Flovent Diskus

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección «PRECAUCIONES»

PRECAUCIONES

Efectos locales de los corticosteroides inhalados

En ensayos clínicos, se ha producido el desarrollo de infecciones localizadas de la boca y la faringe por Candida albicans en sujetos tratados con FLOVENT DISKUS. Cuando se desarrolla una infección de este tipo, debe tratarse con una terapia antifúngica local o sistémica (es decir, oral) adecuada mientras continúa el tratamiento con FLOVENT DISKUS, pero a veces puede ser necesario interrumpir la terapia con FLOVENT DISKUS. Aconsejar al paciente que se enjuague la boca con agua sin tragar después de la inhalación para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea.

Episodios agudos de asma

FLOVENT DISKUS no debe considerarse como un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido del broncoespasmo. Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con sus médicos inmediatamente cuando se produzcan episodios de asma que no respondan a los broncodilatadores durante el curso del tratamiento con FLOVENT DISKUS. Durante dichos episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides orales.

Inmunosupresión

Las personas que están utilizando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos susceptibles que utilizan corticosteroides. En estos niños o adultos que no han padecido estas enfermedades ni han sido debidamente inmunizados, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Se desconoce cómo afectan la dosis, la vía y la duración de la administración de corticosteroides al riesgo de desarrollar una infección diseminada. Tampoco se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y/o del tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si un paciente está expuesto a la varicela, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina contra la varicela zoster (VZIG). Si un paciente está expuesto al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular combinada (IG). (Consulte los prospectos respectivos para obtener información completa sobre la prescripción de VZIG e IG). Si se desarrolla varicela, puede considerarse el tratamiento con agentes antivirales.

Los corticosteroides inhalados deben utilizarse con precaución, si es que se utilizan, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio; infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, víricas o parasitarias; o herpes simple ocular.

Transferencia de pacientes del tratamiento con corticosteroides sistémicos

Es necesario un cuidado especial para los pacientes que han sido transferidos de corticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados porque se han producido muertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes con asma durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados menos sistémicos. Tras la retirada de los corticosteroides sistémicos, son necesarios varios meses para la recuperación de la función hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).

Los pacientes que han sido mantenidos previamente con 20 mg o más de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, particularmente cuando sus corticosteroides sistémicos han sido retirados casi por completo. Durante este período de supresión del HPA, los pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal cuando se exponen a un traumatismo, una cirugía o una infección (particularmente gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con la pérdida severa de electrolitos. Aunque FLOVENT DISKUS puede controlar los síntomas de asma durante estos episodios, en las dosis recomendadas suministra menos cantidades fisiológicas de glucocorticoides sistémicamente y NO proporciona la actividad mineralocorticoide necesaria para hacer frente a estas emergencias.

Durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave, los pacientes a los que se les han retirado los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos para reanudar los corticosteroides orales (en grandes dosis) inmediatamente y ponerse en contacto con sus médicos para recibir más instrucciones. También se debe instruir a estos pacientes para que lleven una tarjeta de advertencia que indique que pueden necesitar corticosteroides sistémicos suplementarios durante períodos de estrés o un ataque de asma grave.

Los pacientes que requieran corticosteroides orales deben ser retirados lentamente del uso de corticosteroides sistémicos después de la transferencia a FLOVENT DISKUS. La reducción de la prednisona puede lograrse reduciendo la dosis diaria de prednisona en 2,5 mg semanalmente durante el tratamiento con FLOVENT DISKUS. La función pulmonar (volumen espiratorio medio forzado en 1 segundo o flujo espiratorio máximo matutino), el uso de beta-agonistas y los síntomas de asma deben ser cuidadosamente monitorizados durante la retirada de los corticosteroides orales. Además, los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, como fatiga, lasitud, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión.

La transferencia de los pacientes del tratamiento con corticosteroides sistémicos a FLOVENT DISKUS puede desenmascarar condiciones alérgicas previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, eczema, artritis, afecciones eosinofílicas).

Durante la retirada de los corticosteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de retirada de los corticosteroides sistémicos (p. ej, dolor articular y/o muscular, lasitud, depresión) a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria.

