Fidaxomicina (Dificid) para la infección por Clostridium difficile

Seguridad

La fidaxomicina se absorbe mal; por lo tanto, los efectos adversos graves son raros. No se conocen interacciones farmacológicas ni contraindicaciones con su uso. La fidaxomicina no debe utilizarse para las infecciones sistémicas, y sólo debe utilizarse para las infecciones que se haya demostrado o se sospeche fuertemente que están causadas por C. difficile. Fidaxomicina es un fármaco de categoría B para embarazos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; se desconoce si se excreta en la leche humana.1

TOLERABILIDAD

Fidaxomicina tiene un perfil de efectos adversos comparable al de la vancomicina oral. En los ensayos clínicos de 564 pacientes, aproximadamente el 6 por ciento se retiró debido a los efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes (superiores al 5 por ciento) fueron náuseas, vómitos y dolor abdominal.1

EFICACIA

La fidaxomicina se ha comparado exclusivamente con la vancomicina oral en ensayos clínicos para los casos iniciales de diarrea asociada a C. difficile. En dos estudios con un total de 1.057 participantes, la fidaxomicina (200 mg dos veces al día durante 10 días) fue tan eficaz como la vancomicina (125 mg cada seis horas durante 10 días) para producir la curación clínica, que se definió como la resolución de la diarrea (menos de tres deposiciones no formadas durante dos días consecutivos).2,3 La fidaxomicina disminuye la recurrencia de la infección por C. difficile en comparación con la vancomicina (número necesario para tratar = 7 a 10), aunque no es más eficaz en los pacientes infectados por una cepa hipervirulenta de C. difficile que tiene más probabilidades de causar complicaciones y recurrencia. Del mismo modo, ambas son igual de eficaces en el tratamiento de una primera recidiva, siendo quizás la fidaxomicina ligeramente más eficaz en la prevención de una segunda recidiva (NNT = 3 a 333).4 La fidaxomicina no se ha comparado con el metronidazol, y no se ha estudiado en pacientes en los que fracasó el tratamiento con metronidazol. Todos los pacientes que se han estudiado tenían casos confirmados de infección por C. difficile; no se ha estudiado en pacientes con otras causas de diarrea asociada a antibióticos.

PRECIO

Un suministro de fidaxomicina para 10 días cuesta aproximadamente 3.360 dólares. Es significativamente más caro que el metronidazol (unos 35 dólares), la vancomicina oral disponible en el mercado (700 dólares) o la vancomicina oral compuesta a partir de vancomicina intravenosa (25 dólares).5

SIMPLICIDAD

A los pacientes de 18 años o más se les debe prescribir 200 mg de fidaxomicina dos veces al día durante 10 días, para que la tomen con o sin alimentos. No es necesario ajustar la dosis en adultos mayores o en personas con insuficiencia renal. No existen recomendaciones de dosificación específicas para niños o para pacientes con insuficiencia hepática.