FLUOXETINA 40 mg

Fluoxetina (floo ox’ e teen)
Cápsulas USP

Lea la Guía del Medicamento que acompaña a las cápsulas de fluoxetina antes de empezar a tomarlas y cada vez que se reponga. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no sustituye el hecho de hablar con su proveedor de atención médica sobre su condición médica o tratamiento. Hable con su proveedor de atención médica si hay algo que no entiende o sobre lo que quiere aprender más.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre fluoxetina?
Fluoxetina y otros medicamentos antidepresivos pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo:
1. Pensamientos o acciones suicidas:
– La fluoxetina y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes o adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis.
– La depresión u otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos o acciones suicidas.
– Esté atento a estos cambios y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si los nota:
– Cambios nuevos o repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, las acciones, los pensamientos o los sentimientos, especialmente si son graves.
– Preste especial atención a dichos cambios cuando se inicia la fluoxetina o cuando se cambia la dosis.

Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica y llame entre las visitas si está preocupado por los síntomas.

Llame inmediatamente a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas, o llame al 911 si es una emergencia, especialmente si son nuevos, empeoran o le preocupan:

– intentos de suicidio
– actuación de impulsos peligrosos
– actuación agresiva o violenta
– pensamientos sobre el suicidio o la muerte
– depresión nueva o peor
– ansiedad o ataques de pánico nuevos o peores
– sentirse agitado, inquieto, enfadado o irritable
– problemas para dormir
– un aumento de la actividad o de hablar más de lo que es normal para usted
– otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas, o llame al 911 si es una emergencia. La fluoxetina puede asociarse a estos efectos secundarios graves:

2. Síndrome de la serotonina. Esta condición puede ser potencialmente mortal y puede incluir:
– agitación, alucinaciones, coma u otros cambios en el estado mental
– problemas de coordinación o espasmos musculares (reflejos hiperactivos)
– taquicardia, presión arterial alta o baja
– sudoración o fiebre
– náuseas, vómitos o diarrea
– rigidez muscular
– mareos
– enrojecimiento
– temblores
– convulsiones

3. Reacciones alérgicas graves:
– dificultad para respirar
– hinchazón de la cara, lengua, ojos o boca
– sarpullido, ronchas que pican (urticaria) o ampollas, solo o con fiebre o dolor en las articulaciones

4. Sangrado anormal: La fluoxetina y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar el riesgo de hemorragias o hematomas, especialmente si toma el anticoagulante warfarina (Coumadin®, Jantoven®), un antiinflamatorio no esteroideo (AINE, como ibuprofeno o naproxeno) o ácido acetilsalicílico.

5. Problemas visuales:
– dolor ocular
– cambios en la visión
– hinchazón o enrojecimiento en o alrededor del ojo
Sólo algunas personas tienen riesgo de sufrir estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen ocular para ver si está en riesgo y recibir un tratamiento preventivo si lo está.

6. Ataques o convulsiones

7. Episodios maníacos:
– energía muy aumentada
– graves problemas para dormir
– pensamientos acelerados
– comportamiento temerario
– ideas inusualmente grandiosas
– felicidad o irritabilidad excesivas
– hablar más o más rápido de lo habitual

8. Cambios en el apetito o en el peso. Los niños y adolescentes deben tener la altura y el peso
controlados durante el tratamiento.

9. Niveles bajos de sal (sodio) en la sangre. Los ancianos pueden tener un mayor riesgo de padecerlo. Los síntomas pueden incluir:
– dolor de cabeza
– debilidad o sensación de inestabilidad
– confusión, problemas de concentración o problemas de pensamiento o memoria
10. Cambios en la actividad eléctrica de su corazón (prolongación del QT y arritmia ventricular incluyendo Torsades de Pointes). Esta condición puede poner en peligro la vida. Los síntomas pueden incluir:
– latidos del corazón rápidos, lentos o irregulares
– dificultad para respirar
– mareos o desmayos
No deje de tomar fluoxetina sin antes consultar con su médico. Dejar de tomar fluoxetina demasiado rápido puede causar síntomas graves como:
– ansiedad, irritabilidad, estado de ánimo alto o bajo, sensación de inquietud o cambios en los hábitos de sueño
– dolor de cabeza, sudoración, náuseas, mareos
– sensaciones parecidas a descargas eléctricas, temblores, confusión

