Dotarem
EFECTOS SECUNDARIOS
Los GBCAs se han asociado con un riesgo de FSN . No se ha notificado el diagnóstico confirmado de FSN en pacientes con una historia clara de exposición a DOTAREM solo.
Las reacciones de hipersensibilidad y la lesión renal aguda se describen en otras secciones del etiquetado .
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a DOTAREM en 2.867 pacientes, que representan 2.682 adultos y 185 pacientes pediátricos. En general, el 55% de los pacientes eran hombres. En los ensayos clínicos en los que se registró el origen étnico, la distribución étnica fue81% caucásica, 11% asiática, 4% negra y 4% otros. La edad media fue de 53 años (rango de < 1 semana a 97 años).
En general, el 4% de los pacientes notificó al menos una reacción adversa, que se produjo principalmente de forma inmediata o en las 24 horas siguientes a la administración de DOTAREM. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada y de naturaleza transitoria.
La tabla 2 enumera las reacciones adversas que se produjeron en ≥ 0,2% de los pacientes que recibieron DOTAREM.
Tabla 2: Reacciones adversas en ensayos clínicos
| Reacción | Tasa (%) n = 2867 |
| Náuseas | 0.6% |
| Dolor de cabeza | 0,4% |
| Dolor en el punto de inyección | 0,4% |
| Frío en el punto de inyección | 0.2% |
| Sarpullido | 0,2% |
Reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia < 0.2% en pacientes que recibieron DOTAREM incluyen: sensación de frío, sensación de calor, sensación de quemazón, somnolencia, dolor, mareo, disgeusia, aumento de la creatinina en sangre, hipotensión, hipertensión, astenia, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección (inflamación, extravasación, prurito, hinchazón, calor), parestesia, prurito, molestias laríngeas, dolor en la extremidad, vómitos, ansiedad y palpitaciones.
Reacciones adversas en pacientes pediátricos
Durante los ensayos clínicos, 185 pacientes pediátricos (52 de < 24 meses, 33 de 2 a 5 años, 57 de 6 a 11 años y 43 de 12 a 17 años) recibieron DOTAREM. En general, 7 pacientes pediátricos (3,8%) notificaron al menos una reacción adversa tras la administración de DOTAREM. La reacción adversa más frecuente fue el dolor de cabeza (1,1%). La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve y de naturaleza transitoria.
Experiencia postcomercialización
Durante el uso postcomercialización de DOTAREM se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Tabla 3: Reacciones adversas en la experiencia postcomercialización
| Categoría de órganos del sistema | Reacción adversa |
| Trastornos cardíacos | bradicardia, taquicardia, arritmia |
| Trastornos del sistema inmunitario | reacciones de hipersensibilidad / anafilactoides incluyendo parada cardíaca, parada respiratoria, cianosis, edema faríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema, conjuntivitis, hiperemia ocular, edema de párpados, aumento del lagrimeo, hiperhidrosis, urticaria |
| Trastornos del sistema nervioso | coma, convulsión, síncope, presíncope, parosmia, temblor |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | contracción muscular, debilidad muscular |
| Trastornos gastrointestinales | diarrea, hipersecreción salival |
| Trastornos generales y afecciones del lugar de administración | malestar, fiebre Se han notificado acontecimientos adversos de aparición y duración variables tras la administración de GBCA . Estos incluyen fatiga, astenia, síndromes de dolor y grupos heterogéneos de síntomas en los sistemas neurológico, cutáneo y musculoesquelético. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
NSF, en pacientes cuyos informes fueron confundidos por la recepción de otros GBCAs o en situaciones en las que no se pudo descartar la recepción de otros GBCAs. |
| Trastornos vasculares | Flebitis superficial |
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Dotarem (Gadoterato Meglumina para uso con imágenes de resonancia magnética)
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