Declaración de Helsinki

La Declaración se adoptó originalmente en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y desde entonces ha sufrido siete revisiones (la más reciente en la Asamblea General de octubre de 2013) y dos aclaraciones, aumentando considerablemente su extensión, de 11 párrafos en 1964 a 37 en la versión de 2013. La Declaración es un documento importante en la historia de la ética de la investigación, ya que es el primer esfuerzo significativo de la comunidad médica para regular la propia investigación, y constituye la base de la mayoría de los documentos posteriores.

Antes del Código de Núremberg de 1947 no existía un código de conducta generalmente aceptado que rigiera los aspectos éticos de la investigación con seres humanos, aunque algunos países, especialmente Alemania y Rusia, tenían políticas nacionales . La Declaración desarrolló los diez principios enunciados por primera vez en el Código de Nuremberg y los vinculó a la Declaración de Ginebra (1948), una declaración de los deberes éticos de los médicos. La Declaración abordaba de forma más específica la investigación clínica, reflejando los cambios en la práctica médica con respecto al término «experimentación en seres humanos» utilizado en el Código de Nuremberg. Un cambio notable respecto al Código de Nuremberg fue la relajación de las condiciones del consentimiento, que era «absolutamente esencial» en Nuremberg. Ahora se pedía a los médicos que obtuvieran el consentimiento «en la medida de lo posible» y se permitía la investigación sin consentimiento cuando se dispusiera de un consentimiento por poder, como el de un tutor legal (artículo II.1).

Primera revisión (1975)Editar

La revisión de 1975 era casi el doble de larga que la original. Decía claramente que «la preocupación por los intereses del sujeto debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.» También introdujo el concepto de supervisión por parte de un «comité independiente» (artículo I.2) que se convirtió en un sistema de Comités de Revisión Institucional (IRB) en Estados Unidos, y en comités de ética de la investigación o comités de revisión ética en otros países. En Estados Unidos, la normativa que regula los comités de revisión institucional entró en vigor en 1981 y ahora está recogida en la Common Rule. El consentimiento informado se desarrolló más, se hizo más prescriptivo y se trasladó en parte de la «Investigación médica combinada con la atención profesional» a la primera sección (Principios básicos), y la carga de la prueba para no requerir el consentimiento recayó en el investigador para justificarlo ante el comité. Se sustituyó «tutor legal» por «familiar responsable». El deber para con el individuo se primó sobre el de la sociedad (artículo I.5) y se introdujeron conceptos de ética de la publicación (artículo I.8). Toda maniobra experimental debe compararse con los mejores cuidados disponibles (artículo II.2) y se garantiza el acceso a dichos cuidados (artículo I.3). El documento también se hizo neutro desde el punto de vista del género.

De la segunda a la cuarta revisión (1975-2000)Edit

Las revisiones posteriores entre 1975 y 2000 fueron relativamente menores, por lo que la versión de 1975 fue la que efectivamente rigió la investigación durante un cuarto de siglo de relativa estabilidad.

Segunda y tercera revisiones (1983, 1989)Edit

La segunda revisión (1983) incluyó la búsqueda del consentimiento de los menores cuando fuera posible. La tercera revisión (1989) trató más a fondo la función y la estructura del comité independiente. Sin embargo, a partir de 1993, la Declaración no estaba sola como guía universal, ya que el CIOMS y la Organización Mundial de la Salud (OMS) también habían desarrollado sus Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos.

Cuarta revisión (1996)Editar

AntecedentesEditar

El Estudio 076 del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG) de 100 Zidovudina en la transmisión materno-infantil del VIH se había publicado en 1994. Se trataba de un ensayo controlado con placebo que mostró una reducción de casi el 70% en el riesgo de transmisión, y la zidovudina se convirtió en un estándar de atención de facto. El posterior inicio de otros ensayos controlados con placebo llevados a cabo en países en desarrollo y financiados por los Centros para el Control de Enfermedades o los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos suscitó una gran preocupación cuando se supo que los pacientes de los ensayos en los Estados Unidos tenían un acceso prácticamente ilimitado al fármaco, mientras que los de los países en desarrollo no. Un grupo de la OMS, reunido en Ginebra en 1994, justificó que «los ensayos controlados con placebo ofrecen la mejor opción para una evaluación rápida y científicamente válida de los regímenes de fármacos antirretrovirales alternativos para prevenir la transmisión del VIH». Estos ensayos parecían entrar en conflicto directo con las directrices para la investigación internacional publicadas recientemente por el CIOMS, en las que se afirmaba que «las normas éticas aplicadas no deberían ser menos exigentes de lo que serían en el caso de una investigación realizada en el país», en referencia al país patrocinador o iniciador.De hecho, antes de la revisión de 1993 de las directrices del CIOMS ya se apreciaba un cisma entre el universalismo ético y el pluralismo ético.

