Duavee
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Trastornos cardiovasculares
- Neoplasias malignas
- Enfermedad de la vesícula biliar
- Hipertrigliceridemia
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad de los estrógenos conjugados/bazedoxifeno se evaluó en cuatro ensayos clínicos de fase 3 con una duración de entre 12 semanas y 24 meses y en los que participaron 6.210 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 75 años (edad media de 55 años). Un total de 1.224 pacientes fueron tratadas con DUAVEE y 1.069 pacientes recibieron placebo. Las mujeres inscritas en los estudios 1 y 2 recibieron calcio (600-1.200 mg) y vitamina D (200-400 UI) diariamente, mientras que las mujeres de los estudios 3 y 4 no recibieron suplementos de calcio y vitamina D como parte del protocolo.
La incidencia de mortalidad por cualquier causa fue del 0,0% en el grupo de DUAVEE y del 0,2% en el grupo de placebo. La incidencia de reacciones adversas graves fue del 3,5% en el grupo de DUAVEE y del 4,8% en el grupo de placebo. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 7,5% en el grupo de DUAVEE y del 10,0% en el grupo de placebo. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción fueron sofoco, dolor abdominal superior y náuseas.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas (incidencia ≥ 5%) más frecuentemente notificadas en las mujeres tratadas con DUAVEE que con placebo se presentan en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas (incidencia ≥ 5%) más frecuentes en el grupo de tratamiento con DUAVEE en los ensayos controlados con placeboensayos controlados
| DUAVEE (N=1224) n (%) |
Placebo (N=1069) n (%) |
|
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Náuseas | 100 (8) | 58 (5) |
| Diarrea | 96 (8) | 57 (5) |
| Dispepsia | 84 (7) | 59 (6) |
| Dolor abdominal superior | 81 (7) | 58 (5) |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | ||
| Espasmos musculares | 110 (9) | 63 (6) |
| Dolor de cuello | 62 (5) | 46 (4) |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Mareos | 65 (5) | 37 (3) |
| Respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
| Dolor orofaríngeo | 80 (7) | 61 (6) |
Tromboembolismo venoso
En los estudios clínicos con DUAVEE, las tasas de notificación de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis de la vena retiniana) fueron bajas en todos los grupos de tratamiento. Se notificaron reacciones adversas de tromboembolismo venoso en el 0,0% de los pacientes tratados con DUAVEE y en el 0,1% de los pacientes tratados con placebo. Debido a la baja tasa de acontecimientos en ambos grupos, no es posible concluir que el riesgo de tromboembolismo venoso con DUAVEE sea diferente del observado con otras terapias con estrógenos.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Duavee (estrógenos conjugados y comprimidos de bazedoxifeno)
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