Hipercorticismo y supresión suprarrenal

El propionato de fluticasona a menudo ayudará a controlar los síntomas del asma con menos supresión de la función HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Dado que el propionato de fluticasona se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activo a dosis más altas, los efectos beneficiosos de FLOVENT DISKUS para minimizar la disfunción del HPA pueden esperarse sólo cuando no se exceden las dosis recomendadas y los pacientes individuales se titulan a la dosis efectiva más baja. Se ha demostrado una relación entre los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona y los efectos inhibitorios sobre la producción estimulada de cortisol después de 4 semanas de tratamiento con el aerosol de inhalación de propionato de fluticasona. Dado que existe una sensibilidad individual a los efectos sobre la producción de cortisol, los médicos deben tener en cuenta esta información al prescribir FLOVENT DISKUS.

Debido a la posibilidad de una absorción sistémica significativa de los corticosteroides inhalados en pacientes sensibles, los pacientes tratados con FLOVENT DISKUS deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier evidencia de efectos sistémicos de los corticosteroides. Se debe tener especial cuidado al observar a los pacientes en el postoperatorio o durante periodos de estrés para detectar evidencias de una respuesta suprarrenal inadecuada.

Es posible que aparezcan efectos sistémicos de los corticosteroides como hipercorticismo y supresión suprarrenal (incluyendo crisis suprarrenal) en un pequeño número de pacientes sensibles a estos efectos. Si se producen tales efectos, FLOVENT DISKUS debe reducirse lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para reducir los corticosteroides sistémicos, y deben considerarse otros tratamientos para el manejo de los síntomas del asma.

Reacciones de hipersensibilidad inmediata

Reacciones de hipersensibilidad inmediata (por ejemplo, urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, hipotensión), incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir después de la administración de FLOVENT DISKUS. Se han notificado reacciones anafilácticas en pacientes con alergia grave a la proteína de la leche tras la inhalación de productos en polvo que contienen lactosa; por lo tanto, los pacientes con alergia grave a la proteína de la leche no deben utilizar FLOVENT DISKUS.

Reducción de la densidad mineral ósea

Se han observado disminuciones de la densidad mineral ósea (DMO) con la administración a largo plazo de productos que contienen corticosteroides inhalados. Se desconoce la importancia clínica de los pequeños cambios en la DMO con respecto a las consecuencias a largo plazo, como las fracturas. Los pacientes con factores de riesgo importantes para la disminución del contenido mineral óseo, como la inmovilización prolongada, los antecedentes familiares de osteoporosis, el estado posmenopáusico, el consumo de tabaco, la edad avanzada, la mala nutrición o el uso crónico de fármacos que pueden reducir la masa ósea (p. ej, anticonvulsivos, corticosteroides orales), deben ser controlados y tratados con los estándares de atención establecidos.

Un ensayo de 2 años de duración en 160 sujetos (mujeres de 18 a 40 años, hombres de 18 a 50) con asma que recibieron aerosol de inhalación de propulsión de fluticasona con clorofluorocarbono (CFC) 88 o 440 mcg dos veces al día, no demostró cambios estadísticamente significativos en la DMO en ningún momento (24, 52, 76 y 104 semanas de tratamiento a doble ciego) según la evaluación por absorciometría de rayos X de doble energía en las regiones lumbares L1 a L4.

Efecto sobre el crecimiento

Los corticosteroides inhalados oralmente pueden causar una reducción de la velocidad de crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Controle el crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben FLOVENT DISKUS de forma rutinaria (por ejemplo, mediante estadiometría). Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluido FLOVENT DISKUS, titule la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle eficazmente sus síntomas.

Glaucoma y cataratas

Se han notificado casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas en pacientes tras la administración a largo plazo de corticosteroides inhalados, incluido el propionato de fluticasona. Por lo tanto, se justifica una estrecha vigilancia en pacientes con un cambio en la visión o con antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas.

