El medicamento para las náuseas matutinas Diclectin no funciona, según documentos confidenciales de la industria revisados por un médico

Salud

El fármaco no alcanzó el umbral de eficacia de la propia empresa, según revela

Kelly Crowe – CBC News

Publicado: 17 de enero de 2018
Última actualización: 22 de enero de 2018

Datos confidenciales de la industria revelan que una píldora contra las náuseas matutinas tomada por cientos de miles de mujeres canadienses no cumplía los objetivos de eficacia de la propia empresa.

El medicamento se llama Diclectin, una combinación de vitamina B6 y un antihistamínico común, y se recomienda como tratamiento para las mujeres que sufren náuseas y vómitos durante el embarazo. Los médicos canadienses hacen 300.000 recetas de Diclectin cada año.

«No creo que deba recetarse. No creo que los pacientes deban tomarlo’. – Dr. Nav Persaud, médico de familia e investigador del Hospital St. Michael de Toronto

Sin embargo, cuando el médico de familia de Toronto Nav Persaud volvió a analizar los datos originales de un ensayo clínico financiado por el fabricante en 2009, no pudo encontrar ninguna prueba de que la píldora fuera eficaz. De hecho, Persaud descubrió que la píldora no alcanzaba el umbral preestablecido por la propia empresa farmacéutica Duchesnay.

«He dejado de recetar completamente este medicamento. No creo que deba recetarse. No creo que los pacientes deban tomarlo». dijo Persaud.

Su investigación sobre Diclectin comenzó con la pregunta de un paciente: ¿Funciona esta píldora? Con el recetario en la mano, Persaud se dio cuenta de que no lo sabía, a pesar de que le habían enseñado a dar Diclectin a las mujeres embarazadas si tenían náuseas y vómitos.

«Había estado recetando rutinariamente el medicamento sin pensar en ello».

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Cuando comprobó la literatura científica, no pudo encontrar datos sobre la eficacia de Diclectin. Así que hizo lo que supuso que sería una petición rutinaria al Ministerio de Sanidad de Canadá para obtener la información que la agencia tiene sobre el medicamento.

«Si soy un médico que prescribe este medicamento, obviamente el Ministerio de Sanidad de Canadá me va a mostrar toda la información sobre el efecto clínico», dijo Persaud.

Estaba equivocado. La información se consideraba información comercial confidencial y Health Canada se negó a divulgarla. Eso fue en 2011.

Lucha de siete años por los datos

Durante los siguientes siete años Persaud presentó solicitudes de acceso a la información tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a Health Canada con poco éxito. Pero tras la aprobación de la Ley Vanessa (Ley de Protección de los Canadienses contra los Medicamentos Inseguros) en 2014, el Ministerio de Salud de Canadá accedió a mostrarle los datos del ensayo del fabricante de 2009. Pero solo después de exigirle que firmara un acuerdo de confidencialidad en el que se comprometía a destruir los documentos.

Al escudriñar las miles de páginas, se dio cuenta de que la empresa no cumplía con su propio estándar de pruebas. En el plan de estudio original, se decidió que el medicamento debía mostrar una mejora de tres puntos en una escala de síntomas. Pero al final, la diferencia entre el fármaco y el placebo fue de menos de un punto, quedando muy lejos del objetivo de la empresa.

«Así que está claro que los resultados del estudio indican que el medicamento no es eficaz», dijo Persaud.

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Persaud no es el primero en advertir la escasa evidencia que respalda a Diclectin.

La FDA aprobó el fármaco en 2013, pero un documento de revisión interna señala que «el efecto del tratamiento fue pequeño.» Un panel asesor científico de Health Canada realizó una revisión de Diclectin en 2016 y señaló que los resultados del estudio «no eran definitivos» y que el beneficio clínico del fármaco era «poco claro.» Aun así, el comité no recomendó ningún cambio en la etiqueta del medicamento.