¿Qué es la fluoxetina?
Fluoxetina es un medicamento de prescripción utilizado para tratar la depresión. Es importante que hable con su profesional sanitario sobre los riesgos de tratar la depresión y también sobre los riesgos de no tratarla. Debe discutir todas las opciones de tratamiento con su proveedor de atención médica.
Fluoxetina se utiliza para tratar:
– Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
– Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC)
– Bulimia Nerviosa*
– Trastorno de Pánico*
– Episodios depresivos asociados al Trastorno Bipolar I, tomados con olanzapina (Zyprexa)*

*No está aprobado su uso en niños

Hable con su proveedor de atención médica si cree que su enfermedad no mejora con el tratamiento con fluoxetina.

¿Quién no debe tomar fluoxetina?
No tome fluoxetina si usted:
– es alérgico al hidrocloruro de fluoxetina o a cualquiera de los componentes de las cápsulas de hidrocloruro de fluoxetina. Consulte al final de esta Guía del Medicamento la lista completa de ingredientes de las cápsulas de hidrocloruro de fluoxetina.
– tomar un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO). Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si toma un IMAO, incluyendo el antibiótico linezolid.
– No tome un IMAO en las 5 semanas siguientes a la interrupción de la fluoxetina, a menos que se lo indique su médico.
– No empiece a tomar fluoxetina si ha dejado de tomar un IMAO en las últimas 2 semanas, a menos que se lo indique su médico.

Las personas que toman fluoxetina cerca de un IMAO pueden tener efectos secundarios graves o incluso mortales. Busque ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas:
– fiebre alta
– espasmos musculares incontrolados
– rigidez muscular
– cambios rápidos en la frecuencia cardiaca o en la presión arterial
– confusión
– pérdida de conocimiento (desmayo)
– tomar Mellaril® (tioridazina). No tome Mellaril® en las 5 semanas siguientes a la interrupción de la fluoxetina porque puede causar problemas graves del ritmo cardíaco o muerte súbita.
– tomar el medicamento antipsicótico pimozida (Orap®) porque puede causar problemas cardíacos graves.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar fluoxetina? Pregunte si no está seguro.
Antes de comenzar a tomar fluoxetina, informe a su proveedor de atención médica si usted:
– Está tomando ciertos medicamentos o tratamientos como:
– Triptanes utilizados para tratar la cefalea migrañosa
– Medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ansiedad, psicóticos o del pensamiento, incluyendo tricíclicos, litio, buspirona, ISRS, IRSN, IMAO o antipsicóticos
– Anfetaminas
– Tramadol y fentanilo
– Suplementos sin receta médica como triptófano o St. John’s Wort
– Terapia electroconvulsiva (TEC)
– tener problemas de hígado
– tener problemas de riñón
– tener problemas de corazón
– tener o haber tenido ataques o convulsiones
– tener trastorno bipolar o manía
– tiene niveles bajos de sodio en la sangre
– tiene antecedentes de accidente cerebrovascular
– tiene la presión arterial alta
– tiene o ha tenido problemas de hemorragia
– está embarazada o planea quedarse embarazada. Se desconoce si la fluoxetina puede dañar al feto. Hable con su proveedor de atención médica sobre los beneficios y riesgos del tratamiento de la depresión durante el embarazo.
– está amamantando o planea hacerlo. Parte de la fluoxetina puede pasar a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras toma fluoxetina.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos de hierbas. Fluoxetina y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí, pueden no funcionar tan bien o pueden causar efectos secundarios graves.

Su proveedor de atención médica o farmacéutico puede decirle si es seguro tomar fluoxetina con sus otros medicamentos. No empiece ni deje de tomar ningún medicamento mientras esté tomando fluoxetina sin hablar primero con su proveedor de atención médica.
Si toma fluoxetina, no debe tomar ningún otro medicamento que contenga fluoxetina, incluyendo:

– Symbyax
– Sarafem
– Prozac Semanal

¿Cómo debo tomar fluoxetina?
– Tome fluoxetina exactamente como se le ha recetado. Su proveedor de atención médica puede necesitar cambiar la dosis de fluoxetina hasta que sea la dosis adecuada para usted.
– La fluoxetina puede tomarse con o sin alimentos.
– Si olvida una dosis de fluoxetina, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome su siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de fluoxetina al mismo tiempo.
– Si toma demasiada fluoxetina, llame inmediatamente a su proveedor de atención médica o al centro de control de intoxicaciones, o reciba tratamiento de emergencia.