Broncoespasmo paradójico

Al igual que con otros medicamentos inhalados, puede producirse un broncoespasmo con un aumento inmediato de las sibilancias después de la dosis. Si se produce un broncoespasmo tras la administración de FLOVENT DISKUS, debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta; debe interrumpirse inmediatamente la administración de FLOVENT DISKUS; y debe instaurarse un tratamiento alternativo.

Interacciones farmacológicas con inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4

El uso de inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina) con FLOVENT DISKUS porque puede producirse un aumento de los efectos adversos de los corticosteroides sistémicos .

Condiciones eosinofílicas y síndrome de Churg-Strauss

En raros casos, los pacientes que reciben propionato de fluticasona inhalado pueden presentar condiciones eosinofílicas sistémicas. Algunos de estos pacientes tienen características clínicas de vasculitis consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que a menudo se trata con terapia sistémica de corticosteroides. Estos acontecimientos suelen estar asociados, aunque no siempre, a la reducción y/o retirada del tratamiento con corticosteroides orales tras la introducción del propionato de fluticasona. También se han notificado casos de afecciones eosinofílicas graves con otros corticosteroides inhalados en este entorno clínico. Los médicos deben estar atentos a la eosinofilia, la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o la neuropatía que presenten sus pacientes. No se ha establecido una relación causal entre el propionato de fluticasona y estas afecciones subyacentes.

Información de asesoramiento al paciente

Aconseje al paciente que lea el etiquetado aprobado por la FDA para el paciente (Información e instrucciones de uso para el paciente).

Efectos locales

Informe a los pacientes de que en algunos pacientes se produjeron infecciones localizadas por Candida albicans en la boca y la faringe. Si se desarrolla una candidiasis orofaríngea, trátela con una terapia antifúngica local o sistémica apropiada (es decir, oral) mientras continúa la terapia con FLOVENT DISKUS, pero a veces puede ser necesario interrumpir temporalmente la terapia con FLOVENT DISKUS bajo estrecha supervisión médica. Aconseje a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua sin tragar después de la inhalación para ayudar a reducir el riesgo de aftas.

Estado asmático y síntomas agudos de asma

Informe a los pacientes de que FLOVENT DISKUS no es un broncodilatador y no está destinado a utilizarse como medicamento de rescate para las exacerbaciones agudas del asma. Aconseje a los pacientes que traten los síntomas agudos del asma con un agonista beta2 inhalado de acción corta, como el albuterol. Indique a los pacientes que se pongan en contacto con sus médicos inmediatamente si se produce un deterioro de su asma.

Inmunosupresión

Advierta a los pacientes que estén recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso de estar expuestos, que consulten a sus médicos sin demora. Informar a los pacientes del posible empeoramiento de la tuberculosis existente; de las infecciones fúngicas, bacterianas, víricas o parasitarias; o del herpes simple ocular.

Hipercorticismo y supresión suprarrenal

Informar a los pacientes de que FLOVENT DISKUS puede causar efectos sistémicos corticoides de hipercorticismo y supresión suprarrenal. Además, informe a los pacientes de que se han producido muertes por insuficiencia suprarrenal durante y después de la transferencia de los corticosteroides sistémicos. Los pacientes deben abandonar lentamente los corticosteroides sistémicos si se transfieren a FLOVENT DISKUS.

Reacciones de hipersensibilidad inmediata

Informe a los pacientes de que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata (por ejemplo, urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, hipotensión), incluyendo anafilaxia, tras la administración de FLOVENT DISKUS. Los pacientes deben suspender FLOVENT DISKUS si se producen dichas reacciones. Se han notificado reacciones anafilácticas en pacientes con alergia grave a las proteínas de la leche tras la inhalación de productos en polvo que contienen lactosa; por lo tanto, los pacientes con alergia grave a las proteínas de la leche no deben tomar FLOVENT DISKUS.

Reducción de la densidad mineral ósea

Informe a los pacientes que tienen un mayor riesgo de disminución de la DMO que el uso de corticosteroides puede suponer un riesgo adicional.

Reducción de la velocidad de crecimiento

Informe a los pacientes que los corticosteroides inhalados por vía oral, incluido FLOVENT DISKUS, pueden causar una reducción de la velocidad de crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Los médicos deben seguir de cerca el crecimiento de los niños y adolescentes que toman corticosteroides por cualquier vía.

