Explicación de FMEA: ¿Qué es y cómo se implementa?

El FMEA es una herramienta analítica utilizada en la fase de diseño para ayudar a mitigar el riesgo y los fallos durante los procesos. A continuación hablaremos de los principales tipos de FMEA y de cómo implementarlo en sus procesos de mantenimiento.

FMEA: ¿Qué es?

El análisis del modo de fallo y de los efectos (FMEA) es un proceso paso a paso para anticiparse a las cosas que podrían ir mal durante la fase de diseño, identificando todos los posibles fallos en los procesos de diseño, fabricación y montaje. En otras palabras, se trata de un enfoque estructurado para descubrir las formas en que un proceso puede fallar (fallos) y las formas en que esos fallos conducen a desperdicios, defectos o resultados peligrosos (efectos). Como parte del proceso de análisis de la causa raíz, el AMFE le ayuda a minimizar y limitar estos fallos.

• Modos de fallo: las formas en que algo puede fallar. Los fallos se refieren a cualquier error o defecto en un proceso o producto que afecta al cliente o al resultado global. Estos errores pueden ser potenciales o reales.
• Análisis de efectos: es el proceso de estudiar las consecuencias de los fallos descubiertos.

El FMEA se divide en dos categorías bastante amplias: FMEA de diseño y FMEA de proceso. Cada una de estas categorías aborda los fallos en dos escenarios diferentes.

Diseño FMEA

Como su nombre indica, el FMEA de diseño examina los riesgos potenciales en un diseño nuevo o modificado de un producto o servicio. El FMEA de diseño asigna una clasificación de gravedad o peligro a las funciones de diseño, los modos de fallo y los efectos que esos fallos podrían tener en el cliente. Una vez identificados los modos de fallo y las clasificaciones de gravedad, se buscan e identifican las causas de los fallos para ayudar a los programas de mantenimiento preventivo. Por ejemplo, la clasificación de ocurrencias en el proceso FMEA de diseño (del que hablaremos más adelante) ayuda a determinar las causas de alta probabilidad, iniciando acciones para evitar que se produzcan fallos. Entonces, ¿cuándo se debe utilizar el FMEA de diseño?

• Cuando hay un nuevo diseño con nuevos procesos o nuevo contenido
• Cuando se ha modificado un diseño actual, que también podría incluir cambios de fallos pasados
• Cuando un diseño actual se está utilizando en un nuevo entorno (sin cambio de diseño físico)

El FMEA de diseño es grande para identificar los riesgos en un programa tan pronto como sea posible y mitigar los fallos tan proactivamente como sea posible.

FMEA de proceso

El FMEA de proceso examina los fallos potenciales que afectan a la calidad del producto, a la disminución de la fiabilidad del proceso, a la insatisfacción del cliente y a la seguridad y los riesgos medioambientales debidos a errores humanos, materiales y máquinas utilizados, factores medioambientales, etc. Una vez identificados los fallos potenciales, se asigna a cada uno una clasificación de gravedad. El AMFE de procesos disecciona todos los pasos de un proceso actual y los analiza individualmente para identificar riesgos y posibles errores. Utilice el AMFE de procesos cuando:

• Se están introduciendo nuevas tecnologías o procesos
• Su proceso actual se ha modificado debido a la actualización de los procesos o a la mejora continua
• Su proceso actual se está utilizando en un nuevo entorno o ubicación (no se ha realizado ningún cambio físico en el propio proceso)

La identificación de los riesgos de las nuevas tecnologías y procesos ayuda a prevenir proactivamente los fallos mediante la programación del mantenimiento preventivo.

Cuándo utilizar el FMEA

Hay varios casos o circunstancias en los que realizar el FMEA es una buena idea para asegurar que el riesgo se mitigue y que su operación funcione sin problemas, de forma segura y a la máxima capacidad. La mayoría de la gente utiliza el FMEA de diseño y proceso cuando:

• Un proceso, producto o servicio es nuevo y se está diseñando, o se está rediseñando un producto o servicio antiguo
• Un proceso actual se está utilizando de una manera nueva
• Se está preparando para desarrollar planes de control para un proceso nuevo o modificado
• Se está por implementar metas de mejora a un producto o servicio
• Está examinando los fallos de un proceso, producto o servicio existente

También es una buena idea realizar el AMFE periódicamente a lo largo de la vida del proceso. El examen constante de la calidad y la fiabilidad garantiza la mejora de los procesos, lo que le proporciona resultados óptimos.