Cuarta revisiónEditar

En retrospectiva, ésta fue una de las revisiones más significativas porque añadió la frase «Esto no excluye el uso de placebo inerte en los estudios en los que no exista un método diagnóstico o terapéutico probado» al artículo II.3 («En cualquier estudio médico, todos los pacientes -incluidos los de un grupo de control, si lo hay- deben tener asegurado el mejor método diagnóstico y terapéutico probado»). Los críticos afirmaron que los ensayos con zidovudina en los países en vías de desarrollo incumplían esto porque la zidovudina era ahora el mejor tratamiento probado y el grupo de placebo debería haberlo recibido. Esto hizo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) hiciera caso omiso de ésta y de todas las revisiones posteriores.

Quinta revisión (2000)Editar

AntecedentesEditar

Después de la cuarta revisión en 1996 se empezó a presionar casi inmediatamente para que se adoptara un enfoque más fundamental para la revisión de la declaración. La revisión posterior, en el año 2000, exigiría la supervisión de la investigación científica en seres humanos para garantizar el cumplimiento de las normas éticas. En 1997, Lurie y Wolfe publicaron su documento seminal sobre los ensayos con el VIH, en el que daban a conocer una serie de cuestiones fundamentales. Entre ellas, las afirmaciones de que los ensayos continuados en los países en vías de desarrollo no eran éticos, y señalaban una discrepancia fundamental en las decisiones de cambiar el diseño del estudio en Tailandia pero no en África. La cuestión del uso del placebo planteó a su vez preguntas sobre el nivel de atención en los países en vías de desarrollo y si, como escribió Marcia Angell, «los sujetos humanos en cualquier parte del mundo deberían estar protegidos por un conjunto irreductible de normas éticas» (1988). La Asociación Médica Americana presentó una propuesta de revisión en noviembre de ese año, y al año siguiente se distribuyó una propuesta de revisión (17.C/Rev1/99), que provocó un debate considerable y dio lugar a una serie de simposios y conferencias. Se publicaron muchos editoriales y comentarios que reflejaban una variedad de puntos de vista, incluida la preocupación de que la Declaración se estaba debilitando por un cambio hacia normas utilitarias y basadas en la eficiencia (Rothman, Michaels y Baum 2000), y se dedicó un número entero del Bulletin of Medical Ethics al debate. Otros lo consideraron un ejemplo del «imperialismo ético» de Angell, una imposición de las necesidades de EE.UU. al mundo en desarrollo, y se resistieron a cualquier cambio que no fuera mínimo, o incluso a un documento dividido con principios y comentarios firmes, como el utilizado por el CIOMS. La idea del imperialismo ético se puso de manifiesto con las pruebas del VIH, ya que se debatió intensamente entre 1996 y 2000 debido a su carácter central en la cuestión de los regímenes para prevenir su transmisión vertical. Brennan lo resume afirmando que «los principios ejemplificados por la actual Declaración de Helsinki representan un compromiso delicado que sólo deberíamos modificar tras una cuidadosa deliberación». No obstante, lo que había comenzado como una controversia sobre una serie específica de ensayos y sus diseños en el África subsahariana, ahora tenía implicaciones potenciales para toda la investigación. Estas implicaciones salieron a la luz pública, ya que la declaración de Helsinki había afirmado: «En el tratamiento de la persona enferma, el médico debe tener la libertad de utilizar una nueva medida diagnóstica y terapéutica, si, a su juicio, ofrece la esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.»