Efectos oculares

Informe a los pacientes de que el uso a largo plazo de corticosteroides inhalados puede aumentar el riesgo de algunos problemas oculares (cataratas o glaucoma); considere la posibilidad de realizar exámenes oculares regulares.

Use diariamente para obtener el mejor efecto

Los pacientes deben usar FLOVENT DISKUS a intervalos regulares según las indicaciones. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable hasta el inicio y el grado de alivio de los síntomas y es posible que no se logre el beneficio completo hasta que se haya administrado el tratamiento durante 1 o 2 semanas o más. Los pacientes no deben aumentar la dosis prescrita, pero deben ponerse en contacto con sus médicos si los síntomas no mejoran o si la condición empeora. Indique a los pacientes que no suspendan el uso de FLOVENT DISKUS de forma brusca. Los pacientes deben ponerse en contacto con sus médicos inmediatamente si interrumpen el uso de FLOVENT DISKUS.

Las marcas comerciales son propiedad del grupo de empresas GSK o tienen licencia para ello.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

El propionato de fluticasona no demostró potencial tumorígeno en ratones a dosis orales de hasta 1,000 mcg/kg (aproximadamente 2 y 10 veces el MRHDID para adultos y niños de 4 a 11 años, respectivamente, en base a mg/m2) durante 78 semanas o en ratas a dosis de inhalación de hasta 57 mcg/kg (aproximadamente 0.2 veces y aproximadamente equivalente a la MRHDID para adultos y niños de 4 a 11 años, respectivamente, en base a mg/m2) durante 104 semanas.

El propionato de fluticasona no indujo la mutación de genes en células procariotas o eucariotas in vitro. No se observó ningún efecto clastogénico significativo en cultivos de linfocitos periféricos humanos in vitro ni en el ensayo de micronúcleos en ratones in vivo.

La fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados en ratas macho y hembra a dosis subcutáneas de hasta 50 mcg/kg (aproximadamente 0.2 veces la MRHDID para adultos en base a mg/m2).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

No existen estudios clínicos aleatorios de FLOVENT DISKUS en mujeres embarazadas. Existen consideraciones clínicas con el uso de FLOVENT DISKUS en mujeres embarazadas . En animales, se observó teratogenicidad característica de los corticosteroides, disminución del peso corporal del feto y/o variaciones esqueléticas en ratas, ratones y conejos con dosis maternas tóxicas de propionato de fluticasona administradas por vía subcutánea, inferiores a la dosis máxima diaria inhalada recomendada en humanos (MRHDID) en base a mg/m2 . Sin embargo, el propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a ratas disminuyó el peso corporal del feto, pero no indujo teratogenicidad a una dosis tóxica materna inferior a la MRHDID sobre una base de mg/m2 . La experiencia con corticosteroides orales sugiere que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de los corticosteroides que los seres humanos.Se desconoce el riesgo estimado de defectos congénitos importantes y de aborto espontáneo para la población indicada. En la población general de Estados Unidos, el riesgo estimado de defectos congénitos mayores y de aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.

Consideraciones clínicas

Riesgo materno y/o embriofetal asociado a la enfermedad

En mujeres con asma mal o moderadamente controlada, existe un mayor riesgo de varios resultados adversos perinatales como preeclampsia en la madre y prematuridad, bajo peso al nacer y pequeño para la edad gestacional en el neonato. Las mujeres embarazadas con asma deben ser vigiladas estrechamente y la medicación debe ajustarse según sea necesario para mantener un control óptimo del asma.

