Eficacia a largo plazo de la crema tópica de fluorouracilo al 5% para el tratamiento de la queratosis actínica: Un ensayo clínico aleatorizado

Importancia: El fluorouracilo tópico demostró ser eficaz para reducir el número de queratosis actínicas (QA) durante un máximo de 6 meses, pero ningún ensayo aleatorio estudió su eficacia a largo plazo.

Objetivo: Evaluar la eficacia a largo plazo de un único ciclo de crema de fluorouracilo, 5%, para el tratamiento de las QA.

Diseño, entorno y participantes: El ensayo de quimioprevención del carcinoma de queratinocitos de los asuntos de los veteranos (VAKCC) fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con pacientes de las clínicas de dermatología de 12 centros médicos del VA reclutados entre 2009 y 2011 y seguidos hasta 2013. Nuestra población de estudio comprendía 932 veteranos con 2 o más carcinomas de queratinocitos en los 5 años anteriores a la inscripción. La duración media del seguimiento fue de 2,6 años tanto en el grupo de tratamiento como en el de control.

Intervenciones: Los participantes se aplicaron crema tópica de fluorouracilo, 5% (n = 468), o crema de control con vehículo (n = 464) en la cara y las orejas dos veces al día durante un máximo de 4 semanas.

Resultados y medidas principales: Este estudio informa sobre los recuentos y tratamientos de las QA, que fueron resultados secundarios del ensayo VAKCC. Los dermatólogos del estudio contaron las queratosis actínicas en la cara y las orejas al inscribirse y en las visitas del estudio cada 6 meses. Se registró el número de tratamientos puntuales para las QA de la cara y las orejas en las visitas semestrales del estudio y entre las visitas del estudio.

Resultados: El número de QA en la cara y las orejas por participante no fue diferente entre los grupos de fluorouracilo y de control en el momento de la aleatorización (11,1 frente a 10,6, P > .10). Después de la aleatorización, el grupo de fluorouracilo tuvo menos QA en comparación con el grupo de control a los 6 meses (3,0 frente a 8,1; P < 0,001) y durante toda la duración del estudio (P < 0,001). El grupo de fluorouracilo también tuvo mayores tasas de eliminación completa de la QA (38% frente a 17% a los 6 meses) y menos tratamientos puntuales a intervalos de 6 meses, en las visitas del estudio y entre las visitas del estudio durante el ensayo (P < 0,01 para todos). El grupo de fluorouracilo tardó más en requerir el primer tratamiento puntual de la QA (6,2 meses) en comparación con el grupo de control (6,0 meses) (cociente de riesgos instantáneos, 0,69; IC del 95%, 0,60-0,79). El número de QA hipertróficas no fue diferente entre los dos grupos en general (p = 0,60), aunque hubo menos QA hipertróficas en el grupo de fluorouracilo a los 6 meses (0,23 frente a 0,41) (p = 0,05).

Conclusiones y relevancia: Nuestros resultados indican que un único ciclo de fluorouracilo en crema, 5%, reduce eficazmente los recuentos de AK y la necesidad de tratamientos puntuales durante más de 2 años.

Registro del ensayo: clinicaltrials.gov Identifier:NCT00847912.