Criterios de análisis de FMEA

Ahora que sabe lo que es FMEA, echemos un vistazo a tres criterios utilizados para analizar los modos de fallo potenciales. El FMEA utiliza tres criterios para buscar problemas potenciales: severidad, ocurrencia y detección.

1. Severidad: La clasificación de la severidad le ayuda a determinar y clasificar lo que es más importante para su operación. Se pueden tener en cuenta aspectos como las normas de seguridad, el medio ambiente, la legislación, la coherencia de la producción, los residuos e incluso la reputación dañada. Al evaluar la gravedad, su equipo clasifica la gravedad de un fallo en una escala del 1 al 10, siendo el 1 un «impacto bajo» y el 10 un «impacto alto». El impacto abarca el riesgo para el cliente y/o el proceso de fabricación.
2. Ocurrencia: La clasificación de ocurrencia muestra la probabilidad de que ocurra un fallo durante la vida de su proceso, producto o servicio. Su equipo clasifica la probabilidad de ocurrencia en una escala de 1 a 10, siendo 1 «no es probable que ocurra» y 10 «es inevitable».
3. Detección: ¿Qué probabilidad hay de detectar un problema antes de que ocurra? El ranking de detección le ayuda a cuantificar la probabilidad de que un fallo se detecte a tiempo y se tomen medidas para evitar que ocurra del todo. Su equipo determina la clasificación de la detección en una escala de 1 a 10, siendo 1 «muy probable que se detecte» y 10 «poco probable que se detecte».

Estos criterios (y sus números de clasificación) conforman la ecuación para calcular un número de prioridad de riesgo (RPN) para cada modo de fallo. El cálculo del RPN tiene el siguiente aspecto:

Veamos un ejemplo sencillo para ver cómo calcular el RPN. Hemos realizado el FMEA para una nueva máquina de café expreso para nuestra cafetería. La dirección y el personal determinaron que si la máquina de café expreso fallaba, tendría un gran impacto en el negocio al no producir café, lo que llevaría a la pérdida de ventas, a clientes enfadados y, finalmente, a la pérdida del negocio por esos clientes enfadados.

Asignan a la máquina de café expreso una calificación de gravedad de 10. El equipo decide que la frecuencia con la que podría producirse un fallo en la máquina de café espresso es bastante baja, por lo que clasifican el factor de ocurrencia como un 4. Finalmente, el equipo determina que limpiando y manteniendo adecuadamente la máquina de café espresso cada día y escuchando ruidos anormales o supervisando la producción de calidad, pueden detectar un posible fallo con bastante facilidad. Clasifican la parte de detección de la ecuación como un 2. Esto da un RPN de 80 (10 (s) x 4 (o) x 2 (d) = 80).

En la mayoría de los casos, la gravedad no se puede reducir, así que hay que concentrarse en disminuir la ocurrencia y aumentar la detección. Puede ser tentador centrarse sólo en las puntuaciones de RPN altas, pero asegúrese de abordar cualquier cosa con una puntuación de gravedad alta, independientemente de la RPN total. Por ejemplo, podría tener una ecuación como ésta:

10 (s) x 2 (o) x 2 (d) = 40

Aunque el RPN total es bastante bajo, la gravedad está al máximo y debe evaluarse.

Proceso FMEA

El proceso FMEA se lleva a cabo paso a paso porque cada paso se basa en el anterior a medida que se trabaja en el proceso de análisis. El FMEA se realiza en siete pasos, cada uno de ellos cuidadosamente diseñado para que el análisis sea rápido y eficaz.

Paso 1: Reunir el equipo del FMEA y revisar el proceso

El FMEA es un esfuerzo de equipo, y un enfoque de equipo es vital para su éxito. Su equipo de FMEA debe ser dirigido por un ingeniero de fabricación responsable o un técnico principal. Los miembros del equipo pueden ser ingenieros de diseño y de procesos, proveedores de materiales e incluso clientes. Una vez reunido el equipo, es el momento de realizar un trabajo previo, es decir, recopilar y crear documentos clave, como información sobre fallos anteriores y documentos de preparación. Los documentos de preparación deben incluir:

• Información sobre fallos anteriores: Puede tratarse de experiencias anteriores de AMFE o de incidentes puntuales.
• Diagramas de límites (útiles para el AMFE de diseño): Un diagrama de límites es una representación gráfica de las relaciones entre subsistemas, conjuntos y componentes, así como de su funcionamiento con otros sistemas y entornos.
• Diagrama de parámetros (útil para el FMEA de diseño): Un diagrama de parámetros se define como la toma de la entrada de un sistema/cliente y la relación de esas entradas con las salidas deseadas de un diseño que el ingeniero está creando, todo ello teniendo en cuenta las influencias no controlables o externas, según J.M. Juran en su libro Planificación y análisis de la calidad.
• Diagrama de flujo de procesos (útil para el AMFE de procesos): Un diagrama de flujo de procesos se utiliza en la ingeniería de procesos para indicar el flujo general de los procesos y equipos de la planta. Sólo muestra las relaciones entre los equipos principales de una planta y no los equipos menores o detalles como las tuberías o el cableado.
• Matriz de características (útil para el AMFE de procesos): La matriz de características es una herramienta para ilustrar la relación entre las características del producto y las operaciones del proceso.