Quinta revisiónEditar

Aunque en la mayoría de las reuniones sobre las revisiones propuestas no se logró el consenso y muchos argumentaron que la declaración debía permanecer sin cambios o con mínimas alteraciones, después de extensas consultas el Grupo de Trabajo finalmente llegó a un texto que fue respaldado por el Consejo de la AMM y aprobado por la Asamblea General el 7 de octubre de 2000, y que resultó ser la revisión de mayor alcance y polémica hasta la fecha. La justificación fue, en parte, tener en cuenta la ampliación del alcance de la investigación biomédica desde 1975. Ello supuso una reestructuración del documento, incluida la renumeración y reordenación de todos los artículos, cuyos cambios se describen en este cuadro. La Introducción establece los derechos de los sujetos y describe la tensión inherente entre la necesidad de investigar para mejorar el bien común y los derechos del individuo. Los Principios Básicos establecen una guía para juzgar en qué medida la investigación propuesta cumple las normas éticas esperadas. La distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica introducida en el documento original, criticada por Levine, se eliminó para hacer hincapié en la aplicación más general de los principios éticos, pero la aplicación de los principios a los voluntarios sanos se detalla en los artículos 18 a 9, y se hace referencia a ellos en el artículo 8 («aquellos que no se beneficiarán personalmente de la investigación») como especialmente vulnerables. Se amplía el alcance de la revisión ética para incluir los tejidos y los datos humanos (artículo 1), se añade la necesidad de cuestionar los cuidados aceptados (artículo 6) y se establece la primacía de los requisitos éticos sobre las leyes y los reglamentos (artículo 9).

Entre los numerosos cambios se hace mayor hincapié en la necesidad de beneficiar a las comunidades en las que se lleva a cabo la investigación y se llama la atención sobre los problemas éticos de experimentar con quienes no se beneficiarían de la investigación, como los países en desarrollo en los que no se dispondría de medicamentos innovadores. El artículo 19 introduce por primera vez el concepto de justicia social y amplía el alcance de los individuos a la comunidad en su conjunto al afirmar que «la investigación sólo está justificada si existe una probabilidad razonable de que las poblaciones en las que se lleva a cabo la investigación se beneficien de sus resultados». Este nuevo papel de la Declaración ha sido tanto denunciado como alabado, Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: Mantener la credibilidad frente a las controversias éticas. Address to Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003, Helsinki, e incluso se ha considerado la posibilidad de incluir una nota aclaratoria a pie de página. El artículo 27 amplió el concepto de ética de la publicación, añadiendo la necesidad de revelar los conflictos de intereses (de la que se hacen eco los artículos 13 y 22), e incluyendo el sesgo de publicación entre los comportamientos éticamente problemáticos.

Principios adicionalesEditar

Las revisiones más controvertidas (artículos 29, 30) se incluyeron en esta nueva categoría. Como era de esperar, éstas eran las que, al igual que la cuarta revisión, estaban relacionadas con el debate en curso sobre la investigación sanitaria internacional. Las discusiones indican que se sintió la necesidad de enviar una fuerte señal de que era inaceptable la explotación de las poblaciones pobres como medio para conseguir un fin, mediante una investigación de la que no se beneficiarían. En este sentido, la Declaración respaldó el universalismo ético.

El artículo 29 reitera el uso del placebo cuando no exista ninguna intervención «probada». Sorprendentemente, aunque la redacción prácticamente no se modificó, esto generó muchas más protestas en esta revisión. La implicación es que los placebos no están permitidos cuando existen intervenciones probadas. La cuestión del placebo ya era un debate activo antes de la cuarta revisión, pero se había intensificado, mientras que al mismo tiempo la cuestión del placebo seguía causando controversia en el ámbito internacional. Esta revisión implica que, a la hora de elegir el diseño de un estudio, los estándares de atención del mundo desarrollado deben aplicarse a cualquier investigación realizada en seres humanos, incluidos los de los países en desarrollo. La redacción de las revisiones cuarta y quinta refleja la posición adoptada por Rothman y Michel y Freedman et al., conocida como «ortodoxia del control activo». El punto de vista opuesto, expresado por Levine y por Temple y Ellenberg, se denomina «ortodoxia del placebo», e insiste en que los controles con placebo son más eficaces desde el punto de vista científico y están justificados cuando el riesgo de daño es bajo. Este punto de vista sostiene que cuando no existen normas de atención, como por ejemplo en los países en desarrollo, los ensayos controlados con placebo son apropiados. El argumento utilitario sostiene que la desventaja para unos pocos (como la denegación de intervenciones potencialmente beneficiosas) está justificada por la ventaja de muchos futuros pacientes. Estos argumentos están íntimamente ligados al concepto de justicia distributiva, la distribución equitativa de las cargas de la investigación. Como ocurre con gran parte de la Declaración, hay espacio para la interpretación de las palabras. El artículo 30 introdujo otro concepto nuevo: que, tras la conclusión del estudio, los pacientes «deberían tener garantizado el acceso a la intervención mejor probada» derivada del estudio, una cuestión de justicia. Los argumentos al respecto han tratado sobre si los sujetos obtienen un beneficio del ensayo y no están peor al final que el statu quo anterior al ensayo, o de no participar, frente al perjuicio de que se les niegue el acceso a aquello a lo que han contribuido. También hay cuestiones operativas que no están claras.