En un correo electrónico enviado hoy, Health Canada dijo a CBC News: «La evidencia disponible sigue apoyando a Diclectin en el tratamiento de las náuseas y los vómitos durante el embarazo»

Duchesnay dijo a la CBC en un comunicado: «Tanto la seguridad como la eficacia de la doxilamina-piridoxina han sido probadas en múltiples estudios de cohortes, meta-análisis, un estudio ecológico y un estudio de desarrollo neurológico, entre otros.»

Larga historia

Diclectin evolucionó a partir de un antiguo medicamento llamado Bendectin que fue ampliamente prescrito a las mujeres embarazadas a partir de la década de 1950. En 1979, había dos versiones: la píldora original estadounidense y la versión canadiense, Diclectin. La empresa estadounidense Merrell Dow Pharmaceuticals dejó de vender Bendectin en 1983 tras una serie de demandas judiciales que alegaban su relación con defectos de nacimiento, un riesgo que nunca se demostró. Tras muchas décadas de uso, Diclectin se considera seguro.

Duchesnay afirma que Diclectin ha sido utilizado por 35 millones de mujeres en todo el mundo.

Sin embargo, los propios datos de la empresa muestran que, independientemente de si las mujeres tomaron una píldora de placebo o la píldora real, todas se sintieron mejor al final del estudio de dos semanas. Persaud afirma que tanto los médicos como las pacientes podrían suponer que el fármaco es la razón por la que mejoraron, cuando en realidad la enfermedad mejora por sí misma.

«Si eres un médico y lo prescribes y las mujeres vuelven dos semanas después y se sienten mejor, ¿qué vas a creer?»

Aún así, la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá seguirá recomendando el fármaco para las náuseas matutinas. Y el Ministerio de Sanidad de Canadá no tiene previsto retirar la licencia.

¿Y ahora qué?

Y Persaud espera que cambien pocas cosas a raíz de su investigación.

«En un mundo ideal se retiraría porque se ha demostrado su ineficacia. La realidad es que hay mucho ímpetu para seguir recetándolo»

«Los medicamentos recetados… tienen el potencial de tener impactos tanto positivos como negativos. Si no se ha demostrado el beneficio de un tratamiento, no se justifica exponer a los pacientes al riesgo de sufrir daños.» – Steve Morgan, Universidad de Columbia Británica

¿Pero se debe recetar a los pacientes un medicamento si no hay pruebas de que funcione? Todos los medicamentos tienen algunos efectos secundarios. En el caso de Diclectin, algunas mujeres sentirán somnolencia a causa del antihistamínico. Y también está el coste: unos 90 dólares al mes.

Steve Morgan, que estudia la política farmacéutica en la Universidad de la Columbia Británica, dijo que una de las razones para regular los medicamentos es proteger a los consumidores de los productos que no funcionan.

«Los medicamentos de venta con receta… son compuestos que tienen el potencial de tener efectos positivos y negativos. Si no se ha demostrado el beneficio de un tratamiento, entonces no hay justificación para exponer a los pacientes al riesgo de daño», dijo a CBC News en un correo electrónico.

Mientras tanto, Nav Persaud se está preparando para empezar a borrar los archivos, tal y como le ordenan los términos del acuerdo de confidencialidad que Health Canada le obligó a firmar. Pero cree que otros médicos deberían poder ver los datos y tomar sus propias decisiones. Así que, mientras borra los archivos, ha solicitado una vez más a Health Canada permiso para hacer públicos los documentos.

En cuanto a la paciente que hizo la pregunta original?

«No tomó la medicación y, obviamente, ella tenía razón y yo estaba equivocado», dijo Persaud. «Le dije después de que se fuera que lo había investigado y ese encuentro ha cambiado mi práctica y todo mi enfoque a la hora de obtener información sobre los tratamientos.

«Si esa paciente no lo hubiera cuestionado, probablemente hoy seguiría recetando la medicación».

Acerca del autor

Kelly Crowe
Ciencia médica

Kelly Crowe es corresponsal de ciencia para CBC News. Se incorporó a la CBC en 1991, y ha pasado 25 años informando sobre una amplia gama de noticias nacionales y asuntos de actualidad, con un interés particular en la ciencia y la medicina.