialmente en aquellos con enfermedad arterial coronaria multivaso grave. Lo que está claro, sin embargo, es que la terapia antiplaquetaria dual es necesaria después de una intervención coronaria percutánea (ICP), pero no necesariamente después de operaciones combinadas de BAC y RVA o después de un TAVI realizado sin intervención coronaria previa. El tratamiento antiplaquetario doble se prescribe habitualmente tras el TAVI,13,14,18 pero no existen directrices basadas en la evidencia que respalden su uso y, en general, los operadores no tienen la misma preocupación por el cese del tratamiento antiplaquetario tras el TAVI que tras la ICP. Así pues, la presencia de una enfermedad arterial coronaria significativa es un factor importante a la hora de decidir qué forma de intervención valvular aórtica debe realizarse antes de cualquier CNA que no pueda llevarse a cabo con seguridad en pacientes con tratamiento antiplaquetario.

Translación de la evidencia a la práctica

La principal evidencia sobre la TAVI antes de la publicación de las actuales guías de práctica clínica para el tratamiento perioperatorio de los pacientes sometidos a CNA procedía del primer ensayo PARTNER. Este ensayo demostró que la TAVI es al menos tan eficaz como la RVA en pacientes con estenosis aórtica grave que presentan un alto riesgo de complicaciones con la RVA. Desde entonces, se han publicado más datos que han consolidado el papel de la TAVI en los pacientes de alto riesgo y muestran que la TAVI también es segura y eficaz en los pacientes de riesgo intermedio. Las directrices actuales recomiendan que la estenosis aórtica grave sea tratada antes de todas las formas de SNG en los pacientes sintomáticos. Las directrices europeas recomiendan que la estenosis aórtica grave se trate también en los pacientes asintomáticos a los que se les vaya a realizar una ECM de alto riesgo. El TAVI se recomienda como opción antes de la NCS de alto riesgo sólo en los pacientes sintomáticos que presentan un alto riesgo de RVA. El TAVI no se menciona como opción de tratamiento para los pacientes asintomáticos. Sin embargo, en el contexto de los pacientes que requieren tratamiento para la estenosis aórtica antes de la NCS, la TAVI tiene varias ventajas sobre la AVR: la tasa de mortalidad del procedimiento es menor en los pacientes de riesgo alto e intermedio, es menos invasiva y el tiempo de recuperación es más rápido, lo que facilita la NCS temprana después del procedimiento. Además, las últimas iteraciones de prótesis de TAVI requieren vainas de menor tamaño, lo que promete una mayor reducción de la duración de la estancia, con la posibilidad de dar el alta al día siguiente en algunos casos, y las menores tasas de CVP disipan algunas de las preocupaciones relacionadas con los resultados a largo plazo tras el TAVI.