Datos

Datos en animales

En estudios de desarrollo embriofetal con ratas y ratones preñados dosificados por vía subcutánea durante todo el periodo de organogénesis, el propionato de fluticasona fue teratogénico en ambas especies. Se observó onfalocele, disminución del peso corporal y variaciones en el esqueleto en fetos de rata, en presencia de toxicidad materna, a una dosis aproximadamente 0,5 veces la MRHDID (sobre una base de mg/m2 con una dosis materna subcutánea de 100 mcg/kg/día). El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) en ratas se observó en aproximadamente 0,15 veces el MRHDID (sobre una base de mg/m2 con una dosis subcutánea materna de 30 mcg/kg/día). Se observó paladar hendido y variaciones esqueléticas fetales en fetos de ratón a una dosis aproximadamente 0,1 veces la MRHDID (sobre una base de mg/m2 con una dosis subcutánea materna de 45 mcg/kg/día). El NOAEL en ratones se observó con una dosis de aproximadamente 0,04 veces la MRHDID (en base a mg/m2 con una dosis subcutánea materna de 15 mcg/kg/día).

En un estudio de desarrollo embriofetal con ratas preñadas a las que se les administró una dosis por vía inhalatoria durante todo el período de organogénesis, el propionato de fluticasona produjo una disminución del peso corporal del feto y variaciones en el esqueleto, en presencia de toxicidad materna, con una dosis de aproximadamente 0,13 veces la MRHDID (en base a mg/m2 con una dosis materna por inhalación de 25,7 mcg/kg/día); sin embargo, no hubo pruebas de teratogenicidad. El NOAEL se observó con una dosis aproximadamente 0,03 veces la MRHDID (sobre una base de mg/m2 con una dosis de inhalación materna de 5,5 mcg/kg/día).

En un estudio de desarrollo embriofetal en conejas preñadas a las que se administró una dosis por vía subcutánea durante toda la organogénesis, el propionato de fluticasona produjo reducciones del peso corporal del feto, en presencia de toxicidad materna, a dosis aproximadamente 0,006 veces la MRHDID y superiores (en base a mg/m2 con una dosis materna subcutánea de 0,57 mcg/kg/día). La teratogenicidad fue evidente, ya que se encontró paladar hendido en un feto con una dosis aproximadamente 0,04 veces la MRHDID (en base a mg/m2 con una dosis materna subcutánea de 4 mcg/kg/día). El NOAEL se observó en fetos de conejo con una dosis aproximadamente 0,001 veces la MRHDID (sobre una base de mg/m2 con una dosis subcutánea materna de 0,08 mcg/kg/día).

El propionato de fluticasona atravesó la placenta tras la administración subcutánea a ratones y ratas y la administración oral a conejos.

En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas preñadas a las que se les administró una dosis desde el final de la gestación hasta el parto y la lactancia (desde el día 17 de gestación hasta el día 22 de postparto), el propionato de fluticasona no se asoció con disminuciones en el peso corporal de las crías, y no tuvo efectos sobre los hitos del desarrollo, el aprendizaje, la memoria, los reflejos o la fertilidad a dosis de hasta 0.2 veces la MRHDID (sobre una base de mg/m2 con dosis maternas subcutáneas de hasta 50 mcg/kg/día).

Lactancia

Resumen de riesgos

No se dispone de datos sobre la presencia de propionato de fluticasona en la leche humana, los efectos sobre el niño amamantado o los efectos sobre la producción de leche. Se han detectado otros corticosteroides en la leche humana. Sin embargo, las concentraciones de propionato de fluticasona en el plasma tras dosis terapéuticas inhaladas son bajas y, por lo tanto, es probable que las concentraciones en la leche materna sean igualmente bajas. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de FLOVENT DISKUS y cualquier efecto adverso potencial en el niño amamantado de FLOVENT DISKUS o de la condición materna subyacente.

Datos

Datos en animales

La administración subcutánea de propionato de fluticasona tritiado a una dosis en ratas lactantes de aproximadamente 0,04 veces la MRHDID para adultos (en base a mg/m2) dio lugar a niveles medibles en la leche.

Uso pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de FLOVENT DISKUS en niños a partir de 4 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de FLOVENT DISKUS en niños menores de 4 años.

Efectos sobre el crecimiento

Los corticosteroides inhalados por vía oral pueden causar una reducción de la velocidad de crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Puede producirse una reducción de la velocidad de crecimiento en niños o adolescentes como resultado de un asma mal controlada o por el uso de corticosteroides, incluidos los corticosteroides inhalados. Se desconocen los efectos del tratamiento a largo plazo de niños y adolescentes con corticosteroides inhalados, incluido el propionato de fluticasona, sobre la estatura final del adulto.

Ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar una reducción del crecimiento en pacientes pediátricos. En estos ensayos, la reducción media de la velocidad de crecimiento fue de aproximadamente 1 cm/año (rango: 0,3 a 1,8 cm/año) y pareció depender de la dosis y la duración de la exposición. Este efecto se observó en ausencia de pruebas de laboratorio de la supresión del eje HPA, lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica a los corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas comúnmente utilizadas de la función del eje HPA. Se desconocen los efectos a largo plazo de esta reducción de la velocidad de crecimiento asociada a los corticosteroides inhalados por vía oral, incluido el impacto en la estatura final del adulto. No se ha estudiado adecuadamente la posibilidad de «recuperar» el crecimiento tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados por vía oral. Se desconocen los efectos sobre la velocidad de crecimiento del tratamiento con corticosteroides inhalados por vía oral durante más de 1 año, incluido el impacto sobre la estatura final del adulto. El crecimiento de los niños y adolescentes que reciben corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo FLOVENT DISKUS, debe ser monitoreado rutinariamente (por ejemplo, mediante estadiometría). Los posibles efectos sobre el crecimiento de un tratamiento prolongado deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos asociados a las terapias alternativas. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo FLOVENT DISKUS, cada paciente debe ser titulado a la dosis más baja que controle efectivamente sus síntomas.

Un ensayo controlado con placebo de 52 semanas de duración para evaluar los efectos potenciales sobre el crecimiento del polvo para inhalación de propionato de fluticasona (FLOVENT ROTADISK) a 50 y 100 mcg dos veces al día se llevó a cabo en Estados Unidos en 325 niños prepúberes (244 varones y 81 mujeres) de 4 a 11 años de edad. Las velocidades medias de crecimiento a las 52 semanas observadas en la población de intención de tratamiento fueron de 6,32 cm/año en el grupo de placebo (n = 76), 6,07 cm/año en el grupo de 50 mcg (n = 98) y 5,66 cm/año en el grupo de 100 mcg (n = 89). Un desequilibrio en la proporción de niños que entran en la pubertad entre los grupos y una mayor tasa de abandono en el grupo de placebo debido a un asma mal controlada pueden ser factores de confusión en la interpretación de estos datos. Un análisis separado de subconjuntos de niños que permanecieron prepúberes durante el ensayo reveló tasas de crecimiento a las 52 semanas de 6,10 cm/año en el grupo de placebo (n = 57), 5,91 cm/año en el grupo de 50 mcg (n = 74) y 5,67 cm/año en el grupo de 100 mcg (n = 79). En los niños de 8,5 años, la edad media de los niños de este ensayo, el rango de la velocidad de crecimiento esperada es: niños -V percentil 3 = 3,8 cm/año, percentil 50 = 5,4 cm/año y percentil 97 = 7,0 cm/año; niñas -V percentil 3 = 4,2 cm/año, percentil 50 = 5,7 cm/año y percentil 97 = 7,3 cm/año. La relevancia clínica de estos datos de crecimiento no es segura.

Uso geriátrico

Se han recogido datos de seguridad en 280 sujetos (FLOVENT DISKUS n = 83, FLOVENT ROTADISK n = 197) de 65 años o más y en 33 sujetos (FLOVENT DISKUS n = 14, FLOVENT ROTADISK n = 19) de 75 años o más que han sido tratados con polvo de inhalación de propionato de fluticasona en ensayos clínicos estadounidenses y no estadounidenses. No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los más jóvenes, y otra experiencia clínica comunicada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los sujetos de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

Deterioro hepático

No se han realizado estudios farmacocinéticos formales con FLOVENT DISKUS en pacientes con deterioro hepático. Dado que el propionato de fluticasona se elimina predominantemente por el metabolismo hepático, el deterioro de la función hepática puede conducir a la acumulación de propionato de fluticasona en el plasma. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática deben ser vigilados estrechamente.

Deterioro renal

No se han realizado estudios farmacocinéticos formales con FLOVENT DISKUS en pacientes con deterioro renal.