EnteraGam

Nombre genérico: inmunoglobulina bovina derivada del suero/proteína aislada
Compañía: Entera Health, Inc.

Tratamiento para: Manejo dietético de la enteropatía

Revisado médicamente por Sophia Entringer, PharmD. Actualizado por última vez el 5 de diciembre de 2019.

• Usos
• Dosificación
• Efectos secundarios
• Interacciones

Presentación

EnteraGam (inmunoglobulina bovina derivada del suero/aislado de proteínas, SBI) es un producto alimenticio médico indicado para el tratamiento dietético clínico de la enteropatía (problemas intestinales) que debe utilizarse bajo supervisión médica. Se administra por vía oral en forma de polvo mezclado en un líquido.

EnteraGam está indicado para:

• usar en pacientes para el tratamiento dietético clínico de la enteropatía en pacientes que tienen una capacidad limitada o alterada para ingerir, digerir, absorber o metabolizar ciertos nutrientes.
• el tratamiento dietético clínico de la enteropatía en pacientes con deposiciones crónicas sueltas o frecuentes (por ejemplo, el síndrome del intestino irritable con predominio de la diarrea, la enfermedad inflamatoria intestinal y la enteropatía asociada al VIH).

La utilización de la nutrición depende de la digestión adecuada de los alimentos y del metabolismo intestinal óptimo y la absorción de nutrientes. Algunos pacientes (por ejemplo, los que padecen SII-D o enteropatía asociada al VIH) no son capaces de ingerir, digerir, absorber o metabolizar adecuadamente los alimentos y ciertos nutrientes, incluida el agua. Los alimentos medicinales están pensados para el tratamiento de afecciones o enfermedades en las que existe una necesidad nutricional específica. EnteraGam es un ingrediente «generalmente reconocido como seguro» (GRAS) para la administración enteral y / u oral, según lo designado por la FDA.

EnteraGam está etiquetado para su uso en adultos y niños de dos años de edad y mayores. EnteraGam está contraindicado (no debe utilizarse) en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a la carne de vacuno o a cualquier otro componente del producto. El principio activo del producto es una proteína derivada de la carne de vacuno que consiste en más del 50 por ciento de inmunoglobulina.

EnteraGam es fabricado y distribuido por Entera Health, Inc. y está disponible comercialmente desde agosto de 2013.

Formulaciones de EnteraGam disponibles en Estados Unidos.

¿Qué es un alimento médico?

Los alimentos médicos están regulados por la FDA bajo la Ley de Medicamentos Huérfanos, y están especialmente formulados para ser tomados por vía oral o administrados directamente en el tracto gastrointestinal (como a través de un tubo). Los alimentos médicos deben utilizarse bajo el cuidado de un médico, pero no son productos «de prescripción» según la definición de la FDA. Los alimentos médicos forman parte de los cuidados continuos para garantizar que se cubren las necesidades nutricionales adecuadas en aquellas personas que no pueden conseguir una nutrición adecuada mediante la ingesta dietética normal. Los ingredientes de los alimentos médicos deben ser generalmente reconocidos como seguros (GRAS) por la FDA.

Según la FDA, los alimentos médicos no son medicamentos y, por lo tanto, no están sujetos a ningún requisito reglamentario que se aplique específicamente a los medicamentos. Por ejemplo, los alimentos médicos no tienen que someterse a una revisión o aprobación previa a la comercialización. Los alimentos médicos deben cumplir todos los requisitos de la FDA aplicables a los alimentos, incluida la normativa sobre buenas prácticas de fabricación. La FDA no mantiene una lista de productos alimenticios médicos.

Dosificación de EnteraGam

EnteraGam se ha utilizado de forma segura en varios estudios clínicos de hasta 1 año de duración entre adultos y niños y no tiene restricciones en cuanto a la duración del tratamiento.

Si tiene preguntas adicionales sobre EnteraGam, puede pedirle a su proveedor de atención médica un prospecto que está escrito para los proveedores de atención médica.

Antes de recibir EnteraGam

Antes de recibir EnteraGam, informe a su profesional de la salud sobre todas sus afecciones médicas. Esto incluye:

• si es alérgico a la carne de vacuno o a los productos de la carne de vacuno.
• si está embarazada o planea estarlo. Su médico decidirá si el beneficio de EnteraGam para usted supera cualquier riesgo para su bebé.
• si está amamantando o planea hacerlo. Su médico decidirá si el beneficio de EnteraGam para usted supera cualquier riesgo para su bebé.

Efectos secundarios de EnteraGam

Los efectos secundarios habituales de EnteraGam incluyen:

• náuseas leves
• estreñimiento
• flatulencia
• calambres de estómago
• dolor de cabeza
• aumento de la micción

Estos efectos secundarios se notificaron en 2 a 5 de cada 100 pacientes (2 a 5% de incidencia). Hasta la fecha, no se han notificado efectos secundarios graves con EnteraGam en los ensayos clínicos.

EnteraGam no se ha estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

Interacciones de EnteraGam con otros medicamentos

No se han observado interacciones significativas entre EnteraGam y otros medicamentos prescritos habitualmente. Además, no se han observado efectos específicos de los alimentos sobre la actividad de EnteraGam.

Enteragam sólo se ha detectado en el tracto gastrointestinal, y no se absorbe en el torrente sanguíneo.

¿Quién no debe recibir EnteraGam?

El principio activo de EnteraGam es una proteína derivada de la carne de vacuno. Este alimento médico no debe administrarse si usted es alérgico a la carne de vacuno o ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro ingrediente activo o inactivo. Si experimenta dificultad para respirar, interrumpa inmediatamente la administración del producto y póngase en contacto con su médico.

¿Cuáles son los ingredientes?

Ingrediente activo: inmunoglobulina bovina derivada del suero/aislado de proteínas, SBI

Ingredientes inactivos: dextrosa; lecitina de girasol

Lea más: Ingredientes inactivos