¿Qué debo evitar mientras tomo fluoxetina?
La fluoxetina puede causar somnolencia o puede afectar a su capacidad para tomar decisiones, pensar con claridad o reaccionar rápidamente. No debe conducir, manejar maquinaria pesada o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta la fluoxetina. No beba alcohol mientras use fluoxetina.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la fluoxetina?
La fluoxetina puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
– Ver «¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la fluoxetina?».

– Problemas con el control del azúcar en sangre. Las personas que tienen diabetes y toman fluoxetina pueden tener problemas de bajada de azúcar en sangre mientras toman fluoxetina. La subida de azúcar en sangre puede ocurrir cuando se deja de tomar fluoxetina. Su proveedor de atención médica puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos para la diabetes cuando empiece o deje de tomar fluoxetina.
– Sensación de ansiedad o problemas para dormir

Los posibles efectos secundarios comunes en personas que toman fluoxetina incluyen:
– sueños inusuales
– problemas sexuales
– pérdida de apetito, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos, debilidad, o sequedad de boca
– síntomas de gripe
– sensación de cansancio o fatiga
– cambio en los hábitos de sueño
– bostezos
– infección sinusal o dolor de garganta
– temblores o sacudidas
– sudoración
– sensación de ansiedad o nerviosismo
– sofocos
– sarpullido
Otros efectos secundarios en niños y adolescentes incluyen:
– aumento de la sed
– aumento anormal de los movimientos musculares o agitación
– sangrado por la nariz
– orinar con más frecuencia
– períodos menstruales abundantes
– posible disminución del ritmo de crecimiento y cambio de peso. La altura y el peso de su hijo deben ser controlados durante el tratamiento con fluoxetina.

Informe a su profesional sanitario si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la fluoxetina. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. PUEDE COMUNICAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS A LA FDA EN EL TELÉFONO 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar la fluoxetina?
– Almacenar a 25ºC (77ºF); se permiten excursiones a 15º a 30ºC (59 a 86ºF), (Ver Temperatura ambiente controlada USP).
– Mantener la fluoxetina alejada de la luz.
– Mantener el frasco de fluoxetina bien cerrado.

Mantenga la fluoxetina y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre la fluoxetina
A veces los medicamentos se prescriben para fines distintos a los que figuran en una Guía del Medicamento. No utilice fluoxetina para una afección para la que no ha sido prescrita. No dé fluoxetina a otras personas, aunque tengan la misma enfermedad. Puede perjudicarles.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante sobre fluoxetina. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico información sobre fluoxetina que esté escrita para profesionales de la salud.
Para más información sobre fluoxetina llame a Alembic Pharmaceuticals Limited al 1-866-210-9797.

¿Cuáles son los ingredientes de la fluoxetina?
Ingrediente activo: hidrocloruro de fluoxetina
Ingredientes inactivos en las cápsulas: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicona coloidal, gelatina, dióxido de titanio, FD & C Azul nº 1 y FD & C Rojo nº 40.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Guía del medicamento disponible en http://www.alembicusa.com/medicationguide.aspxo llamando al 1-866-210-9797.
Fabricado por:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(División de Formulación),
Panelav 389350, Gujarat, India

Fabricado para:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
750 Route 202, Bridgewater, NJ 08807
EEUU
Symbyax® (cápsulas de olanzapina y clorhidrato de fluoxetina), Sarafem® (cápsulas de clorhidrato de fluoxetina), Prozac® Weekly™ (cápsulas de liberación retardada de clorhidrato de fluoxetina) y Zyprexa® (olanzapina) son marcas registradas de Eli Lilly and Company.

Sarafem® (comprimidos de hidrocloruro de fluoxetina) es una marca registrada de Warner Chilcott Company, Mellaril® (tioridazina) es una marca registrada de Novartis AG Corporation, Orap® (pimozid) es una marca registrada de Teva Pharmaceuticals USA, Coumadin® (warfarina) es una marca registrada de Bristol Myers Squibb y Jantoven® (warfarina) es una marca registrada de Upsher-Smith Laboratories Inc.

Revisado: 06/2017