La consultora de ingeniería Quality-One International también recomienda elaborar una lista de comprobación previa al trabajo para maximizar la eficacia del AMFE. Su lista de comprobación puede incluir cosas como:

• Requisitos
• Lista preliminar de materiales/componentes
• FMEA de referencia (FMEA pasado)
• Pruebas anteriores y métodos de control utilizados en productos similares
• Causas conocidas de productos sustitutivos

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• Causas potenciales de las interfaces
• Causas potenciales de las elecciones de diseño
• Causas potenciales de los ruidos y los entornos

El primer paso es un buen momento para considerar todas las formas en que podría fallar cada componente. La revisión de la documentación y los datos existentes probablemente revelará varios fallos potenciales para cada componente en cuestión. Haga una lista exhaustiva inicialmente y luego reduzca o combine los elementos generados por la lista original. La ley de Murphy dice: «Todo lo que puede salir mal, saldrá mal». Durante la sesión de lluvia de ideas del paso uno, tenga esto en cuenta al identificar las funciones, los procesos, los sistemas y los componentes que tienen el potencial de fallar.

Paso 2: Determinar la clasificación de la gravedad

Usando una plantilla o un esquema del AMFE, es el momento de añadir las funciones, los modos de fallo y los efectos para determinar la clasificación de la gravedad. Al enumerar las funciones, asegúrese de que cada una pueda medirse de alguna manera. Las funciones pueden incluir:

• Especificaciones de diseño
• Normas gubernamentales
• Requisitos del programa
• Características del componente o producto analizado

Utilicemos el ejemplo de la instalación de airbags en el lado del conductor en una línea de montaje de fabricación de automóviles. En este escenario, la función sería orientar y colocar correctamente el airbag en el accesorio de montaje.

A continuación, enumerará los posibles fallos de cada función. Piense en los fallos como «antifunciones» y considere cosas como:

• Fallo total de la función
• Fallo parcial de la función
• Fallo intermitente de la función
• Fallo excesivo
• Fallo involuntario de la función

Usando nuestro ejemplo de instalación del airbag del lado del conductor, un posible modo de fallo podría ser no recibir el airbag correcto para su instalación.

Ahora tenemos que enumerar los posibles efectos que podría tener nuestro modo de fallo, asegurándonos de dar a cada efecto una clasificación de gravedad (1-10). Si el nivel de gravedad es un 9 o 10 en esta etapa, se deben considerar acciones. Los posibles efectos de recibir el airbag incorrecto para su instalación podrían ser un retraso en el montaje mientras se espera a que llegue el airbag correcto, o que se instale el airbag incorrecto, provocando un mal funcionamiento del despliegue en caso de accidente y provocando lesiones al conductor. Su equipo podría decidir dar a este efecto una clasificación de gravedad de 9 o 10.

Paso 3: Determinar la clasificación de ocurrencia

El tercer paso consiste en determinar las causas potenciales y los controles de prevención utilizando una clasificación de ocurrencia. Se puede hacer una lluvia de ideas sobre las causas utilizando los datos de fallos anteriores o recabando ideas y aportaciones del equipo de diseño. Por ejemplo, ¿por qué podríamos recibir un airbag incorrecto? Una posible causa podría ser un error humano. Una parada de la línea de montaje anterior a la nuestra puede haber confundido los airbags del lado del conductor y del pasajero, o puede haber una discrepancia en el número total de airbags pedidos, lo que hace que lleguen más airbags del lado del pasajero a la línea. Usted y su equipo podrían decidir que hay una probabilidad moderada de que esta causa potencial pueda ocurrir y darle una clasificación de ocurrencia de 4.

Paso 4: Determinar la clasificación de detección

El paso cuatro requiere que haga una lluvia de ideas y discuta los controles o procesos que garantizan que el diseño cumple con los requisitos (FMEA de diseño) o, si se produce un fallo, la probabilidad de que un modo de fallo no detectado llegue al cliente. Puede dividir esto en dos columnas en su plantilla: controles de proceso actuales (prevención) y controles de proceso actuales (detección).