SecuelasEditar

Dada la falta de consenso sobre muchas cuestiones antes de la quinta revisión, no es de extrañar que los debates continuaran sin cesar. El debate sobre estas y otras cuestiones relacionadas también puso de manifiesto las diferencias de perspectiva entre los países desarrollados y los países en desarrollo. Zion y sus colegas (Zion 2000) han intentado enmarcar el debate con más cuidado, explorando las cuestiones sociales y éticas más amplias y las realidades vividas de las vidas de los sujetos potenciales, así como reconociendo las limitaciones de la universalidad absoluta en un mundo diverso, especialmente las enmarcadas en un contexto que podría considerarse elitista y estructurado por el género y la identidad geográfica. Como señala Macklin, ambas partes pueden tener razón, ya que la justicia «no es un concepto inequívoco».

Aclaraciones de los artículos 29, 30 (2002-2004)Editar

Eventualmente se añadieron notas aclaratorias (notas a pie de página) a los artículos 29 y 30 en 2002 y 2004 respectivamente, predominantemente bajo la presión de EE.UU. (CMAJ 2003, Blackmer 2005). La aclaración de 2002 al artículo 29 fue una respuesta a muchas preocupaciones sobre la aparente posición de la AMM sobre los placebos. Como afirma la AMM en la nota, parecía haber «diversas interpretaciones y posiblemente confusión». A continuación, esbozó las circunstancias en las que un placebo podría ser «éticamente aceptable», a saber, «razones metodológicas… convincentes», o «condiciones menores» en las que el «riesgo de daño grave o irreversible» se consideraba bajo. Efectivamente, esto cambió la posición de la AMM a lo que se ha considerado un «término medio». Dada la falta de consenso anterior, esto simplemente cambió el terreno del debate, que ahora se extendía al uso del conector «o». Por esta razón, la nota a pie de página indica que la redacción debe interpretarse a la luz de todos los demás principios de la Declaración.

El artículo 30 se volvió a debatir en la reunión de 2003, con otra propuesta de aclaración, pero no dio lugar a ninguna convergencia de pensamiento, por lo que las decisiones se pospusieron un año más, pero de nuevo se asumió el compromiso de proteger a los vulnerables. Un nuevo grupo de trabajo examinó el artículo 30 y recomendó no modificarlo en enero de 2004. En esta aclaración, la cuestión de la atención posterior a los ensayos pasó a ser algo a tener en cuenta, no una garantía absoluta.

A pesar de estos cambios, tal y como predijo Macklin, el consenso no estaba más cerca y algunos consideraron que la Declaración no estaba en contacto con el pensamiento contemporáneo, e incluso la cuestión del futuro de la Declaración se convirtió en una cuestión de conjeturas.

Sexta revisión (2008)Editar

El sexto ciclo de revisión comenzó en mayo de 2007. Consistió en una convocatoria de propuestas, que se completó en agosto de 2007. El pliego de condiciones sólo incluía una revisión limitada en comparación con el año 2000. En noviembre de 2007 se publicó un proyecto de revisión para su consulta hasta febrero de 2008, que dio lugar a un taller en Helsinki en marzo. Esos comentarios se incorporaron a un segundo borrador en mayo. Se celebraron otros talleres en El Cairo y São Paulo y los comentarios se cotejaron en agosto de 2008. A continuación, el Grupo de Trabajo elaboró un texto definitivo que se sometió a la consideración del Comité de Ética y, finalmente, a la Asamblea General, que lo aprobó el 18 de octubre. El debate público fue relativamente escaso en comparación con ciclos anteriores, y en general de apoyo. Se recibieron aportaciones de un gran número de fuentes, algunas de las cuales se han publicado, como Feminist Approaches to Bioethics. Otras incluyen el CIOMS y el Gobierno de los Estados Unidos.

Séptima revisión (2013)Editar

La iteración más reciente de Helsinki (2013) fue un reflejo de la controversia con respecto al estándar de atención que surgió de los ensayos de transmisión vertical. La declaración revisada de 2013 también subraya la necesidad de difundir los resultados de la investigación, incluidos los estudios negativos y no concluyentes, y también incluye un requisito para el tratamiento y la compensación de las lesiones relacionadas con la investigación. Además, se considera que la versión actualizada es más relevante para los entornos con recursos limitados; en concreto, aborda la necesidad de garantizar el acceso a una intervención si se demuestra su eficacia.