Firmagon

EFECTOS SECUNDARIOS

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

FIRMAGON se estudió en un ensayo aleatorizado y abierto en el que los pacientes con cáncer de próstata fueron asignados al azar para recibir FIRMAGON (subcutáneo) o leuprolida (intramuscular) mensualmente durante 12 meses .

Las reacciones adversas más comunes (≥10%) durante el tratamiento con FIRMAGON son reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hinchazón o induración), sofocos y aumento de los niveles séricos de transaminasas y gammaglutamiltransferasa (GGT). La mayoría de las reacciones adversas fueron de Grado 1 o 2, con incidencias de reacciones adversas de Grado 3/4 del 1% o menos.

Reacciones adversas notificadas en ≥ 5% de los pacientes tratados con FIRMAGON (subcutáneo) 240 mg de dosis inicial y luego 80 mg de dosis de mantenimiento una vez cada 28 días o que fueron tratados con 7.5 mg de leuprolida (intramuscular) cada 28 días se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en ≥ 5% de los pacientes

Las siguientes reacciones adversas se produjeron en el 1 al <5% de los pacientes tratados con FIRMAGON:

Cuerpo en general: Astenia, fatiga, fiebre, sudores nocturnos

Sistema digestivo: Náuseas

Sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, insomnio

Las siguientes reacciones adversas, no enumeradas anteriormente, se produjeron en ≥ 1% de los pacientes tratados en algún estudio con FIRMAGON:

Sistema reproductivo: Disfunción eréctil, atrofia testicular

Trastornos endocrinos: Ginecomastia

General: Hiperhidrosis

Gastrointestinal: Diarrea

Reacciones en el lugar de la inyección

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los lugares de inyección fueron dolor (28%), eritema (17%), hinchazón (6%), induración (4%) y nódulo (3%). Estas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada, se produjeron principalmente con la dosis inicial y dieron lugar a pocas interrupciones (<1%). Las reacciones de grado 3 en el lugar de la inyección se produjeron en el 2% o menos de los pacientes que recibieron FIRMAGON.

Anormalidades del laboratorio hepático

Las anormalidades del laboratorio hepático fueron principalmente de grado 1 o 2 y fueron generalmente reversibles. Las anomalías de laboratorio hepático de grado 3 se produjeron en menos del 1% de los pacientes.

Estudio de extensión de FIRMAGON

La seguridad de FIRMAGON administrado una vez cada 28 días se evaluó de nuevo en un estudio de extensión (NCT00451958) en 385 pacientes que completaron el ensayo activo-controlado anterior. De las 385 pacientes, 251 pacientes continuaron el tratamiento con FIRMAGON y 135 pacientes cruzaron el tratamiento de leuprolida a FIRMAGON.

La duración media del tratamiento en el estudio de extensión fue de aproximadamente 43 meses (rango de 1 a 58 meses). Las reacciones adversas más comunes notificadas en ≥10% de las pacientes fueron reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hinchazón, induración o inflamación), pirexia, sofoco, pérdida o aumento de peso, fatiga, aumento de los niveles séricos de transaminasas hepáticas y GGT. El 1% de los pacientes presentó infecciones en el lugar de la inyección, incluido un absceso. Las anomalías de laboratorio hepáticas en el estudio de extensión incluyeron las siguientes: Se produjeron elevaciones de grado 1/2 en las transaminasas hepáticas en el 47% de los pacientes y elevaciones de grado 3 en el 1% de los pacientes.

Immunogenicidad

Como ocurre con todos los péptidos, existe un potencial de inmunogenicidad. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluyendo anticuerpos neutralizantes) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluyendo la metodología del ensayo, la manipulación de la muestra, el momento de la recogida de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.

Anticuerpos antidegarelix

Se ha observado el desarrollo de anticuerpos antidegarelix en el 10% de los pacientes después del tratamiento con FIRMAGON durante 1 año. No hay indicios de que la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON se vea afectada por la formación de anticuerpos.

Experiencia postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de FIRMAGON. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Cambios en la densidad ósea

Se ha notificado en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en hombres que se han sometido a una orquiectomía o que han sido tratados con un agonista de la GnRH. Puede anticiparse que los períodos prolongados de castración médica en los hombres darán lugar a una disminución de la densidad ósea.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Firmagon (Degarelix para inyección)