Usando nuestro ejemplo, un control de proceso actual podría ser un conjunto de instrucciones de montaje del airbag. Un control de proceso actual para la detección puede ser una comprobación visual de los airbags realizada por el operario. Usted y su equipo pueden determinar que la probabilidad de que se detecte este fallo es bastante buena y darle una clasificación de detección de 6.

Paso 5: Priorizar la acción y asignar un RPN

¿Recuerda la ecuación RPN de antes? Aquí es donde se asigna un número RPN a cada acción establecida en los pasos dos a cuatro. El número RPN ayuda a priorizar y asignar elementos de acción de seguimiento. Como se ha comentado anteriormente, el RPN se calcula multiplicando las clasificaciones de gravedad, ocurrencia y detección para cada posible combinación de fallo, causa y control. Después de asignar los RPN para el seguimiento adicional, asigne las acciones a los empleados apropiados y asegúrese de que se establezcan fechas de vencimiento para las acciones completadas.

Basado en las clasificaciones asignadas en nuestro ejemplo, el RPN es 240 (10 x 4 x 6).

Paso 6: Tomar medidas y revisar el diseño

Dado que todo el propósito de realizar el FMEA es descubrir y mitigar el riesgo, una acción sólo se completa una vez que se ha determinado que reduce con éxito el riesgo. En este paso, los fallos deben enumerarse en orden RPN descendente, para que pueda concentrar sus esfuerzos en las áreas más críticas. Es posible que haya oído hablar del principio de Pareto, que establece que el 80% de los problemas provienen del 20% de las causas. Esto significa que la decisión sobre dónde centrar su atención no debe basarse estrictamente en el RPN solo, aunque es un buen punto de partida. El líder del equipo del FMEA debe asegurarse de que las acciones se lleven a cabo en las fechas de vencimiento predeterminadas para que pueda producirse una revisión del diseño.

Paso 7: Volver a clasificar el RPN

Por último, usted quiere ver si sus acciones realmente mitigaron el riesgo. Una vez implementadas todas las acciones de mitigación del riesgo, el equipo del AMFE debe reunirse y volver a clasificar cada valor (gravedad, ocurrencia y detección) y calcular un nuevo RPN. Los RPNs antiguos y nuevos deben ser comparados, y si los factores de riesgo son más bajos, las nuevas acciones pueden ser implementadas en las fases de diseño o proceso.

Ejemplo de plantilla FMEA

A continuación se muestra una plantilla FMEA utilizando el ejemplo del airbag de arriba. Los temas listados se definen de la siguiente manera:

• Elemento: Se refiere al elemento analizado, también conocido como función.
• Modo de fallo: Describe lo que ha fallado.
• Efectos del fallo: Describe el impacto potencial del fallo.
• Gravedad (S): Esta clasificación muestra la gravedad con la que este fallo afectará al cliente.
• Causas: Enumera las causas potenciales de cómo podría ocurrir el fallo.
• Ocurrencia (O): Esta clasificación muestra la probabilidad de que el fallo ocurra y la frecuencia con la que puede ocurrir.
• Controles: ¿Qué controles existen ya para evitar que se produzca el fallo o para detectarlo en caso de que ocurra?
• Detección (D): Esta clasificación muestra lo fácil que es detectar el fallo.
• RPN: Calcule el RPN y coloque el número en esta columna como referencia.
• Acciones recomendadas: Enumere las acciones que mitigarán el riesgo de que se produzca este fallo.
• Responsabilidad y fecha de vencimiento: Asigne quién debe implementar las acciones recomendadas y asigne una fecha de vencimiento.
• Acciones realizadas: Una vez que la parte asignada haya implementado las acciones recomendadas, anótelas aquí.
• Nuevo RPN: Calcule el nuevo RPN, teniendo en cuenta las acciones recién implementadas, y compare el nuevo RPN con el antiguo RPN.

Mucha gente añade columnas adicionales a la plantilla después de la columna RPN para ayudar a realizar un seguimiento de los elementos de acción y seguir la mejora. En el caso de nuestro escenario del airbag, las columnas adicionales podrían tener este aspecto:

• Acciones recomendadas: Añadir la inspección manual/visual como primer paso en el proceso de instalación del airbag
• Responsabilidad y fecha de vencimiento: El técnico de instalación del airbag es responsable (15/11/2019)
• Acción realizada: Paso añadido – inspección manual y visual en la línea de montaje

Ahora, puede añadir nuevas columnas para la gravedad, la ocurrencia y la detección para ver si los cambios hicieron una diferencia en el RPN.